Avaliação da Mobilidade Comunitária Ambulatória e Não Ambulatória em Pessoas com Amputação de Membro Inferior
23 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Avaliação da Mobilidade Comunitária Ambulatória e Não Ambulatória em Pessoas com Amputação do Membro Inferior.
A mobilidade é um aspeto fundamental da vida diária, permitindo que os indivíduos participem em atividades sociais, profissionais e recreativas.
A mobilidade na comunidade, definida como movimento em ambientes fora de casa, é particularmente importante para a qualidade de vida.
Após uma amputação do membro inferior (AMI), as limitações de mobilidade são comuns e persistentes.
Com reabilitação e treino protésico, muitos recuperam a capacidade de deambular, mas os resultados variam, uma vez que apenas 25-58% dos pacientes recuperam a capacidade de deambulação e menos de metade daqueles que se tornam deambuladores atingem capacidade suficiente para caminhar em ambientes comunitários.
Como resultado, cerca de 40% das pessoas com AMI são deambuladoras, mas também utilizam mobilidade sobre rodas (por exemplo, cadeira de rodas, scooter) para algumas ou todas as suas tarefas de mobilidade na comunidade.
Até à data, o papel complementar da mobilidade sobre rodas e da mobilidade deambulatória na maximização da mobilidade na comunidade tem sido negligenciado, com a investigação clínica a focar-se esmagadoramente na avaliação e melhoria da capacidade de deambulação, apesar da sua impracticabilidade em muitos ambientes comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fraca compreensão dos múltiplos modos de mobilidade utilizados por pessoas com amputação do membro inferior (AMI) é um provável contribuidor para as elevadas taxas de incapacidade autorreportada, o baixo envolvimento social e a menor qualidade de vida.
Compreender os padrões de mobilidade nesta população é essencial para desenvolver intervenções direcionadas, otimizar tecnologias de apoio e melhorar a mobilidade geral na comunidade.
Este estudo aborda três limitações no rigor da investigação anterior sobre a mobilidade na comunidade em pessoas com AMI: 1) uso mínimo da mobilidade na comunidade monitorizada objetivamente, 2) contextos desconhecidos dos comportamentos de mobilidade ambulatória e em cadeira de rodas, 3) relação pouco clara entre fatores do doente e clínicos que influenciam o modo de mobilidade na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Kline
- Número de telefone: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Paul Kline
- Número de telefone: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Paul Kline
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amputação unilateral ou bilateral do membro inferior (ex.: proximal ou através da articulação do tornozelo)
- >6 meses desde a amputação do membro inferior, equipado com uma prótese
- Equipado com uma prótese
- Utilizar cadeira de rodas ou scooter para mobilidade durante parte do dia, pelo menos uma vez por semana
Critérios de Exclusão:
- Condição cardíaca instável (incluindo angina instável, disritmia cardíaca não controlada, miocardite aguda, hipertensão e pericardite aguda)
- Infeção sistémica aguda Prisioneiro ou institucionalizado de forma a que a mobilidade autodeterminada seja restringida
- Prisioneiro ou institucionalizado de forma a que a mobilidade autodeterminada seja restringida
- Indivíduos com dificuldades de decisão (pontuação Modificada da Entrevista Telefónica para o Estado Cognitivo ≤24)
- A realizar tratamento ativo para cancro
- A participar em reabilitação protética
- Discricionariedade clínica do investigador principal para excluir doentes considerados inseguros e/ou inadequados para participar no protocolo
- Incapacidade de comunicar verbalmente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Amputação de Membros Inferiores (AMI)
Pessoas com amputação dos membros inferiores serão o alvo, uma vez que esta é a população de interesse para este estudo.
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Na Visita 1 (linha de base) serão recolhidas medidas clínicas, incluindo: nível da amputação, data da amputação, etiologia da amputação, dispositivo auxiliar utilizado e nível K do Medicare.
As medidas destinam-se a utilização demográfica e descritiva.
O registador de dados GPS QStarz será usado durante todas as horas de vigília (das 8h às 20h ou além, se acordado), mesmo nos dias em que não planeiem sair de casa.
O dispositivo é usado num cinto, num bolso ou numa bolsa/saco.
Será fornecida formação sobre como usar, manter e carregar o dispositivo.
Os participantes usarão um micro acelerómetro activPAL montado na coxa no seu membro não amputado (ou no membro residual mais longo em caso de amputação bilateral).
O sensor activPAL é pequeno e leve, fixado à coxa com um penso impermeável, e os participantes são instruídos a usá-lo em todos os momentos (incluindo durante o sono), exceto ao nadar.
Será fornecida formação sobre como usar o dispositivo.
Apenas para a visita #1, serão realizadas as seguintes avaliações: Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), Questionário de Avaliação de Prótese - Subescala de Mobilidade, Índice de Capacidades Locomotoras, Entrevista telefónica modificada para o estado cognitivo, Avaliação do Espaço de Vida, Escala de Houghton, Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS) e Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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O (WHOQOL-BREF) é uma avaliação padronizada da perceção da qualidade de vida de um indivíduo nos domínios físico, psicológico, social e ambiental.
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorresposta amplamente utilizado, com 26 itens, da Organização Mundial da Saúde, que avalia a Qualidade de Vida (QOL) de um indivíduo em quatro domínios principais: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Ambiente, além de dois itens adicionais para a QOL geral e saúde.
É uma ferramenta breve, válida transculturalmente, derivada do WHOQOL-100 mais extenso, fornecendo dados fiáveis para investigação e uso clínico ao perguntar sobre experiências nas últimas duas semanas numa escala de 5 pontos.
Pontuações mais elevadas (mais próximas de 100) indicam uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
Não avalia qualquer alteração, apenas uma imagem instantânea no tempo na Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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Questionário de Avaliação de Prótese - Subescala de Mobilidade
Prazo: Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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O Questionário de Avaliação de Prótese – subescala de Mobilidade, capta a capacidade auto-reportada de uma pessoa para se deslocar e realizar atividades diárias enquanto utiliza a sua prótese.
Utiliza uma escala ordinal de 5 pontos (0-4).
0: Incapaz ou quase incapaz de 4: Sem problema ou quase totalmente capaz.
A escala total varia de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta indica maior mobilidade.
Não avalia qualquer mudança, apenas uma captura momentânea no tempo na Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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Índice de Capacidades Locomotoras
Prazo: Apenas Visita 1 (Baseline)/sem medidas repetidas
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O Índice de Capacidades de Locomoção mede a perceção de capacidade de uma pessoa para realizar tarefas diárias de mobilidade utilizando a sua prótese.
O Índice de Capacidades de Locomoção (LCI) é um questionário validado, auto-administrado, com 14 itens, utilizado para avaliar a capacidade de marcha e a independência de amputados dos membros inferiores que utilizam uma prótese.
Avalia a perceção de capacidade do paciente - aquilo que acredita conseguir fazer - em vez do seu desempenho real no quotidiano.
A pontuação máxima é de 42.
Não avalia qualquer alteração, apenas uma captura instantânea no momento da Visita 1.
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Apenas Visita 1 (Baseline)/sem medidas repetidas
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Entrevista telefónica modificada para o estado cognitivo
Prazo: Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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O Modified telephone interview for cognitive status é um breve rastreio estruturado de 13 itens da função cognitiva global adequado para administração remota.
É amplamente utilizado em estudos epidemiológicos de grande escala e na prática clínica para diferenciar entre envelhecimento normal, défice cognitivo ligeiro (MCI) e demência.
As pontuações no TICS-M variam de 0 a 50, com pontuações mais altas a indicarem melhor saúde cognitiva.
Não avalia qualquer alteração, apenas um instantâneo no tempo na Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Apenas Visita 1 (Baseline)/sem medidas repetidas
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A Avaliação do Espaço de Vida quantifica até que ponto, com que frequência e com que independência uma pessoa se desloca no seu ambiente na vida quotidiana. Uma pontuação de 60 ou inferior é o limiar padrão que indica um espaço de vida restrito. Cálculo da avaliação: Frequência: Com que frequência atingiram este nível (1 = <1x/semana, 2 = 1-3x/semana, 3 = 4-6x/semana, 4 = diariamente)? Independência: Precisaram de ajuda (1 = assistência pessoal, 1,5 = apenas equipamento, 2 = sem equipamento ou assistência pessoal)? A Pontuação Composta do LSA (0-120) é calculada multiplicando o Nível (1-5) × Frequência (1-4) × Independência (1-2) para cada um dos cinco níveis e somando os resultados. Não está a ser avaliada qualquer alteração, apenas um instantâneo no tempo na Visita 1. |
Apenas Visita 1 (Baseline)/sem medidas repetidas
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Escala de Houghton
Prazo: Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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A Escala de Houghton avalia a confiança e a capacidade de uma pessoa em usar a sua prótese de forma segura e eficaz durante tarefas de mobilidade do dia-a-dia.
A Escala de Houghton é um questionário de 4 itens, auto-administrado, usado para avaliar o uso funcional de uma prótese por indivíduos com amputações de membros inferiores. Mede a frequência com que um doente usa a sua prótese, os tipos de actividades que realiza com ela e a estabilidade percebida em vários ambientes exteriores.
As pontuações totais variam entre 0 e 12, com pontuações mais altas a indicarem um maior uso da prótese e maior independência.
Não avalia qualquer alteração, apenas um instantâneo no tempo na Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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Escala de avaliação de incapacidade da organização mundial de saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: Visita 1 (Linha de Base) apenas/sem medidas repetidas
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O World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) avalia como as condições de saúde impactam o funcionamento e a participação de uma pessoa nas principais áreas da vida nos últimos 30 dias.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema ou Incapaz de Fazer (4). Embora não exista um "ponto de corte" universal, pontuações que coloquem um paciente no percentil superior a 10% da distribuição populacional - aproximadamente >10 para a pontuação simples de 12 itens ou >41 para a versão de 36 itens - provavelmente indicam incapacidade significativa. Não avalia qualquer alteração, apenas um retrato no tempo na Visita 1. |
Visita 1 (Linha de Base) apenas/sem medidas repetidas
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Escala de confiança no equilíbrio específica para atividades
Prazo: Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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A escala de confiança no equilíbrio específica de atividades é um instrumento de autorrelato utilizado para medir a confiança de um indivíduo em manter o equilíbrio enquanto realiza 16 atividades diárias variadas.
Ao contrário de testes baseados no desempenho, capta a capacidade percebida pelo paciente de evitar cair ou ficar instável. Os pacientes classificam a sua confiança para cada item numa escala de 0% (nenhuma confiança) a 100% (confiança total).
Quanto mais alto for a pontuação, maior será a função e atividade física (intervalo > 80% alta função, 50% - 80% função moderada e < 50% baixa função.
Não avalia qualquer alteração, apenas uma imagem no tempo na Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) apenas/sem medidas repetidas
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GPS Outcomes (métricas espaciais e temporais de mobilidade comunitária): Distância Total Percorrida (m)
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
Os dados de Distância Total Percorrida serão descarregados e reportados em metros (m) como média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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Resultados do GPS (métricas espaciais e temporais de mobilidade comunitária): Velocidade média de movimento (km/h)
Prazo: Dados recolhidos na visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Na visita #1, os sujeitos recebem o dispositivo e a formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
Os dados médios de movimento serão descarregados e reportados em (km/h) como uma média agregada
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Dados recolhidos na visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Resultados do GPS (métricas espaciais e temporais de mobilidade comunitária): Tamanho da área de movimento (km²)
Prazo: Dados recolhidos da visita nº 1 até à visita nº 2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita nº 2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e instruções.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
O tamanho da área de movimento será descarregado e reportado em (km²) como média agregada
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Dados recolhidos da visita nº 1 até à visita nº 2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita nº 2
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GPS Outcomes (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Percentagem de tempo passado fora de casa
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e instruções.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (consoante a logística de agendamento).
A percentagem de tempo passado fora de casa será descarregada e reportada em minutos como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Resultados do GPS (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Distância média e mediana de casa
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e a formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
A distância média e mediana de casa será descarregada e relatada em (m) como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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Resultados de GPS (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Número de locais visitados
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, transferidos na visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e a educação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (conforme a logística de agendamento).
O número de locais visitados será descarregado e relatado como um número total.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, transferidos na visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Distância máxima de casa (km)
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita #2
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Na visita #1, os sujeitos recebem o dispositivo e formação.
O dispositivo será usado durante 10-21 dias (com base na logística de agendamento).
A distância máxima de casa (km) será descarregada e reportada como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Frequência de viagens fora de casa
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e a formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
Os dados sobre a frequência de deslocações fora de casa serão descarregados e reportados como um número total global.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciais e temporais da mobilidade comunitária): Tempo e distância a pé
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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Na visita #1, os sujeitos recebem o dispositivo e educação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
O tempo e a distância a pé serão descarregados e reportados como uma média agregada
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Dados recolhidos da visita #1 à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na visita #2
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accelerometria activPAL: Duração diária (em minutos) de sentar, estar de pé e andar
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e a formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (consoante a logística de agendamento).
A duração diária (em minutos) de sentar, estar de pé e andar será descarregada e reportada como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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activPAL Acelerometria: Contagem diária de passos
Prazo: Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e a formação.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
Os dados de contagem de passos diários serão descarregados e relatados como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita #1 até à visita #2, dados recolhidos durante 10-21 dias, descarregados na Visita #2
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activPAL Acelerometria: Cadência de passos das sessões diárias de caminhada
Prazo: Dados recolhidos da visita nº 1 até à visita nº 2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita nº 2
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Na visita #1, os participantes recebem o dispositivo e são instruídos sobre a sua utilização.
O dispositivo será usado durante 10 a 21 dias (com base na logística de agendamento).
O ritmo de passos das caminhadas diárias será descarregado e reportado como uma média agregada.
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Dados recolhidos da visita nº 1 até à visita nº 2, dados recolhidos durante 10 a 21 dias, descarregados na visita nº 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20033204
- K12TR004364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .