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Muskelabbau bei hospitalisierten Krebspatienten (MUSONC)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Inés Llamas-Ramos, University of Salamanca

Beurteilung des Muskelabbaus bei hospitalisierten Krebspatienten mittels Oberflächenelektromyographie, Dynamometrie und Bioimpedanzanalyse

Krebskachexie und Skelettmuskelabbau stellen erhebliche Herausforderungen in der Onkologie dar, die bis zu 42 % der Krebspatienten betreffen und mit schlechten klinischen Ergebnissen, erhöhter Behandlungstoxizität und reduzierter Gesamtüberlebensrate korrelieren. Eine frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten durch umfassende muskuloskelettale Beurteilung ist für ein rechtzeitiges therapeutisches Eingreifen unerlässlich.

Dieses Papier stellt ein detailliertes Protokoll für die longitudinale Bewertung des Skelettmuskelabbaus bei hospitalisierten Krebspatienten unter Verwendung eines integrierten, multimodalen Ansatzes vor. Das Protokoll kombiniert validierte Fragebögen (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 und PSQI), funktionelle Messungen (Handgriffstärke), Körperzusammensetzungsanalyse (bioelektrische Impedanzanalyse), neuromuskuläre Bewertung (Oberflächenelektromyographie) und Serum-Biomarker (grundlegender Panel-Ansatz).

Die Studie zielt darauf ab, 45-50 Patienten mit bestätigter Malignität, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥4 Tagen erfordern, zu rekrutieren, mit täglichen funktionellen Messungen und Biomarker-Bewertungen bei Aufnahme und Entlassung. Das Protokoll priorisiert methodische Strenge bei vulnerablen Bevölkerungsgruppen, integriert standardisierte Verfahren für reale klinische Umgebungen und betont Qualitätskontrollmaßnahmen.

Erwartete Ergebnisse umfassen die Identifizierung longitudinaler Muster des Muskelabbaus, Validierung von Serum-Biomarker-Signaturen zur Kachexie-Erkennung und Charakterisierung neuromuskulärer Ermüdungsmuster mittels Oberflächenelektromyographie. Dieser umfassende Rahmen adressiert aktuelle Lücken in der Skelettmuskelbewertung während akuter Hospitalisierung und bietet eine Grundlage für zukünftige Interventionsstudien. Das Protokoll hält sich an internationale ethische Standards und Überlegungen für Forschung an vulnerablen Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose eines malignen Neoplasmas
  • Erwartete Hospitalisierung für mindestens 4 Tage
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Fähigkeit, willkürliche Kontraktionen der oberen und unteren Extremitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Krafttests (kürzliche Frakturen, akute Verletzungen) - Schwere neurologische Beeinträchtigung, die eine funktionelle Beurteilung ausschließt
  • Implantierte elektronische Geräte (relative Kontraindikation für Bioimpedanzmessung)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindert
  • Ausgedehnte Hautläsionen, die die Platzierung von Elektroden für sEMG verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG
EMG-Screening
Diagnosetest: Screening-Phase

EMG-Parameter analysiert:

  • Amplitude: Effektivwert (RMS) während maximaler willkürlicher Kontraktion (MVC) und während anhaltender Kontraktion, normalisiert auf %MVC.
  • Frequenz: Medianfrequenz (MDF) und mittlere Frequenz (MNF) berechnet mit der schnellen Fourier-Transformation (FFT) mit 0,5-1 s gleitenden Fenstern.

Ermüdungsindizes

  • Rate des MDF-Abfalls (Hz/s) während anhaltender Kontraktion.
  • Verhältnis von RMS am Ende gegenüber dem Beginn der anhaltenden Kontraktion.
  • Zeit bis zur Aufgabenunfähigkeit (s) während anhaltender Anstrengung.

Qualitätskontrolle:

Die Qualitätskontrolle umfasste die Echtzeit-Sichtprüfung von Signalen auf Bewegungsartefakte, die Überprüfung der Grundlinienstabilität (Ruheaktivität <10-20 µV RMS) und eine vollständige Nachaufnahme-Überprüfung mit Ausschluss von Segmenten, die >20% Artefaktkontamination enthielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARC-F Sarkopenie-Screening-Tool
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Tage
Der SARC-F-Fragebogen (Stärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) wird bei allen Teilnehmern zu Beginn und bei der Entlassung durchgeführt. Dieses fünfteilige Instrument bewertet funktionelle Einschränkungen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt; Werte ≥4 weisen auf ein erhöhtes Risiko für Sarkopenie hin. Der SARC-F weist bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen eine Sensitivität von 71-89 % und eine Spezifität von 84-91 % für die Erkennung von Sarkopenie auf.
Baseline und bis zu 10 Tage
Symptomprävalenz. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Tage
Die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) wird mit der validierten spanischen Version von Llamas-Ramos et al. durchgeführt. Die 24-Item-Kurzform (MSAS-SF) bewertet Symptomhäufigkeit, -schwere und damit verbundene Belastung über drei Kernbereiche: den Global Distress Index, die Physical Symptom Subscale und die Psychological Symptom Subscale. Das Instrument hat bei spanischsprachigen Krebspopulationen hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt (Cronbach's α > 0,80) und eine überlegene Sensitivität für Symptomveränderungen im Vergleich zu Ein-Item-Skalen.
Baseline und bis zu 10 Tage
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Tage
Der EORTC QLQ-C30 ist das Goldstandard-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Dieser Fragebogen mit 30 Items bewertet fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität, Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Die Werte werden linear auf Skalen von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte bei Funktionsskalen eine bessere Funktionsfähigkeit und bei Symptomskalen eine größere Symptombelastung anzeigen. Der EORTC QLQ-C30 hat seine prognostische Validität für Überlebensergebnisse bei verschiedenen Krebsarten nachgewiesen.
Baseline und bis zu 10 Tage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Tage
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität des vorangegangenen Monats anhand von 19 selbstberichteten Items und liefert sieben Komponentenscores (subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamenteneinnahme und Tagesschläfrigkeit). Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei Werte >5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen. Bei Krebspatienten zeigt der PSQI eine Sensitivität von 89,6 % und angemessene psychometrische Eigenschaften für die Erkennung von Schlafstörungen.
Baseline und bis zu 10 Tage
Bioimpedanz-Elektroanalyse
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Tagen
Die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mit InBody-Geräten durchgeführt (bipedale Konfiguration, 50 kHz Impedanzmessung). Standardisierte Protokolle umfassen: (1) 4-6 Stunden Fasten, wenn möglich; (2) Miktion 30 Minuten vor der Bewertung; (3) eine 15-minütige Ruhephase in Rückenlage zur Flüssigkeitsumverteilung; und (4) Dokumentation des Hydratationsstatus anhand einer strukturierten klinischen Skala.
Baseline und bis zu 10 Tagen
Handgriffkraftmessung
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 10 Tage
Die Handgriffstärke wird täglich mit einem kalibrierten digitalen Dynamometer (EH101, China) gemessen, gemäß dem Protokoll der American Society of Hand Therapists (ASHT). Vor Beginn der Studie wurde das Dynamometer einer Präzisionstestung mit kalibrierten Gewichten (Fehler <5%) und einer Zuverlässigkeitsbewertung an 12 gesunden Freiwilligen unterzogen (ICC = 0,92, 95% KI: 0,86-0,96).
Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 10 Tage
Oberflächenelektromyographie-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird mit dem mDurance-System (Shimmer3-Drahtloshardware) erfasst, mit einer Abtastrate von 1000 Hz, Bandpassfilterung von 10 bis 500 Hz und einem 50-Hz-Kerbfilter zur Beseitigung von Netzbrummstörungen.

Elektrodenvorbereitung und -platzierung Die Haut wird durch Rasur mit Einwegrasierern, sanftes Abschleifen mit feinkörnigem Schleifpapier und Reinigung mit 70%igem Alkohol vorbereitet, gefolgt von vollständiger Lufttrocknung. Einweg-Ag/AgCl-Elektroden (20 mm Elektrodenabstand, gemäß SENIAM-Empfehlungen) werden unter Verwendung präziser anatomischer Landmarken auf dem Musculus vastus lateralis, Musculus vastus medialis und dem oberen Trapezius platziert.
Baseline und bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobenentnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Tage
Blutproben werden während der routinemäßigen morgendlichen Laborabnahmen bei Aufnahme und Entlassung entnommen, wobei zusätzliche Volumina (10-15 ml) für Forschungszwecke gewonnen werden. Das Serum wird durch Zentrifugation bei 3000 U/min für 10 Minuten abgetrennt und bei -80°C gelagert, bis die Chargenanalyse durchgeführt wird. Alle analytischen Verfahren werden gemäß den standardmäßigen klinischen Laborprotokollen des Krankenhauses durchgeführt.
Ausgangswert und bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCO2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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