Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ja neurobehavioraalisen tilan muutokset painonpudotuslääkkeen keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä (CLIN-GLP1)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Kliiniset ja neurokäyttäytymiseen liittyvät muutokset GLP-1:n (glukagonin kaltainen peptidi-1) käytön lopettamisen yhteydessä

Tämän tutkimusmenetelmiä sisältävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tirzepatidin (lääkeaine, joka auttaa säätelemään verensokeria ja ruokahalua) käytön keskeyttäminen ja uudelleen aloittaminen vaikuttavat aivotoimintaan, käyttäytymiseen ja terveyteen 18–70-vuotiailla aikuisilla, jotka käyttävät tällä hetkellä tirzepatidia. Erityisesti tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan, miten lyhyt tauko tirzepatidin käytössä vaikuttaa nälkään, mielialaan, uneen ja päivittäiseen toimintakykyyn; miten tirzepatidin käytön keskeyttäminen ja uudelleen aloittaminen muuttaa aivokemiaa ja aivojen reaktioita ruokaan liittyviin kuviin; ja miten nämä muutokset liittyvät terveyteen liittyviin mittareihin, kuten elämänlaatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Vertailuryhmää ei ole; sen sijaan tutkijat arvioivat muutoksia jokaisen osallistujan sisällä kolmella eri ajanhetkellä: tirzepatidia käytettäessä, sen käytön keskeyttämisen jälkeen 3–4 viikon ajan ja sen uudelleen aloittamisen jälkeen 6–8 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat kolmeen henkilökohtaiseen käyntiin, joista kukin kestää noin 3–4 tuntia. Näiden aikana he suorittavat haastatteluja, kyselylomakkeita ja kognitiivisia tehtäviä; antavat virtsanäytteen (raskauden seulonta naisilla); suorittavat aivokuvan magneettikuvauksella (MRI) ja MR-spektroskopialla (MRS); ja saavat kotinäytteenottopakkauksen pienen ulostenäytteen antamiseksi. Osallistujat suorittavat myös kaksi lyhyttä seurantapuhelua käyntien välillä sekä online-BrainHealth-indeksin istuntojen välillä, joka sisältää kyselyitä ja kognitiivisia tehtäviä. Kaikki tirzepatidin käytön muutokset tapahtuvat tutkimuslääkärin valvonnassa osallistujien turvallisuuden ja mukavuuden takaamiseksi, ja koko tutkimuksen kesto on noin 13 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus rekrytoi erityisesti henkilöitä, joille on määrätty tällä hetkellä tirzepatidia. Kokeellinen suunnittelu koostuu lääkkeen lyhyestä keskeytyksestä noin 3–4 viikon ajan, minkä jälkeen lääkitys aloitetaan uudelleen. Tirzepatidin määrääminen ja antaminen tapahtuu osana normaalia potilaanhoitoa, eikä se ole osa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Puhelinnumero: 972-883-3375
  • Sähköposti: sxp230129@utdallas.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta.
  • Tällä hetkellä tirzepatidihoidossa.
  • Saa tällä hetkellä hoitoa University of Texas–Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic -klinikalta.
  • Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hallitsee englantia riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä neurologinen tai psyykkinen häiriö, mukaan lukien päihdehäiriöt, jotka voisivat hämärtää aivokuvantamistuloksia (esim. aivohalvaus, epilepsia, MS-tauti, skitsofrenia, pääasiallinen masennus, joka vaati sairaalahoitoa).
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö tirzepatidin lisäksi.
  • Raskaus tai imetys.
  • MRT:n vasta-aiheet:
  • Sydämentahdistin, sydänläppäkorvaus tai aorttanipistimet
  • Metallinsirpaleet silmissä, ihossa tai muualla kehossa
  • Aivonipistimet tai metallinpalaset, joita on käytetty aneurysmaleikkauksessa tai intrakraniaalisessa ohitusleikkauksessa
  • Laskimovarjo
  • Metallinpalaset kehossa, jotka ovat seurausta peltityöntekijän tai hitsaajan työstä
  • Sisäelimiin asetetut nipistimet
  • Proteesilaitteet, kuten keski- tai sisäkorva-, silmä-, nivel- tai peniksimplantit
  • Nivelkorvaus
  • Poistamaton kuulolaite
  • Neurostimulaattori
  • Insuliinipumppu
  • Shuntit tai stentit
  • Metalliverkko- tai kela-implantit
  • Metallilevy, -tappi, -ruuvit tai -langat tai muut metalli-implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatide-keskeytyksen ja -uudelleenaloituksen ryhmä
Osallistujat tässä yksiryhmähaarassa suorittavat kolme tutkimuskäyntiä, jotka tapahtuvat heidän nauttiessaan tirzepatidia, 3–4 viikon lääkkeen tauon aikana ja sen jälkeen, kun he ovat alkaneet uudelleen käyttämään tirzepatidia 6–8 viikon ajan.
Kaikki lääkemuutokset valvoo tutkimuslääkäri.
Jokaisella käynnillä osallistujat suorittavat haastatteluita, kyselylomakkeita, kognitiivisia tehtäviä, magneettikuvauksen (MRI) aivokuvauksia ja antavat ulostenäytteitä.
He suorittavat myös kaksi lyhyttä tarkistuspuhutusta ja verkossa toteutettavan BrainHealth Index -arvioinnin käyntien välillä.
Muut: Tirzepatidin keskeyttäminen ja uudelleen aloittaminen
Osallistujat keskeyttävät väliaikaisesti tirzepatide-lääkityksensä 3–4 viikon ajaksi ja aloittavat sen uudelleen 6–8 viikon ajaksi tutkimuslääkärin valvonnassa. Lääkemuutos tehdään ainoastaan tutkimustarkoituksessa tutkiakseen, miten tirzepatiden keskeyttäminen ja uudelleen aloittaminen vaikuttavat aivojen toimintaan, ruokahaluun, mielialaan ja muihin terveyden mittareihin. Tänä aikana osallistujat suorittavat magneettikuvauksia, käyttäytymisarviointeja, kyselyitä ja antavat ulostenäytteitä kolmen tutkimuskäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitoaikaisesta päättymiseen ja uudelleenaloitukseen ruokavihjeen aiheuttamassa BOLD-vasteessa palkitsemis- ja merkityksellisyysaivoalueilla
Aikaikkuna: Alkutila (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus

Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta veren hapen tasoon perustuvassa (BOLD) signaalissa ruokavihjeiden reaktiviteettitehtävän aikana käyttäen toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI).

BOLD-vastetta mitataan keskimääräisenä prosentuaalisena signaalin muutoksena ennalta määritellyissä palkkioon ja tärkeyteen liittyvissä kiinnostuksen kohteissa (mukaan lukien ventraalinen striatum ja insula) ruokakuvien esittämisen aikana verrattuna ei-ruokakontrollikuvien aikana. Korkeammat BOLD-arvot osoittavat suurempaa hermostollista reaktiota ruokavihjeisiin.
Alkutila (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lepotilassa olevan toiminnallisen yhteydenpidon osalta merkityksellisyys- ja toimeenpanovalvonta-verkostoissa
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidi-käytön aikana), 3–4 viikon keskeytysjakso ja 6–8 viikon uudelleenaloitusjakso
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta lepotilan funktionaalisessa yhteydessä, jota arvioidaan käyttäen fMRI:ta.
Yhteyden vahvuus lasketaan käyttäen korrelaatiokertoimia ennalta määritettyjen aivoalueiden välillä merkittävyys- ja toimeenpanovalvonta-verkostoissa.
Korkeammat arvot osoittavat vahvempaa funktionaalista yhteyttä.
Perustaso (tirzepatidi-käytön aikana), 3–4 viikon keskeytysjakso ja 6–8 viikon uudelleenaloitusjakso
Muutos glutamaattitasoissa aivoissa vertailtaessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Tämä lopputulosmittari kartoittaa osallistujan sisäisiä muutoksia neurokemiallisissa ja dopaminergisissä merkkiaineissa, jotka liittyvät palkitsemiskäsittelyyn. Glutamaattitasoja mitataan mediaalisessa prefrontaalikorteksissa käyttäen magneettispektroskopiaa (MRS). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa metaboliittipitoisuutta tai signaalitehoa.
Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Perusarvosta tapahtunut muutos ruokahimon vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä tulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta hetkellisessä ruokahimo-vaikeusasteessa. Ruokahimo mitataan Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) -kyselylomakkeella, joka on itsearviointiin perustuva väline nykyisen himon voimakkuuden arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahimo-vaikeusastetta.
Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Perusarvosta tapahtunut muutos addiktiomaisissa syömisoireissa.
Aikaikkuna: Alkutilanne (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta addiktion kaltaisessa syömiskäyttäytymisessä. Addiktion kaltaisia syömisoireita arvioidaan käyttäen Yale Food Addiction Scale 2.0:a, joka on itsearviointimenetelmä addiktion kaltaiselle syömiselle perustuen diagnostiisiin kriteereihin. Oireiden määrä vaihtelee 0:sta 11:een, ja korkeammat pisteet osoittavat addiktion kaltaisen syömiskäyttäytymisen vakavampaa tasoa.
Alkutilanne (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Muutos lähtöarvosta tunkeilevissa ruokaan liittyvissä ajatuksissa.
Aikaikkuna: Alkuarvo (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta ruokaan liittyvien tunkeutuvien ajatusten taajuudessa. Ruokaan liittyviä tunkeutuvia kognitioita arvioidaan käyttämällä Food Noise -kyselylomaketta, joka on itseraportoitu mittari, joka koostuu viidestä kohdasta ja arvioi pysyviä ja tunkeutuvia ruokaan liittyviä ajatuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokamelua ja useampia ruokaan liittyviä tunkeutuvia ajatuksia.
Alkuarvo (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Muutos lähtöarvosta psykologisessa reagoinnissa ruuan saatavuuteen.
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä tuloksen mittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta psykologisessa reagoinnissa ruokaympäristöön. Reagoimista ruoan saatavuuteen arvioidaan käyttäen Power of Food -mittaria, joka on itsearviointikysely psykologisen vaikutuksen mittaamiseksi ruoan saatavuudesta riippumatta todellisesta kulutuksesta. Pisteet lasketaan keskiarvona asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat ruoan saatavuuden suurempaa psykologista vaikutusta.
Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Perustason muutos koetussa stressissä.
Aikaikkuna: Alkutilanne (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta koetussa psykologisessa stressissä. Koettua stressiä mitataan Perceived Stress Scale (PSS) -kyselyllä, joka on itsearviointikysely, jossa arvioidaan, missä määrin henkilön elämän tilanteet on kokeellisesti stressaavina viimeisen kuukauden aikana. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Alkutilanne (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Muutos elämänlaadun perustasosta.
Aikaikkuna: Alkutilanne (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa lääkityksen keskeyttämistä ja 6–8 viikkoa lääkityksen uudelleenaloittamista
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä elämänlaadun muutosta. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF -kyselyä, joka on 26-kysymyksellinen itsearviointikysely, joka arvioi koettua elämänlaatua fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön osa-alueilla. Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 26–130, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista elämänlaatua.
Alkutilanne (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa lääkityksen keskeyttämistä ja 6–8 viikkoa lääkityksen uudelleenaloittamista
Muutos perusarvosta vieroitusoireisiin liittyvissä psykologisissa oireissa.
Aikaikkuna: Alkutila (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta tirzepatidin lopettamisen yhteydessä esiintyvissä lääkityksen lopettamiseen liittyvissä psykologisissa ja käyttäytymiseen liittyvissä oireissa. Lääkityksen lopettamisen oireita arvioidaan käyttämällä Lääkityksen Lopettamisen Oireiden Tarkistuslistaa, joka on itsearviointilomake ruokahalun ja fysiologisten oireiden, syömiskäyttäytymisen ja koetun hallinnan, rajoittavan ruokavalion ja kompensatorisen käyttäytymisen, mielialan ja emotionaalisen stressin sekä lääkityksen lopettamiseen liittyvän yleisen fyysisen ja toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi. Kohteet arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei lainkaan/koskaan) - 4 (erittäin vakava/erittäin usein), ja ne lasketaan yhteen kokonaispisteytystä varten. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–128, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkityksen lopettamiseen liittyvää psykologista ja käyttäytymiseen liittyvää oireilua.
Alkutila (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Muutos perusarvosta unen laadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohteen itsearviointikysely, joka arvioi subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Perusarvosta tapahtunut muutos riippuvuusongelman vakavuudessa
Aikaikkuna: Alkutila (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta riippuvuuteen liittyvässä ongelman vakavuudessa useilla toiminnallisilla alueilla. Riippuvuuteen liittyvää vakavuutta arvioidaan käyttämällä Addiction Severity Index -mittaria, joka on standardoitu puolistrukturoitu haastattelu, jonka suorittavat koulutetut tutkimushenkilöt. Addiction Severity Index arvioi seitsemää aluetta: lääketieteellinen tila, työllisyys/tukitila, alkoholinkäyttö, huumeiden käyttö, oikeudellinen tila, perhe/sosiaalinen toiminta ja psykologinen tila, perustuen sekä viimeisen 30 päivän toimintaan että elinikäiseen historiaan. Aluekohtaiset yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuuteen liittyvää ongelman vakavuutta.
Alkutila (tirzepatidillä), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Muutos perusarvosta päihteiden käyttötaajuudessa ja määrässä.
Aikaikkuna: Alkupiste (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta päihteiden käytön käyttäytymisessä. Päihteiden käytön taajuutta ja määrää mitataan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä, joka tallentaa alkoholin, nikotiinin ja kannabiksen käyttöpäivien lukumäärän ja määrän viimeisten 30 päivän aikana. Korkeammat arvot osoittavat useampaa tai suurempaa päihteiden käyttöä.
Alkupiste (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Muutos lähtöarvosta riskialttiissa ja impulsiivisessa käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosten mittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta riskialttiisiin, impulsiivisiin ja itsetuhoisiin käyttäytymismuotoihin liittyvässä osallistumisessa. Käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire -kyselyä, joka on 38 kysymyksen itsearviointimenetelmä. Vastausvaihtoehdot luokitellaan ja lasketaan yhteen luodakseen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta 152:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista riskialttiisiin, impulsiivisiin ja itsetuhoisiin käyttäytymismuotoihin.
Perustaso (tirzepatidilla), 3–4 viikon keskeytys ja 6–8 viikon uudelleenaloitus
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Aikaikkuna: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta suolistoperäisten hermovälittäjäaineiden tasoissa.
Aikaikkuna: Alkutila (tirzepatidilla), 3-4 viikon keskeytys ja 6-8 viikon uudelleenaloitus
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta suolistoperäisissä välittäjäaineiden pitoisuuksissa, jotka liittyvät tirzepatidin käytön keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen. Välittäjäaineiden pitoisuudet mitataan kunkin tutkimusajanjakson aikana kerätyistä ulostenäytteistä ja analysoidaan suolistoperäisten välittäjäaineiden osalta, jotka liittyvät aivo-suoli-signalointiin. Arvojen muutokset heijastavat suolistoperäisten välittäjäaineiden pitoisuuksien muutoksia.
Alkutila (tirzepatidilla), 3-4 viikon keskeytys ja 6-8 viikon uudelleenaloitus
Perusarvosta tapahtunut muutos suoliston mikrobistossa ja tulehdusmarkkerien profiileissa
Aikaikkuna: Alkutaso (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta suoliston mikrobiston koostumuksessa ja suolistoon liittyvissä tulehdusmarkkereissa. Tutkivaa analyysiä suoritetaan ulostenäytteistä arvioidakseen mikrobiprofiilien ja tulehdusmarkkerien muutoksia, jotka liittyvät tirzepatidin keskeyttämiseen ja uudelleenaloittamiseen. Korkeammat tai matalammat arvot heijastavat muutoksia riippuen arvioidusta tietystä markkerista.
Alkutaso (tirzepatidilla), 3–4 viikkoa keskeytystä ja 6–8 viikkoa uudelleenaloitusta
Muutos moniulotteisessa aivoterveyttä mittaavassa BrainHealth-indeksissä
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon keskeyttämisen välillä (noin 2 viikkoa perustason jälkeen) sekä hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen välillä (noin 4 viikkoa uudelleenaloituksen alkamisesta)
Tämä lopputuloksen mittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta kokonaisvaltaisessa aivoterveyttä käyttäen BrainHealth-indeksiä (BHI), joka on moniulotteinen yhdistelmä standardoiduista itsearviointikyselyistä ja objektiivisista kognitiivisista suorituskykymittauksista, jotka on kehitetty Center for BrainHealth -keskuksessa. BHI yhdistää mittaukset kolmella alueella: kognitiivinen toiminta/selkeys (esim. tarkkaavaisuus, oppiminen ja muisti, päättelykyky, käsittelynopeus ja unen laatu), emotionaalinen tasapaino (esim. mieliala, stressi, ahdistus, onnellisuus) ja sosiaalinen yhteenkuuluvuus (esim. myötätunto, sosiaalinen tuki, sinnikkyys, mielekkäisiin toimintoihin osallistuminen ja elämän tyytyväisyys). Komponenttimittaukset on standardoitu ja yhdistetty käyttäen ennalta määritettyjä BrainHealth-indeksin yhdistämismenettelyjä luodakseen yhden yhdistelmäpisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista aivoterveyttä.
Perustason ja hoidon keskeyttämisen välillä (noin 2 viikkoa perustason jälkeen) sekä hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen välillä (noin 4 viikkoa uudelleenaloituksen alkamisesta)
Lääkityksen keskeyttämisen aikana esiintyvät vieroitusoireet ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustietojen ja hoidon keskeyttämisen välillä (noin 2 viikkoa perustietojen jälkeen) sekä hoidon keskeyttämisen ja uudelleen aloittamisen välillä (noin 4 viikkoa uudelleen aloittamisen alkamisen jälkeen)
Tämä lopputulosmittari arvioi osallistujan sisäistä muutosta vieroitusoireiden vakavuudessa tirzepatidin käytön lopettamisen yhteydessä. Vieroitusoireita arvioidaan käyttämällä Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) -vieroitusoireiden tarkistuslistan lyhennettyä versiota, joka on itsearviointilomake, jolla arvioidaan ruokahalua ja fysiologisia oireita, syömiskäyttäytymistä ja hallinnan menetystä, rajoittavaa ruokavaliota ja kompensoivia käyttäytymismalleja, psykologista/mielialahäiriötä sekä yleisiä fyysisiä ja toiminnallisia oireita viimeisten 7 päivän aikana. Kohteet arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei lainkaan/koskaan) - 4 (erittäin vakava/erittäin usein). Kokonaisoirevakavuuspisteet lasketaan kohteiden 1-5 keskiarvona, mikä tuottaa vähimmäispisteen 0 ja enimmäispisteen 4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireisiin liittyvää oirevakavuutta. Yksi lisäkohta, joka arvioi kokonaissubjektiivista kuormitusta, kerätään erikseen kuvailevia tarkoituksia varten asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuormitusta.
Perustietojen ja hoidon keskeyttämisen välillä (noin 2 viikkoa perustietojen jälkeen) sekä hoidon keskeyttämisen ja uudelleen aloittamisen välillä (noin 4 viikkoa uudelleen aloittamisen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas at Dallas

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-26-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa