Svalová deteriorace u hospitalizovaných pacientů s rakovinou (MUSONC)
Hodnocení svalové deteriorace u hospitalizovaných onkologických pacientů pomocí povrchové elektromyografie, dynamometrie a bioimpedance
Kachexie u rakoviny a zhoršování kosterního svalstva představují významné výzvy v onkologii, postihují až 42 % pacientů s rakovinou a korelují se špatnými klinickými výsledky, zvýšenou toxicitou léčby a sníženou celkovou přežitelností. Včasná identifikace ohrožených pacientů prostřednictvím komplexního muskuloskeletálního hodnocení je nezbytná pro včasnou terapeutickou intervenci.
Tento článek představuje podrobný protokol pro longitudinální hodnocení zhoršování kosterního svalstva u hospitalizovaných pacientů s rakovinou pomocí integrovaného multimodálního přístupu. Protokol kombinuje ověřené dotazníky (SARC-F, MSAS, EORTC QLQ-C30 a PSQI), funkční měření (síla stisku ruky), analýzu tělesného složení (bioelektrická impedanční analýza), neuromuskulární hodnocení (povrchová elektromyografie) a sérové biomarkery (základní panelový přístup).
Studie si klade za cíl zařadit 45–50 pacientů s potvrzenou malignitou vyžadující hospitalizaci po dobu ≥4 dnů, s denním funkčním měřením a hodnocením biomarkerů při přijetí a propuštění. Protokol upřednostňuje metodologickou přísnost u zranitelných populací, zahrnuje standardizované postupy pro reálná klinická prostředí a zdůrazňuje opatření kontroly kvality.
Očekávané výsledky zahrnují identifikaci longitudinálních vzorců zhoršování svalstva, validaci signatur sérových biomarkerů pro detekci kachexie a charakterizaci vzorců neuromuskulární únavy pomocí povrchové elektromyografie. Tento komplexní rámec řeší současné mezery v hodnocení kosterního svalstva během akutní hospitalizace a poskytuje základ pro budoucí intervenční studie. Protokol dodržuje mezinárodní etické standardy a zohledňuje výzkum u zranitelných populací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inés Dr. Llamas-Ramos
- Telefonní číslo: +34630720990
- E-mail: inesllamas@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: více než 18 let
- Potvrzená diagnóza maligního novotvaru
- Předpokládaná hospitalizace alespoň 4 dny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky
- ECOG výkonnostní stav 0-3
- Schopnost provádět dobrovolné kontrakce horních a dolních končetin
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské kontraindikace testování síly (čerstvé zlomeniny, akutní poranění) - Těžké neurologické postižení znemožňující funkční hodnocení
- Implantovaná elektronická zařízení (relativní kontraindikace pro bioimpedanci)
- Těžká kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníků
- Rozsáhlé kožní léze znemožňující umístění elektrod pro sEMG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMG
EMG screening
|
Analyzované parametry EMG:
Indexy únavy
Kontrola kvality: Kontrola kvality zahrnovala vizuální kontrolu signálů v reálném čase na pohybové artefakty, ověření stability základní linie (klidová aktivita <10–20 µV RMS) a kompletní kontrolu po akvizici s vyloučením segmentů obsahujících >20 % kontaminace artefakty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARC-F screeningový nástroj pro sarkopenii
Časové okno: Výchozí stav a až 10 dní
|
Dotazník SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Stoupání po schodech a Pády) bude podáván všem účastníkům na začátku studie a při propuštění.
Tento pětipoložkový nástroj vyhodnocuje funkční omezení, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; skóre ≥4 indikuje zvýšené riziko sarkopenie.
Dotazník SARC-F vykazuje senzitivitu 71–89 % a specificitu 84–91 % pro detekci sarkopenie v různých populacích.
|
Výchozí stav a až 10 dní
|
|
Výskyt symptomů. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: Baseline a až 10 dní
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bude použita ve validované španělské verzi od Llamas-Ramos a kol.
24položková krátká forma (MSAS-SF) hodnotí četnost, závažnost a související obtíže příznaků ve třech základních dimenzích: Globální index obtíží, Subškála fyzických příznaků a Subškála psychologických příznaků. Nástroj prokázal vynikající psychometrické vlastnosti u španělsky mluvících onkologických populací (Cronbachovo α > 0,80) a lepší citlivost na změny příznaků ve srovnání s jednopoložkovými škálami. |
Baseline a až 10 dní
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 10 dní
|
EORTC QLQ-C30 je zlatým standardem pro hodnocení kvality života u pacientů s onkologickým onemocněním.
Tento 30položkový dotazník hodnotí pět funkčních škál (fyzické, role, emoční, kognitivní a sociální fungování), celkový zdravotní stav/kvalitu života, symptomatické škály (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a finanční obtíže.
Skóre jsou lineárně transformována na škály 0–100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách indikuje lepší fungování a na symptomatických škálách větší zátěž příznaky.
EORTC QLQ-C30 prokázal prognostickou validitu pro přežití u různých typů onkologických onemocnění.
|
Výchozí hodnota a až 10 dní
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a až 10 dnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc pomocí 19 položek vyplněných samotným pacientem, čímž vzniká sedm dílčích skóre (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
U pacientů s rakovinou vykazuje PSQI 89,6% senzitivitu a adekvátní psychometrické vlastnosti pro detekci poruch spánku.
|
Výchozí stav a až 10 dnů
|
|
Bioimpedanční elektrická analýza
Časové okno: Výchozí hodnota a až 10 dní
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí přístroje InBody (bipedální konfigurace, měření impedance 50 kHz).
Standardizované protokoly budou zahrnovat: (1) 4–6 hodin půstu, pokud je to možné; (2) močení 30 minut před vyšetřením; (3) 15minutové období odpočinku vleže pro redistribuci tekutin; a (4) dokumentaci hydratačního stavu pomocí strukturované klinické škály.
|
Výchozí hodnota a až 10 dní
|
|
Hodnocení síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a po celou dobu studie, v průměru 10 dní
|
Síla stisku ruky bude denně měřena pomocí kalibrovaného digitálního dynamometru (EH101, Čína) podle protokolu Americké společnosti terapeutů ruky (ASHT).
Před zahájením studie byl dynamometr podroben testování přesnosti pomocí kalibrovaných závaží (chyba <5%) a hodnocení spolehlivosti u 12 zdravých dobrovolníků (ICC = 0,92, 95% CI: 0,86-0,96).
|
Výchozí stav a po celou dobu studie, v průměru 10 dní
|
|
Hodnocení povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav a po celou dobu trvání studie, v průměru 10 dní
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) bude snímána pomocí systému mDurance (bezdrátový hardware Shimmer3) s vzorkovací frekvencí 1000 Hz, pásmovou propustí od 10 do 500 Hz a zářezovým filtrem 50 Hz k eliminaci rušení ze sítě. Příprava a umístění elektrod Kůže bude připravena oholením jednorázovými holicími strojky, jemným obroušením jemným smirkovým papírem a očištěním 70% alkoholem, následovaným úplným osušením na vzduchu. Jednorázové Ag/AgCl elektrody (vzdálenost mezi elektrodami 20 mm, v souladu s doporučeními SENIAM) budou umístěny pomocí přesných anatomických orientačních bodů na musculus vastus lateralis, musculus vastus medialis a horní část trapézového svalu. |
Výchozí stav a po celou dobu trvání studie, v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorku krve
Časové okno: Výchozí stav a až 10 dní
|
Krevní vzorky budou odebírány během rutinních ranních odběrů při přijetí a propuštění, s dodatečnými objemy (10–15 ml) získanými pro výzkumné účely.
Sérum bude odděleno centrifugací při 3000 ot./min po dobu 10 minut a skladováno při -80°C do dávkové analýzy.
Veškeré analytické postupy budou prováděny v souladu se standardními klinickými laboratorními protokoly nemocnice.
|
Výchozí stav a až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCO2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze screeningu
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa