Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og neuroadfærdsmæssige ændringer ved afbrydelse og genoptagelse af vægttabsmedicin (CLIN-GLP1)

26. maj 2026 opdateret af: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Kliniske og neuroadfærdsmæssige ændringer ved afbrydelse af GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)

Formålet med denne kliniske undersøgelse med forskningsprocedurer er at lære, hvordan stop og genoptagelse af tirzepatid (et lægemiddel, der hjælper med at regulere blodsukker og appetit) påvirker hjerneaktivitet, adfærd og sundhed hos voksne i alderen 18-70, som i øjeblikket tager tirzepatid. Specifikt sigter undersøgelsen mod at undersøge, hvordan en kort pause i tirzepatid påvirker sult, humør, søvn og daglig funktion; hvordan stop og genoptagelse af tirzepatid ændrer hjemiskemi og hjernerespons på billeder relateret til mad; og hvordan disse ændringer relaterer sig til sundhedsmål som livskvalitet og følelsesmæssig velvære. Der er ingen sammenligningsgruppe; i stedet vil forskerne vurdere ændringer inden for hver deltager på tre tidspunkter: mens de tager tirzepatid, efter at have stoppet det i 3-4 uger, og efter at have genoptaget det i 6-8 uger. Deltagere vil deltage i tre personlige besøg, der varer cirka 3-4 timer hver, hvor de vil gennemføre interviews, spørgeskemaer og kognitive opgaver; afgive en urinprøve (graviditetsscreening for kvinder); gennemgå en hjerneskanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og MR-spektroskopi (MRS); og modtage et kit til at afgive en lille afføringsprøve. Deltagere vil også gennemføre to korte check-in telefonsamtaler mellem besøg og den online BrainHealth Index mellem sessioner, som inkluderer undersøgelser og kognitive opgaver. Alle ændringer i tirzepatid-brug vil ske under vejledning af en studielege for at støtte deltagernes sikkerhed og komfort, og den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 13 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer specifikt personer, der i øjeblikket får recept på tirzepatid. Eksperimentdesignet vil bestå af en kort afbrydelse af lægemidlet i ca. 3-4 uger efterfulgt af en genoptagelse af medicinen. Receptudskrivning og administration af tirzepatid foretages som en del af den normale patientpleje og er ikke en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år.
  • I øjeblikket på tirzepatide.
  • Modtager i øjeblikket behandling på University of Texas - Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic.
  • Kognitivt i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Være flydende i engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med større neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder stofmisbrugslidelser, der kan forvirre hjerneimagingresultater (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, skizofreni, større depression, der kræver indlæggelse).
  • Diagnose med type 2-diabetes.
  • Brug af medicin, der påvirker vægten, bortset fra tirzepatide.
  • Graviditet eller amning.
  • MR-kontraindikationer:
  • Hjertepacemaker, hjerteklapudskiftning eller aorta-klipper
  • Metalfragmenter i øjnene, huden eller andre steder i kroppen
  • Hjerneklipper eller metalstykker brugt i aneurisme-kirurgi eller intrakraniel bypass
  • Venøs paraply
  • Metalstykker i kroppen som følge af arbejde som blikkenslager eller svejser
  • Klipper placeret i et indre organ
  • Proteser, såsom mellemøre-, øje-, led- eller penile implantater
  • Ledsudskiftning
  • Høreapparat, der ikke kan fjernes
  • Neurostimulator
  • Insulinpumpe
  • Shunts eller stents
  • Metalnet- eller spiralimplantater
  • Metalplade, -pin, -skruer eller -tråde eller andre metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide-afbrydelses- og genstart-arm
Deltagerne i denne enkeltgruppe vil gennemføre tre studiebesøg, der finder sted, mens de tager tirzepatide, under en 3-4 ugers pause fra medicinen, og efter at de genoptager tirzepatide i 6-8 uger. Alle lægemiddelændringer overvåges af en studielæge. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemføre interviews, spørgeskemaer, kognitive opgaver, magnetisk resonans-scanninger (MRI) af hjernen og afgive afføringsprøver. De vil også gennemføre to korte opfølgningstelefonopkald og en online BrainHealth Index-vurdering mellem besøgene.
Andet: Discontinuering og genoptagelse af Tirzepatide
Deltagerne vil midlertidigt sætte deres tirzepatidemedicin på pause i 3-4 uger og derefter genoptage den i 6-8 uger under opsyn af en studielege. Medicinændringen udføres kun i forskningsøjemed for at undersøge, hvordan stop og genoptagelse af tirzepatide påvirker hjerneaktivitet, appetit, humør og andre sundhedsmål. I denne periode vil deltagerne gennemføre MR-scanninger, adfærdsvurderinger, spørgeskemaer og afgive afføringsprøver på tre studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra behandling til afbrydelse og genoptagelse i fødevarekue-evokeret BOLD-respons i belønnings- og saliens-hjerneområder
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse

Dette resultatmål indeholder deltagerintern ændring i blodiltningsniveau-afhængig (BOLD) signal under en fødevarecues reaktivitetsopgave, vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

BOLD-respons vil blive kvantificeret som den gennemsnitlige procentvise signalændring i foruddefinerede belønnings- og saliensrelaterede interesseområder (inklusive ventral striatum og insula) under præsentation af fødevarebilleder i forhold til ikke-fødevarekontrolbilleder. Højere BOLD-værdier indikerer større neural responsivitet over for fødevarecues.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hviletilstands funktionel forbindelse inden for saliens- og eksekutiv kontrolnetværk
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål måler inden-for-deltager-ændringer i hviletilstands-funktionel konnektivitet, vurderet ved hjælp af fMRI. Konnektivitetsstyrke vil blive beregnet ved hjælp af korrelationskoefficienter mellem foruddefinerede hjerneområder inden for saliens- og eksekutiv kontrolnetværk. Højere værdier indikerer stærkere funktionel konnektivitet.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra udgangspunkt i hjerneglutamatniveauer
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette udfaldsmål måler indenfor-deltagerændringer i neurokemiske og dopaminerge markører forbundet med belønningsbehandling. Glutamatniveauer vil blive målt i den mediale præfrontale cortex ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Højere værdier indikerer større metabolitkoncentration eller signalintensitet.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i tilstandens fødevarer-trang alvorlighed
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål vurderer forandring i deltagerens øjeblikkelige madlystsværhedsgrad over tid. Madlyst vil blive målt ved hjælp af Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S), et selvrapporteringsinstrument, der vurderer den aktuelle lystintensitet. Scoringen spænder fra 15 til 75, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af madlyst.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i afhængighedslignende spisevaner.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Denne resultatmåling vurderer ændringer i afhængighedslignende spiseadfærd inden for den samme deltager. Afhængighedslignende spisesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Yale Food Addiction Scale 2.0, et selvrapporteringsinstrument for afhængighedslignende spiseadfærd baseret på diagnostiske kriterier. Symptomtællinger spænder fra 0 til 11, hvor højere score indikerer større alvorlighed af afhængighedslignende spiseadfærd.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra udgangspunkt i påtrængende madrelaterede tanker.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål vurderer deltagerens indre ændring i hyppigheden af påtrængende tanker om mad. Påtrængende madrelaterede tanker vil blive vurderet ved hjælp af Food Noise-spørgeskemaet, et selvrapporteringsværktøj bestående af fem spørgsmål, der vurderer vedvarende og påtrængende tanker om mad. Samlede scorer spænder fra 0 til 20, hvor højere scorer indikerer større madstøj og hyppigere påtrængende madrelaterede tanker.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i psykologisk responsivitet på fødevaretilgængelighed.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål vurderer ændringer i den psykologiske responsivitet over for fødevareomgivelserne inden for den enkelte deltager. Responsivitet over for fødevaretilgængelighed vil blive vurderet ved hjælp af Power of Food-skalaen, et selvrapporteringsspørgeskema, der måler den psykologiske indvirkning af fødevaretilgængelighed uafhængigt af det faktiske forbrug. Scorer beregnes som en gennemsnitlig emnescore i intervallet fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer en større psykologisk indvirkning af fødevaretilgængelighed.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i opfattet stress.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Denne resultatmåling vurderer deltagernes indre forandring i oplevet psykologisk stress. Oplevet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer i hvilken grad situationer i ens liv er blevet opfattet som stressende i løbet af den sidste måned. Scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scores indikerer større oplevet stress.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse, og 6-8 ugers genoptagelse
Dette udfaldsmål vurderer ændringer i livskvaliteten inden for den enkelte deltager. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF, et selvrapporteringsspørgeskema med 26 spørgsmål, der vurderer den opfattede livskvalitet på tværs af fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssige områder. Samlede scores spænder fra 26 til 130, hvor højere scorer indikerer en bedre samlet livskvalitet.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse, og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i abstinensrelaterede psykologiske symptomer.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette udfaldsmål vurderer inden-for-deltagerændringer i abstinensrelateret psykologisk og adfærdsmæssig nød under tirzepatide-ophør. Abstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en Abstinenssymptom-checkliste, et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer appetit og fysiologiske symptomer, spiseadfærd og opfattet kontrol, restriktiv diæt og kompenserende adfærd, humør og følelsesmæssig nød samt generel fysisk og funktionel nedsættelse forbundet med medicinophør. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke/aldrig) til 4 (meget alvorlig/meget ofte) og summeres for at skabe en totalscore. Totalscore spænder fra 0 til 128, hvor højere score indikerer større abstinensrelateret psykologisk og adfærdsmæssig nød.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 emner, der vurderer subjektiv søvnkvalitet over den seneste måned. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i alvorlighed af afhængighedsrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette udfaldsmål vurderer ændringen i deltagernes afhængighedsrelaterede problemers sværhedsgrad på tværs af flere funktionelle domæner. Afhængighedsrelateret sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index, et standardiseret semi-struktureret interview udført af uddannet studiepersonale. Addiction Severity Index evaluerer syv domæner: medicinsk status, beskæftigelse/understøttelsesstatus, alkoholforbrug, stofbrug, juridisk status, familie/social funktion og psykologisk status, baseret på både funktion de seneste 30 dage og livstidshistorik. Domænespecifikke sammensatte scores spænder fra 0 til 1, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af afhængighedsrelaterede problemer.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i hyppighed og mængde af stofbrug.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Denne resultatmål vurderer ændringen i stofbrugsadfærd hos den enkelte deltager. Hyppigheden og mængden af stofbrug vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, som registrerer antallet af dage og mængden af alkohol, nikotin og cannabisbrug over de seneste 30 dage. Højere værdier indikerer hyppigere eller større stofbrug.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i risikabel og impulsiv adfærd.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål vurderer deltagerens interne ændring i engagement i risikofyldt, impulsiv og selvdestruktiv adfærd. Adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire, et selvrapporteringsværktøj med 38 spørgsmål. Frekvenssvar grupperes og summeres for at skabe en totalscore mellem 0 og 152, hvor højere score indikerer større engagement i risikofyld, impulsiv og selvdestruktiv adfærd.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmafledte neurotransmitterniveauer.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette udfaldsmål vurderer indenfor-deltager-ændringer i tarmafledte neurotransmitterniveauer associeret med tirzepatid-afbrydelse og genoptagelse. Neurotransmitterniveauer vil blive målt fra afføringsprøver indsamlet ved hvert studie-tidspunkt og analyseret for tarmafledte neurotransmittere relevante for hjerne-tarm-signalering. Ændringer i værdierne afspejler ændringer i tarmafledte neurotransmitterniveauer.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring fra baseline i tarmmikrobiomet og inflammatoriske markørprofiler
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Dette resultatmål vurderer inden-for-deltager ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning og tarmrelaterede inflammatoriske markører. Undersøgende analyser vil blive udført på afføringsprøver for at evaluere ændringer i mikrobielle profiler og inflammatoriske markører forbundet med afbrydelse og genoptagelse af tirzepatid. Højere eller lavere værdier afspejler ændringer afhængigt af den specifikke markør, der vurderes.
Baseline (på tirzepatid), 3-4 ugers afbrydelse og 6-8 ugers genoptagelse
Ændring i Multidimensional Hjernesundhed Målt ved BrainHealth Index
Tidsramme: Mellem baseline og ophør (cirka 2 uger efter baseline), og mellem ophør og genoptagelse (cirka 4 uger efter start af genoptagelse)
Dette udfaldsmål vurderer indenfor-deltager-ændringer i den samlede hjernehelbred ved hjælp af BrainHealth Index (BHI), et multidimensionelt komposit afledt fra standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer og objektive kognitive præstationsmålinger udviklet ved Center for BrainHealth. BHI integrerer målinger på tværs af tre domæner: kognitiv funktion/klarhed (f.eks. opmærksomhed, læring og hukommelse, ræsonnement, behandlingshastighed og søvnkvalitet), følelsesmæssig balance (f.eks. humør, stress, angst, lykke) og social tilknytning (f.eks. medfølelse, social støtte, modstandsdygtighed, engagement i meningsfulde aktiviteter og livstilfredshed). Komponentmålinger er standardiserede og kombineret ved hjælp af foruddefinerede BrainHealth Index-aggregeringsprocedurer for at generere en enkelt komposit score, hvor højere scorer indikerer bedre samlet hjernehelbred.
Mellem baseline og ophør (cirka 2 uger efter baseline), og mellem ophør og genoptagelse (cirka 4 uger efter start af genoptagelse)
Forekomst og sværhedsgrad af abstinensrelaterede symptomer under medicinophør
Tidsramme: Mellem baseline og afbrydelse (cirka 2 uger efter baseline) og mellem afbrydelse og genoptagelse (cirka 4 uger efter starten af genoptagelsen)
Denne outcome-måling vurderer deltagernes individuelle ændring i abstinensrelateret symptom-sværhed under afbrydelse af tirzepatide-behandling. Abstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Withdrawal Symptom Checklist Brief Version, et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer appetit og fysiologiske symptomer, spiseadfærd og tab af kontrol, restriktiv diæt og kompenserende adfærd, psykologisk/humørsymptomer samt generelle fysiske og funktionelle symptomer i løbet af de seneste 7 dage. Enkeltpunkter vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke/aldrig) til 4 (meget svært/meget ofte). En total symptom-sværhedsscore beregnes som gennemsnittet af punkt 1-5, hvilket giver en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 4, hvor højere score indikerer større abstinensrelateret symptom-sværhed. Et yderligere punkt, der vurderer den samlede subjektive belastning, indsamles separat til beskrivende formål på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere belastning.
Mellem baseline og afbrydelse (cirka 2 uger efter baseline) og mellem afbrydelse og genoptagelse (cirka 4 uger efter starten af genoptagelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discontinuering og genoptagelse af Tirzepatide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner