入院がん患者における筋肉の劣化 (MUSONC)
表面筋電図、筋力測定、生体インピーダンスを用いた入院がん患者の筋萎縮評価
癌性悪液質と骨格筋の悪化は、腫瘍学における重要な課題であり、最大42％の癌患者に影響を及ぼし、不良な臨床転帰、治療毒性の増加、全生存期間の短縮と相関しています。 包括的な筋骨格系評価によるリスクのある患者の早期発見は、適切な治療介入のために不可欠です。
本論文では、統合された多モーダルアプローチを用いた入院癌患者における骨格筋悪化の縦断的評価の詳細なプロトコルを提示します。 このプロトコルは、妥当性が確認された質問票（SARC-F、MSAS、EORTC QLQ-C30、PSQI）、機能的測定（握力）、体組成分析（生体電気インピーダンス分析）、神経筋評価（表面筋電図）、および血清バイオマーカー（基本パネルアプローチ）を組み合わせています。
本研究は、入院期間が4日以上必要な確定悪性腫瘍患者45〜50名を募集し、入院時と退院時に毎日の機能的測定とバイオマーカー評価を行うことを目的としています。 このプロトコルは、脆弱な集団における方法論的厳密性を優先し、実世界の臨床環境における標準化された手順を組み込み、品質管理措置を重視しています。
期待される成果には、筋悪化の縦断的パターンの特定、悪液質検出のための血清バイオマーカーシグネチャーの検証、表面筋電図を用いた神経筋疲労パターンの特性評価が含まれます。 この包括的フレームワークは、急性期入院中の骨格筋評価における現在のギャップに対処し、将来の介入研究の基盤を提供します。 本プロトコルは、脆弱な集団における研究のための国際的な倫理基準と配慮を遵守しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inés Dr. Llamas-Ramos
- 電話番号：+34630720990
- メール：inesllamas@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢：18歳以上
- 悪性新生物の診断確定
- 少なくとも4日間の入院が見込まれること
- インフォームドコンセントを提供し、質問票を記入する能力
- ECOGパフォーマンスステータス0-3
- 上下肢の随意収縮が可能であること
除外基準：
- 筋力テストの医学的禁忌（最近の骨折、急性外傷） - 機能評価を妨げる重度の神経障害
- 埋め込み型電子デバイス（生体インピーダンス測定の相対的禁忌）
- 質問票の記入を妨げる重度の認知障害
- 表面筋電図（sEMG）の電極設置を妨げる広範な皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋電図
EMGスクリーニング
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解析されたEMGパラメータ：
疲労指数
品質管理： 品質管理には、運動アーチファクトのリアルタイム視覚検査、ベースライン安定性の検証（安静時活動＜10-20μV RMS）、および取得後の完全なレビュー（20%を超えるアーチファクト汚染を含むセグメントの除外）が含まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARC-F サルコペニアスクリーニングツール
時間枠：ベースラインから最大10日間
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SARC-F質問票（Strength（筋力）、Assistance with walking（歩行補助）、Rising from a chair（椅子からの立ち上がり）、Climbing stairs（階段昇降）、Falls（転倒））は、ベースライン時と退院時に全参加者に実施されます。
この5項目の評価ツールは機能制限を評価し、総合スコアは0から10の範囲で、スコアが4以上の場合、サルコペニアのリスクが高まります。
SARC-Fは、多様な集団におけるサルコペニア検出において、感度71-89％、特異度84-91％を示しています。
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ベースラインから最大10日間
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症状の有病率。メモリアル症状評価尺度（MSAS）
時間枠：ベースラインおよび最大10日間
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Llamas-Ramosらによって検証されたスペイン語版を使用して、Memorial Symptom Assessment Scale（MSAS）を実施します。
24項目の短縮版（MSAS-SF）は、症状の頻度、重症度、および関連する苦痛を、グローバル苦痛指標、身体的症状サブスケール、心理的症状サブスケールという3つの主要な次元にわたって評価します。
この測定ツールは、スペイン語を話すがん患者集団において優れた心理測定特性（Cronbach's α > 0.80）を示し、単一項目スケールと比較して症状変化に対する感度が優れています。
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ベースラインおよび最大10日間
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欧州がん研究治療機構 生活の質基本質問票 30項目 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースラインおよび最大10日間
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するためのゴールドスタンダードのツールです。
この30項目のアンケートは、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能）、全体的な健康状態／生活の質、症状尺度（疲労、吐き気／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢）、および経済的困難を評価します。
スコアは0〜100の尺度に線形変換され、機能尺度では高いスコアがより良い機能を示し、症状尺度では高いスコアがより大きな症状負担を示します。
EORTC QLQ-C30は、複数のがん種における生存転帰に対する予後的妥当性が実証されています。
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ベースラインおよび最大10日間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：ベースラインおよび最大10日間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を19項目の自己報告項目を用いて評価し、7つの構成要素スコア（主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害）を算出します。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、5点を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
がん患者において、PSQIは睡眠障害の検出において89.6％の感度と適切な心理測定特性を示しています。
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ベースラインおよび最大10日間
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生体電気インピーダンス分析
時間枠：ベースラインおよび最大10日間
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バイオインピーダンス分析（BIA）は、InBody機器（二足立位構成、50kHzインピーダンス測定）を使用して実施されます。
標準化されたプロトコルには以下が含まれます：（1）可能な場合4-6時間の絶食；（2）評価30分前の排尿；（3）体液再分布を可能にするための15分間の仰臥位安静；（4）構造化された臨床スケールを使用した水分状態の記録。
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ベースラインおよび最大10日間
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握力評価
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均10日間
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握力は、アメリカ手治療士協会（ASHT）のプロトコルに従い、校正済みデジタル握力計（EH101、中国）を用いて毎日測定されます。
研究開始前、握力計は校正済みウェイトを用いた精度試験（誤差<5%）および12名の健康なボランティアにおける信頼性評価（ICC = 0.92、95% CI: 0.86-0.96）を受けました。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均10日間
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表面筋電図評価
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10日間
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表面筋電図（sEMG）は、mDuranceシステム（Shimmer3ワイヤレスハードウェア）を使用して取得され、サンプリングレートは1000 Hz、バンドパスフィルタリングは10〜500 Hz、電源ライン干渉を除去するための50 Hzノッチフィルタが適用されます。 電極の準備と配置 皮膚は、使い捨てカミソリによる剃毛、細かいサンドペーパーによる軽い研磨、70％アルコールによる洗浄を行い、完全に空気乾燥させます。使い捨てAg/AgCl電極（電極間距離20 mm、SENIAM推奨に準拠）は、外側広筋、内側広筋、上部僧帽筋の正確な解剖学的ランドマークを使用して配置されます。 |
ベースラインから研究完了まで、平均10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル採取
時間枠：ベースラインから10日間まで
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血液サンプルは、入院時と退院時の通常の朝の採血時に採取され、研究目的で追加の量（10-15 mL）が採取されます。
血清は、3000 rpmで10分間遠心分離により分離され、バッチ分析まで-80°Cで保存されます。
すべての分析手順は、標準的な病院の臨床検査プロトコルに従って実施されます。
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ベースラインから10日間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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