Évaluation de la mobilité communautaire ambulatoire et non ambulatoire chez les personnes ayant subi une amputation du membre inférieur
23 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Évaluation de la mobilité communautaire ambulatoire et non ambulatoire chez les personnes ayant subi une amputation du membre inférieur.
La mobilité est un aspect fondamental de la vie quotidienne, permettant aux individus de participer à des activités sociales, professionnelles et récréatives.
La mobilité communautaire, définie comme les déplacements dans des environnements extérieurs au domicile, est particulièrement importante pour la qualité de vie.
Après une amputation du membre inférieur (AMI), les limitations de mobilité sont courantes et persistantes.
Grâce à la rééducation et à l'entraînement prothétique, beaucoup retrouvent la capacité de marcher, mais les résultats varient car seulement 25 à 58 % des patients retrouvent cette capacité et moins de la moitié de ceux qui deviennent ambulatoires acquièrent une capacité suffisante pour marcher dans des environnements communautaires.
Par conséquent, environ 40 % des personnes ayant subi une AMI sont ambulatoires mais utilisent également une mobilité sur roues (par exemple, fauteuil roulant, scooter) pour certaines ou toutes leurs tâches de mobilité communautaire.
Jusqu'à présent, le rôle complémentaire de la mobilité sur roues et de la mobilité ambulatoire pour maximiser la mobilité communautaire a été négligé, la recherche clinique étant largement concentrée sur l'évaluation et l'amélioration de la capacité ambulatoire malgré son caractère peu pratique pour de nombreux environnements communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La faible compréhension des multiples modes de mobilité utilisés par les personnes amputées d'un membre inférieur (AMI) est un facteur probable des taux élevés d'incapacité auto-déclarée, de la faible participation sociale et de la qualité de vie réduite.
Comprendre les schémas de mobilité dans cette population est essentiel pour développer des interventions ciblées, optimiser les technologies d'assistance et améliorer la mobilité communautaire globale.
Cette étude aborde trois limites dans la rigueur des recherches antérieures sur la mobilité communautaire des personnes avec AMI : 1) l'utilisation minimale de la mobilité communautaire objectivement surveillée, 2) les contextes inconnus des comportements de mobilité ambulatoire et en fauteuil roulant, 3) la relation peu claire entre les facteurs patients et cliniques influençant le mode de mobilité communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Kline
- Numéro de téléphone: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Paul Kline
- Numéro de téléphone: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
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Chercheur principal:
- Paul Kline
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Amputation majeure unilatérale ou bilatérale du membre inférieur (par exemple, proximale ou au niveau de l'articulation de la cheville)
- >6 mois depuis l'amputation du membre inférieur, équipé d'un membre artificiel
- Équipé d'un membre artificiel
- Utilisation d'un fauteuil roulant ou d'un scooter pour la mobilité pendant une partie de la journée au moins une fois par semaine
Critères d'exclusion :
- Affection cardiaque instable (y compris angine instable, dysrythmie cardiaque non contrôlée, myocardite aiguë, hypertension et péricardite aiguë)
- Infection systémique aiguë Prisonnier ou institutionnalisé de sorte que la mobilité autodéterminée est restreinte
- Prisonnier ou institutionnalisé de sorte que la mobilité autodéterminée est restreinte
- Personnes ayant des difficultés décisionnelles (score de l'Entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif ≤24)
- Sous traitement actif contre le cancer
- Participant à une rééducation prothétique
- Discrétion clinique du chercheur principal d'exclure les patients jugés non sécuritaires et/ou inappropriés pour participer au protocole
- Incapacité à communiquer verbalement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec Amputation du Membre Inférieur (AMI)
Les personnes ayant subi une amputation des membres inférieurs seront ciblées, car il s'agit de la population d'intérêt pour cette étude.
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Lors de la visite 1 (ligne de base), les mesures cliniques suivantes seront recueillies : niveau d'amputation, date de l'amputation, étiologie de l'amputation, appareil d'assistance utilisé et niveau K Medicare.
Ces mesures sont destinées à un usage démographique et descriptif.
L'enregistreur de données GPS QStarz sera porté pendant toutes les heures d'éveil (de 8h à 20h ou plus tard si éveillé), même les jours où ils ne prévoient pas de quitter leur domicile.
L'appareil est porté sur une ceinture, dans une poche ou dans un sac/pochette.
Une formation sur la façon de porter, d'entretenir et de charger l'appareil sera fournie.
Les participants porteront un micro-accéléromètre activPAL monté sur la cuisse au niveau de leur membre non amputé (ou du moignon résiduel le plus long en cas d'amputation bilatérale).
Le capteur activPAL est petit et léger, fixé à la cuisse avec un pansement imperméable, et les participants sont invités à le porter en permanence (y compris pendant le sommeil) sauf lors de la natation.
Une formation sur la manière de porter l'appareil sera fournie.
Pour la visite n°1 uniquement, les évaluations suivantes seront réalisées : Évaluation brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), Questionnaire d'évaluation de la prothèse - sous-échelle mobilité, Indice des capacités locomotrices, Entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif, Évaluation de l'espace de vie, Échelle de Houghton, Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) et Échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation mondiale de la Santé Évaluation de la qualité de vie brève (WHOQOL-BREF)
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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Le (WHOQOL-BREF) est une évaluation standardisée de la qualité de vie perçue par un individu dans les domaines physique, psychologique, social et environnemental.
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items largement utilisé, émanant de l'Organisation mondiale de la Santé, qui évalue la Qualité de Vie (QdV) d'un individu dans quatre domaines principaux : Santé Physique, Santé Psychologique, Relations Sociales et Environnement, plus deux items supplémentaires pour la QdV globale et la santé.
C'est un outil bref, valide d'un point de vue interculturel, dérivé du WHOQOL-100 plus long, fournissant des données fiables pour la recherche et l'usage clinique en interrogeant sur les expériences des deux dernières semaines sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés (plus proches de 100) indiquent une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
Il n'évalue aucun changement, juste un instantané au moment de la Visite 1.
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Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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Questionnaire d'évaluation de prothèse - Sous-échelle de mobilité
Délai: Visite 1 (Référence) uniquement / aucune mesure répétée
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Le sous-échelle Mobilité du Questionnaire d'évaluation de la prothèse capture la capacité autodéclarée d'une personne à se déplacer et à réaliser des activités quotidiennes en utilisant sa prothèse.
Il utilise une échelle ordinale en 5 points (0-4).
0 : Incapable ou presque incapable 4 : Aucun problème ou capacité presque complète.
L'échelle totale varie de 0 à 48.
Un score plus élevé indique une plus grande mobilité.
N'évaluant aucun changement, juste un instantané au Visite 1.
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Visite 1 (Référence) uniquement / aucune mesure répétée
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Indice de Capacités Locomotrices
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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L'indice des capacités locomotrices mesure la capacité perçue d'une personne à réaliser des tâches de mobilité quotidiennes à l'aide de sa prothèse.
L'indice des capacités locomotrices (ICL) est un questionnaire autoadministré validé de 14 items utilisé pour évaluer la capacité de marche et l'autonomie des amputés du membre inférieur utilisant une prothèse.
Il évalue la capacité perçue du patient - ce qu'il pense pouvoir faire - plutôt que sa performance quotidienne réelle.
Le score maximum est de 42.
Ne pas évaluer de changement, juste un instantané au moment de la visite 1.
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Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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Entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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Le Téléphone Interview for Cognitive Status modifié est un bref dépistage structuré en 13 items de la fonction cognitive globale, adapté à une administration à distance.
Il est largement utilisé dans les études épidémiologiques à grande échelle et en pratique clinique pour différencier le vieillissement normal, les troubles cognitifs légers (MCI) et la démence.
Les scores au TICS-M vont de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé cognitive.
N'évaluant aucun changement, juste un instantané dans le temps à la Visite 1.
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Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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Évaluation de l'espace de vie
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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L'Évaluation de l'Espace de Vie quantifie jusqu'où, à quelle fréquence et avec quelle indépendance une personne se déplace dans son environnement au quotidien. Un score de 60 ou moins est le seuil standard indiquant un espace de vie restreint. Calcul de l'évaluation : Fréquence : À quelle fréquence ont-ils atteint ce niveau (1 = <1x/semaine, 2 = 1-3x/semaine, 3 = 4-6x/semaine, 4 = quotidiennement) ? Indépendance : Ont-ils nécessité de l'aide (1 = assistance personnelle, 1,5 = équipement uniquement, 2 = sans équipement ni assistance personnelle) ? Le Score Composite LSA (0-120) est calculé en multipliant le Niveau (1-5) × Fréquence (1-4) × Indépendance (1-2) pour chacun des cinq niveaux et en additionnant les résultats. Ne pas évaluer de changement, juste un instantané au moment de la Visite 1. |
Visite 1 (Baseline) uniquement / pas de mesures répétées
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Échelle de Houghton
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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L'échelle de Houghton évalue la confiance et la capacité d'une personne à utiliser sa prothèse de manière sûre et efficace lors des tâches de mobilité quotidienne.
L'échelle de Houghton est un questionnaire autoadministré de 4 items utilisé pour évaluer l'utilisation fonctionnelle d'une prothèse par les personnes amputées du membre inférieur. Il mesure la fréquence à laquelle un patient porte sa prothèse, les types d'activités qu'il réalise avec celle-ci et sa perception de la stabilité dans divers environnements extérieurs.
Les scores totaux varient de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la prothèse et une plus grande autonomie.
Aucune évaluation du changement, juste un instantané au moment de la Visite 1.
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Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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L'Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) évalue comment les problèmes de santé affectent le fonctionnement et la participation d'une personne dans les principaux domaines de la vie au cours des 30 derniers jours.
Les items sont cotés sur une échelle de Likert en 5 points : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême ou Impossible à faire (4).
Bien qu'il n'existe pas de "seuil" universel, les scores situant un patient dans les 10 % supérieurs de la distribution de la population - environ >10 pour le score simple de 12 items ou >41 pour la version de 36 items - indiquent probablement une altération significative.
Ne pas évaluer de changement, juste un instantané dans le temps à la Visite 1.
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Visite 1 (Baseline) uniquement/pas de mesures répétées
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Visite 1 (Référence) uniquement / pas de mesures répétées
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L'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la confiance d'un individu à maintenir son équilibre lors de l'exécution de 16 activités quotidiennes variées.
Contrairement aux tests basés sur la performance, elle capture la capacité perçue du patient à éviter les chutes ou les instabilités. Les patients évaluent leur confiance pour chaque item sur une échelle de 0 % (aucune confiance) à 100 % (confiance totale).
Plus le score est élevé, plus la fonction et l'activité physique sont élevées (intervalle > 80 % fonction élevée, 50 % - 80 % fonction modérée et < 50 % fonction faible.
N'évaluant aucun changement, juste un instantané au moment de la Visite 1.
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Visite 1 (Référence) uniquement / pas de mesures répétées
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GPS Résultats (mesures spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Distance Totale Parcourue (m)
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification).
Les données de distance totale parcourue seront téléchargées et rapportées en mètres (m) sous forme de moyenne agrégée.
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Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Vitesse moyenne de déplacement (km/h)
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10-21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification).
Les données de mouvement moyennes seront téléchargées et rapportées en (km/h) sous forme de moyenne agrégée
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Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10-21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Taille de la zone de déplacement (km²)
Délai: Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification). Les données de la taille de la zone de mouvement seront téléchargées et rapportées en (km²) sous forme de moyenne agrégée |
Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Pourcentage de temps passé hors du domicile
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon la logistique de planification).
Le pourcentage de temps passé hors du domicile sera téléchargé et rapporté en minutes sous forme de moyenne agrégée.
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Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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Résultats GPS (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Distance moyenne et médiane par rapport au domicile
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification).
La distance moyenne et médiane par rapport au domicile sera téléchargée et rapportée en (m) sous forme de moyenne agrégée.
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Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de mobilité communautaire) : Nombre de lieux visités
Délai: Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite n°2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification).
Le nombre de lieux visités sera téléchargé et rapporté sous forme de nombre total
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Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite n°2
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GPS Outcomes (spatial and temporal metrics of community mobility): Max distance from home (km)
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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Lors de la visite n°1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon la logistique de planification). La distance maximale du domicile (km) sera téléchargée et rapportée sous forme de moyenne agrégée. |
Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Fréquence des déplacements hors domicile
Délai: Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon les contraintes logistiques de planification).
Les données sur la fréquence des déplacements hors domicile seront téléchargées et rapportées sous forme de nombre total global.
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Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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GPS Outcomes (métriques spatiales et temporelles de la mobilité communautaire) : Temps et distance à pied
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon les contraintes logistiques de planification).
Le temps et la distance parcourue à pied seront téléchargés et rapportés sous forme de moyenne agrégée.
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Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées à la visite #2
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activPAL Accélérométrie : Durée quotidienne (en minutes) de position assise, debout et de marche
Délai: Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon les contraintes logistiques de planification). La durée quotidienne (en minutes) de position assise, debout et de marche sera téléchargée et rapportée sous forme de moyenne agrégée. |
Données collectées de la visite #1 à la visite #2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite #2
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Accélérométrie activPAL : Nombre de pas quotidien
Délai: Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (en fonction des contraintes logistiques de planification). Les données quotidiennes de nombre de pas seront téléchargées et rapportées sous forme de moyenne agrégée. |
Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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activPAL Accélérométrie : Cadence de pas des séquences de marche quotidiennes
Délai: Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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Lors de la visite #1, les sujets reçoivent l'appareil et une formation.
L'appareil sera porté pendant 10 à 21 jours (selon la logistique de planification).
Le rythme de marche des séances de marche quotidiennes sera téléchargé et rapporté sous forme de moyenne agrégée.
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Données collectées de la visite n°1 à la visite n°2, données collectées pendant 10 à 21 jours, téléchargées lors de la visite n°2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20033204
- K12TR004364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .