Evaluación de la movilidad comunitaria ambulatoria y no ambulatoria en personas con amputación de miembros inferiores
23 de julio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Evaluación de la Movilidad Comunitaria Ambulatoria y No Ambulatoria en Personas con Amputación de Miembros Inferiores.
La movilidad es un aspecto fundamental de la vida diaria, que permite a las personas participar en actividades sociales, laborales y recreativas.
La movilidad comunitaria, definida como el movimiento en entornos fuera del hogar, es especialmente importante para la calidad de vida.
Tras una amputación de miembro inferior (LLA), las limitaciones de movilidad son comunes y persistentes.
Con rehabilitación y entrenamiento protésico, muchos recuperan la capacidad de deambular, pero los resultados varían, ya que solo entre el 25 % y el 58 % de los pacientes recuperan la capacidad ambulatoria y menos de la mitad de los que logran deambular alcanzan una capacidad suficiente para caminar en entornos comunitarios.
Como resultado, aproximadamente el 40 % de las personas con LLA son ambulatorias, pero también utilizan movilidad con ruedas (por ejemplo, silla de ruedas, scooter) para algunas o todas sus tareas de movilidad comunitaria.
Hasta la fecha, el papel complementario de la movilidad con ruedas y la ambulatoria para maximizar la movilidad comunitaria ha pasado desapercibido, ya que la investigación clínica se ha centrado abrumadoramente en evaluar y mejorar la capacidad ambulatoria a pesar de su impracticabilidad para muchos entornos comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una comprensión deficiente de los múltiples modos de movilidad utilizados por personas con amputación de extremidades inferiores (LLA) es un factor probable que contribuye a las altas tasas de discapacidad autoinformada, la escasa participación social y una menor calidad de vida.
Comprender los patrones de movilidad en esta población es esencial para desarrollar intervenciones específicas, optimizar tecnologías de asistencia y mejorar la movilidad comunitaria en general.
Este estudio aborda tres limitaciones en el rigor de investigaciones previas sobre la movilidad comunitaria en personas con LLA: 1) uso mínimo de movilidad comunitaria monitoreada objetivamente, 2) contextos desconocidos de los comportamientos de movilidad ambulatoria y en silla de ruedas, 3) relación poco clara entre los factores del paciente y clínicos que influyen en el modo de movilidad comunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Kline
- Número de teléfono: 804-828-4483
- Correo electrónico: klinep@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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Contacto:
- Paul Kline
- Número de teléfono: 804-828-4483
- Correo electrónico: klinep@vcu.edu
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Investigador principal:
- Paul Kline
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación mayor unilateral o bilateral de las extremidades inferiores (por ejemplo, proximal a o a través de la articulación del tobillo)
- >6 meses desde la LLA equipada con una prótesis de extremidad
- Equipado con una prótesis de extremidad
- Utilizar una silla de ruedas o scooter para la movilidad durante parte de un día al menos una vez por semana
Criterios de exclusión:
- Condición cardíaca inestable (incluyendo angina inestable, disritmia cardíaca no controlada, miocarditis aguda, hipertensión y pericarditis aguda)
- Infección sistémica aguda Prisionero o institucionalizado de tal manera que la movilidad autodeterminada está restringida
- Prisionero o institucionalizado de tal manera que la movilidad autodeterminada está restringida
- Individuos con problemas de decisión (puntuación de la Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo ≤24)
- Recibiendo tratamiento activo contra el cáncer
- Participando en rehabilitación protésica
- Discreción clínica del investigador principal para excluir a pacientes que se determina que no son seguros y/o apropiados para participar en el protocolo
- Incapacidad para comunicarse verbalmente en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con Amputación del Miembro Inferior (AMI)
Se dirigirá a personas con amputación de miembros inferiores, ya que esta es la población de interés para este estudio.
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En la Visita 1 (línea base) se recopilarán medidas clínicas que incluyen: nivel de amputación, fecha de amputación, etiología de la amputación, dispositivo de asistencia utilizado y nivel K de Medicare.
Las medidas están destinadas para uso demográfico y descriptivo.
El registrador de datos GPS QStarz se usará durante todas las horas de vigilia (de 8 am a 8 pm o más si está despierto), incluso en los días que no planeen salir de casa.
El dispositivo se lleva en un cinturón, en un bolsillo o en una bolsa/funda.
Se proporcionará educación sobre cómo usar, mantener y cargar el dispositivo.
Los participantes llevarán un microacelerómetro activPAL montado en el muslo en su extremidad no amputada (o en la extremidad residual más larga en caso de amputación bilateral).
El sensor activPAL es pequeño y ligero, se fija al muslo con un apósito impermeable, y se instruye a los participantes a llevarlo en todo momento (incluyendo el sueño) excepto al nadar.
Se proporcionará educación sobre cómo llevar el dispositivo.
Solo para la visita #1, se completarán las siguientes evaluaciones: Evaluación Breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Subescala de Movilidad, Índice de Capacidades Locomotoras, Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo, Evaluación del Espacio Vital, Escala de Houghton, Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS) y Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Breve de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Solo visita 1 (línea base)/sin medidas repetidas
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El (WHOQOL-BREF) es una evaluación estandarizada de la calidad de vida percibida por un individuo en los ámbitos físico, psicológico, social y ambiental.
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado de 26 ítems de la Organización Mundial de la Salud que evalúa la Calidad de Vida (CV) de un individuo en cuatro dominios principales: Salud Física, Salud Psicológica, Relaciones Sociales y Entorno, más dos ítems adicionales para la CV general y la salud.
Es una herramienta breve, válida transculturalmente, derivada del más extenso WHOQOL-100, que proporciona datos fiables para investigación y uso clínico al preguntar sobre experiencias de las últimas dos semanas en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) indican una mejor calidad de vida dentro de ese dominio.
No evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1.
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Solo visita 1 (línea base)/sin medidas repetidas
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Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Subescala de Movilidad
Periodo de tiempo: Solo Visita 1 (Línea base)/sin medidas repetidas
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La subescala de Movilidad del Cuestionario de Evaluación de la Prótesis, capta la capacidad autoinformada de una persona para moverse y realizar actividades diarias mientras usa su prótesis.
Utiliza una escala ordinal de 5 puntos (0-4).
0: No puede o apenas puede 4: Sin problema o casi totalmente capaz.
La escala total va de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica mayor movilidad.
No se evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1.
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Solo Visita 1 (Línea base)/sin medidas repetidas
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Índice de Capacidades Locomotoras
Periodo de tiempo: Solo la Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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El Índice de Capacidades Locomotoras mide la capacidad percibida de una persona para realizar tareas de movilidad cotidianas utilizando su prótesis.
El Índice de Capacidades Locomotoras (LCI) es un cuestionario autoadministrado validado de 14 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad de caminar y la independencia de los amputados de miembros inferiores que utilizan una prótesis.
Evalúa la capacidad percibida del paciente, lo que cree que puede hacer, en lugar de su rendimiento cotidiano real.
La puntuación máxima es 42.
No se evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1.
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Solo la Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) solo/sin medidas repetidas
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La entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo es una evaluación breve y estructurada de 13 ítems de la función cognitiva global, adecuada para administración remota.
Se utiliza ampliamente en estudios epidemiológicos a gran escala y en la práctica clínica para diferenciar entre envejecimiento normal, deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.
Las puntuaciones en el TICS-M oscilan entre 0 y 50, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud cognitiva.
No evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el momento de la Visita 1.
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Visita 1 (Línea base) solo/sin medidas repetidas
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Evaluación del Espacio Vital
Periodo de tiempo: Solo Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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La Evaluación del Espacio Vital cuantifica qué tan lejos, con qué frecuencia y con qué independencia una persona se mueve por su entorno en la vida diaria. Una puntuación de 60 o inferior es el umbral estándar que indica un espacio vital restringido. Cálculo de la evaluación: Frecuencia: ¿Con qué frecuencia alcanzaron este nivel (1 = <1x/semana, 2 = 1-3x/semana, 3 = 4-6x/semana, 4 = diariamente)? Independencia: ¿Necesitaron ayuda (1 = asistencia personal, 1.5 = solo equipo, 2 = sin equipo ni asistencia personal)? La Puntuación Compuesta del LSA (0-120) se calcula multiplicando el Nivel (1-5) × Frecuencia (1-4) × Independencia (1-2) para cada uno de los cinco niveles y sumando los resultados. No se evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1. |
Solo Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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Escala de Houghton
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) solamente/sin medidas repetidas
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La Escala de Houghton evalúa la confianza y la capacidad de una persona para utilizar su prótesis de manera segura y eficaz durante las tareas de movilidad cotidianas.
La Escala de Houghton es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems utilizado para evaluar el uso funcional de una prótesis por parte de personas con amputaciones de miembros inferiores. Mide la frecuencia con la que un paciente usa su prótesis, los tipos de actividades que realiza con ella y su percepción de estabilidad en diversos entornos al aire libre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de la prótesis y una mayor independencia.
No evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1.
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Visita 1 (Línea base) solamente/sin medidas repetidas
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Calendario de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Solo Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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La Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS) evalúa cómo las condiciones de salud afectan el funcionamiento y la participación de una persona en los principales ámbitos de la vida durante los últimos 30 días.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3), y Extremo o No Puede Hacer (4). Aunque no existe un "punto de corte" universal, las puntuaciones que sitúan a un paciente en el 10% superior de la distribución poblacional—aproximadamente >10 para la puntuación simple de 12 ítems o >41 para la versión de 36 ítems—probablemente indican una discapacidad significativa. No se evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el tiempo en la Visita 1. |
Solo Visita 1 (Línea de base)/sin medidas repetidas
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Escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base) solo/sin medidas repetidas
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas es un instrumento de autoinforme utilizado para medir la confianza de un individuo en mantener el equilibrio mientras realiza 16 actividades diarias diversas.
A diferencia de las pruebas basadas en el rendimiento, captura la capacidad percibida por el paciente para evitar caerse o volverse inestable. Los pacientes califican su confianza para cada ítem en una escala del 0% (sin confianza) al 100% (confianza total). Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la función y la actividad física (rango > 80% función alta, 50% - 80% función moderada y < 50% función baja). No se evalúa ningún cambio, solo una instantánea en el momento de la Visita 1. |
Visita 1 (Línea de base) solo/sin medidas repetidas
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Resultados del GPS (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Distancia Total Recorrida (m)
Periodo de tiempo: Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto de 10 a 21 días (según la logística de programación).
Los datos de la Distancia Total Recorrida se descargarán y se informarán en metros (m) como una media agregada.
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Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Velocidad promedio de movimiento (km/h)
Periodo de tiempo: Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1 se proporciona a los sujetos el dispositivo y la formación.
El dispositivo se llevará puesto entre 10 y 21 días (según la logística de programación).
Los datos de movimiento promedio se descargarán y se informarán en (km/h) como una media agregada
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Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Tamaño del área de movimiento (km²)
Periodo de tiempo: Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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En la visita #1 se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto entre 10 y 21 días (según la logística de programación).
El tamaño del área de movimiento se descargará y se informará en (km²) como una media agregada
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Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Porcentaje de tiempo pasado fuera del hogar
Periodo de tiempo: Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1 se proporciona a los sujetos el dispositivo y la formación.
El dispositivo se llevará puesto de 10 a 21 días (según la logística de programación).
Los datos del porcentaje de tiempo pasado fuera del hogar se descargarán y se informarán en minutos como una media agregada.
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Datos recogidos de la visita #1 a la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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Resultados GPS (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Media y mediana de la distancia desde el hogar
Periodo de tiempo: Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la formación.
El dispositivo se llevará puesto durante 10-21 días (según la logística de programación).
La distancia media y mediana desde el hogar se descargará y se informará en (m) como una media agregada.
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Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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Resultados de GPS (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Número de ubicaciones visitadas
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1 se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto 10-21 días (según la logística de programación).
El número de ubicaciones visitadas se descargará y se informará como un número total
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Datos recopilados desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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Resultados GPS (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Distancia máxima desde el hogar (km)
Periodo de tiempo: Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1 se proporciona a los sujetos el dispositivo y la formación.
El dispositivo se llevará puesto 10-21 días (según la logística de programación).
La distancia máxima desde el hogar (km) se descargará y se informará como una media agregada.
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Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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GPS Outcomes (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Frecuencia de desplazamientos fuera del hogar
Periodo de tiempo: Datos recopilados de la visita #1 a la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto entre 10 y 21 días (según la logística de programación).
Los datos de la frecuencia de viajes fuera del hogar se descargarán y se informarán como un número total general.
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Datos recopilados de la visita #1 a la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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Resultados GPS (métricas espaciales y temporales de movilidad comunitaria): Tiempo y distancia a pie
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto de 10 a 21 días (según la logística de programación).
El tiempo y la distancia a pie se descargarán y se reportarán como una media agregada.
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Datos recopilados desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recopilados durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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activPAL Acelerometría: Duración diaria (en minutos) de sentarse, estar de pie y caminar
Periodo de tiempo: Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto durante 10-21 días (según la logística de programación).
La duración diaria (en minutos) de estar sentado, de pie y caminando se descargará y se reportará como una media agregada.
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Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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activPAL Acelerometría: Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto durante 10 a 21 días (según la logística de programación).
Los datos del recuento diario de pasos se descargarán y se informarán como una media agregada.
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Datos recogidos desde la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la Visita #2
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activPAL Acelerometría: Cadencia de pasos en episodios de caminata diarios
Periodo de tiempo: Datos recogidos en la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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En la visita #1, se proporciona a los sujetos el dispositivo y la educación.
El dispositivo se llevará puesto de 10 a 21 días (según la logística de programación).
La cadencia de pasos de los episodios de caminata diaria se descargará y se informará como una media agregada.
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Datos recogidos en la visita #1 hasta la visita #2, datos recogidos durante 10-21 días, descargados en la visita #2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20033204
- K12TR004364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .