Оценка амбулаторной и неамбулаторной мобильности в сообществе у людей с ампутацией нижних конечностей
23 июля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Оценка амбулаторной и неамбулаторной мобильности в сообществе у людей с ампутацией нижних конечностей.
Мобильность является фундаментальным аспектом повседневной жизни, позволяя людям участвовать в социальной, профессиональной и рекреационной деятельности.
Общественная мобильность, определяемая как перемещение в условиях вне дома, особенно важна для качества жизни.
После ампутации нижней конечности (АНК) ограничения мобильности являются обычными и устойчивыми.
Благодаря реабилитации и протезной подготовке многие восстанавливают способность передвигаться, но результаты различаются, поскольку только 25–58% пациентов восстанавливают способность к ходьбе, и менее половины из тех, кто начинает ходить, достигают достаточных способностей для передвижения в общественных местах.
В результате около 40% людей с АНК способны ходить, но также используют средства передвижения на колёсах (например, инвалидное кресло, скутер) для выполнения некоторых или всех задач общественной мобильности.
На сегодняшний день дополнительная роль колёсных и ходовых средств в максимизации общественной мобильности оставалась без внимания, при этом клинические исследования в подавляющем большинстве сосредоточены на оценке и улучшении способности к ходьбе, несмотря на её непрактичность для многих общественных условий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Плохое понимание множественных способов передвижения, используемых людьми с ампутацией нижних конечностей (АНК), вероятно, способствует высокому уровню инвалидности по самоотчетам, слабой социальной вовлеченности и снижению качества жизни.
Понимание моделей мобильности в этой популяции необходимо для разработки целевых вмешательств, оптимизации вспомогательных технологий и улучшения общей мобильности в сообществе.
В данном исследовании рассматриваются три ограничения в строгости предыдущих исследований по мобильности в сообществе у людей с АНК: 1) минимальное использование объективно контролируемой мобильности в сообществе, 2) неизвестные контексты поведения при ходьбе и передвижении на колясках, 3) неясная взаимосвязь между факторами пациента и клиническими факторами, влияющими на способ мобильности в сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Kline
- Номер телефона: 804-828-4483
- Электронная почта: klinep@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Paul Kline
- Номер телефона: 804-828-4483
- Электронная почта: klinep@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Paul Kline
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя крупная ампутация нижней конечности (например, проксимальнее или через голеностопный сустав)
- >6 месяцев после ампутации нижней конечности и установки протеза
- Оснащён протезом конечности
- Использует инвалидную коляску или скутер для передвижения хотя бы часть дня не реже одного раза в неделю
Критерии исключения:
- Нестабильное состояние сердца (включая нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную дисритмию, острый миокардит, гипертонию и острый перикардит)
- Острая системная инфекция. Заключённый или проживающий в учреждении, где самостоятельная мобильность ограничена
- Заключённый или проживающий в учреждении, где самостоятельная мобильность ограничена
- Лица с нарушениями способности принимать решения (оценка по Модифицированному телефонному интервью для оценки когнитивного статуса ≤24)
- Проходящие активное лечение рака
- Участвующие в протезной реабилитации
- Клиническое усмотрение главного исследователя исключать пациентов, признанных небезопасными и/или неподходящими для участия в протоколе
- Неспособность к вербальному общению на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с ампутацией нижних конечностей (АНК)
Люди с ампутацией нижних конечностей будут выбраны в качестве целевой группы, так как это представляет интерес для данного исследования.
|
На визите 1 (исходные данные) будут собраны клинические показатели, включая: уровень ампутации, дату ампутации, этиологию ампутации, используемое вспомогательное устройство и уровень K по программе Medicare.
Показатели предназначены для демографического и описательного использования.
Регистратор GPS QStarz будет носиться в течение всех часов бодрствования (с 8 утра до 8 вечера или дольше, если человек не спит), даже в те дни, когда не планируется выходить из дома.
Устройство носится на поясе, в кармане или в сумке/чехле.
Будет предоставлено обучение по тому, как носить, обслуживать и заряжать устройство.
Участники будут носить микроакселерометр activPAL, закрепленный на бедре, на непротезированной конечности (или на наиболее длинной культе при двусторонней ампутации).
Датчик activPAL имеет малые размеры и небольшой вес, фиксируется на бедре с помощью водонепроницаемой повязки, и участникам предписывается носить его постоянно (включая сон), за исключением плавания.
Будет предоставлено обучение по использованию устройства.
Только для визита №1 будут выполнены следующие оценки: Краткая оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), Опросник оценки протеза – подшкала мобильности, Индекс локомоторных возможностей, Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса, Оценка жизненного пространства, Шкала Хоутона, График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) и Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Только визит 1 (Исходный уровень)/без повторных измерений
|
WHOQOL-BREF — это стандартизированная оценка воспринимаемого качества жизни человека в физической, психологической, социальной и экологической сферах.
WHOQOL-BREF — широко используемый 26-пунктовый опросник самоотчёта Всемирной организации здравоохранения, оценивающий качество жизни (КЖ) человека по четырём основным доменам: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, плюс два дополнительных пункта для общего КЖ и здоровья.
Это краткий, кросс-культурно валидный инструмент, основанный на более длинном WHOQOL-100, предоставляющий надёжные данные для исследований и клинического использования путём вопросов о переживаниях за последние две недели по 5-балльной шкале.
Более высокие баллы (ближе к 100) указывают на лучшее качество жизни в данном домене.
Не оценивает никаких изменений, только моментальный снимок на Визите 1.
|
Только визит 1 (Исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
Опросник оценки протеза - Подшкала мобильности
Временное ограничение: Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
Опросник оценки протезирования – подшкала мобильности оценивает способность человека самостоятельно передвигаться и выполнять повседневные действия при использовании протеза.
Используется порядковая шкала из 5 баллов (0-4).
0: Неспособен или почти неспособен 4: Нет проблем или почти полностью способен.
Общий диапазон шкалы от 0 до 48.
Более высокий балл указывает на лучшую мобильность.
Изменения не оцениваются, только моментальный снимок на момент визита 1.
|
Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
Индекс двигательных возможностей
Временное ограничение: Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
Индекс локомоторных возможностей измеряет воспринимаемую человеком способность выполнять повседневные мобильные задачи с использованием протеза.
Индекс локомоторных возможностей (ИЛВ) — это валидированный, состоящий из 14 пунктов опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки способности к ходьбе и независимости пациентов с ампутацией нижних конечностей, использующих протез.
Он оценивает воспринимаемую пациентом способность — то, что, по его мнению, он может делать, — а не его фактическую повседневную активность.
Максимальный балл — 42.
Не оценивает никаких изменений, а лишь представляет снимок состояния на момент Визита 1.
|
Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса
Временное ограничение: Только визит 1 (Базовый уровень)/без повторных измерений
|
Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса — это краткий, состоящий из 13 пунктов структурированный скрининг глобальной когнитивной функции, подходящий для дистанционного проведения.
Оно широко используется в крупных эпидемиологических исследованиях и клинической практике для дифференциации между нормальным старением, умеренным когнитивным расстройством (УКР) и деменцией.
Баллы по TICS-M варьируются от 0 до 50, причём более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное здоровье.
Не оценивает каких-либо изменений, только моментальный снимок во времени на визите 1.
|
Только визит 1 (Базовый уровень)/без повторных измерений
|
|
Оценка жизненного пространства
Временное ограничение: Только визит 1 (базовый)/без повторных измерений
|
Оценка жизненного пространства количественно определяет, как далеко, как часто и насколько независимо человек перемещается в своей среде в повседневной жизни. Стандартный порог, указывающий на ограниченное жизненное пространство, составляет 60 баллов или ниже. Расчет оценки: Частота: Как часто они достигали этого уровня (1 = <1 раз/неделю, 2 = 1-3 раза/неделю, 3 = 4-6 раз/неделю, 4 = ежедневно)? Независимость: Требовалась ли им помощь (1 = личная помощь, 1.5 = только оборудование, 2 = без оборудования или личной помощи)? Композитный балл LSA (0-120) рассчитывается путем умножения Уровня (1-5) × Частоты (1-4) × Независимости (1-2) для каждого из пяти уровней и суммирования результатов. Не оценивается никакое изменение, только снимок во времени на Визите 1. |
Только визит 1 (базовый)/без повторных измерений
|
|
Шкала Хоутона
Временное ограничение: Только визит 1 (Исходный уровень)/без повторных измерений
|
Шкала Хоутона оценивает уверенность и способность человека безопасно и эффективно использовать протез при выполнении повседневных задач мобильности.
Шкала Хоутона — это самоадминистрируемый опросник из 4 пунктов, используемый для оценки функционального использования протеза людьми с ампутациями нижних конечностей. Он измеряет, как часто пациент носит протез, типы выполняемых с ним активностей и воспринимаемую стабильность в различных внешних условиях.
Общий балл варьируется от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на большее использование протеза и независимость.
Оценка не фиксирует изменения, а представляет собой моментальный снимок состояния на Визите 1.
|
Только визит 1 (Исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
Всемирная организация здравоохранения график оценки инвалидности 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS) оценивает, как состояния здоровья влияют на функционирование и участие человека в основных сферах жизни за последние 30 дней.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3) и Крайняя или Невозможно выполнить (4).
Хотя универсального "порогового значения" не существует, баллы, помещающие пациента в верхние 10% распределения населения — примерно >10 для 12-пунктового простого балла или >41 для 36-пунктовой версии — вероятно, указывают на значительное нарушение.
Не оценивается никаких изменений, только моментальный снимок во времени на Визите 1.
|
Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
Шкала уверенности в балансе при выполнении конкретных видов деятельности – это инструмент самооценки, используемый для измерения уверенности человека в сохранении равновесия при выполнении 16 различных повседневных действий.
В отличие от тестов, основанных на выполнении, она оценивает воспринимаемую пациентом способность избежать падения или потери устойчивости. Пациенты оценивают свою уверенность по каждому пункту по шкале от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность).
Чем выше балл, тем выше функциональность и физическая активность (диапазон > 80% – высокая функциональность, 50% – 80% – умеренная функциональность и < 50% – низкая функциональность.
Оценка не отражает каких-либо изменений, а лишь представляет снимок состояния на момент Визита 1.
|
Только визит 1 (исходный уровень)/без повторных измерений
|
|
GPS Outcomes (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Общее пройденное расстояние (м)
Временное ограничение: Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
На визите №1 участникам выдается устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики расписания).
Данные о пройденном расстоянии будут загружены и представлены в метрах (м) в виде совокупного среднего значения.
|
Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
|
GPS-результаты (пространственные и временные показатели мобильности сообщества): Средняя скорость передвижения (км/ч)
Временное ограничение: Данные собраны от визита №1 до визита №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на Визите №2
|
При первом визите участникам предоставляется устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Данные о средней активности будут загружены и представлены в (км/ч) как совокупное среднее значение
|
Данные собраны от визита №1 до визита №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на Визите №2
|
|
GPS Outcomes (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Размер площади перемещения (км²)
Временное ограничение: Данные, собранные на визите №1 и до визита №2, данные собирались в течение 10–21 дня, загружены на Визите №2
|
На визите №1 участникам выдается устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Данные о размере зоны движения будут загружены и представлены в (км²) как совокупное среднее значение
|
Данные, собранные на визите №1 и до визита №2, данные собирались в течение 10–21 дня, загружены на Визите №2
|
|
GPS-показатели (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Процент времени, проведенного вне дома
Временное ограничение: Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
На визите №1 участникам предоставляется устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Данные о процентном соотношении времени, проведенного вне дома, будут загружены и представлены в минутах в виде усредненного агрегированного значения.
|
Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
|
GPS-показатели (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Среднее и медианное расстояние от дома
Временное ограничение: Данные собраны от визита №1 до визита №2, данные собраны за 10-21 день, скачаны на визите №2
|
На визите №1 участникам выдается устройство и проводится обучение.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Среднее и медианное расстояние от дома будет загружено и представлено в (м) как совокупное среднее значение.
|
Данные собраны от визита №1 до визита №2, данные собраны за 10-21 день, скачаны на визите №2
|
|
GPS Outcomes (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Количество посещенных местоположений
Временное ограничение: Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на Визите №2
|
На визите №1 участникам предоставляется устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Количество посещенных мест будет загружено и отражено в отчете как общее количество
|
Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на Визите №2
|
|
GPS-результаты (пространственные и временные показатели мобильности сообщества): Максимальное расстояние от дома (км)
Временное ограничение: Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
При визите №1 участникам выдают устройство и проводят обучение.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Максимальное расстояние от дома (км) будет загружено и представлено как среднее совокупное значение.
|
Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
|
GPS-показатели (пространственные и временные метрики мобильности в сообществе): Частота поездок вне дома
Временное ограничение: Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10-21 дней, загружены на Визите №2
|
На визите №1 участникам предоставляется устройство и проводится обучение.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Данные о частоте поездок вне дома будут загружены и представлены в виде общего общего количества.
|
Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10-21 дней, загружены на Визите №2
|
|
GPS Outcomes (пространственные и временные метрики мобильности сообщества): Время и расстояние пешком
Временное ограничение: Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
На визите №1 участникам выдают устройство и проводят инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики расписания).
Время и расстояние пешком будут загружены и представлены в виде совокупного среднего значения
|
Данные собраны с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10–21 день, загружены на визите №2
|
|
активность по акселерометру activPAL: ежедневная продолжительность (в минутах) сидения, стояния и шагов
Временное ограничение: Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10-21 дня, загружены на визите №2
|
На визите №1 участникам предоставляется устройство и проводится инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Ежедневная продолжительность (в минутах) сидения, стояния и ходьбы будет загружена и представлена в виде среднего агрегированного значения.
|
Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10-21 дня, загружены на визите №2
|
|
Акселерометрия activPAL: Количество шагов в день
Временное ограничение: Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10–21 дня, загружены на визите №2
|
При посещении №1 участникам предоставляется устройство и инструктаж.
Устройство будет носиться 10-21 день (в зависимости от логистики планирования).
Данные о ежедневном количестве шагов будут загружены и представлены в виде совокупного среднего значения.
|
Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собирались в течение 10–21 дня, загружены на визите №2
|
|
активность PAL акселерометрия: Ежедневные прогулочные интервалы с частотой шагов
Временное ограничение: Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на визите №2
|
На визите №1 участникам предоставляется устройство и проводится обучение.
Устройство будет носиться 10–21 день (в зависимости от логистики планирования).
Шаговый темп ежедневных прогулок будет загружен и представлен в виде совокупного среднего значения.
|
Данные, собранные с визита №1 по визит №2, данные собраны за 10-21 день, загружены на визите №2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20033204
- K12TR004364 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .