Utvärdering av ambulant och icke-ambulant rörlighet i samhället hos personer med nedre extremitetsamputation
23 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utvärdering av ambulant och icke-ambulant rörlighet i samhället för personer med amputation av nedre extremitet.
Rörlighet är en grundläggande aspekt av det dagliga livet, vilket gör det möjligt för individer att delta i sociala, yrkesmässiga och rekreationsaktiviteter.
Samhällsrörlighet, definierad som rörelse i miljöer utanför hemmet, är särskilt viktig för livskvaliteten.
Efter amputation av nedre extremitet (LLA) är rörlighetsbegränsningar vanliga och ihållande.
Med rehabilitering och protestränning återfår många förmågan att gå, men resultaten varierar eftersom endast 25–58 % av patienterna återfår gångförmåga och mindre än hälften av de som blir gångföra uppnår tillräcklig förmåga att gå i samhällsmiljöer.
Som ett resultat använder ~40 % av personer med LLA gångrörlighet men använder också hjulfordon (t.ex. rullstol, skoter) för vissa eller alla sina samhällsrörlighetsuppgifter.
Hittills har den kompletterande rollen för hjul- och gångrörlighet för att maximera samhällsrörligheten förbisetts, med klinisk forskning som i överväldigande grad fokuserar på att bedöma och förbättra gångförmågan trots dess opraktiska användning i många samhällsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dålig förståelse för de multipla rörelsesätten som används av personer med amputation i nedre extremitet (LLA) är en trolig bidragande orsak till de höga frekvenserna av självrapporterad funktionsnedsättning, dåligt socialt engagemang och lägre livskvalitet.
Att förstå rörelsemönster i denna population är avgörande för att utveckla riktade interventioner, optimera hjälpmedelsteknologi och förbättra den övergripande samhällsmobiliteten.
Denna studie adresserar tre begränsningar i rigor i tidigare forskning om samhällsmobilitet hos personer med LLA: 1) minimal användning av objektivt övervakad samhällsmobilitet, 2) okända kontexter för gående och rullande rörelsebeteenden, 3) oklar relation mellan patient- och kliniska faktorer som påverkar sättet för samhällsmobilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul Kline
- Telefonnummer: 804-828-4483
- E-post: klinep@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Paul Kline
- Telefonnummer: 804-828-4483
- E-post: klinep@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Paul Kline
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel- eller dubbelsidig stor nedre extremitetsamputation (t.ex. proximalt om eller genom ankelleden)
- >6 månader sedan LLA Utrustad med proteslem
- Utrustad med proteslem
- Använder rullstol eller skoter för mobilitet delar av dagen minst en gång per vecka
Exklusionskriterier:
- Instabil hjärtsjukdom (inklusive instabil angina, okontrollerad hjärtarytmi, akut myokardit, hypertoni och akut perikardit)
- Akut systeminfektion Fånge eller institutionaliserad så att självbestämd mobilitet är begränsad
- Fånge eller institutionaliserad så att självbestämd mobilitet är begränsad
- Personer med beslutsutmaningar (Modifierad telefonintervju för kognitiv status poäng ≤24)
- Genomgår aktiv cancerbehandling
- Deltar i protesrehabilitering
- Kliniskt skön av huvudutredaren att utesluta patienter som bedöms vara osäkra och/eller olämpliga att delta i protokollet
- Oförmåga att verbalt kommunicera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med amputation av nedre extremitet (LLA)
Personer med amputation av nedre extremitet kommer att vara målgruppen eftersom detta är den population som studien fokuserar på.
|
Vid besök 1 (baseline) kommer kliniska mätningar att samlas in inklusive: amputationsnivå, datum för amputation, amputationens etiologi, använt hjälpmedel och Medicare K-nivå.
Mätningarna är avsedda för demografisk och beskrivande användning.
QStarz GPS-dataloggern ska bäras under alla vakna timmar (från kl 8 på morgonen till kl 8 på kvällen eller längre om man är vaken), även på dagar då man inte planerar att lämna hemmet.
Enheten bärs i ett bälte, i en ficka eller i en väska/ficka.
Utbildning i hur man bär, underhåller och laddar enheten kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att bära en lårburen activPAL-mikroaccelerometer på deras icke-amputerade lem (eller längsta återstående lem vid bilateral amputation).
ActivPAL-sensorn är liten och lätt, fäst vid låret med ett vattentätt förband, och deltagarna instrueras att bära den hela tiden (inklusive sömn) om de inte simmar.
Utbildning i hur man bär enheten kommer att tillhandahållas.
Endast för besök #1 kommer följande bedömningar att genomföras: Världshälsoorganisationens kvalitetsmätning (WHOQOL-BREF), Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility subscale, Locomotor Capabilities Index, Modified telephone interview for cognitive status, Life Space Assessment, Houghton Scale, Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS) och Activities-specific balance confidence scale
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
World Health Organizations kortfattade bedömning av livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
(WHOQOL-BREF) är en standardiserad bedömning av en persons upplevda livskvalitet över fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga domäner.
WHOQOL-BREF är ett mycket använt, 26-frågeformulär från Världshälsoorganisationen som bedömer en persons livskvalitet (QOL) över fyra kärndomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, plus två ytterligare frågor för övergripande livskvalitet och hälsa.
Det är ett kort, kulturellt giltigt verktyg, härlett från den längre WHOQOL-100, som ger tillförlitliga data för forskning och klinisk användning genom att fråga om upplevelser under de senaste två veckorna på en 5-gradig skala.
Högre poäng (närmare 100) indikerar bättre livskvalitet inom den domänen.
Den utvärderar inte någon förändring, utan är bara en ögonblicksbild i tid vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
Protesutvärderingsformulär - Mobilitetsunderskala
Tidsram: Besök 1 (Baseline) endast/inga upprepade mätningar
|
Protesutvärderingsformuläret - mobilitetsdelkalan, mäter en persons självrapporterade förmåga att röra sig och utföra dagliga aktiviteter medan de använder sin protes.
Den använder en 5-gradig ordinalskala (0-4).
0: Inte förmögen eller knappt förmögen till 4: Inga problem eller nästan helt förmögen.
Den totala skalan sträcker sig från 0 till 48.
Ett högre resultat indikerar bättre mobilitet.
Ingen utvärdering av förändring, bara en ögonblicksbild vid Besök 1.
|
Besök 1 (Baseline) endast/inga upprepade mätningar
|
|
Index för rörlighetsförmåga
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Locomotor Capabilities Index mäter en persons upplevda förmåga att utföra dagliga mobilitetsuppgifter med sin protes.
Locomotor Capabilities Index (LCI) är ett validerat, 14-frågeformulär som fylls i själv och används för att bedöma gångförmåga och självständighet hos personer med amputation i nedre extremitet som använder protes.
Det utvärderar patientens upplevda kapacitet – vad de tror att de kan göra – snarare än deras faktiska dagliga prestation.
Maxpoängen är 42.
Ingen förändring utvärderas, bara en ögonblicksbild i tid vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
Modifierad telefonintervju för kognitiv status
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Den modifierade telefonintervjun för kognitiv status är ett kort, 13-punkts strukturerat screeningverktyg för global kognitiv funktion som lämpar sig för fjärradministrering.
Den används i stor utsträckning i storskaliga epidemiologiska studier och klinisk praxis för att skilja mellan normal åldrande, mild kognitiv störning (MCI) och demens.
Poängen på TICS-M sträcker sig från 0 till 50, där högre poäng indikerar bättre kognitiv hälsa.
Ingen förändring utvärderas, bara en ögonblicksbild i tid vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
Livsrumsskattning
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Livsrumsskattningen kvantifierar hur långt, hur ofta och hur självständigt en person rör sig i sin miljö i det dagliga livet. Ett resultat på 60 eller lägre är den standardiserade tröskeln som indikerar begränsat livsutrymme. Beräkning av skattning: Frekvens: Hur ofta nådde de denna nivå (1 = <1x/vecka, 2 = 1-3x/vecka, 3 = 4-6x/vecka, 4 = dagligen)? Självständighet: Behövde de hjälp (1 = personlig assistans, 1.5 = endast hjälpmedel, 2 = inga hjälpmedel eller personlig assistans)? Det sammansatta LSA-resultatet (0-120) beräknas genom att multiplicera Nivån (1-5) × Frekvensen (1-4) × Självständigheten (1-2) för var och en av de fem nivåerna och summera resultaten. Ingen utvärdering av någon förändring, bara en ögonblicksbild i tid vid Besök 1. |
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
Houghton Scale
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Houghton-skalan bedömer en persons förtroende och förmåga att använda sin protes säkert och effektivt under vardagliga mobilitetsuppgifter.
Houghton-skalan är ett självadministrerat, 4-punkts frågeformulär som används för att bedöma den funktionella användningen av en protes hos personer med amputationer i nedre extremiteterna. Den mäter hur ofta en patient bär sin protes, vilka typer av aktiviteter de utför med den och deras upplevda stabilitet i olika utomhusmiljöer.
Totalskörarna varierar från 0 till 12, där högre poäng indikerar större protesanvändning och självständighet.
Ingen utvärdering av förändring, bara ett ögonblicksbild vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
World health organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionshinder 2.0 (WHODAS) utvärderar hur hälsotillstånd påverkar en persons funktion och deltagande över större livsområden under de senaste 30 dagarna.
Poster bedöms på en 5-gradig Likertskala: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extremt eller Kan Inte Göra (4).
Även om det inte finns något universellt "gränsvärde" indikerar poäng som placerar en patient i den övre 10-procenten av befolkningsfördelningen – ungefär >10 för det enkla 12-posten-poänget eller >41 för 36-posten-versionen – sannolikt betydande funktionsnedsättning.
Utvärderar inte någon förändring, bara en ögonblicksbild i tid vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
Aktivitetspecifik balansförtroendeskala
Tidsram: Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
Activities-specific balance confidence scale är ett självrapporteringsinstrument som används för att mäta en individs tilltro till att behålla balansen när de utför 16 olika dagliga aktiviteter.
Till skillnad från prestationsbaserade tester fångar det patientens upplevda förmåga att undvika att falla eller bli ostadig. Patienter bedömer sin tilltro för varje punkt på en skala från 0% (ingen tilltro) till 100% (fullständig tilltro).
Ju högre poäng, desto högre funktion och fysisk aktivitet (omfång > 80% hög funktion, 50% - 80% måttlig funktion och < 50% låg funktion.
Utvärderar inte någon förändring, bara ett ögonblicksbild vid Besök 1.
|
Endast besök 1 (baslinje)/inga upprepade mätningar
|
|
GPS-utfall (rumsliga och tidsmässiga mått på samhällsrörlighet): Total tillryggalagd sträcka (m)
Tidsram: Data insamlad besök #1 genom besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna enheten och utbildning.
Enheten bärs i 10–21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Total tillryggalagd sträcka hämtas och rapporteras i meter (m) som ett sammanlagt medelvärde.
|
Data insamlad besök #1 genom besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
|
GPS-utfall (spatiala och temporala mått på samhällsrörlighet): Genomsnittlig rörelsehastighet (km/tim)
Tidsram: Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
Vid besök #1 får försökspersonerna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras i 10–21 dagar (beroende på schemaläggningslogistik).
Genomsnittlig rörelsedata kommer att laddas ner och rapporteras i (km/tim) som ett aggregerat medelvärde
|
Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
|
GPS-utfall (rumsliga och temporära mått på samhällsrörlighet): Storlek på rörelseområde (km²)
Tidsram: Data som samlats in från besök #1 till besök #2, data som samlats in under 10–21 dagar, hämtad vid besök #2
|
På besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras i 10-21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Storleken på rörelseområdesdata kommer att laddas ner och rapporteras i (km²) som ett aggregatmedelvärde
|
Data som samlats in från besök #1 till besök #2, data som samlats in under 10–21 dagar, hämtad vid besök #2
|
|
GPS-utfall (rumsliga och temporära mått på samhällelig rörlighet): Procentandel tid spenderad utanför hemmet
Tidsram: Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10-21 dagar, hämtad på Besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen bärs i 10–21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Andelen tid som spenderas utanför hemmet laddas ner och rapporteras i minuter som ett aggregerat medelvärde.
|
Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10-21 dagar, hämtad på Besök #2
|
|
GPS-utfall (spatiala och temporala mått på samhällsrörlighet): Genomsnittligt och medianavstånd från hemmet
Tidsram: Data insamlad från besök #1 till och med besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, hämtad vid besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen bärs i 10-21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Medel- och medianavstånd från hemmet kommer att laddas ner och rapporteras i (m) som ett samlat medelvärde.
|
Data insamlad från besök #1 till och med besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, hämtad vid besök #2
|
|
GPS-utfall (rumsliga och temporära mått på samhällelig rörlighet): Antal besökta platser
Tidsram: Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
Vid besök #1 får försökspersonerna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras i 10–21 dagar (baserat på planeringslogistik).
Antalet besökta platser kommer att laddas ner och rapporteras som ett totalt antal
|
Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
|
GPS-utfall (rumsliga och tidsmässiga mått på samhällsrörlighet): Maximalt avstånd från hemmet (km)
Tidsram: Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna enheten och utbildning.
Enheten kommer att bäras i 10–21 dagar (beroende på schemaläggningslogistik).
Maximalt avstånd från hemmet (km) kommer att laddas ner och rapporteras som ett aggregerat medelvärde.
|
Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
|
GPS-utfall (spatiala och temporala mått på samhällelig mobilitet): Frekvens av resor utanför hemmet
Tidsram: Data insamlad besök #1 genom besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, hämtad på besök #2
|
Vid besök #1 får försökspersonerna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras i 10-21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Frekvensdata för resor utanför hemmet kommer att laddas ner och rapporteras som ett totalt antal.
|
Data insamlad besök #1 genom besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, hämtad på besök #2
|
|
GPS-utfall (spatiala och temporala mått på samhällsrörlighet): Tid och sträcka till fots
Tidsram: Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, hämtad på besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras i 10–21 dagar (beroende på schemaläggningslogistik).
Tid och sträcka till fots kommer att laddas ner och rapporteras som ett aggregerat medelvärde
|
Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad under 10–21 dagar, hämtad på besök #2
|
|
activPAL Accelerometri: Daglig varaktighet (i minuter) av sittande, stående och gående
Tidsram: Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen kommer att bäras 10-21 dagar (baserat på schemaläggningslogistik).
Daglig varaktighet (i minuter) av sittande, stående och stegtagning kommer att laddas ner och rapporteras som ett aggregerat medelvärde.
|
Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
|
activPAL Accelerometri: Dagligt stegantal
Tidsram: Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen bärs i 10–21 dagar (beroende på schemaläggningslogistik).
Daglig stegräkningsdata kommer att laddas ner och rapporteras som ett samlat medelvärde.
|
Data insamlad från besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad vid besök #2
|
|
activPAL Accelerometri: Dagliga gångintervaller stegkadens
Tidsram: Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
Vid besök #1 får deltagarna utrustningen och utbildning.
Utrustningen bärs i 10–21 dagar (beroende på schemaläggningslogistik).
Stegfrekvensen för dagliga promenadpass kommer att laddas ner och rapporteras som ett sammanlagt medelvärde.
|
Data insamlad besök #1 till besök #2, data insamlad i 10–21 dagar, nedladdad på besök #2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20033204
- K12TR004364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .