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Klinische und neurobehaviorale Veränderungen bei Absetzen und Wiederaufnahme von Gewichtsverlustmedikamenten (CLIN-GLP1)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Klinische und neurobehaviorale Veränderungen nach GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) Absetzen

Das Ziel dieser klinischen Studie mit Forschungsverfahren ist es, zu erfahren, wie das Absetzen und Wiederaufnehmen von Tirzepatid (ein Medikament, das bei der Regulierung des Blutzuckerspiegels und Appetits hilft) die Gehirnaktivität, das Verhalten und die Gesundheit bei Erwachsenen im Alter von 18-70 Jahren beeinflusst, die derzeit Tirzepatid einnehmen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, wie eine kurze Pause bei Tirzepatid Hunger, Stimmung, Schlaf und tägliche Funktionsfähigkeit beeinflusst; wie das Absetzen und Wiederaufnehmen von Tirzepatid die Gehirnchemie und die Gehirnreaktionen auf lebensmittelbezogene Bilder verändert; und wie diese Veränderungen mit Gesundheitsmaßnahmen wie Lebensqualität und emotionalem Wohlbefinden zusammenhängen. Es gibt keine Vergleichsgruppe; stattdessen werden die Forscher Veränderungen innerhalb jedes Teilnehmers über drei Zeitpunkte hinweg bewerten: während der Einnahme von Tirzepatid, nach dem Absetzen für 3-4 Wochen und nach dem Wiederaufnehmen für 6-8 Wochen. Die Teilnehmer werden drei persönliche Besuche absolvieren, die jeweils etwa 3-4 Stunden dauern, während derer sie Interviews, Fragebögen und kognitive Aufgaben durchführen; eine Urinprobe abgeben (Schwangerschaftsscreening für Frauen); sich einer Gehirnuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und MR-Spektroskopie (MRS) unterziehen; und ein Kit erhalten, um eine kleine Stuhlprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden auch zwei kurze Check-in-Telefonate zwischen den Besuchen und den Online-BrainHealth-Index zwischen den Sitzungen absolvieren, der Umfragen und kognitive Aufgaben umfasst. Alle Änderungen bei der Tirzepatid-Anwendung erfolgen unter Aufsicht eines Studienarztes, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten, und die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie rekrutiert speziell Personen, denen derzeit Tirzepatid verschrieben wird. Das Studiendesign besteht aus einer kurzen Unterbrechung der Medikation für etwa 3-4 Wochen, gefolgt von einer Wiederaufnahme der Behandlung. Die Verschreibung und Verabreichung von Tirzepatid erfolgt im Rahmen der regulären Patientenversorgung und ist keine Komponente der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre.
  • Derzeitige Behandlung mit Tirzepatid.
  • Derzeitige Betreuung durch die Weight Wellness Clinic der University of Texas-Southwestern (UTSW).
  • Kognitiv in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, die die Ergebnisse der Hirnbildgebung beeinflussen könnten (z.B. Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose, Schizophrenie, schwere Depression mit Krankenhausaufenthalt).
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen, außer Tirzepatid.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • MRT-Kontraindikationen:
  • Herzschrittmacher, Herzklappenersatz oder Aortenclips
  • Metallfragmente in den Augen, der Haut oder anderswo im Körper
  • Gehirnclips oder Metallteile, die bei Aneurysma-Operationen oder intrakraniellen Bypässen verwendet werden
  • Venenfilter
  • Metallteile im Körper durch Arbeit als Blecharbeiter oder Schweißer
  • Clips in inneren Organen
  • Prothesen wie Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate
  • Gelenkersatz
  • Nicht entfernbare Hörgeräte
  • Neurostimulator
  • Insulinpumpe
  • Shunts oder Stents
  • Metallgitter- oder Spulenimplantate
  • Metallplatten, -stifte, -schrauben oder -drähte oder andere Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide-Absetzungs- und Wiederaufnahme-Arm
Die Teilnehmer in dieser Einzelgruppen-Kohorte werden drei Studienbesuche absolvieren, die während der Einnahme von Tirzepatide, während einer 3-4-wöchigen Pause von der Medikation und nach der Wiederaufnahme von Tirzepatide für 6-8 Wochen stattfinden. Alle Medikationsänderungen werden von einem Studienarzt überwacht. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer Interviews, Fragebögen, kognitive Aufgaben, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchführen und Stuhlproben abgeben. Zwischen den Besuchen werden sie außerdem zwei kurze Check-in-Telefonate und eine Online-BrainHealth-Index-Bewertung abschließen.
Sonstiges: Absetzen und Wiederaufnahme von Tirzepatide
Die Teilnehmer werden ihre Tirzepatide-Medikation vorübergehend für 3-4 Wochen pausieren und sie dann für 6-8 Wochen unter Aufsicht eines Studienarztes wieder aufnehmen. Die Medikationsänderung erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken, um zu untersuchen, wie das Absetzen und Wiederaufnehmen von Tirzepatide die Gehirnaktivität, den Appetit, die Stimmung und andere Gesundheitsparameter beeinflusst. Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer bei drei Studienbesuchen MRT-Untersuchungen, Verhaltensbewertungen, Fragebögen durchführen und Stuhlproben abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Behandlungsphase zur Beendigung und Wiederaufnahme der Nahrungsreiz-ausgelösten BOLD-Antwort in Belohnungs- und Salienz-Hirnregionen
Zeitfenster: Ausgangswert (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme

Dieses Ergebnis misst die Veränderung des blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signals innerhalb der Teilnehmer während einer Aufgabe zur Nahrungsmittelreiz-Reaktivität, bewertet mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).

Die BOLD-Antwort wird als mittlere prozentuale Signaländerung in vordefinierten belohnungs- und salienzbezogenen Regionen von Interesse (einschließlich des ventralen Striatums und der Insula) während der Präsentation von Nahrungsmittelbildern im Vergleich zu Nicht-Nahrungsmittel-Kontrollbildern quantifiziert werden. Höhere BOLD-Werte weisen auf eine größere neuronale Reaktivität auf Nahrungsmittelreize hin.
Ausgangswert (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ruhezustands-funktionellen Konnektivität innerhalb der Salienz- und Exekutivkontrollnetzwerke
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand innerhalb der Teilnehmer, die mittels fMRT bewertet wird. Die Konnektivitätsstärke wird mithilfe von Korrelationskoeffizienten zwischen vordefinierten Gehirnregionen innerhalb der Salienz- und exekutiven Kontrollnetzwerke berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Konnektivität hin.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Veränderung der Glutamatspiegel im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinführung
Dieses Ergebnis misst die Veränderung neurochemischer und dopaminerger Marker im Zusammenhang mit der Belohnungsverarbeitung innerhalb der Teilnehmer. Glutamatspiegel werden im medialen präfrontalen Kortex mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Metabolitenkonzentration oder Signalintensität hin.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinführung
Veränderung vom Ausgangswert in der Schwere des aktuellen Essverlangens
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen Absetzphase und 6-8 Wochen Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der momentanen Heißhungerintensität innerhalb der Teilnehmer. Heißhunger wird mit dem Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) gemessen, einem Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der aktuellen Heißhungerintensität. Die Punktzahlen reichen von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf eine stärkere Heißhungerintensität hindeuten.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen Absetzphase und 6-8 Wochen Wiederaufnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei suchtähnlichen Esssymptomen.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Veränderung suchtähnlicher Essverhaltensweisen innerhalb der Teilnehmer. Suchtähnliche Esssymptome werden mit der Yale Food Addiction Scale 2.0 bewertet, einer Selbsteinschätzungsskala für suchtähnliches Essverhalten basierend auf diagnostischen Kriterien. Die Symptomzahlen reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des suchtähnlichen Essverhaltens hinweisen.
Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aufdringlichen, lebensmittelbezogenen Gedanken.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnis Maß bewertet die Veränderung der Häufigkeit aufdringlicher, lebensmittelbezogener Gedanken innerhalb der Teilnehmer. Aufdringliche, lebensmittelbezogene Kognitionen werden mit dem Food-Noise-Fragebogen bewertet, einem Selbstberichtsmaß, das aus fünf Items besteht, die hartnäckige und aufdringliche Gedanken über Lebensmittel erfassen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf stärkeres Food Noise und häufigere aufdringliche, lebensmittelbezogene Gedanken hinweisen.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei psychologischer Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsverfügbarkeit.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatid), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnis-Maß bewertet die Veränderung der psychologischen Reaktionsfähigkeit auf die Nahrungsumgebung innerhalb der Teilnehmer. Die Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsverfügbarkeit wird mithilfe der Power of Food Scale bewertet, eines Selbstauskunftsfragebogens, der die psychologische Auswirkung der Nahrungsverfügbarkeit unabhängig vom tatsächlichen Verzehr misst. Die Werte werden als durchschnittlicher Item-Score im Bereich von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte eine größere psychologische Auswirkung der Nahrungsverfügbarkeit anzeigen.
Baseline (unter Tirzepatid), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiederaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim wahrgenommenen Stress.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinführung
Dieses Ergebnisbewertungsmaß erfasst die Veränderung der wahrgenommenen psychischen Belastung innerhalb der Teilnehmer. Die wahrgenommene Belastung wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem Selbsteinschätzungsfragebogen, der erfasst, inwieweit Situationen im eigenen Leben im vergangenen Monat als belastend eingeschätzt wurden. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Belastung hindeuten.
Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinführung
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen Absetzphase und 6-8 Wochen Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der Lebensqualität innerhalb der Teilnehmer. Die Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF bewertet, einem 26-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die wahrgenommene Lebensqualität in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen Absetzphase und 6-8 Wochen Wiederaufnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzugsbedingten psychologischen Symptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert (unter Tirzepatid), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiedereinnahme
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der mit dem Entzug verbundenen psychologischen und Verhaltensbelastung während des Absetzens von Tirzepatide innerhalb der Teilnehmer. Entzugssymptome werden mithilfe einer Entzugssymptom-Checkliste bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen, der Appetit und physiologische Symptome, Essverhalten und wahrgenommene Kontrolle, restriktive Diäten und kompensatorische Verhaltensweisen, Stimmung und emotionale Belastung sowie allgemeine körperliche und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem Medikamentenentzug erfasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht/nie) bis 4 (sehr schwer/sehr oft) bewertet und summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen. Die Gesamtscores reichen von 0 bis 128, wobei höhere Scores eine stärkere mit dem Entzug verbundene psychologische und Verhaltensbelastung anzeigen.
Ausgangswert (unter Tirzepatid), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiedereinnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Globale Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der suchtbedingten Probleme
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinleitung
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der suchtbedingten Problemschwere innerhalb der Teilnehmer über mehrere funktionale Bereiche hinweg. Die suchtbedingte Schwere wird mit dem Addiction Severity Index bewertet, einem standardisierten halbstrukturierten Interview, das von geschultem Studienpersonal durchgeführt wird. Der Addiction Severity Index bewertet sieben Bereiche: medizinischer Status, Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus, Alkoholkonsum, Drogenkonsum, rechtlicher Status, familiäre/soziale Funktionsfähigkeit und psychologischer Status, basierend sowohl auf der Funktion in den letzten 30 Tagen als auch auf der lebenslangen Vorgeschichte. Bereichsspezifische zusammengesetzte Punktzahlen reichen von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen eine größere suchtbedingte Problemschwere anzeigen.
Baseline (unter Tirzepatide), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiedereinleitung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatide), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung des Substanzkonsumverhaltens innerhalb der Teilnehmer. Die Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums wird mit der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode gemessen, die die Anzahl der Tage und die Menge des Alkohol-, Nikotin- und Cannabiskonsums in den letzten 30 Tagen erfasst. Höhere Werte deuten auf einen häufigeren oder stärkeren Substanzkonsum hin.
Baseline (unter Tirzepatide), 3–4 Wochen nach Absetzen und 6–8 Wochen nach Wiederaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei risikoreichem und impulsivem Verhalten.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnis-Maß bewertet die Veränderung der Beteiligung an riskanten, impulsiven und selbstzerstörerischen Verhaltensweisen innerhalb der Teilnehmer. Die Verhaltensweisen werden mit dem Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire bewertet, einem 38-Item-Selbstberichtsfragebogen. Häufigkeitsantworten werden gruppiert und summiert, um einen Gesamtpunktwert von 0 bis 152 zu erstellen, wobei höhere Werte eine stärkere Beteiligung an riskanten, impulsiven und selbstzerstörerischen Verhaltensweisen anzeigen.
Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Zeitfenster: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurotransmitter-Spiegel im Darm im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der Neurotransmitter-Spiegel aus dem Darm innerhalb eines Teilnehmers im Zusammenhang mit dem Absetzen und der Wiederaufnahme von Tirzepatide. Die Neurotransmitter-Spiegel werden aus Stuhlproben gemessen, die zu jedem Studienzeitpunkt gesammelt werden, und auf Neurotransmitter aus dem Darm analysiert, die für die Gehirn-Darm-Kommunikation relevant sind. Veränderungen der Werte spiegeln Veränderungen der Neurotransmitter-Spiegel aus dem Darm wider.
Baseline (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Darmmikrobiom- und Entzündungsmarkerprofilen
Zeitfenster: Ausgangswert (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Dieses Ergebnisbewertungsinstrument bewertet die Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der darmbezogenen Entzündungsmarker innerhalb der Teilnehmer. Explorative Analysen werden an Stuhlproben durchgeführt, um Veränderungen in den mikrobiellen Profilen und Entzündungsmarkern zu bewerten, die mit dem Absetzen und der Wiederaufnahme von Tirzepatide verbunden sind. Höhere oder niedrigere Werte spiegeln Veränderungen wider, die von dem spezifisch bewerteten Marker abhängen.
Ausgangswert (unter Tirzepatid), 3-4 Wochen nach Absetzen und 6-8 Wochen nach Wiederaufnahme
Veränderung der multidimensionalen Gehirngesundheit gemessen am BrainHealth-Index
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Absetzen (etwa 2 Wochen nach der Baseline) sowie zwischen Absetzen und Wiederaufnahme (etwa 4 Wochen nach Beginn der Wiederaufnahme)
Dieses Ergebnisziel bewertet die Veränderung der allgemeinen Gehirngesundheit innerhalb der Teilnehmer mithilfe des BrainHealth Index (BHI), eines multidimensionalen Komposits, das aus standardisierten Selbstauskunftsfragebögen und objektiven kognitiven Leistungsmessungen entwickelt wurde, die am Center for BrainHealth entwickelt wurden. Der BHI integriert Messungen über drei Bereiche hinweg: kognitive Funktion/Klarheit (z.B. Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis, Schlussfolgerung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Schlafqualität), emotionales Gleichgewicht (z.B. Stimmung, Stress, Angst, Glück) und soziale Verbundenheit (z.B. Mitgefühl, soziale Unterstützung, Resilienz, Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten und Lebenszufriedenheit). Die Komponentenmessungen werden standardisiert und mithilfe vordefinierter BrainHealth Index-Aggregationsverfahren kombiniert, um einen einzelnen zusammengesetzten Score zu generieren, wobei höhere Scores eine bessere allgemeine Gehirngesundheit anzeigen.
Zwischen Baseline und Absetzen (etwa 2 Wochen nach der Baseline) sowie zwischen Absetzen und Wiederaufnahme (etwa 4 Wochen nach Beginn der Wiederaufnahme)
Auftreten und Schweregrad von Entzugsbedingten Symptomen während der Medikamentenabsetzung
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Absetzen (etwa 2 Wochen nach Baseline) sowie zwischen Absetzen und Wiederaufnahme (etwa 4 Wochen nach Beginn der Wiederaufnahme)
Dieses Ergebnisparameter bewertet die Veränderung der mit dem Entzug verbundenen Symptomausprägung während des Absetzens von Tirzepatide innerhalb der Teilnehmer. Die Entzugssymptome werden mit der Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Withdrawal Symptom Checklist Brief Version bewertet, einem Selbstauskunftsfragebogen, der Appetit und physiologische Symptome, Essverhalten und Kontrollverlust, restriktive Diäten und kompensatorische Verhaltensweisen, psychische/Stimmungsbelastungen sowie allgemeine körperliche und funktionale Symptome der letzten 7 Tage erfasst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht/nie) bis 4 (sehr schwer/sehr oft) bewertet. Ein Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird als Mittelwert der Items 1-5 berechnet, was einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 4 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere mit dem Entzug verbundene Symptomausprägung anzeigen. Ein zusätzliches Item, das die allgemeine subjektive Belastung erfasst, wird separat zu deskriptiven Zwecken auf einer Skala von 0 bis 4 erhoben, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
Zwischen Baseline und Absetzen (etwa 2 Wochen nach Baseline) sowie zwischen Absetzen und Wiederaufnahme (etwa 4 Wochen nach Beginn der Wiederaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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