Muskelförsämring hos cancerpatienter på sjukhus (MUSONC)
Bedömning av muskeldegeneration hos hospitaliserade cancerpatienter med ytelektromyografi, dynamometri och bioimpedans
Kakhexi vid cancer och försämring av skelettmuskulaturen utgör betydande utmaningar inom onkologi, som drabbar upp till 42 % av cancerpatienter och korrelerar med dåliga kliniska utfall, ökad behandlingstoxicitet och minskad totalöverlevnad. Tidig identifiering av patienter i riskzonen genom omfattande muskuloskelettal bedömning är avgörande för snabb terapeutisk intervention.
Denna artikel presenterar en detaljerad protokoll för longitudinell utvärdering av skelettmuskelförsämring hos inlagda cancerpatienter med hjälp av ett integrerat, multimodal tillvägagångssätt. Protokollet kombinerar validerade frågeformulär (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 och PSQI), funktionella mätningar (handstyrka), kroppssammansättningsanalys (bioelektrisk impedansanalys), neuromuskulär bedömning (ytelektromyografi) och serumbiomarkörer (grundläggande panelansats).
Studien syftar till att rekrytera 45–50 patienter med bekräftad malignitet som kräver inläggning i ≥4 dagar, med dagliga funktionella mätningar och biomarkörutvärderingar vid inläggning och utskrivning. Protokollet prioriterar metodologisk rigor i sårbara populationer, inkluderar standardiserade procedurer för verkliga kliniska miljöer och betonar kvalitetskontrollåtgärder.
Förväntade resultat inkluderar identifiering av longitudinella mönster för muskelförsämring, validering av serumbiomarkörsignaturer för kakhexidetektering och karakterisering av neuromuskulära trötthetsmönster med ytelektromyografi. Detta omfattande ramverk adresserar nuvarande luckor i skelettmuskelbedömning under akut inläggning och ger en grund för framtida interventionsstudier. Protokollet följer internationella etiska standarder och överväganden för forskning i sårbara populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Telefonnummer: +34630720990
- E-post: inesllamas@usal.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mer än 18 år
- Bekräftad diagnos av malign neoplasi
- Förväntad sjukhusvistelse på minst 4 dagar
- Kapacitet att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Förmåga att utföra frivilliga kontraktioner i övre och nedre extremiteter
Exklusionskriterier:
- Medicinska kontraindikationer för styrketestning (recenta frakturer, akuta skador) - Allvarlig neurologisk nedsättning som utesluter funktionell bedömning
- Implanterade elektroniska enheter (relativ kontraindikation för bioimpedans)
- Allvarlig kognitiv nedsättning som förhindrar ifyllnad av frågeformulär
- Omfattande hudförändringar som förhindrar elektrodplacering för sEMG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMG
EMG-screening
|
EMG-parametrar som analyserades:
Trötthetsindex
Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll inkluderade realtidsvisuell inspektion av signaler för rörelseartefakter, verifiering av baslinjestabilitet (viloverksamhet <10-20 µV RMS) och komplett granskning efter datainsamling med uteslutning av segment som innehåller >20% artefaktkontamination. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARC-F Sarkopeni Screeningverktyg
Tidsram: Baslinje och upp till 10 dagar
|
SARC-F-formuläret (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen och vid utskrivning.
Detta fempunktsinstrument utvärderar funktionsbegränsningar, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10; poäng ≥4 indikerar en ökad risk för sarkopeni.
SARC-F visar en sensitivitet på 71-89% och en specificitet på 84-91% för sarkopenidetektering i olika populationer.
|
Baslinje och upp till 10 dagar
|
|
Förekomst av symtom. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: Baseline och upp till 10 dagar
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kommer att administreras med den validerade spanska versionen av Llamas-Ramos et al.
Den 24-punkts korta versionen (MSAS-SF) bedömer symtomfrekvens, svårighetsgrad och associerad ångest över tre kärndimensioner: Global Distress Index, Physical Symptom Subscale och Psychological Symptom Subscale.
Instrumentet har visat utmärkta psykometriska egenskaper i spansktalande cancerpopulationer (Cronbach's α > 0,80) och överlägsen känslighet för symtomförändringar jämfört med enskilda itemskalor.
|
Baseline och upp till 10 dagar
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Kvalitetslivsfrågeformulär kärna 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baseline och upp till 10 dagar
|
EORTC QLQ-C30 är det guldstandardinstrument som används för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter.
Detta 30-frågeformulär utvärderar fem funktionsskalor (fysisk, roll-, emotionell, kognitiv och social funktion), global hälsostatus/livskvalitet, symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning och diarré) samt finansiella svårigheter.
Poängen omvandlas linjärt till 0–100-skala, där högre poäng indikerar bättre funktion på funktionsskalorna och större symtombörda på symtomskalorna.
EORTC QLQ-C30 har visat prognostisk validitet för överlevnadsutfall över flera cancertyper.
|
Baseline och upp till 10 dagar
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och upp till 10 dagar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utvärderar sömnkvalitet under den föregående månaden med hjälp av 19 självrapporterade frågor, vilket ger sju komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvikt).
Det globala PSQI-poängintervallet är 0 till 21, där poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Bland cancerpatienter visar PSQI 89,6% sensitivitet och adekvata psykometriska egenskaper för att upptäcka sömnstörningar.
|
Baslinje och upp till 10 dagar
|
|
Bioimpedanselektrisk analys
Tidsram: Baseline och upp till 10 dagar
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras med InBody-utrustning (bipedal konfiguration, 50 kHz impedansmätning).
Standardiserade protokoll kommer att inkludera: (1) 4–6 timmars fasta, när möjligt; (2) urinering 30 minuter före bedömningen; (3) en 15-minuters viloperiod i liggande ställning för att möjliggöra vätskeomfördelning; och (4) dokumentation av hydreringsstatus med hjälp av en strukturerad klinisk skala.
|
Baseline och upp till 10 dagar
|
|
Handstyrkemätning
Tidsram: Baseline och genom hela studieavslutandet, i genomsnitt 10 dagar
|
Handstyrka kommer att mätas dagligen med en kalibrerad digital dynamometer (EH101, Kina), enligt American Society of Hand Therapists (ASHT) protokoll.
Innan studien inleddes genomgick dynamometern precisionsprovning med kalibrerade vikter (fel <5%) och tillförlitlighetsbedömning på 12 friska volontärer (ICC = 0,92, 95% CI: 0,86-0,96).
|
Baseline och genom hela studieavslutandet, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ytlig elektromyografi-bedömning
Tidsram: Baseline och under hela studieperioden, i genomsnitt 10 dagar
|
Yt-elektromyografi (sEMG) kommer att registreras med mDurance-systemet (Shimmer3 trådlös hårdvara), med en samplingsfrekvens på 1000 Hz, bandpassfiltrering från 10 till 500 Hz och ett 50 Hz notchfilter för att eliminera nätstörningar. Elektrodförberedelse och placering Huden förbereds genom rakning med engångsrakhyvlar, mild skrapning med finkornigt sandpapper och rengöring med 70 % alkohol, följt av fullständig lufttorkning. Engångs Ag/AgCl-elektroder (20 mm avstånd mellan elektroderna, i enlighet med SENIAM-rekommendationer) placeras med hjälp av precisa anatomiska landmärken på musklerna vastus lateralis, vastus medialis och övre trapezius. |
Baseline och under hela studieperioden, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprovstagning
Tidsram: Baslinje och upp till 10 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in under rutinmässiga morgonlaboratorieprovtagningar vid inläggning och utskrivning, med ytterligare volymer (10-15 ml) som tas för forskningsändamål.
Serum kommer att separeras via centrifugering vid 3000 rpm i 10 minuter och lagras vid -80°C tills batchanalys.
Alla analytiska procedurer kommer att utföras i enlighet med standardprotokoll för sjukhusets kliniska laboratorium.
|
Baslinje och upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONCO2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .