Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelforringelse hos indlagte kræftpatienter (MUSONC)

18. maj 2026 opdateret af: Inés Llamas-Ramos, University of Salamanca

Vurdering af muskelforringelse hos indlagte kræftpatienter ved brug af overfladeelektromyografi, dynamometri og bioimpedans

Kraftkakseksi og skeletmuskelforringelse udgør betydelige udfordringer i onkologien, der påvirker op til 42 % af kræftpatienter og korrelerer med dårlige kliniske resultater, øget behandlingstoksicitet og reduceret overlevelse.
Tidlig identificering af patienter i risiko gennem omfattende muskuloskeletal vurdering er afgørende for rettidig terapeutisk intervention.

Denne artikel præsenterer en detaljeret protokol for den longitudinale evaluering af skeletmuskelforringelse hos indlagte kræftpatienter ved brug af en integreret, multimodal tilgang.
Protokollen kombinerer validerede spørgeskemaer (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 og PSQI), funktionelle målinger (håndstyrke), kropskompositionsanalyse (bioelektrisk impedansanalyse), neuromuskulær vurdering (overfladeelektromyografi) og serumbiomarkører (grundlæggende panel-tilgang).

Studiet sigter mod at rekruttere 45-50 patienter med bekræftet malignitet, der kræver indlæggelse i ≥4 dage, med daglige funktionelle målinger og biomarkørvurderinger ved indlæggelse og udskrivning.
Protokollen prioriterer metodologisk strenghed hos sårbare populationer, inkorporerer standardiserede procedurer for kliniske virkelighedsforhold og lægger vægt på kvalitetskontrollforanstaltninger.

Forventede resultater inkluderer identificering af longitudinale mønstre for muskelforringelse, validering af serumbiomarkørsignaturer til kakseksidetektion og karakterisering af neuromuskulære træthedsmønstre ved brug af overfladeelektromyografi.
Dette omfattende rammeværk adresserer nuværende huller i skeletmuskelvurdering under akut indlæggelse og giver et fundament for fremtidige interventionsstudier.
Protokollen overholder internationale etiske standarder og hensyn til forskning i sårbare populationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Bekræftet malign neoplasi-diagnose
  • Forventet indlæggelse i mindst 4 dage
  • Evne til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer
  • ECOG performance status 0-3
  • Evne til at udføre frivillige kontraktioner i over- og underekstremiteter

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til styrketestning (nyere frakturer, akutte skader) - Alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, der forhindrer funktionel vurdering
  • Implanterede elektroniske enheder (relativ kontraindikation for bioimpedans)
  • Alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Omfattende hudlæsioner, der forhindrer elektrodeplacering til sEMG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG
EMG-screening
Diagnostisk test: Screeningsfase

EMG-parametre analyseret:

  • Amplitude: Effektivværdi (RMS) under maksimal viljestyrke (MVC) og under vedvarende kontraktion, normaliseret til %MVC.
  • Frekvens: Medianfrekvens (MDF) og gennemsnitsfrekvens (MNF) beregnet ved hjælp af hurtig Fourier-transformation (FFT) med 0,5-1 s glidende vinduer.

Træthedsindeks

  • Hastighed af MDF-nedgang (Hz/s) under vedvarende kontraktion.
  • Forhold mellem RMS ved slutningen versus begyndelsen af den vedvarende kontraktion.
  • Tid til opgavefiasko (s) under vedvarende indsats.

Kvalitetskontrol:

Kvalitetskontrol inkluderede realtids visuel inspektion af signaler for bevægelsesartefakter, verifikation af baseline-stabilitet (hvileaktivitet <10-20 µV RMS) og fuldstændig gennemgang efter dataindsamling med udelukkelse af segmenter indeholdende >20% artefaktkontaminering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARC-F Sarkopeni-screeningværktøj
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
SARC-F-spørgeskemaet (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) vil blive udført på alle deltagere ved baseline og ved udskrivelse. Dette fem-punkts instrument vurderer funktionelle begrænsninger, med totalscore mellem 0 og 10; scores ≥4 indikerer en øget risiko for sarkopeni. SARC-F viser en følsomhed på 71-89% og en specificitet på 84-91% for sarkopenidetektion på tværs af forskellige populationer.
Baseline og op til 10 dage
Forekomst af symptomer. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil blive administreret ved brug af den validerede spanske version af Llamas-Ramos et al. Den 24-spørgsmåls korte form (MSAS-SF) vurderer symptomfrekvens, sværhedsgrad og tilknyttet distress på tværs af tre kernedimensioner: Global Distress Index, Physical Symptom Subscale og Psychological Symptom Subscale. Instrumentet har demonstreret fremragende psykometriske egenskaber i spansktalende kræftpopulationer (Cronbach's α > 0,80) og overlegen følsomhed over for symptomatiske ændringer sammenlignet med enkeltspørgsmålsskalaer.
Baseline og op til 10 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
EORTC QLQ-C30 er standardinstrumentet til vurdering af livskvalitet hos kræftpatienter. Denne 30-spørgsmålsundersøgelse evaluerer fem funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, følelsesmæssig, kognitiv og social funktionsevne), global helbredsstatus/livskvalitet, symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse og diarré) og økonomiske vanskeligheder. Resultaterne omregnes lineært til 0-100-skalaer, hvor højere score indikerer bedre funktionsevne på funktionelle skalaer og større symptombelastning på symptomskalaer. EORTC QLQ-C30 har demonstreret prognostisk validitet for overlevelsessresultater på tværs af flere kræfttyper.
Baseline og op til 10 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evaluerer søvnkvaliteten i den foregående måned ved hjælp af 19 selvrapporterede emner, hvilket giver syv komponent-scorer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion). Den globale PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor scores >5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Blandt kræftpatienter viser PSQI 89,6% følsomhed og tilstrækkelige psykometriske egenskaber til at opdage søvnforstyrrelser.
Baseline og op til 10 dage
Bioimpedans elektrisk analyse
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved hjælp af InBody-udstyr (bipedal konfiguration, 50 kHz impedansmåling). Standardiserede protokoller vil omfatte: (1) 4-6 timers faste, når det er muligt; (2) vandladning 30 minutter før vurderingen; (3) en 15-minutters liggende hvileperiode for at muliggøre væskeredistribution; og (4) dokumentation af hydreringsstatus ved hjælp af en struktureret klinisk skala.
Baseline og op til 10 dage
Vurdering af håndstyrke
Tidsramme: Baseline og gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10 dage
Håndstyrke vil blive målt dagligt ved hjælp af en kalibreret digital dynamometer (EH101, Kina), i henhold til American Society of Hand Therapists (ASHT) protokollen. Før studiestart blev dynamometeret undergået præcisionstest med kalibrerede vægte (fejl <5%) og pålidelighedsvurdering på 12 raske frivillige (ICC = 0,92, 95% KI: 0,86-0,96).
Baseline og gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10 dage
Overfladeelektromyografi-vurdering
Tidsramme: Baseline og igennem studieafslutningen, i gennemsnit 10 dage

Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive optaget ved hjælp af mDurance-systemet (Shimmer3 trådløs hardware) med en samplingfrekvens på 1000 Hz, båndpasfiltrering fra 10 til 500 Hz og et 50 Hz notchfilter for at eliminere strømforsyningsinterferens.

Elektrodeforberedelse og placering Huden vil blive forberedt ved barbering med engangsbarbermaskiner, forsigtig slibning med finkornet sandpapir og rensning med 70% alkohol, efterfulgt af fuldstændig lufttørring. Engangs Ag/AgCl-elektroder (20 mm afstand mellem elektroder, i overensstemmelse med SENIAM-anbefalinger) vil blive placeret ved hjælp af præcise anatomiske landmærker på musculus vastus lateralis, musculus vastus medialis og den øvre trapezius-muskel.
Baseline og igennem studieafslutningen, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøveindsamling
Tidsramme: Baseline og op til 10 dage
Blodprøver vil blive indsamlet under rutinemæssige morgenlaboratorieprøver ved indlæggelse og udskrivning, med yderligere mængder (10-15 mL) indsamlet til forskningsformål. Serum vil blive adskilt via centrifugation ved 3000 rpm i 10 minutter og opbevares ved -80°C indtil batchanalyse. Alle analytiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard hospitalets kliniske laboratorieprotokoller.
Baseline og op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCO2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screeningsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner