Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a neurobehaviorální změny při přerušení a opětovném nasazení léku na hubnutí (CLIN-GLP1)

26. května 2026 aktualizováno: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Klinické a neurobehaviorální změny při ukončení léčby GLP-1 (glukagonu podobným peptidem-1)

Cílem této klinické studie s výzkumnými postupy je zjistit, jak zastavení a opětovné zahájení užívání tirzepatidu (léku, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi a chuť k jídlu) ovlivňuje mozkovou aktivitu, chování a zdraví u dospělých ve věku 18–70 let, kteří v současné době užívají tirzepatid. Konkrétně studie zkoumá, jak krátká přestávka v užívání tirzepatidu ovlivňuje hlad, náladu, spánek a každodenní fungování; jak zastavení a opětovné zahájení užívání tirzepatidu mění chemii mozku a reakce mozku na obrazy související s jídlem; a jak tyto změny souvisejí s ukazateli zdraví, jako je kvalita života a emocionální pohoda. Neexistuje žádná srovnávací skupina; místo toho výzkumníci vyhodnotí změny u každého účastníka ve třech časových bodech: při užívání tirzepatidu, po jeho vysazení na 3–4 týdny a po opětovném zahájení užívání na 6–8 týdnů. Účastníci absolvují tři osobní návštěvy trvající přibližně 3–4 hodiny každá, během nichž dokončí rozhovory, dotazníky a kognitivní úkoly; poskytnou vzorek moči (test těhotenství pro ženy); podstoupí skenování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) a MR spektroskopie (MRS); a obdrží sadu pro odběr malého vzorku stolice. Účastníci také absolvují dvě krátké kontrolní telefonáty mezi návštěvami a online BrainHealth Index mezi sezeními, který zahrnuje průzkumy a kognitivní úkoly. Veškeré změny v užívání tirzepatidu proběhnou pod dohledem studijního lékaře, aby byla zajištěna bezpečnost a pohodlí účastníků, a celková doba trvání studie je přibližně 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie specificky rekrutuje jednotlivce, kterým je v současné době předepisován tirzepatid. Experimentální design bude spočívat v krátkém přerušení podávání léku na přibližně 3–4 týdny, po kterém bude následovat opětovné zahájení léčby. Předepisování a podávání tirzepatidu probíhá v rámci běžné péče o pacienta a není součástí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Telefonní číslo: 972-883-3375
  • E-mail: sxp230129@utdallas.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let.
  • Aktuálně užívající tirzepatid.
  • Aktuálně dochází na kliniku University of Texas-Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic.
  • Kognitivně schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Ovládat angličtinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně poruch užívání návykových látek, které by mohly zkreslit výsledky zobrazování mozku (např. cévní mozková příhoda, epilepsie, roztroušená skleróza, schizofrenie, závažná deprese vyžadující hospitalizaci).
  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Užívání léků ovlivňujících hmotnost jiných než tirzepatid.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace pro MR:
  • Kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně nebo aortální klipy
  • Kovové fragmenty v očích, kůži nebo jinde v těle
  • Mozkové klipy nebo kovové části použité při operaci aneurysmatu nebo intrakraniálního bypassu
  • Venózní deštník
  • Kovové částice v těle v důsledku práce jako plechář nebo svářeč
  • Klipy umístěné ve vnitřním orgánu
  • Protetická zařízení, jako jsou implantáty středního ucha, oka, kloubu nebo penisu
  • Náhrada kloubu
  • Naslouchátko, které nelze odstranit
  • Neurostimulátor
  • Inzulinová pumpa
  • Zkraty nebo stenty
  • Kovové síťky nebo cívkové implantáty
  • Kovová deska, kolík, šrouby nebo dráty nebo jakékoli jiné kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramena přerušení a opětovného zahájení léčby tirzepatidem
Účastníci v této jednoskupinové větvi absolvují tři studijní návštěvy, které proběhnou během užívání tirzepatidu, v průběhu 3–4 týdenní přestávky od medikace a po opětovném zahájení užívání tirzepatidu po dobu 6–8 týdnů. Veškeré změny medikace jsou pod dohledem studijního lékaře. Na každé návštěvě účastníci absolvují rozhovory, dotazníky, kognitivní úkoly, magnetickou rezonanci (MRI) mozku a poskytnou vzorky stolice. Mezi návštěvami také absolvují dvě krátké kontrolní telefonáty a online hodnocení BrainHealth Index.
Jiný: Ukončení a opětovné zahájení léčby tirzepatidem
Účastníci dočasně přeruší užívání léku tirzepatid na 3–4 týdny a poté jej na 6–8 týdnů znovu zahájí pod dohledem studijního lékaře. Tato změna medikace je prováděna pouze pro výzkumné účely, aby bylo možné studovat, jak přerušení a opětovné zahájení užívání tirzepatidu ovlivňuje mozkovou aktivitu, chuť k jídlu, náladu a další zdravotní ukazatele. Během tohoto období účastníci podstoupí magnetickou rezonanci, behaviorální hodnocení, vyplní dotazníky a poskytnou vzorky stolice během tří studijních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od zahájení léčby k ukončení a opětovnému zahájení ve vyvolané BOLD odpovědi na potravinové podněty v odměnových a salienčních oblastech mozku
Časové okno: Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení

Tento výsledek měří změnu signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) u jednotlivých účastníků během úlohy reaktivity na potravinové podněty, hodnocenou pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Odezva BOLD bude kvantifikována jako průměrná procentuální změna signálu v předem definovaných oblastech zájmu souvisejících s odměnou a saliencí (včetně ventrálního striata a insuly) během prezentace potravinových obrázků ve srovnání s kontrolními obrázky bez potravy. Vyšší hodnoty BOLD indikují větší neuronální reaktivitu na potravinové podněty.
Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klidové funkční konektivitě v rámci sítí salience a exekutivní kontroly
Časové okno: Baseline (na tirzepatidu), 3-4 týdny po přerušení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Tento výsledek měří změnu funkční konektivity v klidovém stavu u jednotlivých účastníků, hodnocenou pomocí fMRI. Síla konektivity bude vypočítána pomocí korelačních koeficientů mezi předem definovanými oblastmi mozku v rámci salienčních a exekutivních kontrolních sítí. Vyšší hodnoty indikují silnější funkční konektivitu.
Baseline (na tirzepatidu), 3-4 týdny po přerušení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Změna od výchozí hodnoty hladiny glutamátu v mozku
Časové okno: Baseline (na tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Tento výsledek měří změnu neurochemických a dopaminergních markerů spojených se zpracováním odměny uvnitř účastníka. Hladiny glutamátu budou měřeny v mediální prefrontální kůře pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Vyšší hodnoty indikují větší koncentraci metabolitů nebo intenzitu signálu.
Baseline (na tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Změna oproti výchozímu stavu v závažnosti chutě na jídlo
Časové okno: Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu závažnosti okamžité chuti na jídlo u jednotlivých účastníků. Chuť na jídlo bude měřena pomocí Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S), což je dotazník pro sebeposouzení intenzity aktuální chuti. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost chuti na jídlo.
Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty u příznaků závislostního stravování.
Časové okno: Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu v návykovém stravování u každého účastníka. Příznaky návykového stravování budou hodnoceny pomocí Yale Food Addiction Scale 2.0, což je vlastní hodnocení návykového stravování založené na diagnostických kritériích. Počet příznaků se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost návykového stravování.
Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty v rušivých myšlenkách spojených s jídlem.
Časové okno: Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu frekvence vtíravých myšlenek souvisejících s jídlem uvnitř každého účastníka. Vtíravé kognice související s jídlem budou hodnoceny pomocí Dotazníku potravinového šumu, což je sebeposuzovací nástroj sestávající z pěti položek, které hodnotí přetrvávající a vtíravé myšlenky na jídlo. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší potravinový šum a častější vtíravé myšlenky související s jídlem.
Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty v psychologické reaktivitě na dostupnost potravin.
Časové okno: Výchozí stav (při užívání tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu psychologické reaktivity na potravinové prostředí u jednotlivých účastníků. Reaktivitu na dostupnost potravin bude hodnocena pomocí Škály síly potravin, což je dotazník pro sebeposouzení, který měří psychologický vliv dostupnosti potravin bez ohledu na skutečnou konzumaci. Skóre se vypočítává jako průměrné skóre položky v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší psychologický vliv dostupnosti potravin.
Výchozí stav (při užívání tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu.
Časové okno: Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výstupní parametr hodnotí změnu vnímaného psychologického stresu u jednotlivých účastníků. Vnímaný stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu (PSS), což je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje míru, do jaké byly situace v životě člověka vnímány jako stresující za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
Výchozí hodnoty (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života.
Časové okno: Výchozí hodnoty (při užívání tirzepatidu), 3–4 týdny po vysazení a 6–8 týdnů po opětovném nasazení
Tento výstupní ukazatel hodnotí změnu kvality života u jednotlivých účastníků. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF, což je 26položkový dotazník sebeposouzení hodnotící vnímanou kvalitu života v oblastech fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu života.
Výchozí hodnoty (při užívání tirzepatidu), 3–4 týdny po vysazení a 6–8 týdnů po opětovném nasazení
Změna od výchozí hodnoty v psychologických příznacích spojených s abstinenčním syndromem.
Časové okno: Výchozí stav (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel vyhodnocuje změnu v rámci účastníka v psychologické a behaviorální úzkosti související s vysazením během přerušení léčby tirzepatidem. Stavy vysazení budou hodnoceny pomocí Kontrolního seznamu symptomů vysazení, což je dotazník sebeposouzení hodnotící chuť k jídlu a fyziologické příznaky, stravovací chování a vnímanou kontrolu, omezující diety a kompenzační chování, náladu a emocionální úzkost, a obecné fyzické a funkční poškození spojené s vysazením léku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne/nikdy) do 4 (velmi závažné/velmi často) a sečteny pro vytvoření celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou a behaviorální úzkost související s vysazením.
Výchozí stav (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna oproti výchozímu stavu kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného nasazení
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného nasazení
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti problémů souvisejících se závislostí
Časové okno: Výchozí stav (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledný ukazatel hodnotí změnu závažnosti problémů souvisejících se závislostí u každého účastníka napříč několika funkčními doménami. Závažnost související se závislostí bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti závislosti, což je standardizovaný polo-strukturovaný rozhovor prováděný vyškoleným personálem studie. Index závažnosti závislosti hodnotí sedm domén: zdravotní stav, pracovní/podpůrný status, užívání alkoholu, užívání drog, právní status, rodinné/sociální fungování a psychologický stav, a to na základě fungování za posledních 30 dní i celoživotní historie. Kompozitní skóre pro jednotlivé domény se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost problémů souvisejících se závislostí.
Výchozí stav (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci a množství užívání návykových látek.
Časové okno: Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledný ukazatel hodnotí změnu v chování spojeném s užíváním návykových látek u jednotlivých účastníků. Frekvence a množství užívání návykových látek budou měřeny pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB), která zaznamenává počet dní a množství konzumace alkoholu, nikotinu a konopí za posledních 30 dní. Vyšší hodnoty naznačují častější nebo větší užívání návykových látek.
Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty v rizikovém a impulzivním chování.
Časové okno: Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu v zapojení účastníka do rizikového, impulzivního a sebedestruktivního chování. Chování bude hodnoceno pomocí Dotazníku rizikového, impulzivního a sebedestruktivního chování, což je 38položkové sebehodnotící měřítko. Frekvenční odpovědi jsou seskupeny a sečteny za účelem vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 152, přičemž vyšší skóre indikuje větší zapojení do rizikového, impulzivního a sebedestruktivního chování.
Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3-4 týdny po vysazení a 6-8 týdnů po opětovném zahájení
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Časové okno: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hladin neurotransmiterů vznikajících ve střevě.
Časové okno: Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny hladin neurotransmiterů odvozených ze střeva u jednotlivých účastníků spojené s ukončením a opětovným zahájením léčby tirzepatidem. Hladiny neurotransmiterů budou měřeny ze vzorků stolice odebraných v každém časovém bodě studie a analyzovány na neurotransmitery odvozené ze střeva relevantní pro signalizaci mezi mozkem a střevem. Změny hodnot odrážejí změny hladin neurotransmiterů odvozených ze střeva.
Výchozí hodnota (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna od výchozí hodnoty v profilech střevního mikrobiomu a zánětlivých markerů
Časové okno: Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny v mikrobiomu střeva a zánětlivých markerech souvisejících se střevy u jednotlivých účastníků. Exploratorní analýzy budou provedeny na vzorcích stolice za účelem vyhodnocení změn v mikrobiálních profilech a zánětlivých markerech spojených s přerušením a opětovným zahájením léčby tirzepatidem. Vyšší nebo nižší hodnoty odrážejí změny v závislosti na konkrétním hodnoceném markeru.
Baseline (na tirzepatidu), 3–4 týdny vysazení a 6–8 týdnů opětovného zahájení
Změna v multidimenzionálním zdraví mozku měřená pomocí BrainHealth Indexu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a ukončením (přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě) a mezi ukončením a opětovným zahájením (přibližně 4 týdny po začátku opětovného zahájení)
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu celkového zdraví mozku u jednotlivých účastníků pomocí Indexu zdraví mozku (BrainHealth Index, BHI), což je vícerozměrný kompozit odvozený ze standardizovaných dotazníků sebehodnocení a objektivních měření kognitivního výkonu vyvinutých v Centru pro zdraví mozku. BHI integruje měření napříč třemi doménami: kognitivní funkce/jasnost (např. pozornost, učení a paměť, uvažování, rychlost zpracování a kvalita spánku), emoční rovnováha (např. nálada, stres, úzkost, štěstí) a sociální propojenost (např. soucit, sociální podpora, odolnost, zapojení do smysluplných aktivit a spokojenost se životem). Dílčí měření jsou standardizována a kombinována pomocí předem stanovených postupů agregace Indexu zdraví mozku za účelem vytvoření jediného kompozitního skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví mozku.
Mezi výchozí hodnotou a ukončením (přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě) a mezi ukončením a opětovným zahájením (přibližně 4 týdny po začátku opětovného zahájení)
Výskyt a závažnost abstinenčních příznaků při vysazení medikace
Časové okno: Mezi výchozím stavem a ukončením (přibližně 2 týdny po výchozím stavu) a mezi ukončením a opětovným zahájením (přibližně 4 týdny po začátku opětovného zahájení)
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změnu závažnosti příznaků spojených s abstinenčními příznaky u jednotlivých účastníků během vysazení tirzepatidu. Abstinenční příznaky budou hodnoceny pomocí Zkrácené verze kontrolního seznamu abstinenčních příznaků glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), což je dotazník pro vlastní hodnocení hodnotící chuť k jídlu a fyziologické příznaky, stravovací chování a ztrátu kontroly, restriktivní dietu a kompenzační chování, psychickou/emoční nepohodu a obecné fyzické a funkční příznaky za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (vůbec ne/nikdy) do 4 (velmi závažné/velmi často). Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá jako průměr položek 1–5, což dává minimální skóre 0 a maximální 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost abstinenčních příznaků. Dodatečná položka hodnotící celkovou subjektivní zátěž se shromažďuje samostatně pro popisné účely na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zátěž.
Mezi výchozím stavem a ukončením (přibližně 2 týdny po výchozím stavu) a mezi ukončením a opětovným zahájením (přibližně 4 týdny po začátku opětovného zahájení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-26-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Ukončení a opětovné zahájení léčby tirzepatidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit