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Deterioramento Muscolare nei Pazienti Oncologici Ospedalizzati (MUSONC)

18 maggio 2026 aggiornato da: Inés Llamas-Ramos, University of Salamanca

Valutazione del Deterioramento Muscolare nei Pazienti Oncologici Ospedalizzati Utilizzando Elettromiografia di Superficie, Dinamometria e Bioimpedenza

La cachessia neoplastica e il deterioramento del muscolo scheletrico rappresentano sfide significative in oncologia, colpendo fino al 42% dei pazienti oncologici e correlandosi con esiti clinici sfavorevoli, aumento della tossicità del trattamento e riduzione della sopravvivenza globale. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio attraverso una valutazione muscoloscheletrica completa è essenziale per un intervento terapeutico tempestivo.

Questo articolo presenta un protocollo dettagliato per la valutazione longitudinale del deterioramento del muscolo scheletrico in pazienti oncologici ospedalizzati utilizzando un approccio integrato e multimodale. Il protocollo combina questionari validati (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 e PSQI), misurazioni funzionali (forza di presa manuale), analisi della composizione corporea (analisi di impedenza bioelettrica), valutazione neuromuscolare (elettromiografia di superficie) e biomarcatori sierici (approccio del pannello di base).

Lo studio mira a reclutare 45-50 pazienti con malignità confermata che richiedono ospedalizzazione per ≥4 giorni, con misurazioni funzionali giornaliere e valutazioni dei biomarcatori all'ammissione e alla dimissione. Il protocollo priorizza il rigore metodologico nelle popolazioni vulnerabili, incorpora procedure standardizzate per contesti clinici reali e enfatizza le misure di controllo della qualità.

I risultati attesi includono l'identificazione di modelli longitudinali di deterioramento muscolare, la validazione di firme di biomarcatori sierici per il rilevamento della cachessia e la caratterizzazione di modelli di affaticamento neuromuscolare utilizzando l'elettromiografia di superficie. Questo quadro completo affronta le attuali lacune nella valutazione del muscolo scheletrico durante l'ospedalizzazione acuta e fornisce una base per futuri studi interventistici. Il protocollo aderisce a standard etici internazionali e considerazioni per la ricerca in popolazioni vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di neoplasia maligna
  • Ricovero previsto per almeno 4 giorni
  • Capacità di fornire il consenso informato e di completare i questionari
  • Stato di performance ECOG 0-3
  • Capacità di eseguire contrazioni volontarie degli arti superiori e inferiori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche al test di forza (fratture recenti, lesioni acute) - Compromissione neurologica grave che preclude la valutazione funzionale
  • Dispositivi elettronici impiantati (controindicazione relativa per la bioimpedenza)
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce il completamento del questionario
  • Lesioni cutanee estese che impediscono il posizionamento degli elettrodi per sEMG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG
Screening EMG
Test diagnostico: Fase di Screening

Parametri EMG Analizzati:

  • Ampiezza: Valore quadratico medio (RMS) durante la contrazione volontaria massima (MVC) e durante la contrazione sostenuta, normalizzato a %MVC.
  • Frequenza: Frequenza mediana (MDF) e frequenza media (MNF) calcolate utilizzando la trasformata veloce di Fourier (FFT) con finestre scorrevoli di 0.5-1 s.

Indici di Fatica

  • Tasso di diminuzione della MDF (Hz/s) durante la contrazione sostenuta.
  • Rapporto tra RMS alla fine rispetto all'inizio della contrazione sostenuta.
  • Tempo fino al fallimento del compito (s) durante lo sforzo sostenuto.

Controllo Qualità:

Il controllo qualità includeva l'ispezione visiva in tempo reale dei segnali per artefatti da movimento, la verifica della stabilità della linea di base (attività a riposo <10-20 µV RMS) e una revisione completa post-acquisizione con esclusione dei segmenti contenenti >20% di contaminazione da artefatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARC-F Strumento di Screening per la Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
Il questionario SARC-F (Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute) sarà somministrato a tutti i partecipanti al basale e alla dimissione. Questo strumento di cinque voci valuta le limitazioni funzionali, con punteggi totali che vanno da 0 a 10; punteggi ≥4 indicano un aumento del rischio di sarcopenia. Il SARC-F dimostra una sensibilità del 71-89% e una specificità dell'84-91% per il rilevamento della sarcopenia in diverse popolazioni.
Baseline e fino a 10 giorni
Prevalenza dei sintomi. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) verrà somministrata utilizzando la versione spagnola convalidata da Llamas-Ramos et al. La versione breve a 24 item (MSAS-SF) valuta la frequenza, la gravità e il disagio associato ai sintomi attraverso tre dimensioni fondamentali: l'Indice Globale di Disagio, la Sottoscala dei Sintomi Fisici e la Sottoscala dei Sintomi Psicologici. Lo strumento ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche nelle popolazioni di lingua spagnola con cancro (α di Cronbach > 0,80) e una sensibilità superiore ai cambiamenti dei sintomi rispetto alle scale a singolo item.
Baseline e fino a 10 giorni
Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo Base 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
L'EORTC QLQ-C30 è lo strumento di riferimento per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Questo questionario di 30 item valuta cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), lo stato di salute globale/qualità della vita, scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) e difficoltà finanziarie. I punteggi vengono trasformati linearmente in scale 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento nelle scale funzionali e un maggiore carico di sintomi nelle scale dei sintomi. L'EORTC QLQ-C30 ha dimostrato validità prognostica per gli esiti di sopravvivenza in diversi tipi di cancro.
Baseline e fino a 10 giorni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno nel mese precedente utilizzando 19 voci auto-riferite, producendo sette punteggi di componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio globale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi >5 che indicano una scarsa qualità del sonno. Tra i pazienti oncologici, il PSQI dimostra un'89,6% di sensibilità e adeguate proprietà psicometriche per rilevare i disturbi del sonno.
Baseline e fino a 10 giorni
Analisi Bioimpedenziometrica Elettrica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
L'analisi bioelettrica dell'impedenza (BIA) verrà eseguita utilizzando apparecchiature InBody (configurazione bipede, misurazione dell'impedenza a 50 kHz). I protocolli standardizzati includeranno: (1) 4-6 ore di digiuno, quando possibile; (2) minzione 30 minuti prima della valutazione; (3) un periodo di riposo supino di 15 minuti per consentire la ridistribuzione dei liquidi; e (4) documentazione dello stato di idratazione utilizzando una scala clinica strutturata.
Baseline e fino a 10 giorni
Valutazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline e durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
La forza della presa verrà misurata quotidianamente utilizzando un dinamometro digitale calibrato (EH101, Cina), seguendo il protocollo dell'American Society of Hand Therapists (ASHT). Prima dell'inizio dello studio, il dinamometro è stato sottoposto a test di precisione utilizzando pesi calibrati (errore <5%) e a una valutazione dell'affidabilità in 12 volontari sani (ICC = 0,92, 95% CI: 0,86-0,96).
Baseline e durante il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutazione con Elettromiografia di Superficie
Lasso di tempo: Baseline e per tutta la durata dello studio, in media 10 giorni

L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà acquisita utilizzando il sistema mDurance (hardware wireless Shimmer3), con una frequenza di campionamento di 1000 Hz, filtraggio passa-banda da 10 a 500 Hz e un filtro notch a 50 Hz per eliminare le interferenze della rete elettrica.

Preparazione e Posizionamento degli Elettrodi La pelle sarà preparata tramite rasatura con rasoi monouso, lieve abrasione con carta vetrata a grana fine e pulizia con alcol al 70%, seguita da completa asciugatura all'aria. Elettrodi monouso Ag/AgCl (distanza interelettrodica di 20 mm, in conformità con le raccomandazioni SENIAM) saranno posizionati utilizzando precisi punti di riferimento anatomici sui muscoli vasto laterale, vasto mediale e trapezio superiore.
Baseline e per tutta la durata dello studio, in media 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti durante i prelievi di laboratorio mattutini di routine all'ammissione e alla dimissione, con volumi aggiuntivi (10-15 mL) ottenuti per scopi di ricerca. Il siero verrà separato mediante centrifugazione a 3000 giri/min per 10 minuti e conservato a -80°C fino all'analisi in batch. Tutte le procedure analitiche saranno eseguite in conformità con i protocolli standard del laboratorio clinico ospedaliero.
Baseline e fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCO2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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