住院癌症患者的肌肉萎缩 (MUSONC)
运用表面肌电图、测力计与生物阻抗评估住院癌症患者的肌肉退化情况
癌症恶病质和骨骼肌退化是肿瘤学领域的重大挑战，影响高达42%的癌症患者，并与不良临床结局、治疗毒性增加和总生存期降低相关。 通过全面的肌肉骨骼评估早期识别高危患者，对于及时实施治疗干预至关重要。
本文提出了一项详细方案，采用整合多模式方法对住院癌症患者的骨骼肌退化进行纵向评估。 该方案结合了已验证问卷（SARC-F、MSAS、EORTC QLQ-C30和PSQI）、功能测量（握力测试）、身体成分分析（生物电阻抗分析）、神经肌肉评估（表面肌电图）和血清生物标志物（基础组合方法）。
本研究计划招募45-50名确诊恶性肿瘤且需住院≥4天的患者，在入院和出院时进行每日功能测量和生物标志物评估。 该方案优先考虑在脆弱人群中保证方法学严谨性，结合了适用于真实临床环境的标准化流程，并强调质量控制措施。
预期成果包括：识别肌肉退化的纵向模式、验证用于恶病质检测的血清生物标志物特征、以及通过表面肌电图表征神经肌肉疲劳模式。 这一综合框架解决了当前急性住院期间骨骼肌评估的空白，并为未来干预性研究奠定了基础。 本方案遵循国际伦理标准及针对脆弱人群研究的注意事项。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inés Dr. Llamas-Ramos
- 电话号码：+34630720990
- 邮箱：inesllamas@usal.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：大于18岁
- 确诊为恶性肿瘤
- 预计住院至少4天
- 有能力提供知情同意并完成问卷
- ECOG体能状态0-3级
- 能够进行上下肢自主收缩
排除标准：
- 肌力测试的医学禁忌症（近期骨折、急性损伤）
- 严重神经功能障碍影响功能评估
- 植入电子设备（生物电阻抗的相对禁忌症）
- 严重认知障碍无法完成问卷
- 大面积皮肤病变影响表面肌电图电极放置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌电图
肌电图筛查
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分析肌电图参数：
疲劳指数
质量控制： 质量控制包括实时视觉检查信号中的运动伪影、验证基线稳定性（静息活动<10-20微伏均方根），以及完整的采集后审查，排除含有>20%伪影污染的片段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARC-F 肌肉减少症筛查工具
大体时间：基线和长达10天
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所有参与者将在基线和出院时接受SARC-F问卷（肌力、行走辅助、从椅子上站起、爬楼梯和跌倒）评估。
该五项工具评估功能限制，总分范围从0到10；得分≥4表明肌肉减少症风险增加。
SARC-F在不同人群中检测肌肉减少症的敏感性为71-89%，特异性为84-91%。
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基线和长达10天
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症状发生率。纪念症状评估量表（MSAS）
大体时间：基线及最多10天
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纪念症状评估量表（MSAS）将使用Llamas-Ramos等人验证的西班牙语版本进行管理。
该24项简版（MSAS-SF）通过三个核心维度评估症状频率、严重程度及相关困扰：总体困扰指数、身体症状分量表和心理症状分量表。
该量表在西班牙语癌症人群中展现出优异的心理测量学特性（Cronbach's α > 0.80），与单项量表相比对症状变化具有更优的敏感性。
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基线及最多10天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线和最多10天
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EORTC QLQ-C30是评估癌症患者生活质量的金标准工具。
这份包含30个项目的问卷评估五个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、整体健康状况/生活质量、症状量表（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘和腹泻）以及经济困难。
分数经过线性转换至0-100量表，功能量表分数越高表示功能越好，症状量表分数越高表示症状负担越重。
EORTC QLQ-C30已在多种癌症类型中证明对生存结果具有预后有效性。
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基线和最多10天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线及最长10天内
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）通过19个自报项目评估过去一个月的睡眠质量，得出七个组成部分评分（主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物使用和日间功能障碍）。
PSQI总分范围为0至21分，分数>5表示睡眠质量差。
在癌症患者中，PSQI检测睡眠障碍的敏感性为89.6%，并具备足够的心理测量学特性。
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基线及最长10天内
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生物电阻抗电分析
大体时间：基线和最多10天
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将使用InBody设备进行生物电阻抗分析（BIA）（双足配置，50 kHz阻抗测量）。
标准化方案包括：（1）在可行情况下禁食4-6小时；（2）评估前30分钟排空膀胱；（3）仰卧休息15分钟以允许体液重新分布；（4）使用结构化临床量表记录水合状态。
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基线和最多10天
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握力强度评估
大体时间：基线和整个研究完成期间，平均10天
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握力将每日使用校准的电子测力计（EH101，中国）进行测量，遵循美国手部治疗师协会（ASHT）协议。
研究开始前，测力计已使用校准砝码（误差<5%）进行精度测试，并在12名健康志愿者中进行可靠性评估（ICC = 0.92，95% CI：0.86-0.96）。
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基线和整个研究完成期间，平均10天
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表面肌电图评估
大体时间：基线至研究完成期间，平均10天
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表面肌电图（sEMG）将使用 mDurance 系统（Shimmer3 无线硬件）采集，采样率为 1000 Hz，带通滤波范围为 10 至 500 Hz，并采用 50 Hz 陷波滤波器以消除电源线干扰。 电极准备与放置 皮肤将通过一次性剃须刀剃毛、细砂纸轻柔打磨、70% 酒精清洁处理，并完全风干。一次性 Ag/AgCl 电极（电极间距 20 mm，符合 SENIAM 建议）将根据股外侧肌、股内侧肌和上斜方肌的精确解剖标志进行放置。 |
基线至研究完成期间，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液样本采集
大体时间：基线和最多10天
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血液样本将在入院和出院时的常规晨间实验室采血中采集，并额外采集10-15毫升用于研究目的。
血清将通过3000转/分离心10分钟进行分离，并储存于-80℃直至批量分析。
所有分析程序将按照医院标准临床实验室规程执行。
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基线和最多10天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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