체중 감량 약물 중단 및 재개 시 임상적 및 신경행동학적 변화 (CLIN-GLP1)
2026년 9월 1일 업데이트: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas
GLP-1 (글루카곤 유사 펩타이드-1) 투여 중단에 따른 임상적 및 신경행동학적 변화
본 연구 절차를 포함한 임상 연구의 목표는 현재 tirzepatide(혈당과 식욕 조절을 돕는 약물)를 복용 중인 18-70세 성인에서 tirzepatide 복용을 중단하고 재개하는 것이 뇌 활동, 행동 및 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 tirzepatide 복용을 잠시 중단하는 것이 배고픔, 기분, 수면 및 일상 기능에 미치는 영향; tirzepatide 복용 중단 및 재개가 뇌 화학 및 음식 관련 이미지에 대한 뇌 반응을 어떻게 변화시키는지; 그리고 이러한 변화가 삶의 질과 정서적 안녕감과 같은 건강 측정치와 어떻게 관련되는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
비교 그룹은 없으며, 대신 연구자들은 각 참가자를 tirzepatide를 복용하는 동안, 3-4주간 복용을 중단한 후, 그리고 6-8주간 복용을 재개한 후의 세 가지 시점에 걸쳐 변화를 평가할 것입니다.
참가자들은 각각 약 3-4시간씩 소요되는 대면 방문 세 차례에 참석하게 되며, 이 기간 동안 인터뷰, 설문지 및 인지 과제를 완료하고; 소변 샘플(여성의 경우 임신 검사)을 제공하며; 자기공명영상(MRI) 및 자기공명분광법(MRS)을 이용한 뇌 스캔을 받고; 소량의 대변 샘플을 제공하기 위한 키트를 받게 됩니다.
참가자들은 방문 사이에 두 차례의 간단한 확인 전화 통화와 세션 사이에 설문조사와 인지 과제를 포함하는 온라인 BrainHealth Index도 완료하게 됩니다.
tirzepatide 사용에 대한 모든 변경은 참가자의 안전과 편안함을 지원하기 위해 연구 의사의 감독 하에 이루어지며, 전체 연구 기간은 약 13주입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현재 티르제파타이드를 처방받고 있는 개인을 특별히 모집합니다.
실험 설계는 약 3-4주 동안 약물을 잠시 중단한 후 약물을 재개하는 방식으로 구성됩니다.
티르제파타이드의 처방 및 투여는 정상적인 환자 치료의 일환으로 이루어지며, 연구의 구성 요소가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
- 전화번호: 972-883-3375
- 이메일: sxp230129@utdallas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aishwarya Veerkumar, Master of Public Health
- 전화번호: 972-883-3304
- 이메일: Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Center for BrainHealth
-
연락하다:
- Samuel M Poelker-Wells, Master of Science
- 전화번호: 972-883-3375
- 이메일: sxp230129@utdallas.edu
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연락하다:
- Aishwarya Veerkumar, Master of Science
- 이메일: Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이.
- 현재 티르제파티드를 복용 중인 경우.
- 현재 텍사스 대학교 사우스웨스턴(UTSW) 체중 웰니스 클리닉에서 치료를 받고 있는 경우.
- 인지 능력이 있어서 정보 제공 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 경우.
- 영어에 능통한 경우.
제외 기준:
- 뇌 영상 결과에 영향을 줄 수 있는 주요 신경학적 또는 정신과적 장애 병력(예: 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 조현병, 입원 치료가 필요한 주요 우울증 등).
- 제2형 당뇨병 진단.
- 티르제파티드 외에 체중에 영향을 미치는 약물 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- MRI 금기 사항:
- 심장 박동기, 심장 판막 교체술, 대동맥 클립
- 눈, 피부 또는 신체 다른 부위의 금속 파편
- 뇌동맥류 수술 또는 두개내 우회술에 사용된 뇌 클립 또는 금속 조각
- 정맥 우산
- 판금공 또는 용접공으로 일하면서 신체에 들어간 금속 조각
- 내부 장기에 부착된 클립
- 중이, 눈, 관절, 음경 임플란트와 같은 보철 장치
- 관절 치환술
- 제거할 수 없는 보청기
- 신경 자극기
- 인슐린 펌프
- 션트 또는 스텐트
- 금속 메쉬 또는 코일 임플란트
- 금속판, 핀, 나사, 와이어 또는 기타 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tirzepatide 중단 및 재개 군
이 단일 그룹의 참가자들은 티르제파타이드를 복용하는 동안, 3-4주 동안 약물을 중단하는 동안, 그리고 티르제파타이드를 6-8주 동안 재개한 후에 발생하는 세 번의 연구 방문을 완료할 것입니다.
모든 약물 변경은 연구 의사의 감독 하에 이루어집니다.
각 방문에서 참가자들은 인터뷰, 설문지, 인지 과제, 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔을 완료하고 대변 샘플을 제공할 것입니다.
또한 방문 사이에 두 번의 짧은 확인 전화 통화와 온라인 BrainHealth Index 평가를 완료할 것입니다.
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참가자들은 3-4주 동안 티르제파타이드 약물을 일시적으로 중단한 후, 연구 의사의 감독 하에 6-8주 동안 재개할 것입니다.
약물 변경은 티르제파타이드 중단 및 재개가 뇌 활동, 식욕, 기분 및 기타 건강 지표에 미치는 영향을 연구하기 위한 연구 목적으로만 수행됩니다.
이 기간 동안 참가자들은 세 번의 연구 방문을 통해 MRI 스캔, 행동 평가, 설문지를 완료하고 대변 샘플을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 및 중요성 뇌 영역에서 식품 단서에 의해 유발된 BOLD 반응에서 치료 중 상태에서 중단 및 재개로의 변화
기간: 기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투약
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이 결과 측정은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 평가된 식품 단서 반응성 작업 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 참가자 내 변화를 측정합니다. BOLD 반응은 비식품 대조 이미지에 비해 식품 이미지 제시 중 사전 정의된 보상 및 현저성 관련 관심 영역(복측 선조체와 섬을 포함)에서의 평균 백분율 신호 변화로 정량화됩니다. 더 높은 BOLD 값은 식품 단서에 대한 더 큰 신경 반응성을 나타냅니다. |
기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 휴지 상태 기능적 연결성 변화 (Salience 및 실행 통제 네트워크 내)
기간: 베이스라인(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단 및 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 fMRI를 사용하여 평가된 휴식 상태 기능적 연결성의 참가자 내 변화를 측정합니다.
연결 강도는 현저성 및 실행 통제 네트워크 내 사전 정의된 뇌 영역 간의 상관 계수를 사용하여 계산됩니다.
높은 값은 더 강한 기능적 연결성을 나타냅니다.
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베이스라인(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단 및 6-8주간 재투여
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기준치 대비 뇌 글루타메이트 수준 변화
기간: 기준선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주 중단, 6-8주 재개
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이 결과 측정치는 보상 처리와 관련된 신경화학적 및 도파민성 마커의 참가자 내 변화를 평가합니다.
대뇌 전전두엽 내부의 글루타메이트 수준은 자기공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정됩니다.
높은 값은 더 높은 대사체 농도나 신호 강도를 나타냅니다.
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기준선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주 중단, 6-8주 재개
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기준선 대비 상태별 음식 갈망 심각도 변화
기간: 기준선(티르제파티드 투여 중), 중단 3-4주, 재투여 6-8주
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이 결과 측정은 순간적인 식욕 강도의 참가자 내 변화를 평가합니다.
식욕은 현재 갈망 강도를 평가하는 자가 보고 도구인 식욕 설문지-상태(FCQ-S)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 15점에서 75점이며, 점수가 높을수록 식욕 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(티르제파티드 투여 중), 중단 3-4주, 재투여 6-8주
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기준선 대비 중독적 식사 증상의 변화
기간: 기준선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 참가자 내 중독적 식사 행동 변화를 평가합니다.
중독적 식사 증상은 진단 기준에 기반한 자가 보고 측정 도구인 Yale Food Addiction Scale 2.0을 사용하여 평가됩니다.
증상 수는 0에서 11까지이며, 점수가 높을수록 중독적 식사 행동의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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기준선 대비 침습적 식사 관련 사고의 변화.
기간: 바닥선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 참가자 내에서 음식 관련 침투적 사고의 빈도 변화를 평가합니다.
음식 관련 침투적 인지는 Food Noise Questionnaire를 사용하여 평가되며, 음식에 대한 지속적이고 침투적인 사고를 평가하는 다섯 항목으로 구성된 자가 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며, 높은 점수는 더 큰 음식 소음과 더 빈번한 음식 관련 침투적 사고를 나타냅니다.
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바닥선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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식품 가용성에 대한 심리적 반응성의 기저값 대비 변화
기간: 기저선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주간 중단, 그리고 6-8주간 재개
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이 결과 측정은 음식 환경에 대한 심리적 반응성의 참가자 내 변화를 평가합니다.
음식 가용성에 대한 반응성은 실제 섭취와 무관하게 음식 가용성의 심리적 영향을 측정하는 자가 보고 설문지인 Power of Food Scale을 사용하여 평가됩니다.
점수는 1에서 5까지의 평균 항목 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 음식 가용성의 심리적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기저선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주간 중단, 그리고 6-8주간 재개
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기준선 대비 인지된 스트레스 변화.
기간: 바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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이 결과 측정은 참가자 내에서 인지된 심리적 스트레스의 변화를 평가합니다.
인지된 스트레스는 지난 한 달 동안 자신의 삶에서 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 평가하는 자가 보고 설문지인 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 인지된 스트레스를 나타냅니다.
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바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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기준선 대비 삶의 질 변화.
기간: 바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 그리고 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 참가자 내 삶의 질 변화를 평가합니다.
삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)을 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 영역에 걸쳐 지각된 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 26점에서 130점이며, 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 그리고 6-8주간 재투여
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기저선 대비 금단 관련 심리적 증상의 변화.
기간: 기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 투약 중단, 6-8주간 재투약
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이 결과 측정은 티르제파타이드(tirzepatide) 중단 기간 동안 참가자 내에서 나타나는 금단 관련 심리적 및 행동적 고통의 변화를 평가합니다.
금단 증상은 금단 증상 체크리스트(Withdrawal Symptom Checklist)를 사용하여 평가되며, 이는 식욕 및 생리적 증상, 식사 행동과 인지된 통제력, 제한적 식이 및 보상 행동, 기분과 정서적 고통, 약물 중단과 관련된 일반적 신체적 및 기능적 손상 등을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
항목은 0(전혀 아님/결코 없음)에서 4(매우 심함/매우 자주)까지의 5점 척도로 평가되며, 총점을 산출하기 위해 합산됩니다.
총점 범위는 0에서 128점까지이며, 점수가 높을수록 금단 관련 심리적 및 행동적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 투약 중단, 6-8주간 재투약
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피츠버그 수면의 질 지수를 통해 측정된 수면의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기저치(티르제파타이드 투여 시), 3~4주 중단 후, 6~8주 재투여
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저치(티르제파타이드 투여 시), 3~4주 중단 후, 6~8주 재투여
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중독 관련 문제 심각도에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저치(티르제파타이드 투여 시), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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이 결과 측정은 여러 기능적 영역에 걸친 중독 관련 문제 심각도의 참여자 내 변화를 평가합니다.
중독 관련 심각도는 훈련된 연구 인력이 시행하는 표준화된 반구조화 인터뷰인 중독 심각도 지수를 사용하여 평가됩니다.
중독 심각도 지수는 지난 30일 동안의 기능과 평생 이력을 바탕으로 의료 상태, 고용/지원 상태, 알코올 사용, 약물 사용, 법적 상태, 가족/사회 기능 및 심리적 상태 등 7개 영역을 평가합니다.
영역별 복합 점수는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 중독 관련 문제 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기저치(티르제파타이드 투여 시), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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기준선 대비 약물 사용 빈도 및 양의 변화.
기간: 기준선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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이 결과 측정은 참가자 내 약물 사용 행동의 변화를 평가합니다.
약물 사용 빈도와 양은 Timeline Follow-Back (TLFB) 방법을 사용하여 측정되며, 이 방법은 지난 30일 동안의 알코올, 니코틴 및 대마초 사용 일수와 양을 포착합니다.
높은 값은 더 빈번하거나 더 많은 약물 사용을 나타냅니다.
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기준선(티르제파타이드 복용 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재개
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기저선 대비 위험 및 충동적 행동 변화.
기간: 기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 및 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 참가자 내 위험적, 충동적, 자파괴적 행동에 대한 참여도 변화를 평가합니다.
행동은 38개 항목의 자가 보고 척도인 위험적, 충동적, 자파괴적 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
빈도 응답은 구간화되어 합산되며, 총점은 0에서 152까지 범위를 가지며, 높은 점수는 위험적, 충동적, 자파괴적 행동에 대한 더 큰 참여도를 나타냅니다.
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기준선(티르제파타이드 투여 중), 3-4주간 중단, 및 6-8주간 재투여
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Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier.
Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST).
Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity.
Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire.
Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns.
Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors.
Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior.
Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating.
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior.
Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating.
Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Mood Disturbance.
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance.
Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion.
Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation.
This task takes around 3 minutes.
This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks.
The first testing block contains 25 trails.
If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials).
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding.
This task takes around 4 minutes.
This task contains one practice block and 3 testing blocks.
The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant).
If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over.
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models.
A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost.
Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings.
This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block.
The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same".
The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age.
The Mean will be 100, with a standard deviation of 15.
Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear.
The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression.
Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures.
Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater emotional distress.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery.
This task takes 2 minutes and consists of self reported measures.
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
기간: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation.
This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT).
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 장 유래 신경전달물질 수준 변화.
기간: 바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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이 결과 측정은 티르제파티드 중단 및 재개와 관련된 장 유래 신경전달물질 수준의 참가자 내 변화를 평가합니다.
신경전달물질 수준은 각 연구 시점에서 수집된 대변 샘플로 측정되며, 뇌-장 신호 전달과 관련된 장 유래 신경전달물질을 분석합니다.
값의 변화는 장 유래 신경전달물질 수준의 변화를 반영합니다.
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바닥선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 중단, 6-8주간 재투여
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장내 미생물군 및 염증 표지자 프로파일의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 투약 중단, 6-8주간 투약 재개
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이 결과 측정은 참가자 내 장내 미생물 군집 구성 및 장 관련 염증 표지자의 변화를 평가합니다.
대변 샘플에 대한 탐색적 분석을 수행하여 티르제파티드 중단 및 재개와 관련된 미생물 프로필 및 염증 표지자의 변화를 평가할 것입니다.
높거나 낮은 값은 평가된 특정 표지자에 따라 변화를 반영합니다.
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기준선(티르제파티드 투여 중), 3-4주간 투약 중단, 6-8주간 투약 재개
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BrainHealth Index로 측정된 다차원 뇌 건강 변화
기간: 기저선과 중단 사이(기저선 약 2주 후) 및 중단과 재개 사이(재개 시작 약 4주 후)
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이 결과 측정은 브레인헬스 센터에서 개발된 표준화된 자가 보고 설문지와 객관적 인지 수행 측정에서 도출된 다차원적 복합 지표인 BrainHealth Index(BHI)를 사용하여 참가자 내 전반적 뇌 건강의 변화를 평가합니다.
BHI는 세 가지 영역에 걸친 측정을 통합합니다: 인지 기능/명료성(예: 주의력, 학습 및 기억, 추론, 처리 속도, 수면 품질), 정서적 균형(예: 기분, 스트레스, 불안, 행복감), 사회적 연결성(예: 공감, 사회적 지지, 회복탄력성, 의미 있는 활동 참여, 삶의 만족도).
구성 요소 측정은 사전 정의된 BrainHealth Index 통합 절차를 사용하여 표준화되고 결합되어 단일 복합 점수를 생성하며, 더 높은 점수는 더 나은 전반적 뇌 건강을 나타냅니다.
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기저선과 중단 사이(기저선 약 2주 후) 및 중단과 재개 사이(재개 시작 약 4주 후)
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약물 중단 시 발생하는 금단 증상의 발생률과 중증도
기간: 기준점과 중단 사이(기준점 이후 약 2주), 그리고 중단과 재개 사이(재개 시작 이후 약 4주)
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이 결과 측정은 티르제파타이드 중단 기간 동안 참여자 내 철수 관련 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
철수 증상은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 철수 증상 체크리스트 간략판을 사용하여 평가됩니다. 이는 자가 보고 설문지로, 지난 7일 동안의 식욕 및 생리적 증상, 식사 행동 및 통제력 상실, 제한적 다이어트 및 보상 행동, 심리적/기분 고통, 일반적 신체 및 기능적 증상을 평가합니다.
항목은 0점(전혀 아님/절대 없음)에서 4점(매우 심함/매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총 증상 심각도 점수는 항목 1-5의 평균으로 계산되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 철수 관련 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
추가 항목인 전반적 주관적 부담감은 기술적 목적으로 별도로 수집되며, 0점에서 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 부담감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준점과 중단 사이(기준점 이후 약 2주), 그리고 중단과 재개 사이(재개 시작 이후 약 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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