Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ambulant og ikke-ambulant mobilitet i lokalsamfundet hos personer med amputation af underkroppen

27. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Vurdering af ambulant og ikke-ambulant mobilitet i lokalsamfundet hos personer med amputation af underbenet.

Mobilitet er en grundlæggende aspekt af dagligdagen, som gør det muligt for enkeltpersoner at deltage i sociale, erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter.
Fællesskabsmobilitet, defineret som bevægelse i miljøer uden for hjemmet, er særligt vigtig for livskvalitet.
Efter amputation af underben (LLA) er mobilitetsbegrænsninger almindelige og vedvarende.
Med rehabilitering og protesetræning genvinder mange evnen til at gå, men resultaterne varierer, da kun 25-58 % af patienterne genvinder gangfunktion, og mindre end halvdelen af dem, der bliver gangdygtige, opnår tilstrækkelig evne til at gå i fællesskabsmiljøer.
Som følge heraf bruger ~40 % af personer med LLA gangfunktion, men anvender også hjulbaseret mobilitet (f.eks. kørestol, scooter) til nogle eller alle af deres fællesskabsmobilitetsopgaver.
Indtil videre er den komplementære rolle af hjulbaseret og gangbaseret mobilitet i at maksimere fællesskabsmobilitet blevet overset, da klinisk forskning overvældende har fokuseret på at vurdere og forbedre gangfunktion på trods af dens upraktiske anvendelse i mange fællesskabsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig forståelse af de mange mobilitetsformer, som personer med amputation af nedre ekstremiteter (LLA) bruger, er sandsynligvis en bidragyder til høje rater af selvrapporteret handicap, dårlig social deltagelse og lavere livskvalitet. Forståelse af mobilitetsmønstre i denne population er afgørende for at udvikle målrettede interventioner, optimere hjælpemidler og forbedre den generelle mobilitet i samfundet. Denne undersøgelse adresserer tre begrænsninger i tidligere forsknings strenghed omkring samfundsmobilitet hos personer med LLA: 1) minimal brug af objektivt overvåget samfundsmobilitet, 2) ukendte kontekster for gående og kørende mobilitetsadfærd, 3) uklar sammenhæng mellem patient- og kliniske faktorer, der påvirker samfundsmobilitetsformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral større amputation af underben (f.eks. proximalt for eller gennem ankelleddet)
  • >6 måneder siden LLA Udstyret med en proteselimb
  • Udstyret med en proteselimb
  • Bruger en kørestol eller scooter til mobilitet en del af dagen mindst én gang om ugen

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil hjerteforfatning (inklusive ustabil angina, ukontrolleret kardiell dysrytmi, akut myokarditis, hypertension og akut perikarditis)
  • Akut systemisk infektion Fange eller institutionaliseret således at selvbestemt mobilitet er begrænset
  • Fange eller institutionaliseret således at selvbestemt mobilitet er begrænset
  • Beslutningsmæssigt udfordrede individer (Modificeret telefoninterview for kognitiv status score ≤24)
  • Under aktiv kræftbehandling
  • Deltager i proteserehabilitering
  • Klinisk skøn fra hovedundersøgeren om at udelukke patienter, der vurderes at være usikre og/eller upassende til at deltage i protokollen
  • Manglende evne til at kommunikere verbalt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med amputation af underkroppen (LLA)
Personer med amputation af underkroppen vil blive målrettet, da dette er den population, som studiet fokuserer på.
Andet: Kliniske beskrivende målinger relateret til amputation indsamlet
På Visit 1 (baseline) vil kliniske målinger indsamles, herunder: amputationsniveau, amputationsdato, amputationsætiologi, anvendt hjælpemiddel og Medicare K-niveau. Målingerne er beregnet til demografisk og beskrivende brug.
Andet: GPS-enhed uddannelse/distribueret
QStarz GPS-dataloggeren skal bæres i alle vågne timer (fra kl. 8 om morgenen til kl. 8 om aftenen eller længere, hvis man er vågen), også på dage, hvor de ikke planlægger at forlade hjemmet. Enheden bæres på et bælte, i en lomme eller i en taske/pose. Der vil blive givet vejledning i, hvordan man bærer, vedligeholder og oplader enheden.
Andet: activPAL enhedsundervisning/distribueret
Deltagerne vil bære en aktivPAL mikroaccelerometer monteret på låret på deres ikke-amputerede lem (eller længste restlem ved bilateral amputation). AktivPAL-sensoren er lille og let, fastgjort til låret med et vandtæt forbind, og deltagerne får besked på at bære den til enhver tid (inklusive søvn) medmindre de svømmer. Der vil blive givet vejledning i, hvordan enheden bæres.
Andet: Spørgeskemaundersøgelser afsluttet
Kun ved besøg #1 vil følgende vurderinger blive udført: World Health Organization Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF), Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility subscale, Locomotor Capabilities Index, Modified telephone interview for cognitive status, Life Space Assessment, Houghton Scale, World health organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS) og Activities-specific balance confidence scale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens Kortlægning af Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
(WHOQOL-BREF) er en standardiseret vurdering af en persons opfattede livskvalitet på tværs af fysiske, psykiske, sociale og miljømæssige områder. WHOQOL-BREF er et bredt anvendt, 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen, der vurderer en persons livskvalitet (QOL) på tværs af fire kerneområder: Fysisk sundhed, Psykisk sundhed, Sociale relationer og Miljø, plus to yderligere punkter for samlet livskvalitet og sundhed. Det er et kortfattet, tværkulturelt gyldigt værktøj, afledt af den længere WHOQOL-100, der giver pålidelige data til forskning og klinisk brug ved at spørge om oplevelser i løbet af de sidste to uger på en 5-punkts skala. Højere scorer (tættere på 100) indikerer bedre livskvalitet inden for det pågældende område. Vurderer ikke nogen ændring, kun et øjebliksbillede i tid på Besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Spørgeskema til vurdering af protese - Bevægelighedsunderskala
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Proteseevaluationsspørgeskemaet - Mobilitetsunderskalaen, fanger en persons selvrapporterede evne til at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter, mens de bruger deres protese. Det anvender en 5-punkts ordinær skala (0-4). 0: Ikke i stand til eller næsten ikke i stand til til 4: Intet problem eller næsten fuldt ud i stand til. Den samlede skala spænder fra 0 til 48. En højere score indikerer større mobilitet. Der evalueres ikke nogen ændring, kun et øjebliksbillede på tidspunktet for Besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Lokomotiv Kapacitetsindeks
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Locomotor Capabilities Index måler en persons opfattede evne til at udføre daglige mobilitetsopgaver ved hjælp af deres protese. Locomotor Capabilities Index (LCI) er et valideret, 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere gangfunktionen og selvstændigheden hos personer med amputation af underbenet, der bruger en protese. Det vurderer patientens opfattede kapacitet - hvad de mener, de kan gøre - snarere end deres faktiske daglige præstation. Den maksimale score er 42. Ikke en vurdering af ændringer, kun et øjebliksbillede på Visit 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Modificeret telefoninterview til kognitiv status
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Den modificerede telefoninterview for kognitiv status er en kort, 13-punkts struktureret screening af global kognitiv funktion, der er velegnet til fjernadministration. Den er bredt anvendt i store epidemiologiske studier og klinisk praksis til at skelne mellem normal aldring, mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. Scoring på TICS-M spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre kognitiv sundhed. Ikke en evaluering af nogen ændring, kun et øjebliksbillede i tid ved Besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Livsrum-vurdering
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline) kun/ingen gentagne målinger

Life Space Assessment kvantificerer, hvor langt, hvor ofte og hvor uafhængigt en person bevæger sig i deres omgivelser i dagligdagen. En score på 60 eller derunder er den standardgrænse, der indikerer begrænset livsrum.

Beregning af vurdering:

Hyppighed: Hvor ofte nåede de dette niveau (1 = <1x/uge, 2 = 1-3x/uge, 3 = 4-6x/uge, 4 = dagligt)? Uafhængighed: Krævede de hjælp (1 = personlig assistance, 1,5 = kun udstyr, 2

= intet udstyr eller personlig assistance)? Den sammensatte LSA-score (0-120) beregnes ved at gange Niveau (1-5) × Hyppighed (1-4) × Uafhængighed (1-2) for hvert af de fem niveauer og summere resultaterne.

Vurderer ikke nogen ændring, kun et øjebliksbillede i tid ved Besøg 1.
Besøg 1 (Baseline) kun/ingen gentagne målinger
Houghton-skalaen
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Houghton-skalaen vurderer en persons tillid og evne til at bruge deres protese sikkert og effektivt i forbindelse med daglige mobilitetsopgaver. Houghton-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at vurdere den funktionelle brug af en protese hos personer med amputation i nedre ekstremitet. Den måler, hvor ofte en patient bærer deres protese, hvilke typer aktiviteter de udfører med den, og deres opfattede stabilitet i forskellige udendørs miljøer. Samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større protesebrug og uafhængighed. Vurderer ikke nogen ændring, kun et øjebliksbillede på besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline) / ingen gentagne målinger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS) evaluerer, hvordan sundhedstilstande påvirker en persons funktionsevne og deltagelse i større livsdomæner i løbet af de sidste 30 dage. Elementer vurderes på en 5-point Likert-skala: Ingen (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem eller Kan Ikke Gøre (4). Mens der ikke findes en universel "grænseværdi", indikerer scores, der placerer en patient i top 10% af befolkningsfordelingen - cirka >10 for 12-elementers enkle score eller >41 for 36-elementers versionen - sandsynligvis betydelig funktionsnedsættelse. Vurderer ikke nogen ændring, kun et øjebliksbillede på tidspunktet for Besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline) / ingen gentagne målinger
Aktivitets-specifik balance-selvtillids-skala
Tidsramme: Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
Aktivitets-specifikt balance-selvtillidsskala er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at måle en persons selvtillid til at opretholde balance, mens de udfører 16 forskellige daglige aktiviteter. I modsætning til præstationsbaserede tests, fanger det patientens opfattede evne til at undgå at falde eller blive ustabil. Patienterne vurderer deres selvtillid for hvert punkt på en skala fra 0% (ingen selvtillid) til 100% (fuldstændig selvtillid). Jo højere score, jo højere funktion og fysisk aktivitet (interval > 80% høj funktion, 50% - 80% moderat funktion og < 50% lav funktion. Ikke evaluering af nogen ændring, kun et øjebliksbillede på tidspunktet for Besøg 1.
Kun besøg 1 (baseline)/ingen gentagne målinger
GPS-resultater (rumlige og tidsmæssige målinger af samfundsmobilitet): Samlet tilbagelagt afstand (m)
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
Ved besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Total tilbagelagt afstandsdata vil blive downloadet og rapporteret i meter (m) som et samlet gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
GPS-udfald (rumlige og tidsmæssige mål for samfundsmobilitet): Gennemsnitlig bevægelseshastighed (km/t)
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på Besøg #2
Ved besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Gennemsnitlig bevægelsesdata vil blive downloadet og rapporteret i (km/t) som et samlet gennemsnit
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på Besøg #2
GPS-udbytte (rumlige og tidsmæssige målinger af samfundsmobilitet): Størrelse af bevægelsesområde (km²)
Tidsramme: Data indsamlet besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
Ved besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Størrelsen af bevægelsesområdedata vil blive downloadet og rapporteret i (km²) som et samlet gennemsnit
Data indsamlet besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
GPS-resultater (rumlige og tidsmæssige målinger af samfundsmobilitet): Procentdel af tid brugt uden for hjemmet
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
Ved besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Procentdelen af tid brugt uden for hjemmet vil blive downloadet og rapporteret i minutter som et aggregeret gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
GPS-resultater (rumlige og tidsmæssige målinger af fællesskabsmobilitet): Gennemsnitlig og median afstand fra hjemmet
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden vil blive båret i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Gennemsnitlig og median afstand fra hjemmet vil blive downloadet og rapporteret i (m) som et samlet gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
GPS-resultater (rumlige og tidsmæssige målinger af samfundsmobilitet): Antal besøgte steder
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på Besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Antallet af besøgte lokationer downloades og rapporteres som et samlet antal
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på Besøg #2
GPS-udfald (rumlige og tidsmæssige mål for samfundsmobilitet): Maksimal afstand fra hjemmet (km)
Tidsramme: Data indsamlet ved besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, hentet ved besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden vil blive båret i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Maksimal afstand fra hjemmet (km) vil blive downloadet og rapporteret som et aggregeret gennemsnit.
Data indsamlet ved besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, hentet ved besøg #2
GPS-Resultater (rumlige og tidsmæssige målinger af fællesskabsmobilitet): Hyppighed af udearbejdsrejser
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Data om hyppigheden af ture uden for hjemmet downloades og rapporteres som et samlet totaltal.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
GPS-udfald (rumlige og tidsmæssige målinger af fællesskabsmobilitet): Tid og afstand til fods
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning.
Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik).
Tid og distance til fods vil blive downloadet og rapporteret som et samlet gennemsnit
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
activPAL Accelerometri: Daglig varighed (i minutter) af sidde-, stå- og gåaktivitet
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Daglig varighed (i minutter) af siddende, stående og skridt vil blive hentet og rapporteret som et aggregeret gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
activPAL Accelerometri: Dagligt skridttælling
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning.
Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik).
Daglige skridttællingsdata vil blive downloadet og rapporteret som et samlet gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
activPAL Accelerometri: Daglige gangbouters trinfrekvens
Tidsramme: Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2
På besøg #1 får forsøgspersonerne udleveret enheden og undervisning. Enheden bæres i 10-21 dage (baseret på planlægningslogistik). Steppetakten for daglige gangintervaller vil blive downloadet og rapporteret som et aggregeret gennemsnit.
Data indsamlet fra besøg #1 til besøg #2, data indsamlet i 10-21 dage, downloadet på besøg #2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kline, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20033204
  • K12TR004364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner