Lihaskudoksen heikkeneminen sairaalahoidossa olevalla syöpäpotilaalla (MUSONC)
Lihasten heikkenemisen arviointi sairaalassa olevilla syöpäpotilailla pintaelektromyografian, dynamometrian ja bioimpedanssin avulla
Syöpäkakeksia ja luurangonlihasten heikkeneminen edustavat merkittäviä haasteita onkologiassa, koska ne vaikuttavat jopa 42 %:iin syöpäpotilaista ja liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin, lisääntyneeseen hoidon myrkyllisyyteen ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. Potilaiden, joilla on riski, varhainen tunnistaminen kattavan lihaksiston arvioinnin avulla on välttämätöntä ajoissa tapahtuvaa terapeuttista puuttumista varten.
Tässä artikkelissa esitetään yksityiskohtainen protokolla luurangonlihasten heikkenemisen pitkittäisarviointiin sairaalassa olevilla syöpäpotilailla käyttäen integroitua, multimodaalista lähestymistapaa. Protokolla yhdistää validoituja kyselylomakkeita (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 ja PSQI), toiminnallisia mittauksia (kädenselkävoima), kehon koostumuksen analyysiä (bioelektrinen impedanssianalyysi), hermo-lihas-arviointia (pintaelektromyografia) ja seerumin biomarkkereita (peruspaneelilähestymistapa).
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 45–50 vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen potilasta, jotka vaativat sairaalahoitoa vähintään 4 päiväksi, ja suorittaa päivittäiset toiminnalliset mittaukset sekä biomarkkeriarviot sairaalaan saapumisessa ja lähtötilaisuudessa. Protokolla priorisoi metodologista tiukkuutta haavoittuvissa väestöryhmissä, sisältää standardoidut menettelyt todellisissa kliinisissä olosuhteissa ja korostaa laadunvalvontatoimia.
Odotettuja tuloksia ovat lihasten heikkenemisen pitkittäiskaavioiden tunnistaminen, seerumin biomarkkerimerkkien validoiminen kakeksian havaitsemiseksi sekä hermo-lihasväsymyskaavioiden karakterisointi pintaelektromyografian avulla. Tämä kattava viitekehys käsittelee nykyisiä aukkoja luurangonlihasten arvioinnissa akuutin sairaalahoidon aikana ja tarjoaa perustan tuleville interventiotutkimuksille. Protokolla noudattaa kansainvälisiä eettisiä standardeja ja näkökohtia tutkimukselle haavoittuvissa väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Puhelinnumero: +34630720990
- Sähköposti: inesllamas@usal.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Vahvistettu pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Ennakoitu sairaalahoitojakso vähintään 4 päivää
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja täyttää kyselylomakkeet
- ECOG suorituskykytila 0-3
- Kyky suorittaa vapaaehtoisia supistuksia ylä- ja alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet voimatesteille (äskettäiset murtumat, akuutit vammat) - Vakava neurologinen vamma, joka estää toiminnallisen arvioinnin
- Implantoidut elektroniset laitteet (suhteellinen vasta-aihe bioimpedanssimittaukselle)
- Vakava kognitiivinen heikentymys, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen
- Laajat ihovauriot, jotka estävät elektrodien sijoittamisen sEMG:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG
EMG-seulonta
|
EMG-parametrit analysoitu:
Väsymisindeksit
Laadunvalvonta: Laadunvalvonta sisälsi signaalien reaaliaikaisen visuaalisen tarkastuksen liikeartefakteille, perustason stabiilisuuden varmistuksen (lepotason aktiivisuus <10-20 µV RMS) ja täydellisen jälkihankintakatselmoinnin, jossa poissuljettiin segmentit, jotka sisälsivät >20 % artefaktisaastetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARC-F-sarkopenia seulontatyökalu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 10 päivää
|
SARC-F-kyselylomake (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) toteutetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja kotiuttamisvaiheessa.
Tämä viiden kysymyksen mittari arvioi toiminnallisia rajoituksia, ja kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–10; arvot ≥4 osoittavat lisääntynyttä sarkopenian riskiä.
SARC-F osoittaa 71–89 %:n herkkyyden ja 84–91 %:n spesifisyyden sarkopenian havaitsemiseksi erilaisissa väestöryhmissä.
|
Alkutilanne ja enintään 10 päivää
|
|
Oireiden esiintyvyys. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 10 päivää
|
Muistomerkkioirearviointiasteikkoa (MSAS) käytetään käyttäen Llamas-Ramos ym. validoitua espanjankielistä versiota.
24-kohdan lyhyt muoto (MSAS-SF) arvioi oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja niihin liittyvää ahdistusta kolmen ydindimensioiden kautta: Globaali ahdistusindeksi, Fyysisten oireiden alataso ja Psykologisten oireiden alataso.
Työkalu on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet espanjankielisissä syöpäpopulaatioissa (Cronbachin α > 0,80) ja paremman herkkyyden oireiden muutoksille verrattuna yksittäisiin kohteisiin perustuviin asteikkoihin.
|
Perustaso ja enintään 10 päivää
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 10 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on kultastandardi väline syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
Tämä 30-kysymyksinen kysely arvioi viittä toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolit, tunne-elämä, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), yleistä terveydentilaa/elämänlaatua, oireasteikkoja (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus ja ripuli) sekä taloudellisia vaikeuksia.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikoille, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä toiminnallisilla asteikoilla ja suurempaa oiretaakkaa oireasteikoilla.
EORTC QLQ-C30 on osoittanut ennusteellista pätevyyttä selviytymistuloksiin useissa syöpätyypeissä.
|
Perustaso ja enintään 10 päivää
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 10 päivää
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi edellisen kuukauden aikana saatua unen laatua 19 itsearviointikysymyksen avulla, tuottaen seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toiminnan häiriö). PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja pistemäärät >5 osoittavat heikkoa unen laatua. Syöpäpotilailla PSQI osoittaa 89,6 % herkkyyden ja riittävät psykometriset ominaisuudet unihäiriöiden havaitsemiseksi.
|
Alkutilanne ja enintään 10 päivää
|
|
Bioimpedanssi-sähköinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 päivää
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan InBody-laitteistolla (kaksijalkainen konfiguraatio, 50 kHz impedanssimittaus).
Standardoidut protokollat sisältävät: (1) 4-6 tunnin nälkytyksen, kun mahdollista; (2) virtsaaminen 30 minuuttia ennen arviointia; (3) 15 minuutin makuulepotauksen nestetasapainon saavuttamiseksi; ja (4) hydraatiotilan dokumentoinnin rakennetulla kliinisellä asteikolla.
|
Perustaso ja jopa 10 päivää
|
|
Kädenpuristusvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 10 päivää
|
Handgrip strength will be measured daily using a calibrated digital dynamometer (EH101, China), following the American Society of Hand Therapists (ASHT) protocol.
Prior to study initiation, the dynamometer underwent precision testing using calibrated weights (error <5%) and reliability assessment in 12 healthy volunteers (ICC = 0.92, 95% CI: 0.86-0.96).
|
Perustaso ja tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 10 päivää
|
|
Pintasähköinen lihasaktivitietutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Pinta-elektromyografia (sEMG) mitataan mDurance-järjestelmällä (Shimmer3 langaton laitteisto), näytteenottotaajuudella 1000 Hz, kaistanpäästösuodatuksella 10–500 Hz ja 50 Hz kapeakaistasuodattimella sähköverkon häiriöiden poistamiseksi. Elektrodien valmistelu ja sijoittelu Iho valmistellaan ajamalla kertakäyttöpartakoneilla, hienolla hiekkapaperilla hienosti hiertämällä ja puhdistamalla 70-prosenttisella alkoholilla, minkä jälkeen se jätetään täysin kuivumaan. Kertakäyttöiset Ag/AgCl-elektrodit (20 mm elektrodien välinen etäisyys, SENIAM-suositusten mukaisesti) sijoitetaan tarkkojen anatomisten maamerkkien avulla lateraaliseen laajalihakseen, mediaaliseen laajalihakseen ja yläpuolisille puolihartialihaksille. |
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenäytteen kerääminen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 10 päivää
|
Verinäytteet kerätään sairaalaan saapumisen ja kotiutumisen yhteydessä tehtävien aamuisien rutiinilaboratoriomittausten aikana, ja tutkimustarkoituksiin otetaan lisämääriä (10–15 ml).
Seerumi erotetaan sentrifugoimalla 3000 rpm:n nopeudella 10 minuutin ajan ja säilytetään –80 °C:ssa eräanalyysiin asti.
Kaikki analyysimenetelmät suoritetaan sairaalan standardien mukaisilla kliinisen laboratorion protokollilla.
|
Perustaso ja enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCO2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .