Muskelforverring hos innlagte kreftpasienter (MUSONC)
Vurdering av muskeldegenerasjon hos innlagte kreftpasienter ved bruk av overflateelektromyografi, dynamometri og bioimpedans
Kreftkakeksi og nedbrytning av skjelettmuskulatur utgjør betydelige utfordringer i onkologien, og rammer opptil 42% av kreftpasienter og korrelerer med dårlige kliniske resultater, økt behandlingstoksistet og redusert total overlevelse. Tidlig identifisering av pasienter i risikogruppen gjennom omfattende muskuloskjelettvurdering er avgjørende for rettidig terapeutisk intervensjon.
Denne artikkelen presenterer en detaljert protokoll for den longitudinale evalueringen av nedbrytning av skjelettmuskulatur hos innlagte kreftpasienter ved bruk av en integrert, multimodal tilnærming. Protokollen kombinerer validerte spørreskjemaer (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 og PSQI), funksjonelle målinger (håndgrepstyrke), kroppssammensetningsanalyse (bioelektrisk impedansanalyse), nevromuskulær vurdering (overflateelektromyografi) og serum-biomarkører (grunnpanel-tilnærming).
Studien tar sikte på å rekruttere 45–50 pasienter med bekreftet malignitet som krever innleggelse i ≥4 dager, med daglige funksjonelle målinger og biomarkørvurderinger ved innleggelse og utskrivning. Protokollen prioriterer metodisk strenghet i sårbare populasjoner, inkorporerer standardiserte prosedyrer for kliniske virkelighetssettinger og legger vekt på kvalitetskontrolltiltak.
Forventede resultater inkluderer identifisering av longitudinale mønstre for muskelnedbrytning, validering av serum-biomarkørsignaturer for kakeksideteksjon og karakterisering av nevromuskulære utmattelsesmønstre ved bruk av overflateelektromyografi. Dette omfattende rammeverket adresserer nåværende hull i skjelettmuskelvurdering under akutt innleggelse og gir et grunnlag for fremtidige intervensjonsstudier. Protokollen følger internasjonale etiske standarder og hensyn for forskning på sårbare populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Telefonnummer: +34630720990
- E-post: inesllamas@usal.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mer enn 18 år
- Bekreftet diagnose på ondartet svulst
- Forventet innleggelse i minst 4 dager
- Evne til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Evne til å utføre frivillige sammentrekninger i over- og underekstremiteter
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for styrketesting (nyere brudd, akutte skader) - Alvorlig nevrologisk svekkelse som hindrer funksjonell vurdering
- Implanterte elektroniske enheter (relativ kontraindikasjon for bioimpedans)
- Alvorlig kognitiv svekkelse som hindrer fullføring av spørreskjemaer
- Omfattende hudlesjoner som hindrer elektrodeplassering for sEMG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG
EMG-screening
|
EMG-parametere analysert:
Uttrettelsesindekser
Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll inkluderte sanntids visuell inspeksjon av signaler for bevegelsesartefakter, verifisering av grunnlinjestabilitet (hvileaktivitet <10-20 µV RMS), og fullstendig etter-innsamlingsgjennomgang med ekskludering av segmenter som inneholdt >20% artefaktkontaminering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F Sarkopeni-screeningverktøy
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 10 dager
|
SARC-F-spørreskjemaet (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls) vil bli administrert til alle deltakere ved utgangspunktet og ved utskrivelse.
Dette fempunkts instrumentet evaluerer funksjonelle begrensninger, med totalskårer fra 0 til 10; skårer ≥4 indikerer økt risiko for sarkopeni.
SARC-F demonstrerer en sensitivitet på 71-89% og en spesifisitet på 84-91% for sarkopeni-deteksjon i ulike populasjoner.
|
Utgangspunkt og opp til 10 dager
|
|
Forekomst av symptomer. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline og opptil 10 dager
|
The Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli administrert ved bruk av den validerte spanske versjonen av Llamas-Ramos et al.
Den 24-punkts korte versjonen (MSAS-SF) vurderer symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og tilknyttet belastning på tvers av tre kjerneområder: Global Distress Index, Physical Symptom Subscale og Psychological Symptom Subscale.
Instrumentet har vist utmerkede psykometriske egenskaper i spansktalende kreftpopulasjoner (Cronbach's α > 0.80) og overlegen følsomhet for symptomendringer sammenlignet med enkeltpunkts skalaer.
|
Baseline og opptil 10 dager
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av krefts livskvalitetsskjema kjerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og opptil 10 dager
|
EORTC QLQ-C30 er standardinstrumentet for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter.
Denne spørreskjemaet med 30 elementer evaluerer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), global helsestatus/livskvalitet, symptomerskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Skårer blir lineært transformert til 0-100-skalaer, hvor høyere skårer indikerer bedre funksjon på funksjonsskalaer og større symptombelastning på symptomerskalaer.
EORTC QLQ-C30 har demonstrert prognostisk validitet for overlevelsessresultater på tvers av flere krefttyper.
|
Baseline og opptil 10 dager
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og opptil 10 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evaluerer søvnkvalitet over den foregående måneden ved hjelp av 19 selvrapporterte punkter, som gir syv komponentpoeng (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon).
Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Blant kreftpasienter viser PSQI 89,6% sensitivitet og tilstrekkelige psykometriske egenskaper for å oppdage søvnforstyrrelser.
|
Baseline og opptil 10 dager
|
|
Bioimpedanse elektrisk analyse
Tidsramme: Baseline og opptil 10 dager
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført ved hjelp av InBody-utstyr (tobent konfigurasjon, 50 kHz impedansmåling).
Standardiserte protokoller vil inkludere: (1) 4-6 timer fasting når det er mulig; (2) vannlating 30 minutter før vurderingen; (3) en 15-minutters liggende hvileperiode for å tillate væskeredistribusjon; og (4) dokumentasjon av hydreringsstatus ved hjelp av en strukturert klinisk skala.
|
Baseline og opptil 10 dager
|
|
Håndgrepstyrkevurdering
Tidsramme: Grunnlinje og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Håndgrepstyrke vil bli målt daglig ved bruk av en kalibrert digital dynamometer (EH101, Kina), i henhold til American Society of Hand Therapists (ASHT) protokoll.
Før studieoppstart ble dynamometeret testet for presisjon ved bruk av kalibrerte vekter (feil <5%) og pålitelighet vurdert hos 12 friske frivillige (ICC = 0,92, 95% KI: 0,86-0,96).
|
Grunnlinje og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Overflateelektromyografi-vurdering
Tidsramme: Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Overflateelektromyografi (sEMG) vil bli innhentet ved bruk av mDurance-systemet (Shimmer3 trådløs maskinvare), med en samplingsfrekvens på 1000 Hz, båndpassfiltrering fra 10 til 500 Hz, og et 50 Hz notch-filter for å eliminere strømnettinterferens. Elektrodeforberedelse og plassering Huden vil bli forberedt ved barbering med engangsbarberblader, mild skuring med finkornet sandpapir og rengjøring med 70% alkohol, etterfulgt av fullstendig lufttørking. Engangs Ag/AgCl-elektroder (20 mm interelektrodeavstand, i samsvar med SENIAM-anbefalinger) vil bli plassert ved bruk av presise anatomiske landemerker på musculus vastus lateralis, musculus vastus medialis og den øvre delen av trapezius-muskelen. |
Baseline og gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøveinnsamling
Tidsramme: Baseline og opp til 10 dager
|
Blodprøver vil bli tatt under rutinemessige morgenlaboratorieprøver ved innleggelse og utskrivelse, med ekstra volum (10-15 mL) hentet for forskningsformål.
Serum vil bli separert via sentrifugering ved 3000 rpm i 10 minutter og lagret ved -80°C til batchanalyse.
Alle analytiske prosedyrer vil bli utført i henhold til standard sykehuskliniske laboratorieprotokoller.
|
Baseline og opp til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONCO2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .