입원한 암 환자의 근육 악화 (MUSONC)
표면 근전도, 동역학 측정법 및 생체 임피던스를 사용한 입원 암 환자의 근육 악화 평가
암 악액질과 골격근 악화는 종양학에서 중요한 과제로, 최대 42%의 암 환자에게 영향을 미치며 불량한 임상 결과, 증가된 치료 독성, 감소된 총 생존율과 연관됩니다. 포괄적인 근골격계 평가를 통한 위험 환자의 조기 식별은 적시의 치료적 개입에 필수적입니다.
이 논문은 통합적 다중 모드 접근법을 사용하여 입원한 암 환자의 골격근 악화에 대한 종단적 평가를 위한 상세한 프로토콜을 제시합니다. 이 프로토콜은 검증된 설문지(SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30, PSQI), 기능적 측정(악력), 체성분 분석(생체 전기 임피던스 분석), 신경근 평가(표면 근전도), 혈청 바이오마커(기본 패널 접근법)를 결합합니다.
이 연구는 4일 이상의 입원이 필요한 확인된 악성 종양 환자 45-50명을 모집하는 것을 목표로 하며, 입원 및 퇴원 시 일일 기능적 측정과 바이오마커 평가를 포함합니다. 이 프로토콜은 취약 집단에서의 방법론적 엄격성을 우선시하며, 실제 임상 환경을 위한 표준화된 절차를 통합하고, 품질 관리 조치를 강조합니다.
예상 결과로는 근육 악화의 종단적 패턴 식별, 악액질 감지를 위한 혈청 바이오마커 시그니처의 검증, 표면 근전도를 사용한 신경근 피로 패턴의 특성화가 포함됩니다. 이 포괄적 프레임워크는 급성 입원 기간 동안 골격근 평가의 현재 격차를 해결하며, 향후 중재 연구를 위한 기초를 제공합니다. 이 프로토콜은 취약 집단 연구에 대한 국제 윤리 기준과 고려사항을 준수합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inés Dr. Llamas-Ramos
- 전화번호: +34630720990
- 이메일: inesllamas@usal.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18세 이상
- 악성 종양 진단 확정
- 최소 4일간의 입원 예정
- 정보제공동의서 작성 및 설문지 완료 능력
- ECOG 활동 상태 0-3
- 상지 및 하지 자발적 수축 수행 능력
제외 기준:
- 근력 검사에 대한 의학적 금기증 (최근 골절, 급성 손상) - 기능 평가를 방해하는 심한 신경학적 장애
- 이식된 전자 장치 (생체 임피던스 검사의 상대적 금기증)
- 설문지 완료를 방해하는 심한 인지 장애
- 표면 근전도 검사를 위한 전극 부착을 방해하는 광범위한 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근전도
EMG 선별 검사
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분석된 근전도 파라미터:
피로 지수
품질 관리: 품질 관리에는 움직임 인공물에 대한 신호의 실시간 시각적 검사, 기준선 안정성 확인(휴식 활동 <10-20 µV RMS), 그리고 20% 이상의 인공물 오염을 포함하는 세그먼트를 제외한 완전한 획득 후 검토가 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARC-F 근감소증 선별 도구
기간: 기준 시점부터 최대 10일
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SARC-F 설문지(근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상)는 모든 참가자에게 기준 시점과 퇴원 시점에 시행됩니다.
이 5항목 도구는 기능적 제한을 평가하며, 총점 범위는 0점에서 10점입니다; 점수가 ≥4점 이상이면 근감소증 위험이 증가함을 나타냅니다.
SARC-F는 다양한 인구 집단에서 근감소증 검출을 위해 71-89%의 민감도와 84-91%의 특이도를 보입니다.
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기준 시점부터 최대 10일
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증상 유병률. 기념 증상 평가 척도 (MSAS)
기간: 기준선 및 최대 10일
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Memorial Symptom Assessment Scale(MSAS)는 Llamas-Ramos 등이 검증한 스페인어 버전을 사용하여 시행됩니다.
24항목 단축형(MSAS-SF)은 세 가지 핵심 차원인 전반적 고통 지수, 신체 증상 하위척도, 심리적 증상 하위척도에서 증상의 빈도, 심각도 및 관련 고통을 평가합니다.
이 도구는 스페인어권 암 환자 집단에서 우수한 심리측정적 특성을 보였으며(Cronbach's α > 0.80), 단일 항목 척도와 비교하여 증상 변화에 대한 민감도가 더 우수한 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 최대 10일
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 및 최대 10일
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 있어 최고 수준의 도구입니다.
이 30개 항목으로 구성된 설문지는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 전반적인 건강 상태/삶의 질, 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사) 및 경제적 어려움을 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 기능 척도에서는 높은 점수가 더 나은 기능을, 증상 척도에서는 높은 점수가 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30은 다양한 암 유형에 걸쳐 생존 결과에 대한 예후적 타당성이 입증되었습니다.
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기준선 및 최대 10일
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 및 최대 10일
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 19개의 자가 보고 항목을 사용하여 평가하며, 7개의 구성 요소 점수(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애)를 산출합니다.
전체 PSQI 점수는 0에서 21까지이며, 점수 >5는 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
암 환자들 중에서 PSQI는 수면 장애를 감지하는 데 89.6%의 민감도와 적절한 심리측정적 특성을 보여줍니다.
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기준선 및 최대 10일
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생체 임피던스 전기 분석
기간: 기준선 및 최대 10일
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인바디 장비(양발 구성, 50kHz 임피던스 측정)를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(BIA)이 수행됩니다.
표준화된 프로토콜에는 다음이 포함됩니다: (1) 가능한 경우 4-6시간의 금식; (2) 평가 30분 전 배뇨; (3) 체액 재분배를 위한 15분간의 앙와위 휴식; (4) 구조화된 임상 척도를 사용한 수분 상태 기록.
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기준선 및 최대 10일
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악력 평가
기간: 기준선 및 연구 완료를 통한 평균 10일
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악력은 미국 수부 치료사 협회(ASHT) 프로토콜에 따라 교정된 디지털 동력계(EH101, 중국)를 사용하여 매일 측정됩니다.
연구 시작 전, 교정된 추를 사용하여 동력계의 정밀도 테스트(오차 <5%) 및 12명의 건강한 지원자에서 신뢰도 평가(ICC = 0.92, 95% CI: 0.86-0.96)를 수행했습니다.
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기준선 및 연구 완료를 통한 평균 10일
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표면 근전도 평가
기간: 기준선 및 연구 완료 시까지, 평균 10일
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표면 근전도(sEMG)는 mDurance 시스템(Shimmer3 무선 하드웨어)을 사용하여 획득되며, 샘플링 속도는 1000Hz, 대역 통과 필터링은 10~500Hz, 전원선 간섭을 제거하기 위한 50Hz 노치 필터가 적용됩니다. 전극 준비 및 배치 피부는 일회용 면도기로 면도하고, 미세 사포로 부드럽게 마찰시킨 후 70% 알코올로 청소하고 완전히 공기 중에서 건조시킵니다. 일회용 Ag/AgCl 전극(전극 간 거리 20mm, SENIAM 권장사항 준수)은 대퇴외측근, 대퇴내측근, 상부 승모근의 정확한 해부학적 랜드마크를 사용하여 배치됩니다. |
기준선 및 연구 완료 시까지, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플 채취
기간: 기준선 및 최대 10일
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혈액 샘플은 입원 및 퇴원 시 일상적인 오전 검체 채취 시 수집되며, 연구 목적으로 추가 용량(10-15 mL)이 확보됩니다.
혈청은 3000 rpm에서 10분간 원심분리하여 분리한 후 -80°C에 보관하여 일괄 분석할 때까지 보관합니다.
모든 분석 절차는 병원 임상 검사실 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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기준선 및 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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종양성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
스크리닝 단계에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.모병
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AbleLink Smart Living Technologies완전한
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University of Alabama at Birmingham아직 모집하지 않음