Valutazione della mobilità comunitaria ambulatoriale e non ambulatoriale nelle persone con amputazione degli arti inferiori
27 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Valutazione della mobilità comunitaria ambulatoriale e non ambulatoriale nelle persone con amputazione dell'arto inferiore.
La mobilità è un aspetto fondamentale della vita quotidiana, che consente agli individui di partecipare ad attività sociali, lavorative e ricreative.
La mobilità comunitaria, definita come movimento in ambienti al di fuori della casa, è particolarmente importante per la qualità della vita.
In seguito all'amputazione degli arti inferiori (LLA), le limitazioni di mobilità sono comuni e persistenti.
Con la riabilitazione e l'addestramento protesico, molti riacquistano la capacità di deambulare, ma i risultati variano poiché solo il 25-58% dei pazienti riacquista la capacità ambulatoria e meno della metà di coloro che diventano ambulatori raggiunge un'abilità sufficiente per camminare in ambienti comunitari.
Di conseguenza, circa il 40% delle persone con LLA è ambulatorio ma utilizza anche la mobilità su ruote (ad esempio, sedia a rotelle, scooter) per alcune o tutte le loro attività di mobilità comunitaria.
Ad oggi, il ruolo complementare della mobilità su ruote e ambulatoria nel massimizzare la mobilità comunitaria è stato trascurato, con la ricerca clinica fortemente concentrata sulla valutazione e sul miglioramento delle capacità ambulatorie nonostante la loro impraticabilità in molti contesti comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scarsa comprensione delle molteplici modalità di mobilità utilizzate dalle persone con amputazione degli arti inferiori (LLA) è probabilmente un fattore che contribuisce agli alti tassi di disabilità auto-riferita, al basso coinvolgimento sociale e alla ridotta qualità della vita.
Comprendere i modelli di mobilità in questa popolazione è essenziale per sviluppare interventi mirati, ottimizzare le tecnologie assistive e migliorare la mobilità complessiva nella comunità.
Questo studio affronta tre limitazioni nella rigore della ricerca precedente sulla mobilità comunitaria nelle persone con LLA: 1) uso minimo della mobilità comunitaria monitorata oggettivamente, 2) contesti sconosciuti dei comportamenti di mobilità ambulatoriale e su sedia a rotelle, 3) relazione non chiara tra i fattori del paziente e clinici che influenzano la modalità di mobilità comunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Kline
- Numero di telefono: 804-828-4483
- Email: klinep@vcu.edu
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contatto:
- Paul Kline
- Numero di telefono: 804-828-4483
- Email: klinep@vcu.edu
-
Investigatore principale:
- Paul Kline
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputazione maggiore dell'arto inferiore unilaterale o bilaterale (ad esempio, prossimale o attraverso l'articolazione della caviglia)
- >6 mesi dall'amputazione dell'arto inferiore e applicazione di un arto protesico
- Applicazione di un arto protesico
- Utilizzo di una sedia a rotelle o di uno scooter per la mobilità per parte della giornata almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiaca instabile (inclusa angina instabile, aritmia cardiaca non controllata, miocardite acuta, ipertensione e pericardite acuta)
- Infezione sistemica acuta
- Detenuto o istituzionalizzato in modo tale che la mobilità autodeterminata sia limitata
- Individui con difficoltà decisionali (punteggio del Modified Telephone Interview for Cognitive Status ≤24)
- Sottoposto a trattamento attivo per il cancro
- Partecipazione a riabilitazione protesica
- Discrezione clinica del ricercatore principale di escludere pazienti ritenuti non sicuri e/o inappropriati per partecipare al protocollo
- Incapacità di comunicare verbalmente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con Amputazione dell'Arto Inferiore (LLA)
Le persone con amputazione dell'arto inferiore saranno prese di mira poiché questa è la popolazione di interesse per questo studio.
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Alla Visita 1 (baseline) verranno raccolte le misure cliniche, tra cui: livello di amputazione, data dell'amputazione, eziologia dell'amputazione, dispositivo di assistenza utilizzato e livello K Medicare.
Le misure sono destinate all'uso demografico e descrittivo.
Il registratore GPS QStarz sarà indossato per tutte le ore di veglia (dalle 8:00 alle 20:00 o oltre se svegli), anche nei giorni in cui non si prevede di uscire di casa.
Il dispositivo viene indossato su una cintura, in una tasca o in una borsa/borsellino.
Sarà fornita un'educazione su come indossare, mantenere e caricare il dispositivo.
I partecipanti indosseranno un micro accelerometro activPAL montato sulla coscia sull'arto non amputato (o sull'arto residuo più lungo in caso di amputazione bilaterale).
Il sensore activPAL è piccolo e leggero, fissato alla coscia con una medicazione impermeabile, e ai partecipanti viene istruito di indossarlo in ogni momento (incluso il sonno) a meno che non nuotino.
Verrà fornita un'istruzione su come indossare il dispositivo.
Solo per la visita #1, verranno completate le seguenti valutazioni: World Health Organization Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF), Prosthesis Evaluation Questionnaire - sottoscala Mobilità, Locomotor Capabilities Index, Modified telephone interview for cognitive status, Life Space Assessment, Houghton Scale, World health organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS) e Activities-specific balance confidence scale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Breve della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Solo visita 1 (baseline)/nessuna misura ripetuta
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Il (WHOQOL-BREF) è una valutazione standardizzata della qualità della vita percepita da un individuo nei domini fisico, psicologico, sociale e ambientale.
Il WHOQOL-BREF è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato, composto da 26 item, dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che valuta la Qualità della Vita (QOL) di un individuo in quattro domini principali: Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente, più due item aggiuntivi per la QOL generale e la salute.
È uno strumento breve, valido cross-culturalmente, derivato dal più lungo WHOQOL-100, che fornisce dati affidabili per la ricerca e l'uso clinico chiedendo esperienze delle ultime due settimane su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti (vicini a 100) indicano una migliore qualità della vita all'interno di quel dominio.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Solo visita 1 (baseline)/nessuna misura ripetuta
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Questionario di Valutazione della Protesi - Sottoscala Mobilità
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline) solo/senza misure ripetute
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Il questionario di valutazione della protesi - Sottoscala Mobilità, rileva la capacità auto-riferita di una persona di muoversi e svolgere attività quotidiane mentre utilizza la protesi.
Utilizza una scala ordinale a 5 punti (0-4).
0: Non in grado o quasi non in grado 4: Nessun problema o quasi completamente in grado.
La scala totale varia da 0 a 48.
Un punteggio più alto indica maggiore mobilità.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea temporale alla Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) solo/senza misure ripetute
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Indice delle Capacità Locomotorie
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misura ripetuta
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L'Indice delle Capacità Locomotorie misura la capacità percepita di una persona di svolgere attività di mobilità quotidiana utilizzando la propria protesi.
L'Indice delle Capacità Locomotorie (LCI) è un questionario autosomministrato validato di 14 voci utilizzato per valutare la capacità di deambulazione e l'indipendenza degli amputati degli arti inferiori che utilizzano una protesi.
Valuta la capacità percepita del paziente - ciò che crede di poter fare - piuttosto che le sue effettive prestazioni quotidiane.
Il punteggio massimo è 42.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misura ripetuta
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Intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misura ripetuta
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Il Modified telephone interview for cognitive status è un breve screening strutturato di 13 elementi della funzione cognitiva globale adatto per la somministrazione a distanza.
È ampiamente utilizzato in studi epidemiologici su larga scala e nella pratica clinica per differenziare tra invecchiamento normale, deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza.
I punteggi sul TICS-M vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore salute cognitiva.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misura ripetuta
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Valutazione dello Spazio Vitale
Lasso di tempo: Solo visita 1 (baseline)/nessuna misurazione ripetuta
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La Life Space Assessment quantifica quanto lontano, quanto spesso e quanto indipendentemente una persona si muove attraverso il proprio ambiente nella vita quotidiana. Un punteggio di 60 o inferiore è la soglia standard che indica uno spazio di vita limitato. Calcolo della valutazione: Frequenza: Quante volte hanno raggiunto questo livello (1 = <1x/settimana, 2 = 1-3x/settimana, 3 = 4-6x/settimana, 4 = giornaliero)? Indipendenza: Hanno richiesto aiuto (1 = assistenza personale, 1.5 = solo attrezzatura, 2 = nessuna attrezzatura o assistenza personale)? Il punteggio composito LSA (0-120) viene calcolato moltiplicando il Livello (1-5) × Frequenza (1-4) × Indipendenza (1-2) per ciascuno dei cinque livelli e sommando i risultati. Non viene valutato alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1. |
Solo visita 1 (baseline)/nessuna misurazione ripetuta
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Scala di Houghton
Lasso di tempo: Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misurazione ripetuta
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La Houghton Scale valuta la fiducia e la capacità di una persona nell'utilizzare la propria protesi in modo sicuro ed efficace durante le attività quotidiane di mobilità.
La Houghton Scale è un questionario autosomministrato di 4 voci utilizzato per valutare l'uso funzionale della protesi da parte di individui con amputazioni degli arti inferiori. Misura la frequenza con cui un paziente indossa la propria protesi, i tipi di attività che svolge con essa e la stabilità percepita in vari ambienti esterni.
I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della protesi e una maggiore indipendenza.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Visita 1 (Baseline) solo/nessuna misurazione ripetuta
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World health organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Solo Visita 1 (Baseline)/nessuna misura ripetuta
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La World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) valuta come le condizioni di salute influenzano il funzionamento e la partecipazione di una persona nei principali domini di vita negli ultimi 30 giorni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti: Nessuna (0), Lieve (1), Moderata (2), Grave (3), Estrema o Impossibile da fare (4).
Sebbene non esista un "cut-off" universale, punteggi che collocano un paziente nel 10% superiore della distribuzione della popolazione - approssimativamente >10 per il punteggio semplice a 12 item o >41 per la versione a 36 item - indicano probabilmente una compromissione significativa.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Solo Visita 1 (Baseline)/nessuna misura ripetuta
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Solo visita 1 (Baseline)/nessuna misura ripetuta
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La scala Activities-specific balance confidence è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la fiducia di un individuo nel mantenere l'equilibrio durante lo svolgimento di 16 diverse attività quotidiane.
A differenza dei test basati sulle prestazioni, cattura la percezione del paziente della propria capacità di evitare cadute o instabilità. I pazienti valutano la propria fiducia per ciascun elemento su una scala da 0% (nessuna fiducia) a 100% (fiducia completa).
Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione e l'attività fisica (intervallo > 80% funzione elevata, 50% - 80% funzione moderata e < 50% funzione bassa.
Non valuta alcun cambiamento, solo un'istantanea nel tempo alla Visita 1.
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Solo visita 1 (Baseline)/nessuna misura ripetuta
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Distanza Totale Percorsa (m)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita #2
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Alla visita #1 ai soggetti viene fornito il dispositivo e l'istruzione.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alle logistiche di pianificazione). I dati della Distanza Totale Percorsa saranno scaricati e riportati in metri (m) come media aggregata. |
Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Velocità media di movimento (km/ora)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Al visit #1 i soggetti ricevono il dispositivo e la formazione.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alle logistiche di pianificazione). I dati medi del movimento verranno scaricati e riportati in (km/h) come media aggregata |
Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Dimensione dell'area di movimento (km2)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Alla visita #1 ai soggetti viene fornito il dispositivo e l'istruzione.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di programmazione). La dimensione dell'area di movimento sarà scaricata e riportata in (km²) come media aggregata |
Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Percentuale di tempo trascorsa fuori casa
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita n. 1 alla visita n. 2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita n. 2
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Alla visita #1 ai soggetti viene fornito il dispositivo e viene fornita l'educazione.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alle logistiche di programmazione).
La percentuale di tempo trascorso fuori casa verrà scaricata e riportata in minuti come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita n. 1 alla visita n. 2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita n. 2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Distanza media e mediana da casa
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Al primo incontro, ai soggetti viene fornito il dispositivo e viene fornita l'istruzione.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di pianificazione).
La distanza media e mediana da casa verrà scaricata e riportata in (m) come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Numero di luoghi visitati
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Durante la visita #1, ai soggetti viene fornito il dispositivo e l'educazione.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di pianificazione).
Il numero di luoghi visitati verrà scaricato e riportato come numero totale
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Distanza massima da casa (km)
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Al visita #1, ai soggetti viene fornito il dispositivo e l'istruzione.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica della pianificazione).
La distanza massima da casa (km) verrà scaricata e riportata come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Frequenza degli spostamenti fuori casa
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita #2
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Al controllo #1 ai soggetti viene fornito il dispositivo e viene fornita l'educazione.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di programmazione).
I dati sulla frequenza degli spostamenti fuori casa verranno scaricati e riportati come numero totale complessivo.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati durante la visita #2
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GPS Outcomes (metriche spaziali e temporali della mobilità comunitaria): Tempo e distanza a piedi
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Alla visita #1 ai soggetti vengono forniti il dispositivo e l'istruzione.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di pianificazione). Tempo e distanza a piedi verranno scaricati e riportati come media aggregata |
Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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accelerometria activPAL: Durata giornaliera (in minuti) di seduta, posizione eretta e passi
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Alla visita #1, ai soggetti viene fornito il dispositivo e viene loro spiegato come utilizzarlo.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alle esigenze organizzative).
La durata giornaliera (in minuti) di seduta, in piedi e camminata verrà scaricata e riportata come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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accelerometria activPAL: conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Al primo incontro i partecipanti ricevono il dispositivo e le istruzioni.
Il dispositivo verrà indossato per 10-21 giorni (in base alla logistica di pianificazione).
I dati sul conteggio dei passi giornalieri saranno scaricati e riportati come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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accelerometria activPAL: cadenza del passo durante le camminate quotidiane
Lasso di tempo: Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Alla visita #1, ai soggetti viene fornito il dispositivo e viene data un'istruzione.
Il dispositivo sarà indossato per 10-21 giorni (in base alle logistiche di pianificazione).
La cadenza dei passi durante le sessioni di camminata giornaliera verrà scaricata e riportata come media aggregata.
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Dati raccolti dalla visita #1 alla visita #2, dati raccolti per 10-21 giorni, scaricati alla visita #2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20033204
- K12TR004364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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