Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pogorszenie stanu mięśni u hospitalizowanego pacjenta onkologicznego (MUSONC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Inés Llamas-Ramos, University of Salamanca

Ocena Deterioracji Mięśni u Hospitalizowanych Pacjentów Onkologicznych z Wykorzystaniem Elektromiografii Powierzchniowej, Dynamometrii i Bioimpedancji

Kacheksja nowotworowa i pogorszenie stanu mięśni szkieletowych stanowią istotne wyzwania w onkologii, dotykając nawet 42% pacjentów z nowotworami i korelując ze słabymi wynikami klinicznymi, zwiększoną toksycznością leczenia oraz zmniejszoną ogólną przeżywalnością. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów zagrożonych poprzez kompleksową ocenę układu mięśniowo-szkieletowego jest niezbędne dla terminowej interwencji terapeutycznej.

Niniejsza praca przedstawia szczegółowy protokół do długoterminowej oceny pogorszenia stanu mięśni szkieletowych u hospitalizowanych pacjentów onkologicznych przy użyciu zintegrowanego, multimodalnego podejścia. Protokół łączy zwalidowane kwestionariusze (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 i PSQI), pomiary funkcjonalne (siła uścisku dłoni), analizę składu ciała (analiza bioimpedancji elektrycznej), ocenę nerwowo-mięśniową (powierzchniowa elektromiografia) oraz biomarkery surowicze (podejście panelowe podstawowe).

Badanie ma na celu rekrutację 45-50 pacjentów z potwierdzonym nowotworem złośliwym wymagającym hospitalizacji przez ≥4 dni, z codziennymi pomiarami funkcjonalnymi i oceną biomarkerów przy przyjęciu i wypisie. Protokół priorytetyzuje rygory metodologiczny w populacjach wrażliwych, włącza ustandaryzowane procedury dla rzeczywistych warunków klinicznych oraz podkreśla środki kontroli jakości.

Oczekiwane rezultaty obejmują identyfikację długoterminowych wzorców pogorszenia mięśni, walidację sygnatur biomarkerów surowiczych do wykrywania kacheksji oraz scharakteryzowanie wzorców zmęczenia nerwowo-mięśniowego przy użyciu powierzchniowej elektromiografii. Ten kompleksowy schemat adresuje obecne luki w ocenie mięśni szkieletowych podczas ostrej hospitalizacji i stanowi podstawę dla przyszłych badań interwencyjnych. Protokół przestrzega międzynarodowych standardów etycznych i uwzględnia badania w populacjach wrażliwych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Planowana hospitalizacja trwająca co najmniej 4 dni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełniania kwestionariuszy
  • Status sprawności ECOG 0-3
  • Zdolność do wykonywania dobrowolnych skurczów kończyn górnych i dolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do testów siły mięśniowej (świeże złamania, ostre urazy)
  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające ocenę funkcjonalną
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (względne przeciwwskazanie do bioimpedancji)
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy
  • Rozległe zmiany skórne uniemożliwiające umieszczenie elektrod do sEMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG
Badanie EMG
Test diagnostyczny: Faza badań przesiewowych

Analizowane parametry EMG:

  • Amplituda: Średnia kwadratowa (RMS) podczas maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) i podczas skurczu utrzymywanego, znormalizowana do %MVC.
  • Częstotliwość: Mediana częstotliwości (MDF) i średnia częstotliwość (MNF) obliczone za pomocą szybkiej transformaty Fouriera (FFT) z przesuwnymi oknami 0,5-1 s.

Wskaźniki zmęczenia

  • Tempo spadku MDF (Hz/s) podczas skurczu utrzymywanego.
  • Stosunek RMS na końcu do początku skurczu utrzymywanego.
  • Czas do niepowodzenia zadania (s) podczas utrzymywanego wysiłku.

Kontrola jakości:

Kontrola jakości obejmowała wizualną inspekcję sygnałów w czasie rzeczywistym pod kątem artefaktów ruchu, weryfikację stabilności linii bazowej (aktywność spoczynkowa <10-20 µV RMS) oraz pełny przegląd po akwizycji z wykluczeniem segmentów zawierających >20% zanieczyszczenia artefaktami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do przesiewowego badania sarkopenii SARC-F
Ramy czasowe: Początkowa i do 10 dni
Kwestionariusz SARC-F (ang. Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników na początku badania oraz przy wypisie. To pięciopunktowe narzędzie ocenia ograniczenia funkcjonalne, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10; wyniki ≥4 wskazują na zwiększone ryzyko sarkopenii. Kwestionariusz SARC-F wykazuje czułość 71-89% i swoistość 84-91% w wykrywaniu sarkopenii w różnych populacjach.
Początkowa i do 10 dni
Częstość występowania objawów. Skala Oceny Objawów Memorial (MSAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 10 dni
Skala Oceny Objawów Memorial (MSAS) zostanie zastosowana przy użyciu zwalidowanej wersji hiszpańskiej autorstwa Llamas-Ramos i wsp. Krótka 24-punktowa forma (MSAS-SF) ocenia częstotliwość, nasilenie i związany z tym dyskomfort objawów w trzech podstawowych wymiarach: Globalny Wskaźnik Dyskomfortu, Podskala Objawów Fizycznych oraz Podskala Objawów Psychologicznych. Narzędzie wykazało doskonałe właściwości psychometryczne w hiszpańskojęzycznych populacjach chorych na nowotwory (alfa Cronbacha > 0,80) oraz wyższą czułość na zmiany objawów w porównaniu z pojedynczymi skalami.
Linia podstawowa i do 10 dni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 10 dni
EORTC QLQ-C30 jest złotym standardem w ocenie jakości życia pacjentów onkologicznych. Ten 30-punktowy kwestionariusz ocenia pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), ogólny stan zdrowia/jakość życia, skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia i biegunka) oraz trudności finansowe. Wyniki są liniowo przekształcane na skale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w skalach funkcjonalnych i większe obciążenie objawami w skalach objawowych. EORTC QLQ-C30 wykazał walidację prognostyczną dla wyników przeżycia w wielu typach nowotworów.
Linia wyjściowa i do 10 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i do 10 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca za pomocą 19 pozycji zgłaszanych przez pacjenta, uzyskując siedem składowych wyników (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyniki >5 wskazują na słabą jakość snu. Wśród pacjentów onkologicznych PSQI wykazuje 89,6% czułości i odpowiednie właściwości psychometryczne do wykrywania zaburzeń snu.
Początkowa wartość i do 10 dni
Analiza Bioimpedancji Elektrycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 10 dni
Analiza bioimpedancji elektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu InBody (konfiguracja dwunożna, pomiar impedancji 50 kHz). Standaryzowane protokoły będą obejmować: (1) 4-6 godzin postu, gdy jest to możliwe; (2) oddanie moczu 30 minut przed oceną; (3) 15-minutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej w celu umożliwienia redystrybucji płynów; oraz (4) dokumentację stanu nawodnienia za pomocą ustrukturyzowanej skali klinicznej.
Punkt wyjściowy i do 10 dni
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i przez cały okres trwania badania, średnio 10 dni
Siłę chwytu ręcznego będzie się mierzyć codziennie przy użyciu skalibrowanego dynamometru cyfrowego (EH101, Chiny), zgodnie z protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT). Przed rozpoczęciem badania dynamometr przeszedł testy precyzji z użyciem skalibrowanych ciężarków (błąd <5%) oraz ocenę niezawodności u 12 zdrowych ochotników (ICC = 0,92, 95% CI: 0,86-0,96).
Linia bazowa i przez cały okres trwania badania, średnio 10 dni
Ocena powierzchniowej elektromiografii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 10 dni

Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) będzie rejestrowana przy użyciu systemu mDurance (sprzęt bezprzewodowy Shimmer3), z częstotliwością próbkowania 1000 Hz, filtrowaniem pasmowo-przepustowym od 10 do 500 Hz oraz filtrem wycinającym 50 Hz w celu eliminacji zakłóceń sieci zasilającej.

Przygotowanie i umieszczenie elektrod Skóra będzie przygotowywana poprzez golenie jednorazowymi maszynkami, delikatne ścieranie drobnoziarnistym papierem ściernym oraz oczyszczanie 70% alkoholem, po czym następuje całkowite wysuszenie powietrzem. Jednorazowe elektrody Ag/AgCl (odległość międzylektrodowa 20 mm, zgodnie z zaleceniami SENIAM) będą umieszczane przy użyciu precyzyjnych punktów anatomicznych na mięśniach: vastus lateralis, vastus medialis oraz górnej części mięśnia czworobocznego grzbietu.
W punkcie wyjściowym i przez cały okres trwania badania, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbki krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 10 dni
Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowych pobrań laboratoryjnych rano przy przyjęciu i wypisie, z dodatkowymi objętościami (10-15 ml) pobranymi do celów badawczych. Surowica zostanie oddzielona poprzez wirowanie przy 3000 obr./min przez 10 minut i przechowywana w temperaturze -80°C do analizy partiami. Wszystkie procedury analityczne będą wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi szpitalnego laboratorium.
Punkt wyjściowy i do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCO2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza badań przesiewowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj