- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07387744
Az ambuláns és nem ambuláns közösségi mobilitás értékelése alsó végtagi amputációval élőknél
Az alsó végtag amputációval élők kórházon kívüli és kórházon belüli közösségi mobilitásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Kline
- Telefonszám: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Kline
- Telefonszám: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
-
Kutatásvezető:
- Paul Kline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali nagyobb alsó végtag amputáció (pl. a bokaízület feletti vagy azon át)
- Több mint 6 hónap eltelt az alsó végtag protézis beillesztése óta
- Protézissel ellátva
- Hetente legalább egyszer, a nap egy részében kerekesszéket vagy robogót használ a mobilitás érdekében
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívbetegség (beleértve az instabil angina pectorist, kontrollálatlan szívritmuszavart, akut myocarditist, hypertoniát és akut pericarditist)
- Akut szisztémás fertőzés
- Foglyok vagy intézményben elhelyezettek, akiknél az önálló mobilitás korlátozott
- Döntéshozatali nehézségekkel küzdő egyének (Módosított Telefonos Kognitív Állapotfelmérés pontszám ≤24)
- Aktív rákkezelés alatt állók
- Protézis rehabilitációban résztvevők
- A fővizsgáló orvos klinikai mérlegelése alapján kizárható betegek, akikről megállapítják, hogy nem biztonságos és/vagy nem megfelelő a protokollban való részvételük
- Angol nyelven történő verbális kommunikáció képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alsó végtag amputációján (LLA) átesett résztvevők
Az alsó végtag amputációval élő személyeket célozzuk meg, mivel ez a vizsgálat célpopulációját képezi.
|
Az 1. látogatáskor (alapvonal) klinikai méréseket gyűjtenek, beleértve: amputáció szintje, amputáció dátuma, amputáció etiológiája, használt segédeszköz és Medicare K szint.
A mérések demográfiai és leíró célokra szolgálnak.
A QStarz GPS adatrögzítőt minden ébren töltött órában (reggel 8-tól este 8-ig, vagy tovább, ha ébren vannak) viselni kell, még azokon a napokon is, amikor nem terveznek otthonról elmenni.
A készüléket egy övön, zsebben vagy táskában/táska zsebben kell hordani.
Oktatást kapnak arról, hogyan kell viselni, karbantartani és tölteni a készüléket.
A résztvevők a nem amputált végtagjukra (vagy kétoldali amputáció esetén a leghosszabb maradék végtagjukra) csípőhöz rögzített activPAL mikrogyorsulásmérőt viselnek.
Az activPAL érzékelő kicsi és könnyű, vízálló kötéssel rögzítik a combhoz, és a résztvevőknek utasítás szerint mindig viselniük kell (alvás közben is), kivéve úszás közben.
Oktatást kapnak az eszköz viselésének módjáról.
Csak az 1. látogatás alkalmával kerülnek kitöltésre a következő értékelések: Világszervezet Egészségügyi Minőségi Élet Rövid Értékelése (WHOQOL-BREF), Protezis Értékelő Kérdőív - Mobilitás alskála, Mozgóképesség Index, Módosított telefonos interjú kognitív állapotra, Élettér Értékelés, Houghton Skála, Világszervezet Egészségügyi Fogyatékosság Értékelő Ütemterv 2.0 (WHODAS) és Tevékenységspecifikus Egyensúlybizalom Skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO Rövidített Életminőség Felmérő Kérdőív (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Csak az 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
A (WHOQOL-BREF) egy szabványosított eszköz, amely egyénileg érzékelt életminőséget értékel fizikai, pszichológiai, társas és környezeti területeken.
A WHOQOL-BREF egy széles körben használt, 26 tételből álló önkitöltős kérdőív a Világegészségügyi Szervezettől, amely egyén életminőségét (QOL) értékeli négy alapvető területen: Fizikai Egészség, Pszichológiai Egészség, Társas Kapcsolatok és Környezet, plusz két további tétel az összességében vett életminőségre és egészségre vonatkozóan.
Ez egy rövid, kulturálisan érvényes eszköz, amely a hosszabb WHOQOL-100-ból származik, megbízható adatokat nyújt kutatási és klinikai felhasználásra azzal, hogy az elmúlt két hét tapasztalataira kérdez rá egy 5 fokozatú skálán.
Magasabb pontszámok (közelebb 100-hoz) jobb életminőséget jeleznek az adott területen.
Nem értékel változást, csak egy időbeli pillanatképet az 1. látogatás során.
|
Csak az 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
|
Protézis Értékelő Kérdőív - Mobilitás alskála
Időkeret: Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
A Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility subscale (Mozgásképesség alszekció) rögzíti a személy önbevalláson alapuló képességét a mozgásra és a napi tevékenységek végrehajtására protézise használata közben.
Ötfokú ordinális skálát (0-4) alkalmaz.
0: Nem képes vagy alig képes 4: Nincs probléma vagy szinte teljesen képes.
A teljes skála 0 és 48 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb mozgásképességet jelez.
Nem értékel változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatáskor.
|
Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
|
Mozgásképességi Index
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérések
|
A Locomotor Capabilities Index egy személy észlelt képességét méri a hétköznapi mobilitási feladatok végrehajtására protézisük használatával.
A Locomotor Capabilities Index (LCI) egy validált, 14 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet az alsó végtagi amputáltak járóképességének és önállóságának értékelésére használnak protézis használatával.
A beteg észlelt képességét értékeli – azt, amit hisz, hogy képes megtenni – nem pedig a tényleges napi teljesítményét.
A maximális pontszám 42.
Nem értékel semmilyen változást, csak egy időbeli pillanatképet az 1. látogatáskor.
|
1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérések
|
|
Módosított telefonos interjú a kognitív állapot felmérésére
Időkeret: Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
A módosított telefonos interjú a kognitív állapot felmérésére egy rövid, 13 pontból álló, strukturált globális kognitív funkciók szűrővizsgálata, amely távoli alkalmazásra is alkalmas.
Széles körben használják nagy léptékű epidemiológiai tanulmányokban és a klinikai gyakorlatban a normális öregedés, az enyhe kognitív zavar (MCI) és a demencia megkülönböztetésére.
A TICS-M pontszáma 0 és 50 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív egészséget jelez.
Nem értékeli a változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatáskor.
|
Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
|
Élettér-értékelés
Időkeret: Csak 1. látogatás (alapvonal) / nem ismételt mérések
|
A Life Space Assessment méri, hogy egy személy milyen távolságra, milyen gyakran és milyen függetlenül mozog a környezetében a mindennapi életben. A 60 vagy annál alacsonyabb pontszám a szokásos küszöbérték, amely korlátozott életteret jelez. Értékelési számítás: Gyakoriság: Milyen gyakran érte el ezt a szintet (1 = <1x/hét, 2 = 1-3x/hét, 3 = 4-6x/hét, 4 = naponta)? Függetlenség: Szükségük volt-e segítségre (1 = személyes segítség, 1.5 = csak eszköz, 2 = nincs eszköz vagy személyes segítség)? Az Összetett LSA-pontszám (0-120) kiszámítása úgy történik, hogy az Öt szint mindegyikénél a Szint (1-5) × Gyakoriság (1-4) × Függetlenség (1-2) szorzatát összegzik. Nem értékelünk semmilyen változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatásnál. |
Csak 1. látogatás (alapvonal) / nem ismételt mérések
|
|
Houghton-skála
Időkeret: Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
A Houghton-skála felméri egy személy bizalmát és képességét a protézisük biztonságos és hatékony használatában a mindennapi mobilitási feladatok során.
A Houghton-skála egy önkitöltős, 4 tételből álló kérdőív, amelyet az alsó végtag amputációval élő személyek protézis funkcionális használatának felmérésére használnak. A skála azt méri, hogy egy beteg milyen gyakran viseli protézisét, milyen típusú tevékenységeket végez vele, és hogyan érzékeli a stabilitást különféle kültéri környezetekben.
A teljes pontszám 0 és 12 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb protézis-használatot és függetlenséget jeleznek.
Nem értékel semmilyen változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatáskor.
|
Csak 1. látogatás (alapvonal) / nincs ismételt mérés
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet fogyatékosság értékelő ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérések
|
A WHO Fogyatékossági Értékelési Skála 2.0 (WHODAS) felméri, hogy az egészségi állapotok hogyan befolyásolják a személy működését és részvételét a fő életterületeken az elmúlt 30 napban.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik: Egyáltalán nem (0), Enyhén (1), Közepesen (2), Súlyosan (3), Valamint Rendkívül súlyosan vagy Nem tudom megtenni (4).
Bár nincs univerzális „küszöbérték”, azok a pontszámok, amelyek a beteget a lakosság eloszlásának legfelső 10%-ába helyezik - körülbelül >10 a 12 tételes egyszerű pontszámnál vagy >41 a 36 tételes változatnál - valószínűleg jelentős károsodásra utalnak.
Nem értékel változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatáskor.
|
1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérések
|
|
Tevékenységspecifikus egyensúly-biztonsági skála
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérés
|
Az Activities-specific balance confidence scale egy önkitöltős eszköz, amely egyén egyensúlyának megőrzésébe vetett bizalmát méri 16 különböző napi tevékenység végzése közben. A teljesítményalapú tesztekkel ellentétben ez a módszer a páciens által érzékelt képességet rögzíti az elesés vagy instabilitás elkerülésére. A betegek minden egyes pontra vonatkozó bizalmukat 0% (nincs bizalom) és 100% (teljes bizalom) között értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionalitás és fizikai aktivitás (80% felett magas funkcionalitás, 50% - 80% közepes funkcionalitás és < 50% alacsony funkcionalitás). Nem értékel változást, csak egy időbeli pillanatfelvételt az 1. látogatáskor.
|
1. látogatás (alapvonal) csak/nem ismételt mérés
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli metrikái): Teljes megtett távolság (m)
Időkeret: Az #1 látogatástól a #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napra gyűjtött adatok, letöltve a #2 látogatáson
|
Az 1. látogatáskor a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselik (az ütemezési logisztika alapján).
A megtett össztávolság adatait méterben (m) töltik le és jelentik összesített átlagként.
|
Az #1 látogatástól a #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napra gyűjtött adatok, letöltve a #2 látogatáson
|
|
GPS eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli metrikái): Átlagos mozgási sebesség (km/óra)
Időkeret: Az 1. látogatástól a 2. látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az ütemezési logisztika alapján).
Az Átlagos Mozgás adatokat letöltik és (km/óra) összesített átlagként jelentik
|
Az 1. látogatástól a 2. látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli mérőszámai): A mozgási terület mérete (km²)
Időkeret: Az 1. látogatás és a 2. látogatás között gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig kell viselni (az ütemezés logisztikája alapján).
A mozgási terület adatainak méretét letöltik és (km²) egységben jelentik aggregált átlagként
|
Az 1. látogatás és a 2. látogatás között gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli mutatói): Az otthontól távol töltött idő százalékos aránya
Időkeret: Adatgyűjtés #1 látogatástól #2 látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a #2 látogatáson
|
Az első látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és a képzést.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az ütemezés logisztikája alapján).
Az otthonon kívül eltöltött idő százalékos arányát percekben töltik le és jelentik összesített átlagként.
|
Adatgyűjtés #1 látogatástól #2 látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a #2 látogatáson
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli metrikái): Otthontól mért átlagos és medián távolság
Időkeret: Az #1 látogatástól az #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. vizsgálati alkalommal a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az időbeosztás logisztikája alapján).
Az otthontól való távolság átlagát és mediánját letöltik és (m) egységben jelentik aggregált átlagként.
|
Az #1 látogatástól az #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
|
GPS Eredmények (térbeli és időbeli közösségi mobilitási metrikák): Látogatott helyek száma
Időkeret: Az 1. látogatás és a 2. látogatás között gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig kell viselni (az ütemezési logisztika alapján).
A meglátogatott helyek számát letöltjük és összes számként jelentjük.
|
Az 1. látogatás és a 2. látogatás között gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli metrikái): Maximális távolság az otthontól (km)
Időkeret: Adatgyűjtés 1. látogatás és 2. látogatás között, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig kell viselni (az ütemezési logisztikától függően).
Az otthontól való maximális távolság (km) letöltésre kerül és összesített átlagként lesz jelentve.
|
Adatgyűjtés 1. látogatás és 2. látogatás között, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli mutatói): Az otthontól távoli utak gyakorisága
Időkeret: Az 1. látogatástól a 2. látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáskor
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig kell viselni (az ütemezési logisztika alapján).
A lakhelyen kívüli utak gyakorisági adatait letöltik és összesített teljes számként jelentik.
|
Az 1. látogatástól a 2. látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napig gyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáskor
|
|
GPS Eredmények (a közösségi mobilitás térbeli és időbeli metrikái): Gyalogos idő és távolság
Időkeret: Az #1 látogatástól az #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napra gyűjtött adatok, letöltve a #2 látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az ütemezési logisztika alapján).
A gyaloglásra fordított idő és távolság letöltésre kerül és összesített átlagként jelentik
|
Az #1 látogatástól az #2 látogatásig gyűjtött adatok, 10-21 napra gyűjtött adatok, letöltve a #2 látogatáson
|
|
activPAL Accelerometria: Napi ülés, állás és járás időtartama (percben)
Időkeret: Adatgyűjtés 1. látogatásról a 2. látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az ütemezési logisztika alapján).
A napi ülés, állás és járás időtartamát (percben) letöltik és aggregált átlagként jelentik.
|
Adatgyűjtés 1. látogatásról a 2. látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
|
activPAL Accelerometria: Napi lépésszám
Időkeret: Az 1. látogatástól a 2. látogatásig összegyűjtött adatok, 10–21 napra összegyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. látogatáson a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig kell viselni (az ütemezési logisztika alapján).
A napi lépésszám adatokat letöltik és összesített átlagként jelentik.
|
Az 1. látogatástól a 2. látogatásig összegyűjtött adatok, 10–21 napra összegyűjtött adatok, letöltve a 2. látogatáson
|
|
activPAL Accelerometria: Napi járásboutok lépésszáma
Időkeret: Adatgyűjtés 1. látogatásról 2. látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
Az 1. vizsgálaton a résztvevők megkapják az eszközt és az oktatást.
Az eszközt 10-21 napig viselni kell (az ütemezési logisztika alapján).
A napi járásboutok lépésszámát letöltik és összesített átlagként jelentik.
|
Adatgyűjtés 1. látogatásról 2. látogatásig, adatgyűjtés 10-21 napig, letöltve a 2. látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20033204
- K12TR004364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .