Posouzení ambulantní a neambulantní mobility ve společnosti u osob s amputací dolní končetiny
27. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Hodnocení ambulantní a neambulantní mobility ve společnosti u osob s amputací dolní končetiny.
Mobilita je základním aspektem každodenního života, který jednotlivcům umožňuje účastnit se sociálních, pracovních a rekreačních aktivit.
Komunitní mobilita, definovaná jako pohyb v prostředích mimo domov, je pro kvalitu života obzvláště důležitá.
Po amputaci dolní končetiny (LLA) jsou pohybová omezení běžná a přetrvávající.
S rehabilitací a protetickým tréninkem mnozí znovu získají schopnost chodit, ale výsledky se liší, protože pouze 25–58 % pacientů znovu získá schopnost chodit a méně než polovina z těch, kteří se stanou mobilními, dosáhne dostatečné schopnosti chodit v komunitním prostředí.
V důsledku toho přibližně 40 % lidí s LLA je mobilních, ale také využívá kolovou mobilitu (např. invalidní vozík, skútr) pro některé nebo všechny své úkoly komunitní mobility.
Doposud byla doplňková role kolové a pohybové mobility při maximalizaci komunitní mobility přehlížena, přičemž klinický výzkum se drtivě zaměřuje na hodnocení a zlepšování pohybové schopnosti navzdory její nepraktičnosti pro mnoho komunitních prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Špatné pochopení různých způsobů mobility používaných lidmi s amputací dolní končetiny (LLA) je pravděpodobně příčinou vysoké míry subjektivně hlášeného zdravotního postižení, slabé sociální angažovanosti a nižší kvality života.
Pochopení pohybových vzorců u této populace je nezbytné pro vývoj cílených intervencí, optimalizaci pomocných technologií a zlepšení celkové mobility v komunitě.
Tato studie řeší tři omezení v důkladnosti předchozího výzkumu o komunitní mobilitě u lidí s LLA: 1) minimální využití objektivně sledované komunitní mobility, 2) neznámé kontexty chůzových a vozíčkářských pohybových vzorců, 3) nejasný vztah mezi pacientem a klinickými faktory ovlivňujícími způsob komunitní mobility.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Kline
- Telefonní číslo: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Paul Kline
- Telefonní číslo: 804-828-4483
- E-mail: klinep@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Kline
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná hlavní amputace dolní končetiny (např. proximálně od nebo přes kotníkový kloub)
- Více než 6 měsíců od amputace dolní končetiny a vybavení protézou
- Vybavení protézou
- Používání invalidního vozíku nebo skútru pro pohyb po část dne alespoň jednou týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní srdeční onemocnění (včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie, akutní myokarditidy, hypertenze a akutní perikarditidy)
- Akutní systémová infekce Vězeň nebo institucionalizovaná osoba s omezenou samostatnou mobilitou
- Vězeň nebo institucionalizovaná osoba s omezenou samostatnou mobilitou
- Osoby s omezenou rozhodovací schopností (skóre Modified Telephone Interview for Cognitive Status ≤24)
- Podstupující aktivní léčbu rakoviny
- Účast na protetické rehabilitaci
- Klinické uvážení hlavního výzkumníka vyloučit pacienty, kteří jsou považováni za nebezpečné a/nebo nevhodné pro účast v protokolu
- Neschopnost verbální komunikace v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s amputací dolní končetiny (LLA)
Osoby s amputací dolních končetin budou cíleny, protože právě tato populace je předmětem zájmu této studie.
|
Na návštěvě 1 (výchozí) budou shromážděny klinické údaje včetně: úroveň amputace, datum amputace, etiologie amputace, použité pomocné zařízení a úroveň K Medicare.
Údaje jsou určeny pro demografické a popisné použití.
Zařízení QStarz GPS bude nošeno po všechny bdělí hodiny (od 8:00 do 20:00 nebo déle, pokud je člověk vzhůru), dokonce i ve dnech, kdy se neplánuje opustit domov.
Zařízení se nosí na pásku, v kapse nebo v tašce/brašně.
Bude poskytnuto poučení o tom, jak zařízení nosit, udržovat a nabíjet.
Účastníci budou nosit mikroakcelerometr activPAL umístěný na stehně na své neamputované končetině (nebo na nejdelším zbytkovém pahýlu při oboustranné amputaci).
Senzor activPAL je malý a lehký, připevňuje se na stehno pomocí voděodolného obvazu a účastníkům je doporučeno nosit jej neustále (včetně spánku), pokud neplavou.
Bude poskytnuto poučení o tom, jak zařízení nosit.
Pouze pro návštěvu č. 1 budou dokončena následující hodnocení: Světová zdravotnická organizace kvalita života stručné hodnocení (WHOQOL-BREF), Dotazník hodnocení protézy – subškálu pohyblivosti, Index pohybových schopností, Modifikovaný telefonický rozhovor pro kognitivní stav, Hodnocení životního prostoru, Houghtonova škála, Světová zdravotnická organizace harmonogram hodnocení zdravotního postižení 2.0 (WHODAS) a Škála sebevědomí při aktivitách specifických pro rovnováhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav) pouze/bez opakovaných měření
|
(WHOQOL-BREF) je standardizované hodnocení vnímané kvality života jednotlivce v oblasti fyzické, psychologické, sociální a environmentální.
WHOQOL-BREF je široce používaný, 26položkový dotazník pro sebehodnocení od Světové zdravotnické organizace, který hodnotí kvalitu života (QOL) jednotlivce ve čtyřech základních oblastech: Fyzické zdraví, Psychologické zdraví, Sociální vztahy a Životní prostředí, plus dvě další položky pro celkovou kvalitu života a zdraví.
Je to stručný, mezikulturně platný nástroj odvozený z delšího WHOQOL-100, který poskytuje spolehlivá data pro výzkum a klinické použití tím, že se ptá na zkušenosti za poslední dva týdny na 5bodové škále.
Vyšší skóre (blíže k 100) znamená lepší kvalitu života v dané oblasti.
Nehodnotí žádnou změnu, pouze snímek v čase při návštěvě 1.
|
Návštěva 1 (výchozí stav) pouze/bez opakovaných měření
|
|
Dotazník pro hodnocení protéz - subškála mobility
Časové okno: Návštěva 1 (vstupní) pouze/žádné opakované měření
|
Dotazník pro hodnocení protézy – subškála Mobilita zachycuje vlastní hodnocení schopnosti osoby pohybovat se a vykonávat každodenní činnosti při používání protézy.
Používá 5bodovou ordinální škálu (0–4).
0: Neschopný nebo téměř neschopný 4: Žádný problém nebo téměř plně schopný.
Celková škála se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená větší mobilitu.
Nehodnotí se žádná změna, pouze snímek v čase při návštěvě 1.
|
Návštěva 1 (vstupní) pouze/žádné opakované měření
|
|
Index lokomočních schopností
Časové okno: Pouze návštěva 1 (výchozí stav) / žádné opakované měření
|
Index lokomočních schopností měří vnímanou schopnost osoby vykonávat každodenní pohybové úkoly pomocí protézy.
Index lokomočních schopností (LCI) je ověřený, 14položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který slouží k posouzení chůze a nezávislosti pacientů s amputací dolních končetin používajících protézu.
Hodnotí vnímanou schopnost pacienta – to, co si myslí, že dokáže – spíše než jeho skutečný každodenní výkon.
Maximální skóre je 42.
Nehodnotí žádnou změnu, pouze snímek v čase při návštěvě 1.
|
Pouze návštěva 1 (výchozí stav) / žádné opakované měření
|
|
Upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav
Časové okno: Pouze návštěva 1 (výchozí hodnoty)/žádné opakované měření
|
Telefonický dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí (TICS-M) je krátký, 13položkový strukturovaný screening globálních kognitivních funkcí vhodný pro vzdálenou administraci.
Je široce používán v rozsáhlých epidemiologických studiích a klinické praxi k rozlišení mezi normálním stárnutím, mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí.
Skóre TICS-M se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní zdraví.
Nezahrnuje hodnocení změn, jedná se pouze o snímek v čase na první návštěvě.
|
Pouze návštěva 1 (výchozí hodnoty)/žádné opakované měření
|
|
Hodnocení životního prostoru
Časové okno: Pouze návštěva 1 (výchozí stav) / žádná opakovaná měření
|
Hodnocení životního prostoru kvantifikuje, jak daleko, jak často a jak samostatně se člověk pohybuje ve svém prostředí v každodenním životě. Skóre 60 nebo nižší je standardním prahem označujícím omezený životní prostor. Výpočet hodnocení: Frekvence: Jak často dosáhli této úrovně (1 = <1x/týden, 2 = 1-3x/týden, 3 = 4-6x/týden, 4 = denně)? Samostatnost: Potřebovali pomoc (1 = osobní asistence, 1,5 = pouze pomůcky, 2 = žádné pomůcky nebo osobní asistence)? Složené skóre LSA (0-120) se vypočítá vynásobením Úrovně (1-5) × Frekvence (1-4) × Samostatnost (1-2) pro každou z pěti úrovní a sečtením výsledků. Nehodnotí se žádná změna, pouze snímek v čase při Návštěvě 1. |
Pouze návštěva 1 (výchozí stav) / žádná opakovaná měření
|
|
Houghtonova škála
Časové okno: Pouze návštěva 1 (výchozí hodnoty)/bez opakovaných měření
|
Houghtonova škála hodnotí sebedůvěru a schopnost osoby bezpečně a účinně používat svou protézu při každodenních pohybových úkolech.
Houghtonova škála je samo-vyplňovaný 4-položkový dotazník používaný k hodnocení funkčního využití protézy u osob s amputacemi dolních končetin. Měří, jak často pacient nosí svou protézu, typy činností, které s ní provádí, a vnímanou stabilitu v různých venkovních prostředích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití protézy a nezávislost.
Nehodnotí žádnou změnu, pouze snímek v čase na Návštěvě 1.
|
Pouze návštěva 1 (výchozí hodnoty)/bez opakovaných měření
|
|
Hodnotící škála zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí) pouze/bez opakovaných měření
|
Hodnoticí škála zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS) vyhodnocuje, jak zdravotní stavy ovlivňují fungování a účast osoby v hlavních životních oblastech za posledních 30 dnů.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Těžké (3) a Extrémní nebo Nelze provést (4).
Přestože neexistuje univerzální "hranice", skóre, která pacienta zařadí do horních 10 % populační distribuce - přibližně >10 pro 12položkový jednoduchý skóre nebo >41 pro 36položkovou verzi - pravděpodobně naznačují významné postižení.
Nevyhodnocuje žádnou změnu, pouze snímek v čase při Návštěvě 1.
|
Návštěva 1 (výchozí) pouze/bez opakovaných měření
|
|
Škála důvěry v rovnováhu specifická pro aktivity
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí) pouze / bez opakovaných měření
|
Škála důvěry v rovnováhu při specifických aktivitách je nástroj pro sebehodnocení, který slouží k měření důvěry jedince v udržení rovnováhy při provádění 16 různých každodenních činností.
Na rozdíl od testů založených na výkonu zachycuje pacientovu vnímanou schopnost vyhnout se pádu nebo ztrátě stability. Pacienti ohodnotí svou důvěru pro každou položku na stupnici od 0 % (žádná důvěra) do 100 % (úplná důvěra).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je funkce a fyzická aktivita (rozsah > 80 % vysoká funkce, 50 % - 80 % střední funkce a < 50 % nízká funkce).
Nehodnotí se žádná změna, pouze snímek v čase na první návštěvě.
|
Návštěva 1 (výchozí) pouze / bez opakovaných měření
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Celková ujetá vzdálenost (m)
Časové okno: Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
Na návštěvě č. 1 subjekty obdrží zařízení a poučení.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na logistice plánování).
Data o celkové ujeté vzdálenosti budou stažena a hlášena v metrech (m) jako agregovaný průměr.
|
Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Průměrná rychlost pohybu (km/h)
Časové okno: Data shromážděna z návštěvy č. 1 až do návštěvy č. 2, data shromážděna po dobu 10-21 dní, stažena při návštěvě č. 2
|
Při návštěvě č. 1 jsou subjekty vybaveny zařízením a proškolením.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na organizačních možnostech).
Průměrná data o pohybu budou stažena a hlášeny v (km/h) jako agregovaný průměr
|
Data shromážděna z návštěvy č. 1 až do návštěvy č. 2, data shromážděna po dobu 10-21 dní, stažena při návštěvě č. 2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Velikost pohybové oblasti (km2)
Časové okno: Údaje shromážděné při návštěvě č. 1 až do návštěvy č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
Při návštěvě č. 1 subjekty obdrží zařízení a potřebné informace.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na plánovací logistice).
Data o velikosti pohybové oblasti se stáhnou a nahlásí v (km²) jako agregovaný průměr.
|
Údaje shromážděné při návštěvě č. 1 až do návštěvy č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Procentuální podíl času stráveného mimo domov
Časové okno: Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10–21 dní, stažena při návštěvě #2
|
Při návštěvě č. 1 subjekty obdrží zařízení a proškolení.
Zařízení bude nošeno 10–21 dní (v závislosti na organizační logistice). Procentuální podíl času stráveného mimo domov bude stažen a vykázán v minutách jako agregovaný průměr. |
Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10–21 dní, stažena při návštěvě #2
|
|
Výsledky GPS (prostorové a časové metriky mobility komunity): Průměrná a mediánová vzdálenost od domova
Časové okno: Údaje shromážděné při návštěvě č. 1 až návštěvě č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
Při návštěvě č. 1 obdrží účastníci zařízení a instrukce k použití.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na organizačních možnostech).
Průměrná a mediánová vzdálenost od domova bude stažena a uvedena v (m) jako agregovaný průměr.
|
Údaje shromážděné při návštěvě č. 1 až návštěvě č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Počet navštívených míst
Časové okno: Údaje shromážděné od návštěvy č. 1 do návštěvy č. 2, údaje shromážděny po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
Na návštěvě č. 1 obdrží subjekty zařízení a proškolení.
Zařízení bude nošeno 10–21 dní (v závislosti na organizačních možnostech).
Počet navštívených lokalit bude stažen a nahlášen jako celkový počet
|
Údaje shromážděné od návštěvy č. 1 do návštěvy č. 2, údaje shromážděny po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
|
Výsledky GPS (prostorové a časové metriky mobility komunity): Maximální vzdálenost od domova (km)
Časové okno: Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10-21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
Na návštěvě č. 1 subjekty obdrží zařízení a instrukce.
Zařízení bude nošeno 10–21 dní (v závislosti na organizaci plánování).
Maximální vzdálenost od domova (km) bude stažena a hlášena jako agregovaný průměr.
|
Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10-21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Frekvence cest mimo domov
Časové okno: Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
Při návštěvě č. 1 dostanou účastníci zařízení a projdou školením.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na organizaci plánování).
Data o četnosti výjezdů z domova se stáhnou a nahlásí jako celkový součet.
|
Data collected visit #1 through visit #2, data collected for 10-21 days, downloaded on Visit #2
|
|
GPS Výsledky (prostorové a časové metriky mobility komunity): Čas a vzdálenost pěšky
Časové okno: Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10-21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
Při návštěvě #1 je subjektům poskytnuto zařízení a školení.
Zařízení bude nošeno 10-21 dní (na základě plánovacích logistik).
Čas a vzdálenost pěšky budou staženy a hlášeny jako agregovaný průměr
|
Data shromážděna od návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10-21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
|
activPAL akcelerometrie: Denní doba trvání (v minutách) sezení, stání a chůze
Časové okno: Data shromážděna z návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10–21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
Na návštěvě č. 1 obdrží účastníci zařízení a potřebné informace.
Zařízení bude nošeno 10–21 dní (v závislosti na organizačních možnostech).
Denní doba (v minutách) strávená sezením, stáním a chůzí bude stažena a hlášena jako agregovaný průměr.
|
Data shromážděna z návštěvy #1 do návštěvy #2, data shromážděna po dobu 10–21 dnů, stažena při návštěvě #2
|
|
aktivPAL Akcelerometrie: Denní počet kroků
Časové okno: Údaje shromážděné během návštěvy č. 1 až návštěvy č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
Na návštěvě č. 1 dostanou subjekty zařízení a školení.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na logistice plánování). Data o denním počtu kroků se stáhnou a budou hlášena jako agregovaný průměr. |
Údaje shromážděné během návštěvy č. 1 až návštěvy č. 2, údaje shromážděné po dobu 10–21 dnů, staženo při návštěvě č. 2
|
|
aktivitaPAL Akcelerometrie: Denní chůzové úseky s kadencí kroků
Časové okno: Data shromážděna od návštěvy č. 1 do návštěvy č. 2, data shromážděna po dobu 10–21 dnů, stažena při návštěvě č. 2
|
Při první návštěvě obdrží subjekty zařízení a projdou školením.
Zařízení se bude nosit 10–21 dní (v závislosti na organizačních možnostech).
Kadence kroků při denních chodech bude stažena a vykázána jako agregovaný průměr.
|
Data shromážděna od návštěvy č. 1 do návštěvy č. 2, data shromážděna po dobu 10–21 dnů, stažena při návštěvě č. 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM20033204
- K12TR004364 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .