Deterioro Muscular en Pacientes Oncológicos Hospitalizados (MUSONC)
Evaluación del Deterioro Muscular en Pacientes Oncológicos Hospitalizados mediante Electromiografía de Superficie, Dinamometría y Bioimpedancia
La caquexia oncológica y el deterioro del músculo esquelético representan desafíos significativos en oncología, afectando hasta al 42% de los pacientes con cáncer y correlacionándose con malos resultados clínicos, mayor toxicidad del tratamiento y reducción de la supervivencia global. La identificación temprana de pacientes en riesgo mediante una evaluación musculoesquelética integral es esencial para una intervención terapéutica oportuna.
Este artículo presenta un protocolo detallado para la evaluación longitudinal del deterioro del músculo esquelético en pacientes oncológicos hospitalizados utilizando un enfoque multimodal integrado. El protocolo combina cuestionarios validados (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 y PSQI), mediciones funcionales (fuerza de prensión manual), análisis de composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica), evaluación neuromuscular (electromiografía de superficie) y biomarcadores séricos (enfoque de panel básico).
El estudio tiene como objetivo reclutar a 45-50 pacientes con malignidad confirmada que requieran hospitalización durante ≥4 días, con mediciones funcionales diarias y evaluaciones de biomarcadores al ingreso y al alta. El protocolo prioriza el rigor metodológico en poblaciones vulnerables, incorpora procedimientos estandarizados para entornos clínicos del mundo real y enfatiza medidas de control de calidad.
Los resultados esperados incluyen la identificación de patrones longitudinales de deterioro muscular, la validación de firmas de biomarcadores séricos para la detección de caquexia y la caracterización de patrones de fatiga neuromuscular mediante electromiografía de superficie. Este marco integral aborda las lagunas actuales en la evaluación del músculo esquelético durante la hospitalización aguda y proporciona una base para futuros estudios de intervención. El protocolo se adhiere a estándares éticos internacionales y consideraciones para la investigación en poblaciones vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Número de teléfono: +34630720990
- Correo electrónico: inesllamas@usal.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: más de 18 años
- Diagnóstico confirmado de neoplasia maligna
- Hospitalización prevista de al menos 4 días
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios
- Estado funcional ECOG 0-3
- Capacidad para realizar contracciones voluntarias de las extremidades superiores e inferiores
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para las pruebas de fuerza (fracturas recientes, lesiones agudas) - Deterioro neurológico grave que impide la evaluación funcional
- Dispositivos electrónicos implantados (contraindicación relativa para la bioimpedancia)
- Deterioro cognitivo grave que impide la finalización de cuestionarios
- Lesiones cutáneas extensas que impiden la colocación de electrodos para EMGs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG
cribado EMG
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Parámetros de EMG Analizados:
Índices de Fatiga
Control de Calidad: El control de calidad incluyó inspección visual en tiempo real de las señales para detectar artefactos de movimiento, verificación de la estabilidad de la línea base (actividad en reposo <10-20 µV RMS) y revisión completa post-adquisición con exclusión de segmentos que contenían >20% de contaminación por artefactos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SARC-F Herramienta de Detección de Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 días
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El cuestionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) se administrará a todos los participantes al inicio y al alta.
Este instrumento de cinco ítems evalúa las limitaciones funcionales, con puntuaciones totales que van de 0 a 10; las puntuaciones ≥4 indican un mayor riesgo de sarcopenia.
El SARC-F demuestra una sensibilidad del 71-89% y una especificidad del 84-91% para la detección de sarcopenia en diversas poblaciones.
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Línea base y hasta 10 días
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Prevalencia de síntomas. Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 días
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La Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSAS) se administrará utilizando la versión española validada por Llamas-Ramos et al.
La forma breve de 24 ítems (MSAS-SF) evalúa la frecuencia, la gravedad y el malestar asociado de los síntomas en tres dimensiones principales: el Índice de Malestar Global, la Subescala de Síntomas Físicos y la Subescala de Síntomas Psicológicos.
El instrumento ha demostrado excelentes propiedades psicométricas en poblaciones hispanohablantes con cáncer (α de Cronbach > 0,80) y una sensibilidad superior a los cambios en los síntomas en comparación con las escalas de un solo ítem.
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Línea base y hasta 10 días
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 días
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El EORTC QLQ-C30 es el instrumento de referencia para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Este cuestionario de 30 ítems evalúa cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), el estado de salud global/calidad de vida, escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea) y dificultades financieras.
Las puntuaciones se transforman linealmente a escalas de 0-100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y una mayor carga de síntomas en las escalas de síntomas.
El EORTC QLQ-C30 ha demostrado validez pronóstica para los resultados de supervivencia en múltiples tipos de cáncer.
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Línea base y hasta 10 días
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 días
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior mediante 19 ítems autoinformados, generando siete puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna).
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, con puntuaciones >5 que indican una mala calidad del sueño.
Entre los pacientes con cáncer, el PSQI demuestra una sensibilidad del 89,6 % y propiedades psicométricas adecuadas para detectar alteraciones del sueño.
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Línea base y hasta 10 días
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Análisis de Bioimpedancia Eléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 días
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Se realizará un Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA) utilizando equipos InBody (configuración bípeda, medición de impedancia a 50 kHz).
Los protocolos estandarizados incluirán: (1) 4-6 horas de ayuno, cuando sea factible; (2) micción 30 minutos antes de la evaluación; (3) un período de descanso en decúbito supino de 15 minutos para permitir la redistribución de líquidos; y (4) documentación del estado de hidratación utilizando una escala clínica estructurada.
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Línea de base y hasta 10 días
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Evaluación de la Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La fuerza de prensión manual se medirá diariamente utilizando un dinamómetro digital calibrado (EH101, China), siguiendo el protocolo de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano (ASHT).
Antes del inicio del estudio, el dinamómetro se sometió a pruebas de precisión utilizando pesos calibrados (error <5%) y a una evaluación de fiabilidad en 12 voluntarios sanos (ICC = 0,92, IC del 95%: 0,86-0,96).
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Línea base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Evaluación de Electromiografía de Superficie
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 10 días
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La electromiografía de superficie (sEMG) se adquirirá utilizando el sistema mDurance (hardware inalámbrico Shimmer3), con una frecuencia de muestreo de 1000 Hz, filtrado paso banda de 10 a 500 Hz y un filtro de muesca de 50 Hz para eliminar la interferencia de la red eléctrica. Preparación y colocación de electrodos Se preparará la piel mediante afeitado con maquinillas desechables, abrasión suave con papel de lija de grano fino y limpieza con alcohol al 70%, seguido de un secado completo al aire. |
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 días
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Se recogerán muestras de sangre durante las extracciones rutinarias de laboratorio matutinas al ingreso y al alta, con volúmenes adicionales (10-15 mL) obtenidos con fines de investigación.
El suero se separará mediante centrifugación a 3000 rpm durante 10 minutos y se almacenará a -80°C hasta el análisis por lotes.
Todos los procedimientos analíticos se realizarán de acuerdo con los protocolos estándar del laboratorio clínico del hospital.
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Línea base y hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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