Мышечная дегенерация у госпитализированных онкологических пациентов (MUSONC)
Оценка мышечной дегенерации у госпитализированных онкологических пациентов с использованием поверхностной электромиографии, динамометрии и биоимпедансометрии
Раковая кахексия и ухудшение состояния скелетных мышц представляют собой значительные проблемы в онкологии, затрагивая до 42% пациентов с онкологическими заболеваниями и коррелируя с неблагоприятными клиническими исходами, повышенной токсичностью лечения и снижением общей выживаемости. Раннее выявление пациентов из группы риска с помощью комплексной оценки опорно-двигательного аппарата имеет важное значение для своевременного терапевтического вмешательства.
В данной статье представлен подробный протокол для продольной оценки ухудшения состояния скелетных мышц у госпитализированных онкологических пациентов с использованием интегрированного мультимодального подхода. Протокол сочетает валидированные опросники (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 и PSQI), функциональные измерения (сила сжатия кисти), анализ состава тела (биоимпедансный анализ), нейромышечную оценку (поверхностная электромиография) и сывороточные биомаркеры (базовый панельный подход).
Исследование направлено на включение 45–50 пациентов с подтвержденным злокачественным новообразованием, требующих госпитализации на ≥4 дней, с ежедневными функциональными измерениями и оценкой биомаркеров при поступлении и выписке. Протокол уделяет приоритетное внимание методологической строгости в уязвимых популяциях, включает стандартизированные процедуры для реальных клинических условий и подчеркивает меры контроля качества.
Ожидаемые результаты включают выявление продольных паттернов ухудшения состояния мышц, валидацию сигнатур сывороточных биомаркеров для выявления кахексии и характеристику паттернов нейромышечной усталости с использованием поверхностной электромиографии. Эта комплексная структура устраняет существующие пробелы в оценке скелетных мышц во время острой госпитализации и закладывает основу для будущих интервенционных исследований. Протокол соответствует международным этическим стандартам и учитывает особенности проведения исследований в уязвимых популяциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Номер телефона: +34630720990
- Электронная почта: inesllamas@usal.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз злокачественного новообразования
- Ожидаемая госпитализация не менее 4 дней
- Способность дать информированное согласие и заполнить анкеты
- Шкала работоспособности ECOG 0-3
- Способность выполнять произвольные сокращения верхних и нижних конечностей
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к тестированию силы (недавние переломы, острые травмы) - Тяжелое неврологическое нарушение, препятствующее функциональной оценке
- Имплантированные электронные устройства (относительное противопоказание для биоимпедансометрии)
- Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее заполнению анкет
- Обширные поражения кожи, препятствующие размещению электродов для поверхностной электромиографии (сЭМГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМГ
ЭМГ-скрининг
|
Анализируемые параметры ЭМГ:
Индексы утомления
Контроль качества: Контроль качества включал визуальную проверку сигналов в реальном времени на наличие двигательных артефактов, проверку стабильности базовой линии (активность в покое <10–20 мкВ СКЗ) и полный постаквезиционный анализ с исключением сегментов, содержащих >20% загрязнения артефактами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SARC-F Скрининговый инструмент для выявления саркопении
Временное ограничение: Исходные данные и до 10 дней
|
Опросник SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) будет проводиться всем участникам на исходном уровне и при выписке.
Этот пятипунктовый инструмент оценивает функциональные ограничения, с общими баллами от 0 до 10; баллы ≥4 указывают на повышенный риск саркопении.
SARC-F демонстрирует чувствительность 71-89% и специфичность 84-91% для выявления саркопении в различных популяциях.
|
Исходные данные и до 10 дней
|
|
Распространённость симптомов. Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 дней
|
Шкала оценки симптомов Memorial (MSAS) будет применяться с использованием валидированной испанской версии Llamas-Ramos и др.
Краткая форма из 24 пунктов (MSAS-SF) оценивает частоту, тяжесть и связанный с ними дистресс симптомов по трем основным измерениям: Индекс общего дистресса, Подшкала физических симптомов и Подшкала психологических симптомов.
Инструмент продемонстрировал отличные психометрические свойства в испаноязычных популяциях онкологических пациентов (коэффициент Кронбаха α > 0,80) и превосходную чувствительность к изменениям симптомов по сравнению с однопунктовыми шкалами.
|
Исходный уровень и до 10 дней
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основная версия 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 10 дней
|
EORTC QLQ-C30 — это золотой стандарт для оценки качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Этот опросник из 30 пунктов оценивает пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), общее состояние здоровья/качество жизни, симптоматические шкалы (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея), а также финансовые трудности.
Баллы линейно преобразуются в шкалы 0-100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по функциональным шкалам и большую выраженность симптомов по симптоматическим шкалам.
EORTC QLQ-C30 продемонстрировал прогностическую валидность для исходов выживаемости при различных типах рака.
|
Базовый уровень и до 10 дней
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 дней
|
Индекс качества сна Питтсбурга (ИКСП) оценивает качество сна за предшествующий месяц с использованием 19 пунктов самоотчёта, формируя семь компонентных оценок (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция).
Общий балл ИКСП варьируется от 0 до 21, причём баллы >5 указывают на плохое качество сна.
Среди онкологических пациентов ИКСП демонстрирует 89,6% чувствительность и адекватные психометрические свойства для выявления нарушений сна.
|
Исходный уровень и до 10 дней
|
|
Биоимпедансный электрический анализ
Временное ограничение: Базовый уровень и до 10 дней
|
Анализ биоэлектрического импеданса (БИА) будет проводиться с использованием оборудования InBody (двухопорная конфигурация, измерение импеданса на частоте 50 кГц).
Стандартизированные протоколы будут включать: (1) голодание в течение 4-6 часов, когда это возможно; (2) мочеиспускание за 30 минут до оценки; (3) 15-минутный период отдыха в положении лежа для перераспределения жидкости; и (4) документирование статуса гидратации с использованием структурированной клинической шкалы.
|
Базовый уровень и до 10 дней
|
|
Оценка силы сжатия кисти
Временное ограничение: На исходном уровне и до завершения исследования, в среднем 10 дней
|
Сила сжатия кисти будет ежедневно измеряться с помощью калиброванного цифрового динамометра (EH101, Китай) в соответствии с протоколом Американского общества терапевтов кисти (ASHT).
Перед началом исследования динамометр прошел испытания на точность с использованием калиброванных грузов (погрешность <5%) и оценку надежности на 12 здоровых добровольцах (ICC = 0,92, 95% ДИ: 0,86-0,96).
|
На исходном уровне и до завершения исследования, в среднем 10 дней
|
|
Оценка поверхностной электромиографии
Временное ограничение: От исходного уровня и до завершения исследования, в среднем 10 дней
|
Поверхностная электромиография (сЭМГ) будет проводиться с использованием системы mDurance (беспроводное оборудование Shimmer3) с частотой дискретизации 1000 Гц, полосовой фильтрацией от 10 до 500 Гц и режекторным фильтром на 50 Гц для устранения сетевых помех. Подготовка и размещение электродов Кожа будет подготовлена путем бритья одноразовыми бритвами, легкой абразивной обработки мелкозернистой наждачной бумагой и очистки 70% спиртом с последующим полным высыханием на воздухе. Одноразовые электроды Ag/AgCl (межэлектродное расстояние 20 мм, в соответствии с рекомендациями SENIAM) будут размещены с использованием точных анатомических ориентиров на латеральной широкой мышце бедра, медиальной широкой мышце бедра и верхней части трапециевидной мышцы. |
От исходного уровня и до завершения исследования, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забор образца крови
Временное ограничение: Исходный уровень и до 10 дней
|
Образцы крови будут собираться во время плановых утренних заборов лаборатории при поступлении и выписке, с дополнительными объемами (10-15 мл), взятыми для исследовательских целей.
Сыворотка будет отделяться посредством центрифугирования при 3000 об/мин в течение 10 минут и храниться при -80°C до проведения группового анализа.
Все аналитические процедуры будут выполняться в соответствии со стандартными протоколами клинической лаборатории больницы.
|
Исходный уровень и до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCO2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .