減量薬の中止と再開による臨床的および神経行動学的変化 (CLIN-GLP1)
2026年9月1日 更新者：Dr. Francesca Filbey、The University of Texas at Dallas
GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）中止による臨床的・神経行動学的変化
この研究手順を伴う臨床試験の目的は、現在チルゼパチド（血糖値と食欲を調整する薬剤）を服用している18〜70歳の成人において、チルゼパチドの中断と再開が脳活動、行動、健康にどのような影響を与えるかを学ぶことです。
具体的には、この研究では、チルゼパチドの短期間の中断が空腹感、気分、睡眠、日常生活機能にどのように影響するか、チルゼパチドの中断と再開が脳内化学物質および食物関連画像に対する脳の反応をどのように変化させるか、およびこれらの変化が生活の質や精神的幸福感などの健康指標にどのように関連するかを調べることを目的としています。
比較群は設けず、研究者は各参加者における3つの時点での変化を評価します：チルゼパチド服用中、3〜4週間中断後、および6〜8週間再開後です。
参加者は、各回約3〜4時間かかる対面訪問を3回行い、その間にインタビュー、質問票、認知課題を完了し、尿サンプル（女性の妊娠検査用）を提供し、磁気共鳴画像法（MRI）およびMR分光法（MRS）を用いた脳スキャンを受け、少量の便サンプルを提供するためのキットを受け取ります。
参加者はまた、訪問間の2回の簡易確認電話連絡と、セッション間のオンラインBrainHealth Index（調査票と認知課題を含む）を完了します。
チルゼパチドの使用に関するすべての変更は、参加者の安全と快適さをサポートするために、研究医の監督下で行われ、研究全体の期間は約13週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在チルゼパチドを処方されている個人を対象としています。
実験デザインは、約3～4週間の薬剤の短期中断に続いて、薬剤の再投与を行います。
チルゼパチドの処方および投与は、通常の患者ケアの一環として行われ、研究の構成要素ではありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
- 電話番号：972-883-3375
- メール：sxp230129@utdallas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aishwarya Veerkumar, Master of Public Health
- 電話番号：972-883-3304
- メール：Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Center for BrainHealth
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コンタクト：
- Samuel M Poelker-Wells, Master of Science
- 電話番号：972-883-3375
- メール：sxp230129@utdallas.edu
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コンタクト：
- Aishwarya Veerkumar, Master of Science
- メール：Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳まで。
- 現在チルゼパチドを投与中であること。
- 現在、テキサス大学サウスウェスタン（UTSW）体重ウェルネスクリニックで治療を受けていること。
- インフォームド・コンセントを理解し署名できる認知能力を有すること。
- 英語に堪能であること。
除外基準：
- 脳画像検査の結果に影響を与える可能性のある主要な神経学的または精神疾患の既往歴（例：脳卒中、てんかん、多発性硬化症、統合失調症、入院を要する大うつ病性障害など）。
- 2型糖尿病の診断。
- チルゼパチド以外の体重に影響を与える薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- MRI禁忌事項：
- 心臓ペースメーカー、心臓弁置換術、または大動脈クリップ
- 目、皮膚、または体内の他の部位の金属片
- 脳動脈瘤手術または頭蓋内バイパスで使用された脳クリップまたは金属片
- 静脈アンブレラ
- 板金工や溶接工としての仕事による体内の金属片
- 内臓器官に留置されたクリップ
- 中耳、眼、関節、または陰茎インプラントなどの人工臓器
- 関節置換術
- 取り外し不可能な補聴器
- 神経刺激装置
- インスリンポンプ
- シャントまたはステント
- 金属メッシュまたはコイルインプラント
- 金属プレート、ピン、スクリュー、ワイヤー、またはその他の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド中止および再開始群
この単一群の参加者は、チルゼパチド服用中、3～4週間の休薬期間中、およびチルゼパチドを再開して6～8週間後の3回の研究訪問を完了します。
すべての薬剤変更は研究医師の監督下で行われます。
各訪問では、参加者は面接、質問票、認知課題、磁気共鳴画像法（MRI）脳スキャンを行い、便サンプルを提供します。
また、訪問の間に2回の短い確認電話とオンラインBrainHealth Index評価も完了します。
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参加者は、チルゼパチド投与を3〜4週間一時的に中断し、その後、研究医の監督下で6〜8週間再開します。
この投薬変更は、チルゼパチドの中断と再開が脳活動、食欲、気分、その他の健康指標にどのような影響を与えるかを研究するための研究目的でのみ行われます。
この期間中、参加者は3回の研究訪問を通じてMRIスキャン、行動評価、質問票への回答、および便サンプルの提供を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中から中止および再開への変化：報酬と顕著性脳領域における食物手がかり誘発BOLD応答
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の投与中止、6〜8週間の再投与開始
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このアウトカムは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて評価された、食物刺激反応課題中の参加者内の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号の変化を測定します。 BOLD応答は、非食物対照画像に対する食物画像呈示中の、事前に定義された報酬および顕著性に関連する関心領域（腹側線条体および島皮質を含む）における平均パーセント信号変化として定量化されます。 高いBOLD値は、食物刺激に対する神経反応性の高さを示します。 |
ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の投与中止、6〜8週間の再投与開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時機能的結合性におけるベースラインからの変化：顕著性ネットワークおよび実行制御ネットワーク内
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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このアウトカムは、fMRIを用いて評価された安静時機能接続性における参加者内変化を測定します。
接続強度は、顕著性ネットワークと実行制御ネットワーク内の事前定義された脳領域間の相関係数を使用して計算されます。
高い値は、より強い機能接続性を示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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ベースラインからの脳内グルタミン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の中断、および6〜8週間の再開
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このアウトカムは、報酬処理に関連する神経化学的およびドーパミン作動性マーカーの参加者内変化を測定します。
グルタミン酸レベルは、磁気共鳴分光法（MRS）を用いて内側前頭前皮質で測定されます。
値が高いほど、代謝物濃度または信号強度が高いことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の中断、および6〜8週間の再開
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ベースラインからの状態的食物渇望重症度の変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の中断、6～8週間の再開
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このアウトカム指標は、瞬間的な食物渇望の重症度における参加者内の変化を評価します。
食物渇望は、現在の渇望の強度を評価する自己報告式の測定ツールであるFood Cravings Questionnaire-State（FCQ-S）を用いて測定されます。
スコアは15から75の範囲で、スコアが高いほど食物渇望の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の中断、6～8週間の再開
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ベースラインからの嗜癖様摂食症状の変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の中断、および6〜8週間の再投与
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このアウトカム指標は、参加者内での嗜癖様摂食行動の変化を評価します。
嗜癖様摂食症状は、診断基準に基づいた嗜癖様摂食の自己申告尺度であるイェール・フード・アディクション・スケール2.0を用いて評価されます。
症状数は0から11の範囲で、より高いスコアは嗜癖様摂食行動の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の中断、および6〜8週間の再投与
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ベースラインからの食物関連侵入思考の変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の中止、6〜8週間の再開
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このアウトカム指標は、参加者内での食関連の侵入思考の頻度の変化を評価します。
食関連の侵入認知は、食品ノイズ質問票（Food Noise Questionnaire）を用いて評価されます。これは、食に関する持続的で侵入的な思考を評価する5項目からなる自己報告式の測定法です。 合計スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど食品ノイズが大きく、食関連の侵入思考がより頻繁であることを示します。 |
ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の中止、6〜8週間の再開
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食物の入手可能性に対する心理的反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3-4週間の休薬期間、および6-8週間の再投与期間
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この結果指標は、食品環境に対する心理的反応性における参加者内の変化を評価します。
食品入手可能性への反応性は、実際の摂取とは独立して食品入手可能性の心理的影響を測定する自己報告式質問票であるPower of Food Scaleを使用して評価されます。
スコアは1から5の範囲の平均項目スコアとして計算され、スコアが高いほど食品入手可能性の心理的影響が大きいことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3-4週間の休薬期間、および6-8週間の再投与期間
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ベースラインからの知覚ストレスの変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の中断、6～8週間の再開
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このアウトカム指標は、参加者内の知覚された心理的ストレスの変化を評価します。
知覚ストレスは、過去1か月間の生活状況がどの程度ストレスと認識されたかを評価する自己報告式質問票である知覚ストレス尺度（PSS）を用いて測定されます。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の中断、6～8週間の再開
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ベースラインからの生活の質の変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の投与再開
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このアウトカム指標は、参加者内の生活の質の変化を評価します。
生活の質は、世界保健機関（WHO）のQuality of Life-BREF（WHOQOL-BREF）を用いて評価されます。これは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の各領域における知覚された生活の質を評価する26項目の自己報告式質問票です。
合計スコアは26から130の範囲で、スコアが高いほど全体的な生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の投与再開
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ベースラインからの離脱関連心理症状の変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド使用時）、3-4週間の中断、および6-8週間の再開時
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このアウトカム指標は、チルゼパチド中止期間中の離脱に関連する心理的・行動的苦痛の参加者内変化を評価します。
離脱症状は、食欲と生理的症状、食行動と知覚的制御、制限的ダイエットと代償行動、気分と情緒的苦痛、薬剤離脱に関連する一般的な身体的・機能的障害を評価する自記式質問票である離脱症状チェックリストを使用して評価されます。
各項目は、0（全くない／決してない）から4（非常に重度／非常に頻繁）までの5段階尺度で評価され、合計して総合スコアを作成します。
総合スコアは0から128の範囲で、スコアが高いほど離脱に関連する心理的・行動的苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド使用時）、3-4週間の中断、および6-8週間の再開時
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ピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定した睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の中断、および6～8週間の再開
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1ヶ月間の主観的な睡眠の質を評価する19項目の自己記入式質問票です。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の中断、および6～8週間の再開
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ベースラインからの嗜癖関連問題の重症度の変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の投与中止、および6〜8週間の再開時
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このアウトカム指標は、複数の機能領域にわたる参加者内の依存症関連問題の重症度の変化を評価します。
依存症関連の重症度は、訓練を受けた研究スタッフによって実施される標準化された半構造化面接であるAddiction Severity Indexを使用して評価されます。
Addiction Severity Indexは、過去30日間の機能および生涯の履歴に基づいて、7つの領域を評価します：医療状態、雇用/支援状態、アルコール使用、薬物使用、法的状態、家族/社会的機能、および心理状態。
領域別の複合スコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど依存症関連問題の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与時）、3〜4週間の投与中止、および6〜8週間の再開時
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ベースラインからの薬物使用頻度と量の変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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このアウトカム指標は、参加者内の物質使用行動の変化を評価します。
物質使用の頻度と量は、タイムライン・フォロー・バック（TLFB）法を用いて測定され、過去30日間のアルコール、ニコチン、および大麻の使用日数と量を記録します。
値が高いほど、物質使用がより頻繁または多量であることを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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ベースラインからの危険および衝動的行動の変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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このアウトカム指標は、参加者内における危険で衝動的かつ自滅的な行動への関与の変化を評価します。
行動は、38項目からなる自己報告式測定法である「危険で衝動的かつ自滅的行動質問票」を用いて評価されます。
頻度の回答は区分化され合計され、0から152までの合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、危険で衝動的かつ自滅的な行動への関与が大きいことを示します。
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ベースライン（チルゼパチド投与時）、3～4週間の投与中止、および6～8週間の再投与開始
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Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier.
Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST).
Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity.
Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire.
Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns.
Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors.
Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior.
Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating.
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior.
Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating.
Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Mood Disturbance.
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance.
Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion.
Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation.
This task takes around 3 minutes.
This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks.
The first testing block contains 25 trails.
If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials).
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding.
This task takes around 4 minutes.
This task contains one practice block and 3 testing blocks.
The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant).
If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over.
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models.
A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost.
Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings.
This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block.
The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same".
The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age.
The Mean will be 100, with a standard deviation of 15.
Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear.
The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression.
Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures.
Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater emotional distress.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery.
This task takes 2 minutes and consists of self reported measures.
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
時間枠：Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation.
This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT).
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの腸由来神経伝達物質レベルの変化。
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の休薬、および6〜8週間の再投与
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このアウトカム指標は、チルゼパチド中止および再投与に関連する腸由来神経伝達物質レベルの参加者内の変化を評価します。
神経伝達物質レベルは、各研究時点で収集された便サンプルから測定され、脳-腸シグナル伝達に関連する腸由来神経伝達物質について分析されます。
値の変化は、腸由来神経伝達物質レベルの変動を反映しています。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の休薬、および6〜8週間の再投与
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腸内細菌叢と炎症マーカープロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の休薬期間、および6〜8週間の再投与
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このアウトカム指標は、参加者内の腸内細菌叢組成および腸関連炎症マーカーの変化を評価します。
探索的分析は、チルゼパチドの中止および再開に関連する微生物プロファイルと炎症マーカーの変化を評価するために、便サンプルに対して実施されます。
高い値または低い値は、評価対象の特定のマーカーに応じた変化を反映します。
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ベースライン（チルゼパチド投与中）、3〜4週間の休薬期間、および6〜8週間の再投与
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脳健康指数で測定される多次元脳健康の変化
時間枠：ベースラインと中止の間（ベースライン後約2週間）、および中止と再開の間（再開開始後約4週間）
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このアウトカム指標は、Center for BrainHealthで開発された標準化された自己報告式質問票と客観的認知機能測定から導出された多次元複合指標であるBrainHealth Index（BHI）を用いて、参加者全体の脳の健康状態の変化を評価します。
BHIは、認知機能・明晰さ（例：注意力、学習と記憶、推論、処理速度、睡眠の質）、感情的バランス（例：気分、ストレス、不安、幸福）、社会的つながり（例：共感、社会的支援、回復力、意味のある活動への関与、人生の満足度）の3つの領域にわたる測定値を統合します。
構成要素の測定値は標準化され、事前に定義されたBrainHealth Index集計手順を用いて統合され、単一の複合スコアを生成します。スコアが高いほど、全体的な脳の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと中止の間（ベースライン後約2週間）、および中止と再開の間（再開開始後約4週間）
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薬物中止中の離脱関連症状の発生と重症度
時間枠：ベースラインと中止の間（ベースラインから約2週間後）、および中止と再開の間（再開開始から約4週間後）
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このアウトカム指標は、チルゼパチド中止中の被験者内の離脱関連症状の重症度の変化を評価します。
離脱症状は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）離脱症状チェックリスト簡易版を用いて評価されます。これは、過去7日間の食欲と生理的症状、食行動と自制心の喪失、制限食と代償行動、心理的・気分の苦痛、一般的な身体的・機能的症状を評価する自己記入式質問票です。
各項目は、0（全くない／決してない）から4（非常に重度／非常に頻繁）までの5段階尺度で評価されます。
総合症状重症度スコアは、項目1〜5の平均として計算され、最小スコアは0、最大スコアは4となり、スコアが高いほど離脱関連症状の重症度が高いことを示します。
全体的な主観的負担を評価する追加項目は、記述目的で別途収集され、0から4の尺度で評価され、スコアが高いほど負担が高いことを示します。
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ベースラインと中止の間（ベースラインから約2週間後）、および中止と再開の間（再開開始から約4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Filbey, Doctor of Philosophy、The University of Texas at Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Development of the Yale Food Addiction Scale Version 2.0. Psychol Addict Behav. 2016 Feb;30(1):113-21. doi: 10.1037/adb0000136.
- Segal-Isaacson CJ, Wylie-Rosett J, Gans KM. Validation of a short dietary assessment questionnaire: the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants short version (REAP-S). Diabetes Educ. 2004 Sep-Oct;30(5):774, 776, 778 passim. doi: 10.1177/014572170403000512. No abstract available.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
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- Chapman SB, Fratantoni JM, Robertson IH, D'Esposito M, Ling GSF, Zientz J, Vernon S, Venza E, Cook LG, Tate A, Spence JS. A Novel BrainHealth Index Prototype Improved by Telehealth-Delivered Training During COVID-19. Front Public Health. 2021 Mar 16;9:641754. doi: 10.3389/fpubh.2021.641754. eCollection 2021.
- Schulte EM, Gearhardt AN. Development of the Modified Yale Food Addiction Scale Version 2.0. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):302-308. doi: 10.1002/erv.2515. Epub 2017 Mar 29.
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- Lin Z, Jiang D, Liu D, Li Y, Uh J, Hou X, Pillai JJ, Qin Q, Ge Y, Lu H. Noncontrast assessment of blood-brain barrier permeability to water: Shorter acquisition, test-retest reproducibility, and comparison with contrast-based method. Magn Reson Med. 2021 Jul;86(1):143-156. doi: 10.1002/mrm.28687. Epub 2021 Feb 8.
- Racine SE, Horvath SA, Brassard SL, Benning SD. Effort expenditure for rewards task modified for food: A novel behavioral measure of willingness to work for food. Int J Eat Disord. 2018 Dec 31. doi: 10.1002/eat.22999. Online ahead of print.
- Jurca R, Jackson AS, LaMonte MJ, Morrow JR Jr, Blair SN, Wareham NJ, Haskell WL, van Mechelen W, Church TS, Jakicic JM, Laukkanen R. Assessing cardiorespiratory fitness without performing exercise testing. Am J Prev Med. 2005 Oct;29(3):185-93. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.004.
- Zhang X, Wang H, Kilpatrick LA, Dong TS, Gee GC, Labus JS, Osadchiy V, Beltran-Sanchez H, Wang MC, Vaughan A, Gupta A. Discrimination exposure impacts unhealthy processing of food cues: crosstalk between the brain and gut. Nat Ment Health. 2023 Nov;1(11):841-852. doi: 10.1038/s44220-023-00134-9. Epub 2023 Oct 2.
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- Sadeh N, Baskin-Sommers A. Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire (RISQ): A Validation Study. Assessment. 2017 Dec;24(8):1080-1094. doi: 10.1177/1073191116640356. Epub 2016 Mar 21.
- Rejeski WJ, Burdette J, Burns M, Morgan AR, Hayasaka S, Norris J, Williamson DA, Laurienti PJ. Power of food moderates food craving, perceived control, and brain networks following a short-term post-absorptive state in older adults. Appetite. 2012 Jun;58(3):806-13. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.025. Epub 2012 Feb 3.
- Diktas HE, Cardel MI, Foster GD, LeBlanc MM, Dickinson SL, Ables EM, Chen X, Nathan R, Shapiro D, Martin CK. Development and validation of the Food Noise Questionnaire. Obesity (Silver Spring). 2025 Feb;33(2):289-297. doi: 10.1002/oby.24216. Epub 2025 Jan 19.
- Babakhanyan I, McKenna BS, Casaletto KB, Nowinski CJ, Heaton RK. National Institutes of Health Toolbox Emotion Battery for English- and Spanish-speaking adults: normative data and factor-based summary scores. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Mar 15;9:115-127. doi: 10.2147/PROM.S151658. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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