评估下肢截肢患者的动态与非动态社区移动能力
2026年7月23日 更新者：Virginia Commonwealth University
评估下肢截肢者的社区活动能力（包括可移动与不可移动状态）。
移动能力是日常生活的基本要素，使个人能够参与社交、职业和娱乐活动。
社区移动能力，即在家外环境中的移动，对生活质量尤为重要。
下肢截肢（LLA）后，移动限制常见且持续存在。
通过康复和假肢训练，许多人恢复了行走能力，但结果各异——仅25-58%的患者恢复行走能力，且其中不到一半的人获得足够的社区行走能力。
因此，约40%的LLA患者虽能行走，但仍需借助轮式移动工具（如轮椅、电动代步车）完成部分或全部社区移动任务。
迄今为止，轮式与行走移动在最大化社区移动能力中的互补作用一直被忽视，临床研究过度聚焦于评估和改进行走能力，尽管这对许多社区环境并不实用。
研究概览
详细说明
对下肢截肢者（LLA）使用的多种移动方式缺乏了解，可能是导致自我报告残疾率高、社会参与度低以及生活质量下降的重要原因。
了解这一人群的移动模式对于制定针对性干预措施、优化辅助技术以及改善整体社区移动能力至关重要。
本研究解决了先前关于LLA患者社区移动能力研究在严谨性方面的三个局限：1）客观监测社区移动能力的使用极少；2）步行和轮椅移动行为的具体情境未知；3）影响社区移动方式的患者因素和临床因素之间的关系不明确。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Kline
- 电话号码：804-828-4483
- 邮箱：klinep@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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接触：
- Paul Kline
- 电话号码：804-828-4483
- 邮箱：klinep@vcu.edu
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首席研究员：
- Paul Kline
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧主要下肢截肢（例如，踝关节近端或贯穿踝关节）
- 安装假肢后>6个月
- 已安装假肢
- 每周至少有一天部分时间使用轮椅或踏板车进行移动
排除标准：
- 不稳定的心脏状况（包括不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、急性心肌炎、高血压和急性心包炎）
- 急性全身性感染
- 囚犯或被收容者，导致自主移动受限
- 决策能力受限者（改良电话认知状态评分≤24分）
- 正在接受癌症治疗
- 正在参与假肢康复训练
- 主要研究者根据临床判断排除被认为不安全和/或不适合参与本方案的患者
- 无法用英语进行口头交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下肢截肢（LLA）参与者
本研究将以下肢截肢者为目标人群，因为这是本研究所关注的人群。
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在访视1（基线）时，将收集以下临床指标：截肢水平、截肢日期、截肢病因、使用的辅助装置以及Medicare K级别。
这些指标旨在用于人口统计学和描述性用途。
QStarz GPS 数据记录器将在所有清醒时段（从上午 8 点至晚上 8 点或更晚，如果醒着）佩戴，即使在他们不打算离开家的日子也是如此。
该设备佩戴在腰带上、口袋中或包/袋中。 将提供关于如何佩戴、维护和充电该设备的指导。
参与者将在其非截肢肢体（或双侧截肢情况下最长的残肢）上佩戴大腿安装的activPAL微型加速度计。
activPAL传感器小巧轻便，通过防水敷料固定在大腿上，参与者被要求除游泳外全天佩戴（包括睡眠）。
将提供关于如何佩戴该设备的教育指导。
仅在第1次访视时，需完成以下评估：世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）、假肢评估问卷-移动能力子量表、运动能力指数、改良电话认知状态访谈、生活空间评估、霍顿量表、世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS）以及特定活动平衡信心量表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织生存质量测定简表（WHOQOL-BREF）
大体时间：仅访视 1（基线）/无重复测量
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（WHOQOL-BREF）是一项对个体在生理、心理、社会和环境领域感知生活质量的标准化评估。
WHOQOL-BREF是世界卫生组织广泛使用的26项自评问卷，评估个体在四个核心领域的生活质量（QOL）：生理健康、心理健康、社会关系和环境，另加两项用于评估总体生活质量和健康的项目。
它源自更长的WHOQOL-100，是一种简短、跨文化有效的工具，通过询问过去两周内使用5点量表的体验，为研究和临床使用提供可靠数据。
更高的分数（接近100）表示该领域的生活质量更好。
不评估任何变化，仅作为访视1时的时间快照。
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仅访视 1（基线）/无重复测量
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假体评估问卷 - 移动能力分量表
大体时间：仅限访视1（基线）/无重复测量
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假体评估问卷-移动能力子量表，用于记录个人在使用假体时自我报告的移动和执行日常活动的能力。
它采用5点顺序量表（0-4）。
0：无法或几乎无法 至 4：没有问题或几乎完全能够。
总分范围为0至48。
分数越高表示移动能力越强。
不评估任何变化，仅为访视1时的即时快照。
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仅限访视1（基线）/无重复测量
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运动能力指数
大体时间：仅访视1（基线）/无重复测量
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运动能力指数用于衡量使用假肢者感知到的执行日常移动任务的能力。
运动能力指数（LCI）是一项经过验证、包含14个条目的自填问卷，用于评估下肢截肢者使用假肢时的行走能力和独立性。
它评估患者感知到的能力——即他们认为自己能够做到什么——而非其实际日常表现。
最高得分为42分。
不评估任何变化，仅为第1次访视时的即时状态快照。
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仅访视1（基线）/无重复测量
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改良版电话认知状态访谈
大体时间：仅访视1（基线）/无重复测量
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改良版电话认知状态访谈是一个简短的、包含13个条目的结构化全球认知功能筛查工具，适用于远程实施。
它广泛应用于大规模流行病学研究和临床实践，以区分正常衰老、轻度认知障碍和痴呆。
TICS-M的评分范围为0到50分，分数越高表明认知健康状况越好。
不评估任何变化，仅代表访视1时的即时状态。
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仅访视1（基线）/无重复测量
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生活空间评估
大体时间：仅限访视1（基线）/无重复测量
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生活空间评估量化了一个人在日常生活中移动的距离、频率和独立程度。 60分或以下表示生活空间受限的标准阈值。 评估计算： 频率：他们达到此水平的频率（1 = 每周<1次，2 = 每周1-3次，3 = 每周4-6次，4 = 每天）？ 独立性：他们是否需要帮助（1 = 个人协助，1.5 = 仅需设备，2 = 无需设备或个人协助）？ 复合LSA评分（0-120）通过将每个五个水平的级别（1-5）× 频率（1-4）× 独立性（1-2）相乘并求和得出。 不评估任何变化，仅在第1次访视时的时间快照。 |
仅限访视1（基线）/无重复测量
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霍顿量表
大体时间：仅限访视1（基线）/无重复测量
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Houghton量表评估个人在日常移动任务中安全有效使用假肢的信心和能力。
Houghton量表是一份自填式、包含4个项目的问卷，用于评估下肢截肢者使用假肢的功能性情况。该量表测量患者佩戴假肢的频率、使用假肢进行的活动类型，以及他们在各种户外环境中感知的稳定性。
总分范围为0至12分，分数越高表明假肢使用更频繁且独立性更强。
不评估任何变化，仅为第1次访视时的即时快照。
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仅限访视1（基线）/无重复测量
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世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS）
大体时间：仅限访视1（基线）/无重复测量
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世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS）评估在过去30天内，健康状况如何影响一个人在主要生活领域的功能和参与。
项目采用5点李克特量表评分：无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）、极度或无法完成（4）。
虽然没有通用的“临界值”，但若患者得分位于人群分布的前10%（12项简易评分约>10分或36项版本约>41分），很可能表明存在显著功能障碍。
本评估不衡量任何变化，仅为访视1时的即时评估。
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仅限访视1（基线）/无重复测量
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活动特定平衡信心量表
大体时间：仅访视 1（基线）/无重复测量
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活动特定平衡信心量表是一种自评工具，用于测量个体在进行16项不同日常活动时保持平衡的信心。
与基于表现的测试不同，它捕捉的是患者感知到的避免跌倒或保持稳定的能力。患者对每个项目的信心进行评分，评分范围从0%（无信心）到100%（完全有信心）。
分数越高，功能和身体活动水平越高（范围：>80%为高功能，50% - 80%为中等功能，<50%为低功能）。
不评估任何变化，仅作为访视1时的时间快照。
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仅访视 1（基线）/无重复测量
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GPS 结果（社区流动性的空间和时间指标）：总行驶距离（米）
大体时间：数据收集从访视#1到访视#2，数据收集时间为10-21天，于访视#2时下载
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在第一次访视时，受试者将获得设备及相关指导。
设备需佩戴10-21天（具体时长根据日程安排而定）。
总移动距离数据将以米（m）为单位，作为聚合平均值进行下载和报告。
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数据收集从访视#1到访视#2，数据收集时间为10-21天，于访视#2时下载
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GPS结果（社区移动性的空间和时间指标）：平均移动速度（公里/小时）
大体时间：第1次访视至第2次访视期间收集的数据，收集10-21天的数据，于第2次访视时下载
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在第一次访问时，为受试者提供设备和教育。
设备将佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
平均运动数据将以（公里/小时）的汇总平均值形式下载并报告。
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第1次访视至第2次访视期间收集的数据，收集10-21天的数据，于第2次访视时下载
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GPS结果（社区移动性的空间和时间指标）：移动区域面积（km²）
大体时间：访视 #1 至访视 #2 期间收集的数据，收集时间为 10-21 天，于访视 #2 时下载
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在第一次访视时，受试者将获得设备及相关指导。
设备需佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
活动区域数据的大小将以汇总平均值的形式下载并报告，单位为（平方公里）
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访视 #1 至访视 #2 期间收集的数据，收集时间为 10-21 天，于访视 #2 时下载
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GPS 结果（社区流动性的空间和时间指标）：在家外度过的时间百分比
大体时间：第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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在第1次访视时，受试者将获得设备并接受相关指导。
设备需佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
居家外活动时间百分比数据将以分钟为单位下载并报告为聚合平均值。
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第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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GPS 结果（社区移动性的空间和时间指标）：与家庭的平均和中位距离
大体时间：第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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在第一次访视时，向受试者提供设备并进行使用指导。
设备将佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
与家庭的平均和中位距离将以米（m）为单位下载并报告为汇总平均值。
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第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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GPS 结果（社区流动性的时空指标）：访问地点数量
大体时间：从第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集持续10-21天，于第2次访视时下载
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在访视 #1 时，受试者将获得设备并接受指导。
该设备需佩戴 10-21 天（根据日程安排而定）。
所访问地点的数量将被下载并报告为总数
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从第1次访视至第2次访视期间收集的数据，数据收集持续10-21天，于第2次访视时下载
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GPS 结果（社区移动性的空间和时间指标）：距家最远距离（公里）
大体时间：数据收集自访视 #1 至访视 #2，数据收集时间为 10-21 天，于访视 #2 时下载
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在访视 #1 期间，向受试者提供设备并进行使用指导。
设备将佩戴 10-21 天（根据日程安排而定）。
将下载并报告最大离家距离（公里）的汇总平均值。
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数据收集自访视 #1 至访视 #2，数据收集时间为 10-21 天，于访视 #2 时下载
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GPS结果（社区移动性的时空指标）：外出旅行频率
大体时间：收集第1次访视至第2次访视的数据，收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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在首次访视时，受试者将获得设备及相关教育。
该设备将佩戴10-21天（根据日程安排情况）。
外出行程频率数据将被下载，并以总体总数形式报告。
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收集第1次访视至第2次访视的数据，收集期为10-21天，于第2次访视时下载
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GPS结果（社区移动性的空间和时间指标）：步行时间和距离
大体时间：数据收集自访视#1至访视#2，收集时长为10-21天，于访视#2时下载
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在访视#1中，受试者将获得设备及相关指导。
设备需佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
步行时间和距离将被下载，并以汇总平均值形式报告
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数据收集自访视#1至访视#2，收集时长为10-21天，于访视#2时下载
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activPAL 加速度测量：每日坐姿、站姿和步行的持续时间（分钟）
大体时间：数据收集自第1次访视至第2次访视，数据收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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在第一次访视时，为受试者提供设备并进行教育指导。
设备将佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
每日坐姿、站立和步行的持续时间（以分钟计）将被下载并报告为综合平均值。
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数据收集自第1次访视至第2次访视，数据收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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activPAL 加速度测量：每日步数
大体时间：从第1次访视到第2次访视收集的数据，收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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在第1次访视时，向受试者提供设备和教育。
设备将佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
每日步数数据将被下载并报告为聚合平均值。
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从第1次访视到第2次访视收集的数据，收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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activPAL 加速度测量：每日行走步数步频
大体时间：收集第1次访视至第2次访视的数据，数据收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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在第一次访视时，向受试者提供设备和教育。
该设备将佩戴10-21天（根据日程安排而定）。
每日步行时段的步频将被下载并报告为综合平均值。
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收集第1次访视至第2次访视的数据，数据收集周期为10-21天，于第2次访视时下载
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Kline、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM20033204
- K12TR004364 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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