Deterioração Muscular em Pacientes Oncológicos Hospitalizados (MUSONC)
Avaliação da Deterioração Muscular em Doentes Oncológicos Hospitalizados Utilizando Eletromiografia de Superfície, Dinamometria e Bioimpedância
A caquexia oncológica e a deterioração do músculo esquelético representam desafios significativos em oncologia, afetando até 42% dos doentes com cancro e correlacionando-se com resultados clínicos desfavoráveis, aumento da toxicidade do tratamento e redução da sobrevivência global. A identificação precoce de doentes em risco através de uma avaliação musculoesquelética abrangente é essencial para uma intervenção terapêutica atempada.
Este artigo apresenta um protocolo detalhado para a avaliação longitudinal da deterioração do músculo esquelético em doentes oncológicos hospitalizados, utilizando uma abordagem integrada e multimodal. O protocolo combina questionários validados (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 e PSQI), medições funcionais (força de preensão manual), análise da composição corporal (análise de bioimpedância elétrica), avaliação neuromuscular (eletromiografia de superfície) e biomarcadores séricos (abordagem de painel básico).
O estudo pretende recrutar 45-50 doentes com malignidade confirmada que necessitem de hospitalização por ≥4 dias, com medições funcionais diárias e avaliações de biomarcadores na admissão e na alta. O protocolo prioriza o rigor metodológico em populações vulneráveis, incorpora procedimentos padronizados para contextos clínicos do mundo real e enfatiza medidas de controlo de qualidade.
Os resultados esperados incluem a identificação de padrões longitudinais de deterioração muscular, a validação de assinaturas de biomarcadores séricos para deteção de caquexia e a caracterização de padrões de fadiga neuromuscular utilizando eletromiografia de superfície. Este quadro abrangente aborda as lacunas atuais na avaliação do músculo esquelético durante a hospitalização aguda e fornece uma base para futuros estudos de intervenção. O protocolo adere a padrões e considerações éticos internacionais para investigação em populações vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Número de telefone: +34630720990
- E-mail: inesllamas@usal.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: mais de 18 anos
- Diagnóstico confirmado de neoplasia maligna
- Hospitalização prevista para pelo menos 4 dias
- Capacidade para fornecer consentimento informado e completar questionários
- Estado de desempenho ECOG 0-3
- Capacidade para realizar contrações voluntárias dos membros superiores e inferiores
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações médicas para testes de força (fraturas recentes, lesões agudas)
- Comprometimento neurológico grave que impeça avaliação funcional
- Dispositivos eletrónicos implantados (contraindicação relativa para bioimpedância)
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a conclusão de questionários
- Lesões cutâneas extensas que impeçam a colocação de elétrodos para sEMG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMG
Rastreio EMG
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Parâmetros de EMG Analisados:
Índices de Fadiga
Controlo de Qualidade: O controlo de qualidade incluiu inspeção visual em tempo real dos sinais para artefactos de movimento, verificação da estabilidade da linha de base (atividade em repouso <10-20 µV RMS) e revisão completa pós-aquisição com exclusão de segmentos contendo >20% de contaminação por artefactos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Rastreio de Sarcopenia SARC-F
Prazo: Linha de base e até 10 dias
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O questionário SARC-F (Força, Assistência na marcha, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas) será administrado a todos os participantes no início do estudo e na alta hospitalar.
Este instrumento de cinco itens avalia limitações funcionais, com pontuações totais que variam de 0 a 10; pontuações ≥4 indicam um risco aumentado de sarcopenia.
O SARC-F demonstra uma sensibilidade de 71-89% e uma especificidade de 84-91% para deteção de sarcopenia em diversas populações.
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Linha de base e até 10 dias
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Prevalência de sintomas. Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS)
Prazo: Linha de base e até 10 dias
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A Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) será administrada utilizando a versão espanhola validada por Llamas-Ramos et al.
O formulário curto de 24 itens (MSAS-SF) avalia a frequência, gravidade e desconforto associado dos sintomas em três dimensões principais: o Índice de Desconforto Global, a Subescala de Sintomas Físicos e a Subescala de Sintomas Psicológicos.
O instrumento demonstrou excelentes propriedades psicométricas em populações de língua espanhola com cancro (alfa de Cronbach > 0,80) e sensibilidade superior às alterações dos sintomas em comparação com escalas de item único.
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Linha de base e até 10 dias
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Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline e até 10 dias
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O EORTC QLQ-C30 é o instrumento padrão-ouro para avaliar a qualidade de vida em doentes oncológicos.
Este questionário de 30 itens avalia cinco escalas funcionais (funcionamento físico, de papel, emocional, cognitivo e social), o estado global de saúde/qualidade de vida, escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação e diarreia) e dificuldades financeiras.
As pontuações são transformadas linearmente em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor funcionamento nas escalas funcionais e maior carga de sintomas nas escalas de sintomas.
O EORTC QLQ-C30 demonstrou validade prognóstica para resultados de sobrevivência em múltiplos tipos de cancro.
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Baseline e até 10 dias
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e até 10 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono no mês anterior utilizando 19 itens autorrelatados, gerando sete pontuações de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna).
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações >5 indicando má qualidade do sono.
Entre os doentes oncológicos, o PSQI demonstra 89,6% de sensibilidade e propriedades psicométricas adequadas para detetar perturbações do sono.
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Linha de base e até 10 dias
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Análise de Bioimpedância Elétrica
Prazo: Baseline e até 10 dias
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A Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) será realizada com equipamento InBody (configuração bípede, medição de impedância a 50 kHz).
Os protocolos padronizados incluirão: (1) 4-6 h de jejum, quando viável; (2) micção 30 min antes da avaliação; (3) um período de repouso supino de 15 min para permitir a redistribuição de fluidos; e (4) documentação do estado de hidratação utilizando uma escala clínica estruturada.
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Baseline e até 10 dias
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Avaliação da Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A força de preensão manual será medida diariamente utilizando um dinamómetro digital calibrado (EH101, China), seguindo o protocolo da Sociedade Americana de Terapeutas da Mão (ASHT).
Antes do início do estudo, o dinamómetro foi submetido a testes de precisão utilizando pesos calibrados (erro <5%) e avaliação de fiabilidade em 12 voluntários saudáveis (ICC = 0,92, 95% IC: 0,86-0,96).
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Linha de base e durante a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliação de Eletromiografia de Superfície
Prazo: Baseline e durante a conclusão do estudo, em média 10 dias
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A eletromiografia de superfície (sEMG) será adquirida utilizando o sistema mDurance (hardware sem fios Shimmer3), com uma taxa de amostragem de 1000 Hz, filtragem passa-banda de 10 a 500 Hz e um filtro notch de 50 Hz para eliminar a interferência da rede elétrica. Preparação e Colocação dos Eletrodos A pele será preparada através do barbear com lâminas descartáveis, abrasão suave com lixa de grão fino e limpeza com álcool a 70%, seguido de secagem completa ao ar. |
Baseline e durante a conclusão do estudo, em média 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolha de amostra de sangue
Prazo: Baseline e até 10 dias
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As amostras de sangue serão recolhidas durante as colheitas laboratoriais matinais de rotina na admissão e na alta, com volumes adicionais (10-15 mL) obtidos para fins de investigação.
O soro será separado por centrifugação a 3000 rpm durante 10 minutos e armazenado a -80°C até à análise em lote.
Todos os procedimentos analíticos serão realizados de acordo com os protocolos padrão do laboratório clínico hospitalar.
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Baseline e até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCO2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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