- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07387744
Alaraaja-amputaatiota saaneiden henkilöiden koti- ja yhteisöllisen liikkuvuuden arviointi
Alaraaja-amputaatiota saaneiden henkilöiden kulkukyvyn arviointi liikkuvassa ja liikkumattomassa yhteisöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Kline
- Puhelinnumero: 804-828-4483
- Sähköposti: klinep@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kline
- Puhelinnumero: 804-828-4483
- Sähköposti: klinep@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Paul Kline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen suuri alaraajan amputaatio (esim. nilkanivelen yläpuolella tai sen kautta)
- >6 kuukautta alaraajan amputaatiosta, jolloin on saatu proteesi
- Proteesi on asennettu
- Käyttää pyörätuolia tai skootteria liikkumiseen osan päivästä vähintään kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydäntila (mukaan lukien epävakaa angina, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, akuutti myokardiitti, hypertonia ja akuutti perikardiitti)
- Akuutti systeminen infektio
- Vanki tai laitoshoidossa siten, että itsemääräämisoikeus liikkumiseen on rajoitettu
- Päätöksentekokykyä heikentävä tila (Modified Telephone Interview for Cognitive Status -pisteet ≤24)
- Aktiivisessa syöpähoidossa
- Osallistuu proteesikuntoutukseen
- Pääasiantutkijan kliininen harkinta potilaiden poissulkemiseksi, jotka katsotaan turvattomiksi ja/tai sopimattomiksi osallistumaan tutkimusprotokollaan
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajan amputaatiota (LLA) saaneet osallistujat
Alaraajan amputaation saaneet henkilöt kohdistetaan, sillä he ovat tämän tutkimuksen kiinnostuksen kohde.
|
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (perustaso) kerätään kliinisiä mittauksia, joihin kuuluvat: amputaation taso, amputaation päivämäärä, amputaation syy, käytettävä avustuslaite ja Medicare K-taso.
Mittaukset on tarkoitettu demografiseen ja kuvailevaan käyttöön.
QStarz GPS-dataloggeriä käytetään kaikkina valveillaolo tunteina (kello 8.00–20.00 tai pidempään, jos potilas on hereillä), myös päivinä, jolloin he eivät aio lähteä kotoa.
Laite kannetaan vyöllä, taskussa tai laukussa/taskussa. Koulutus laitteen käytöstä, huollosta ja lataamisesta annetaan.
Osallistujat käyttävät aktiivista reiden kiinnitettävää activPAL-mikrokiihtyvyysanturia amputoimattomalla raajallaan (tai pisimmällä jäännösraajalla kahdenpuolisessa amputaatiossa).
ActivPAL-anturi on pieni ja kevyt, kiinnitetään reiteen vesitiiviillä siteellä, ja osallistujia ohjeistetaan käyttämään sitä kaiken aikaa (mukaan lukien nukkuessa) paitsi uimisen aikana.
Opastus laitteen käytöstä annetaan.
Vain käynnille #1 suoritetaan seuraavat arvioinnit: Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatututkimus (WHOQOL-BREF), Proteesin arviointikysely - liikkuvuuden alatutkinto, Liikkumiskyvyn indeksi, Muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviselle tilalle, Elintila-arviointi, Houghton-asteikko, Maailman terveysjärjestön vammaisuusarviointiaikataulu 2.0 (WHODAS) ja toimintakohtainen tasapainovarmuuden asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Vain ensimmäinen tutkimuskäynti (perustaso)/ei toistomittauksia
|
WHOQOL-BREF on standardisoitu arvio yksilön koetusta elämänlaadusta fyysisen, psyykkisen, sosiaalisen ja ympäristöllisen alueen osalta.
WHOQOL-BREF on laajalti käytetty, 26-kysymyksinen itsearviointikysely Maailman terveysjärjestöltä, joka arvioi yksilön elämänlaatua neljässä keskeisessä alueessa: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, plus kaksi ylimääräistä kohtaa kokonaisvaltaiselle elämänlaadulle ja terveydelle.
Se on lyhyt, kulttuurienvälisesti pätevä työkalu, joka on johdettu pidemmästä WHOQOL-100 -kyselystä, ja se tarjoaa luotettavaa tietoa tutkimukseen ja kliiniseen käyttöön kysymällä kokemuksista viimeisen kahden viikon aikana 5-portaisella asteikolla.
Korkeammat pisteet (lähempänä 100) osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
Ei arvioi muutosta, vain tilannekuva hetkellä T1-tutkimuskäynnillä.
|
Vain ensimmäinen tutkimuskäynti (perustaso)/ei toistomittauksia
|
|
Proteesin arviointikysely - Liikkuvuusalakohta
Aikaikkuna: Vain käynti 1 (perusarvo) / ei toistomittauksia
|
Proteesin arviointikysely - Liikkuvuuden alaskaala mittaa henkilön itse raportoimaa kykyä liikkua ja suorittaa päivittäisiä toimintoja proteesia käyttäen.
Se käyttää 5-pisteen järjestysasteikkoa (0-4).
0: Ei kykene tai tuskin kykenee 4: Ei ongelmia tai lähes täysin kykenee.
Kokonaisasteikko vaihtelee 0:sta 48:aan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa liikkuvuutta.
Ei arvioi muutoksia, vain tilannekuva Ajankohtana 1.
|
Vain käynti 1 (perusarvo) / ei toistomittauksia
|
|
Liikkumiskykyindeksi
Aikaikkuna: Vain käynti 1 (alkuperäinen tila)/ei toistettuja mittauksia
|
Locomotor Capabilities Index mittaa henkilön koettua kykyä suorittaa arjen liikkumistehtäviä proteesinsa avulla.
Locomotor Capabilities Index (LCI) on validoitu, 14-kohdainen itse täytettävä kysely, jota käytetään alaraaja-amputoitujen kävelykyvyn ja itsenäisyyden arvioimiseen proteesia käyttäen.
Se arvioi potilaan koettua kyvykkyyttä – sitä, mitä he uskovat pystyvänsä tekemään – eikä heidän todellista arjen suorituskykyään.
Maksimipistemäärä on 42.
Ei arvioida muutosta, vain tilannekuva ajanhetkellä Vierailu 1.
|
Vain käynti 1 (alkuperäinen tila)/ei toistettuja mittauksia
|
|
Muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviselle tilalle
Aikaikkuna: Vain käynti 1 (alkutilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
Muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviselle tilalle on lyhyt, 13 kohtainen rakenteellinen seulontamenetelmä globaalille kognitiiviselle toiminnolle, joka soveltuu etäkäyttöön.
Sitä käytetään laajasti suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä erottamaan normaali ikääntyminen, lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ja dementia. TICS-M:n pistemäärät vaihtelevat välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista terveyttä. Ei arvioi muutoksia, vain tilannekuva ajanhetkellä käynnistyksen yhteydessä. |
Vain käynti 1 (alkutilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
|
Elintilan arviointi
Aikaikkuna: Vain koejakso 1 (perustaso) / ei toistettuja mittauksia
|
Life Space -arviointi määrittää, kuinka kauas, kuinka usein ja kuinka itsenäisesti henkilö liikkuu ympäristössään arjessa. Pisteet 60 tai alle on vakioraja-arvo, joka osoittaa rajoittunutta elintilaa. Arvioinnin laskenta: Taajuus: Kuinka usein he saavuttivat tämän tason (1 = <1x/viikko, 2 = 1-3x/viikko, 3 = 4-6x/viikko, 4 = päivittäin)? Itsenäisyys: Tarvitsivatko he apua (1 = henkilökohtaista apua, 1.5 = vain laitteita, 2 = ei laitteita tai henkilökohtaista apua)? Yhdistetty LSA-pisteet (0-120) lasketaan kertomalla taso (1-5) × taajuus (1-4) × itsenäisyys (1-2) jokaiselle viidelle tasolle ja laskemalla tulokset yhteen. Ei arvioida muutosta, vain tilannekuva ajanhetkellä Vierailu 1. |
Vain koejakso 1 (perustaso) / ei toistettuja mittauksia
|
|
Houghton-asteikko
Aikaikkuna: Vain tutkimuskäynti 1 (alkutilanne)/ei toistomittauksia
|
Houghton-asteikko arvioi henkilön luottamusta ja kykyä käyttää proteesiaan turvallisesti ja tehokkaasti jokapäiväisissä liikkumistehtävissä.
Houghton-asteikko on itse täytettävä, 4-kysymyksinen kysely, jota käytetään alaraajojen amputaation saaneiden henkilöiden proteesin toiminnallisen käytön arvioimiseen. Se mittaa, kuinka usein potilas käyttää proteesiaan, millaisia toimintoja hän sillä suorittaa ja hänen koettuaan vakautta erilaisissa ulkoisissa ympäristöissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa proteesin käyttöä ja itsenäisyyttä.
Ei arvioi mitään muutosta, vain tilannekuva ensimmäisellä käynnillä.
|
Vain tutkimuskäynti 1 (alkutilanne)/ei toistomittauksia
|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Vain tutkimuskäynti 1 (lähtötilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS) arvioi, kuinka terveydentila vaikuttaa henkilön toimintakykyyn ja osallistumiseen keskeisillä elämän alueilla viimeisten 30 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: Ei lainkaan (0), Lievä (1), Kohtalainen (2), Vakava (3) sekä Äärimmäinen tai Ei pysty suoriutumaan (4).
Vaikka yleistä "rajapistettä" ei ole, tulokset, jotka sijoittavat potilaan väestöjakauman ylimpään 10 prosenttiin - noin >10 12-kohdaisen yksinkertaisen pistemäärän tai >41 36-kohdaisen version osalta - todennäköisesti osoittavat merkittävää toimintakyvyn heikentymistä.
Ei arvioi muutoksia, vaan ainoastaan tilannekuvan ajanhetkellä Tapaaminen 1:ssä.
|
Vain tutkimuskäynti 1 (lähtötilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
|
Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Vain ensimmäinen käynti (alkutilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusskaala on itsearviointimenetelmä, jota käytetään yksilön luottamuksen mittaamiseen tasapainon säilyttämisessä 16 eri päivittäisen aktiviteetin aikana.
Toisin kuin suorituskykytesteissä, se mittaa potilaan omakohtaista kokemusta siitä, kuinka hyvin hän pystyy välttämään kaatumista tai tasapainon menetystä. Potilaat arvioivat luottamuksensa jokaiseen kohtaan asteikolla 0 % (ei luottamusta) - 100 % (täysi luottamus).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintakyky ja fyysinen aktiivisuus (arvio: > 80 % korkea toimintakyky, 50 % - 80 % kohtalainen toimintakyky ja < 50 % alhainen toimintakyky.
Ei arvioi muutoksia, vaan on vain tilannekuva Aikapisteessä 1.
|
Vain ensimmäinen käynti (alkutilanne) / ei toistettuja mittauksia
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Matkan kokonaispituus (m)
Aikaikkuna: Käynti #1:stä käynti #2:een kerätty data, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnillä #2
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja opastus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (ajoituslogistiikasta riippuen).
Kokonaismatkatieto ladataan ja raportoidaan metreinä (m) yhteenlaskettuna keskiarvona.
|
Käynti #1:stä käynti #2:een kerätty data, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnillä #2
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Keskimääräinen liikenopeus (km/t)
Aikaikkuna: Tutkimusaineistoa kerätty tutkimuskäynnistä #1 tutkimuskäyntiin #2, aineistoa kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu tutkimuskäynnillä #2
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (ajoituslogistiikan perusteella).
Keskimääräinen liikuntadata ladataan ja raportoidaan (km/h) yhteislukuna.
|
Tutkimusaineistoa kerätty tutkimuskäynnistä #1 tutkimuskäyntiin #2, aineistoa kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu tutkimuskäynnillä #2
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Liikkeen alueen koko (km²)
Aikaikkuna: Kerätyt tiedot käynnistä #1 käynnille #2, tiedot kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnin #2 yhteydessä
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja ohjeistus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (ajoituslogistiikasta riippuen).
Liikkeen alueen tiedot ladataan ja raportoidaan (km²) kokonaiskeskiarvona.
|
Kerätyt tiedot käynnistä #1 käynnille #2, tiedot kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnin #2 yhteydessä
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Kotona ulkopuolella vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käynnin #1:sta käynnin #2:een kerättyjä tietoja, tietoja kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnin #2 aikana
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikataulullisten logistiikan perusteella).
Kotona ulkopuolella vietetyn ajan prosenttiosuus ladataan ja raportoidaan minuutteina keskiarvona.
|
Käynnin #1:sta käynnin #2:een kerättyjä tietoja, tietoja kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnin #2 aikana
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Keski- ja mediaanietäisyys kotoa
Aikaikkuna: Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
Käynnillä #1 osallistujille annetaan laite ja ohjeistus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikataulutusteknisten seikkojen mukaan).
Keskimääräinen ja mediaani etäisyys kotoa ladataan ja raportoidaan metreinä (m) yhteenlaskettuna keskiarvona.
|
Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Käytyjen sijaintien määrä
Aikaikkuna: Käynnit #1–#2 kerätyt tiedot, 10–21 päivää kerättyjä tietoja, ladattu käynnillä #2
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikataulun logistiikasta riippuen).
Vierailtujen sijaintien määrä ladataan ja raportoidaan kokonaismääränä.
|
Käynnit #1–#2 kerätyt tiedot, 10–21 päivää kerättyjä tietoja, ladattu käynnillä #2
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Maksimietäisyys kotoa (km)
Aikaikkuna: Käynnin #1 ja käynnin #2 välillä kerätty data, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnin #2 yhteydessä
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10-21 päivää (aikatauluteknisten syiden perusteella).
Suurin etäisyys kotona (km) ladataan ja raportoidaan keskiarvona.
|
Käynnin #1 ja käynnin #2 välillä kerätty data, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnin #2 yhteydessä
|
|
GPS-tulokset (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Kotiin ulkopuolisten matkojen tiheys
Aikaikkuna: Kerätty data vierailulta #1 vierailulle #2, data kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu Vierailulla #2
|
Käynnillä #1 osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikatauluteknisten järjestelyjen perusteella).
Kotona ulkopuolisten matkojen taajuustiedot ladataan ja raportoidaan kokonaismääränä.
|
Kerätty data vierailulta #1 vierailulle #2, data kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu Vierailulla #2
|
|
GPS-ulostulot (yhteisön liikkuvuuden spatiaaliset ja temporaaliset mittarit): Kävelyyn käytetty aika ja matka
Aikaikkuna: Kerätty data käynnistä #1 käynnille #2, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnillä #2
|
Käynnillä #1 tutkittavat saavat laitteen ja ohjeistuksen.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikataulun logistiikasta riippuen).
Kävelyyn käytetty aika ja matka ladataan ja raportoidaan keskiarvona.
|
Kerätty data käynnistä #1 käynnille #2, data kerätty 10–21 päivän ajan, ladattu käynnillä #2
|
|
activPAL-akselerometria: Päivittäinen istumisen, seisomisen ja askeltamisen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Visit #1:sta visit #2:een kerätty data, data kerätty 10–21 päivää, ladattu Visit #2:lla
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (ajoituslogistiikasta riippuen).
Istumisen, seisomisen ja kävelemisen päivittäinen kesto (minuutteina) ladataan ja raportoidaan kokonaiskeskiarvona.
|
Visit #1:sta visit #2:een kerätty data, data kerätty 10–21 päivää, ladattu Visit #2:lla
|
|
activPAL Accelerometria: Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty käynnistä #1 käyntiin #2, tiedot kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnillä #2
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja koulutus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikatauluteknisten järjestelyiden perusteella).
Päivittäinen askellukumäärä ladataan ja raportoidaan yhteenlasketun keskiarvon muodossa.
|
Tiedot kerätty käynnistä #1 käyntiin #2, tiedot kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnillä #2
|
|
activPAL-kiihtyvyysmittaus: Päivittäisten kävelykertojen askellustiheys
Aikaikkuna: Kerätty data käynnistä #1 käyntiin #2, data kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnillä #2
|
Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan laite ja ohjeistus.
Laitetta käytetään 10–21 päivää (aikataulullisten logistiikan perusteella).
Päivittäisten kävelykertojen askeltaajuus ladataan ja raportoidaan aggregoituna keskiarvona.
|
Kerätty data käynnistä #1 käyntiin #2, data kerätty 10–21 päivän ajalta, ladattu käynnillä #2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20033204
- K12TR004364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .