Spierafbraak bij Geklinificeerde Kankerpatiënten (MUSONC)
Beoordeling van spierafbraak bij gehospitaliseerde kankerpatiënten met behulp van oppervlakte-elektromyografie, dynamometrie en bio-impedantie
Kankercachexie en skeletspierachteruitgang vormen aanzienlijke uitdagingen in de oncologie, die tot 42% van de kankerpatiënten treffen en samenhangen met slechte klinische uitkomsten, verhoogde behandeltoxiciteit en verminderde algehele overleving. Vroege identificatie van risicopatiënten door middel van uitgebreide beoordeling van het bewegingsapparaat is essentieel voor tijdige therapeutische interventie.
Dit artikel presenteert een gedetailleerd protocol voor de longitudinale evaluatie van skeletspierachteruitgang bij gehospitaliseerde kankerpatiënten met behulp van een geïntegreerde, multimodale aanpak. Het protocol combineert gevalideerde vragenlijsten (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 en PSQI), functionele metingen (handknijpkracht), lichaamssamenstellingsanalyse (bio-elektrische impedantieanalyse), neuromusculaire beoordeling (oppervlakte-elektromyografie) en serumbiomarkers (basale panelbenadering).
De studie beoogt 45-50 patiënten te includeren met bevestigde maligniteit die ziekenhuisopname vereisen voor ≥4 dagen, met dagelijkse functionele metingen en biomerkerevaluaties bij opname en ontslag. Het protocol prioriteert methodologische strengheid in kwetsbare populaties, integreert gestandaardiseerde procedures voor real-world klinische settings en benadrukt kwaliteitscontrolemaatregelen.
Verwachte uitkomsten omvatten de identificatie van longitudinale patronen van spierachteruitgang, validatie van serumbiomarkersignaturen voor cachexiedetectie en karakterisering van neuromusculaire vermoeidheidspatronen met behulp van oppervlakte-elektromyografie. Dit uitgebreide raamwerk adresseert huidige hiaten in skeletspierbeoordeling tijdens acute hospitalisatie en biedt een basis voor toekomstige interventiestudies. Het protocol houdt zich aan internationale ethische normen en overwegingen voor onderzoek in kwetsbare populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Telefoonnummer: +34630720990
- E-mail: inesllamas@usal.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: meer dan 18 jaar
- Bevestigde diagnose van kwaadaardige neoplasma
- Verwachte ziekenhuisopname van minimaal 4 dagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Vermogen om vrijwillige contracties van bovenste en onderste ledematen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor krachttesten (recente fracturen, acute verwondingen) - Ernstige neurologische beperking die functionele beoordeling verhindert
- Geïmplanteerde elektronische apparaten (relatieve contra-indicatie voor bio-impedantie)
- Ernstige cognitieve beperking die het invullen van vragenlijsten verhindert
- Uitgebreide huidlaesies die elektrodeplaatsing voor sEMG verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG
EMG-screening
|
EMG-parameters geanalyseerd:
Vermoeidheidsindices
Kwaliteitscontrole: Kwaliteitscontrole omvatte real-time visuele inspectie van signalen op bewegingsartefacten, verificatie van basislijnstabiliteit (rustactiviteit <10-20 µV RMS), en een volledige post-acquisitiereview met uitsluiting van segmenten met >20% artefactverontreiniging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARC-F Sarcopenie Screening Instrument
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
De SARC-F-vragenlijst (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) zal bij alle deelnemers worden afgenomen bij aanvang en bij ontslag.
Dit instrument met vijf items evalueert functionele beperkingen, met totaalscores variërend van 0 tot 10; scores ≥4 duiden op een verhoogd risico op sarcopenie.
De SARC-F toont een sensitiviteit van 71-89% en een specificiteit van 84-91% voor de detectie van sarcopenie in diverse populaties.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
|
Symptoom prevalentie. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
De Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zal worden afgenomen met behulp van de gevalideerde Spaanse versie van Llamas-Ramos et al.
De 24-item korte versie (MSAS-SF) beoordeelt symptoomfrequentie, ernst en bijbehorende distress over drie kerndimensies: de Global Distress Index, de Physical Symptom Subscale en de Psychological Symptom Subscale.
Het instrument heeft uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond in Spaanstalige kankerpopulaties (Cronbach's α > 0.80) en een superieure gevoeligheid voor symptoomveranderingen vergeleken met enkel-item schalen.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is het gouden standaardinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten.
Deze vragenlijst met 30 items evalueert vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en diarree) en financiële problemen.
Scores worden lineair omgezet naar 0-100 schalen, waarbij hogere scores een beter functioneren op de functionele schalen en een grotere symptoomlast op de symptoomschalen aangeven.
De EORTC QLQ-C30 heeft prognostische validiteit aangetoond voor overlevingsuitkomsten bij meerdere kankertypes.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evalueert de slaapkwaliteit over de afgelopen maand met behulp van 19 zelfgerapporteerde items, wat resulteert in zeven componentscores (subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren).
De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij scores >5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Onder kankerpatiënten toont de PSQI een sensitiviteit van 89,6% en adequate psychometrische eigenschappen voor het detecteren van slaapverstoringen.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
|
Bio-impedantie Elektrische Analyse
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt uitgevoerd met InBody-apparatuur (bipodale configuratie, 50 kHz impedantiemeting).
Gestandaardiseerde protocollen omvatten: (1) 4-6 uur vasten, indien haalbaar; (2) micturatie 30 minuten voor de beoordeling; (3) een rustperiode van 15 minuten in rugligging voor vochtredistributie; en (4) documentatie van de hydratiestatus met een gestructureerde klinische schaal.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
|
Beoordeling van handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Handknijpkracht wordt dagelijks gemeten met een gekalibreerde digitale dynamometer (EH101, China), volgens het protocol van de American Society of Hand Therapists (ASHT).
Voorafgaand aan de studie werd de dynamometer onderworpen aan precisietesten met gekalibreerde gewichten (fout <5%) en betrouwbaarheidsbeoordeling bij 12 gezonde vrijwilligers (ICC = 0.92, 95% BI: 0.86-0.96).
|
Baseline en gedurende de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Beoordeling van Oppervlakte-Elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) wordt verkregen met het mDurance-systeem (Shimmer3 draadloze hardware), met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz, banddoorlaatfiltering van 10 tot 500 Hz, en een 50 Hz notchfilter om netstoring te elimineren. Elektrodevoorbereiding en -plaatsing De huid wordt voorbereid door scheren met wegwerpmesjes, zachte schuring met fijnkorrelig schuurpapier, en reiniging met 70% alcohol, gevolgd door volledige luchtdroging. Wegwerp Ag/AgCl-elektroden (20 mm interelektrodeafstand, in overeenstemming met SENIAM-aanbevelingen) worden geplaatst met behulp van precieze anatomische oriëntatiepunten op de musculus vastus lateralis, musculus vastus medialis en musculus trapezius pars descendens. |
Baseline en tijdens de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonsterafname
Tijdsspanne: Baseline en tot 10 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld tijdens routinematige ochtendlaboratoriumafnames bij opname en ontslag, met extra volumes (10-15 mL) die voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen.
Serum wordt gescheiden via centrifugatie bij 3000 rpm gedurende 10 minuten en opgeslagen bij -80°C tot batchanalyse.
Alle analytische procedures worden uitgevoerd in overeenstemming met standaard klinische laboratoriumprotocollen van het ziekenhuis.
|
Baseline en tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCO2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .