Vurdering av ambulant og ikke-ambulant mobilitet i lokalsamfunnet blant personer med amputasjon i nedre ekstremitet
23. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Vurdering av ambulatorisk og ikke-ambulatorisk samfunnsmobilitet hos personer med amputasjon av nedre ekstremitet.
Mobilitet er et grunnleggende aspekt ved dagliglivet, som gjør det mulig for enkeltpersoner å delta i sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter.
Samfunnsmobilitet, definert som bevegelse i miljøer utenfor hjemmet, er spesielt viktig for livskvaliteten.
Etter amputasjon av nedre ekstremitet (LLA) er mobilitetsbegrensninger vanlige og vedvarende.
Med rehabilitering og protesetrening gjenvinner mange evnen til å gå, men resultatene varierer ettersom kun 25 - 58 % av pasientene gjenvinner gåevnen, og mindre enn halvparten av de som blir gående oppnår tilstrekkelig evne til å gå i samfunnsmiljøer.
Som et resultat bruker ~40 % av personer med LLA gående mobilitet, men bruker også hjulbasert mobilitet (f.eks. rullestol, scooter) for noen eller alle av sine samfunnsmobilitetsoppgaver.
Til dags dato har den komplementære rollen til hjulbasert og gående mobilitet i å maksimere samfunnsmobilitet blitt oversett, med klinisk forskning som i overveldende grad har fokusert på å vurdere og forbedre gåevne til tross for dens upraktiske egenskaper for mange samfunnsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dårlig forståelse av de ulike mobilitetsmåtene som brukes av personer med amputation i nedre ekstremitet (LLA) er sannsynligvis en bidragsyter til høye rater av selvrapportert funksjonsnedsettelse, dårlig sosial deltakelse og lavere livskvalitet.
Å forstå mobilitetsmønstre i denne populasjonen er avgjørende for å utvikle målrettede tiltak, optimalisere hjelpeteknologier og forbedre den generelle mobiliteten i samfunnet.
Denne studien adresserer tre begrensninger i metodisk strenghet i tidligere forskning på samfunnsmobilitet hos personer med LLA: 1) minimal bruk av objektivt overvåket samfunnsmobilitet, 2) ukjente sammenhenger for gående og rullestolbaserte mobilitetsatferder, 3) uklar sammenheng mellom pasient- og kliniske faktorer som påvirker modus for samfunnsmobilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Kline
- Telefonnummer: 804-828-4483
- E-post: klinep@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Paul Kline
- Telefonnummer: 804-828-4483
- E-post: klinep@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Paul Kline
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig eller dobbeltsidig amputation av store nedre ekstremiteter (f.eks. proximalt for eller gjennom ankelleddet)
- >6 måneder siden amputation, utstyrt med protese
- Utstyrt med protesekroppsdeler
- Bruker rullestol eller scooter for mobilitet deler av dagen minst en gang per uke
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil hjerteforfatning (inkludert ustabil angina, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, akutt myokarditt, hypertensjon og akutt perikarditt)
- Akutt systeminfeksjon
- Fange eller institusjonalisert på en måte som begrenser selvbestemt mobilitet
- Personer med kognitiv nedsatt funksjonsevne (Modified Telephone Interview for Cognitive Status score ≤24)
- Under aktiv kreftbehandling
- Deltar i proteserehabilitering
- Hovedforskerens kliniske skjønn for å ekskludere pasienter som vurderes å være usikre og/eller upassende å delta i protokollen
- Manglende evne til å kommunisere verbalt på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med nedre ekstremitetsamputasjon (LLA)
Personer med amputasjon av nedre ekstremitet vil bli målrettet, da dette er populasjonen av interesse for denne studien.
|
På Besøk 1 (baseline) vil kliniske målinger samles inkludert: amputasjonsnivå, amputasjonsdato, amputasjonsetiologi, brukt assistivt utstyr og Medicare K-nivå.
Målingene er beregnet for demografisk og beskrivende bruk.
QStarz GPS-datautleseren skal bæres i alle våkne timer (fra kl. 08.00 til kl. 20.00 eller lengre hvis man er våken), selv på dager man ikke planlegger å forlate hjemmet.
Enheten bæres i et belte, i en lomme eller i en veske/pung.
Det vil bli gitt opplæring i hvordan enheten skal bæres, vedlikeholdes og lades.
Deltakerne vil bruke en activPAL-mikroakselerometer montert på låret på deres ikke-amputerte lem (eller lengste restlem ved bilateral amputasjon).
ActivPAL-sensoren er liten og lett, festet til låret med et vanntett forband, og deltakerne får instruks om å bruke den til enhver tid (inkludert søvn) med mindre de svømmer.
Det vil bli gitt opplæring i hvordan enheten skal brukes.
Kun for besøk #1 vil følgende vurderinger fullføres: World Health Organization Quality of Life Brief Assessment (WHOQOL-BREF), Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility subscale, Locomotor Capabilities Index, Modified telephone interview for cognitive status, Life Space Assessment, Houghton Scale, World health organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS) og Activities-specific balance confidence scale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons kortversjon for livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Kun besøk 1 (baseline)/ingen gjentatte målinger
|
WHOQOL-BREF er en standardisert vurdering av en persons opplevde livskvalitet innen fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener.
WHOQOL-BREF er et mye brukt, 26-spørsmål selvrapporteringsskjema fra Verdens helseorganisasjon som vurderer en persons livskvalitet (QOL) innen fire kjerneområder: Fysisk helse, Psykisk helse, Sosiale relasjoner og Miljø, pluss to tilleggsspørsmål for generell livskvalitet og helse.
Det er et kort, tverrkulturelt gyldig verktøy, avledet fra den lengre WHOQOL-100, som gir pålitelige data til forskning og klinisk bruk ved å spørre om opplevelser de siste to ukene på en 5-punkts skala.
Høyere poengsum (nærmere 100) indikerer bedre livskvalitet innen det aktuelle domenet.
Vurderer ikke noen endring, kun et øyeblikksbilde på Besøk 1.
|
Kun besøk 1 (baseline)/ingen gjentatte målinger
|
|
Prostesevaluasjonsspørreskjema - mobilitetsunderskala
Tidsramme: Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
The Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility subscale, fanger opp en persons selvrapporterte evne til å bevege seg og utføre daglige aktiviteter mens de bruker sin protese.
Den bruker en 5-punkts ordinalskala (0-4).
0: Ikke i stand til eller knapt i stand til til 4: Ingen problemer eller nesten fullt ut i stand til.
Den totale skalaen går fra 0 til 48.
En høyere poengsum indikerer større mobilitet.
Vurderer ikke noen endring, bare et øyeblikksbilde i tid på Besøk 1.
|
Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
|
Lokomotor Kapasitetsindeks
Tidsramme: Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
Locomotor Capabilities Index måler en persons opplevde evne til å utføre daglige bevegelsesoppgaver med protesen sin.
Locomotor Capabilities Index (LCI) er et valideret, 14-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes for å vurdere gangfunksjon og uavhengighet hos pasienter med nedre ekstremitetsamputasjon som bruker protese.
Det evaluerer pasientens opplevde kapasitet – hva de tror de kan gjøre – snarere enn deres faktiske daglige prestasjon.
Maksimal score er 42.
Ikke en evaluering av endring, kun et øyeblikksbilde på tidspunktet for Besøk 1.
|
Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
|
Modifisert telefonintervju for kognitiv status
Tidsramme: Besøk 1 (utgangspunkt) kun/ingen gjentatte målinger
|
Den modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status er et kort, 13-punkts strukturert screeningverktøy for global kognitiv funksjon som er egnet for fjernadministrering.
Det er mye brukt i store epidemiologiske studier og klinisk praksis for å skille mellom normal aldring, mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Poengsummen på TICS-M varierer fra 0 til 50, hvor høyere poengsum indikerer bedre kognitiv helse.
Vurderer ikke noen endring, kun et øyeblikksbilde i tid ved Besøk 1.
|
Besøk 1 (utgangspunkt) kun/ingen gjentatte målinger
|
|
Livsromsvurdering
Tidsramme: Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
Life Space Assessment kvantifiserer hvor langt, hvor ofte og hvor uavhengig en person beveger seg gjennom sitt miljø i hverdagen. En poengsum på 60 eller under er standard terskel som indikerer begrenset livsrom. Vurderingsberegning: Frekvens: Hvor ofte nådde de dette nivået (1 = <1x/uke, 2 = 1-3x/uke, 3 = 4-6x/uke, 4 = daglig)? Uavhengighet: Trengte de hjelp (1 = personlig assistanse, 1,5 = kun utstyr, 2 = ingen utstyr eller personlig assistanse)? Den sammensatte LSA-poengsummen (0-120) beregnes ved å multiplisere Nivå (1-5) × Frekvens (1-4) × Uavhengighet (1-2) for hvert av de fem nivåene og summere resultatene. Vurderer ikke noen endring, kun et øyeblikksbilde på tidspunktet for Besøk 1. |
Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
|
Houghton-skalaen
Tidsramme: Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
Houghton-skalaen vurderer en persons tillit og evne til å bruke protesen sin trygt og effektivt under daglige mobilitetsoppgaver.
Houghton-skalaen er et selvadministrert, 4-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere den funksjonelle bruken av en protese hos personer med amputerte underkropper. Den måler hvor ofte en pasient bruker protesen sin, hvilke typer aktiviteter de utfører med den, og deres opplevde stabilitet i ulike utendørsmiljøer.
Totalscoringen varierer fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer større protesebruk og uavhengighet.
Ikke evaluer noen endring, bare et øyeblikksbilde på tidspunktet for Besøk 1.
|
Kun besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
|
Verdens helseorganisasjons vurderingsskjema for funksjonshemming 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Besøk 1 (utgangspunkt) kun/ingen gjentatte målinger
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS) evaluerer hvordan helsetilstander påvirker en persons fungering og deltakelse i store livsområder de siste 30 dagene.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3), og Ekstrem eller Kan ikke gjøre (4).
Selv om det ikke finnes en universell «nedre grenseverdi», indikerer skårer som plasserer en pasient i topp 10 % av befolkningsfordelingen – omtrent >10 for 12-elementers enkeltskår eller >41 for 36-elementers versjonen – sannsynligvis betydelig funksjonshemming.
Vurderer ikke noen endring, kun et øyeblikksbilde i tid på Besøk 1.
|
Besøk 1 (utgangspunkt) kun/ingen gjentatte målinger
|
|
Aktivitets-spesifikk balansetillitsskala
Tidsramme: Kun Besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
Activities-specific balance confidence scale er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle en persons tillit til å opprettholde balansen mens de utfører 16 ulike daglige aktiviteter.
I motsetning til ytelsesbaserte tester, fanger det opp pasientens oppfattede evne til å unngå å falle eller bli ustabil. Pasienter vurderer sin tillit for hvert punkt på en skala fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (full tillit).
Jo høyere poengsum, jo høyere funksjon og fysisk aktivitet (område > 80 % høy funksjon, 50 % - 80 % moderat funksjon og < 50 % lav funksjon).
Vurderer ikke noen endring, bare et øyeblikksbilde på tidspunktet for Besøk 1.
|
Kun Besøk 1 (utgangspunkt)/ingen gjentatte målinger
|
|
GPS-Resultater (romlige og temporære mål for samfunnsmobilitet): Total tilbakelagt avstand (m)
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får pasientene utdelt enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Total reist distanse-data vil bli lastet ned og rapportert i meter (m) som et samlet gjennomsnitt.
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Gjennomsnittlig bevegelseshastighet (km/t)
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utdelt enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Gjennomsnittlig bevegelsesdata vil bli lastet ned og rapportert i (km/t) som en samlet gjennomsnittsverdi
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Størrelse på bevegelsesområde (km²)
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utstyret og opplæring.
Utstyret vil bli båret i 10–21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Størrelsen på bevegelsesområdedata vil bli lastet ned og rapportert i (km²) som et aggregert gjennomsnitt
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Prosentandel av tid tilbrakt utenfor hjemmet
Tidsramme: Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utdelt enheten og opplæring.
Enheten skal bæres i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Prosentandelen av tiden som tilbringes utenfor hjemmet vil bli lastet ned og rapportert i minutter som et samlet gjennomsnitt.
|
Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Gjennomsnittlig og median avstand fra hjemmet
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utstyret og opplæring.
Utstyret vil bli båret 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Gjennomsnittlig og median avstand fra hjemmet vil bli lastet ned og rapportert i (m) som et samlet gjennomsnitt.
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Antall besøkte steder
Tidsramme: Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utstyret og opplæring.
Utstyret vil bli båret i 10–21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Antall besøkte steder vil bli lastet ned og rapportert som et totalt antall
|
Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Maksimal avstand fra hjemmet (km)
Tidsramme: Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får deltakerne utstyret og opplæring.
Utstyret vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Maksimal avstand fra hjemmet (km) vil bli lastet ned og rapportert som et aggregert gjennomsnitt.
|
Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Hyppighet av reiser utenfor hjemmet
Tidsramme: Data innsamlet ved besøk #1 gjennom besøk #2, data innsamlet i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utdelt enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Data om hyppigheten av turer utenfor hjemmet vil bli lastet ned og rapportert som et samlet totalt antall.
|
Data innsamlet ved besøk #1 gjennom besøk #2, data innsamlet i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
GPS-utfall (romlige og tidsmessige mål for samfunnsmobilitet): Tid og avstand til fots
Tidsramme: Data innsamlet ved besøk #1 til og med besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned ved besøk #2
|
På besøk #1 får pasientene utdelt enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Tid og avstand til fots vil bli lastet ned og rapportert som et samlet gjennomsnitt
|
Data innsamlet ved besøk #1 til og med besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned ved besøk #2
|
|
activPAL-akselerometri: Daglig varighet (i minutter) av sitte, stå og gå
Tidsramme: Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utlevert enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Daglig varighet (i minutter) av sittende, stående og gående aktivitet vil bli lastet ned og rapportert som et samlet gjennomsnitt.
|
Data innsamlet fra besøk #1 til besøk #2, data innsamlet i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
activPAL akselerometri: Daglig skritteller
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får forsøkspersonene utdelt enheten og opplæring.
Enheten vil bli båret i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Daglig skrittellerdata vil bli lastet ned og rapportert som en samlet gjennomsnittsverdi.
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10-21 dager, lastet ned på besøk #2
|
|
activPAL akselerometri: Daglige gåepisoder med gåtempo
Tidsramme: Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
På besøk #1 får pasientene utstyret og opplæring.
Utstyret vil bæres i 10-21 dager (basert på planleggingslogistikk).
Steppetakten for daglige gåepisoder vil bli lastet ned og rapportert som et aggregert gjennomsnitt.
|
Data samlet inn fra besøk #1 til besøk #2, data samlet inn i 10–21 dager, lastet ned på besøk #2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20033204
- K12TR004364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .