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Changements cliniques et neurocomportementaux liés à l'arrêt et à la reprise d'un médicament de perte de poids (CLIN-GLP1)

1 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Changements cliniques et neurocomportementaux après l'arrêt du GLP-1 (peptide-1 de type glucagon)

L'objectif de cette étude clinique avec procédures de recherche est de comprendre comment l'arrêt et la reprise du tirzepatide (un médicament qui aide à réguler la glycémie et l'appétit) affectent l'activité cérébrale, le comportement et la santé chez les adultes âgés de 18 à 70 ans qui prennent actuellement du tirzepatide. Plus précisément, l'étude vise à examiner comment une courte pause dans la prise de tirzepatide affecte la faim, l'humeur, le sommeil et le fonctionnement quotidien ; comment l'arrêt et la reprise du tirzepatide modifient la chimie cérébrale et les réponses cérébrales aux images liées à la nourriture ; et comment ces changements sont liés aux mesures de santé telles que la qualité de vie et le bien-être émotionnel. Il n'y a pas de groupe de comparaison ; au lieu de cela, les chercheurs évalueront les changements chez chaque participant à trois moments différents : pendant la prise de tirzepatide, après l'avoir arrêté pendant 3 à 4 semaines, et après l'avoir repris pendant 6 à 8 semaines. Les participants assisteront à trois visites en personne d'une durée d'environ 3 à 4 heures chacune, au cours desquelles ils réaliseront des entretiens, des questionnaires et des tâches cognitives ; fourniront un échantillon d'urine (dépistage de grossesse pour les femmes) ; subiront une imagerie cérébrale par résonance magnétique (IRM) et une spectroscopie par résonance magnétique (SRM) ; et recevront un kit pour fournir un petit échantillon de selles. Les participants effectueront également deux brefs appels téléphoniques de suivi entre les visites et l'indice BrainHealth en ligne entre les sessions, qui comprend des enquêtes et des tâches cognitives. Tous les changements dans l'utilisation du tirzepatide se feront sous la supervision d'un médecin de l'étude pour assurer la sécurité et le confort des participants, et la durée totale de l'étude est d'environ 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute spécifiquement des personnes actuellement sous prescription de tirzepatide. Le protocole expérimental consistera en une brève interruption du médicament pendant environ 3 à 4 semaines, suivie d'une réinitiation du traitement. La prescription et l'administration du tirzepatide sont effectuées dans le cadre des soins habituels du patient et ne font pas partie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Numéro de téléphone: 972-883-3375
  • E-mail: sxp230129@utdallas.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Sous traitement actuel par tirzepatide.
  • Actuellement suivi par la clinique de bien-être pondéral de l'Université du Texas Southwestern (UTSW).
  • Capacité cognitive à comprendre et signer un consentement éclairé.
  • Maîtriser l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques majeurs, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances pouvant fausser les résultats de l'imagerie cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral, épilepsie, sclérose en plaques, schizophrénie, dépression majeure ayant nécessité une hospitalisation).
  • Diagnostic de diabète de type 2.
  • Utilisation de médicaments affectant le poids autres que le tirzepatide.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indications à l'IRM :
  • Stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque ou clips aortiques
  • Fragments métalliques dans les yeux, la peau ou ailleurs dans le corps
  • Clips cérébraux ou pièces métalliques utilisées en chirurgie d'anévrisme ou de pontage intracrânien
  • Parapluie veineux
  • Pièces métalliques dans le corps résultant d'un travail de tôlier ou de soudeur
  • Clips placés dans un organe interne
  • Dispositifs prothétiques, tels que implants de l'oreille moyenne, de l'œil, articulaires ou pénien
  • Remplacement articulaire
  • Appareil auditif non amovible
  • Neurostimulateur
  • Pompe à insuline
  • Dérivations ou stents
  • Implants en treillis ou en spirale métallique
  • Plaque, broche, vis ou fils métalliques, ou tout autre implant métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'interruption et de réinitiation du tirzepatide
Les participants dans ce bras à groupe unique effectueront trois visites d'étude qui se produisent pendant qu'ils prennent du tirzepatide, lors d'une pause de 3 à 4 semaines du médicament, et après qu'ils aient recommencé le tirzepatide pendant 6 à 8 semaines. Tous les changements de médication sont supervisés par un médecin de l'étude. À chaque visite, les participants effectueront des entretiens, des questionnaires, des tâches cognitives, des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, et fourniront des échantillons de selles. Ils effectueront également deux appels téléphoniques de vérification courts et une évaluation en ligne de l'indice de santé cérébrale entre les visites.
Autre: Arrêt et réintroduction du tirzépatide
Les participants interrompront temporairement leur traitement au tirzepatide pendant 3 à 4 semaines, puis le reprendront pendant 6 à 8 semaines sous la supervision d'un médecin de l'étude.
Le changement de médicament est effectué uniquement à des fins de recherche pour étudier comment l'arrêt et la reprise du tirzepatide affectent l'activité cérébrale, l'appétit, l'humeur et d'autres mesures de santé.
Pendant cette période, les participants subiront des IRM, des évaluations comportementales, des questionnaires et fourniront des échantillons de selles lors de trois visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la réponse BOLD évoquée par les indices alimentaires lors du passage du traitement à l'arrêt et à la réinitiation dans les régions cérébrales de la récompense et de la saillance
Délai: Ligne de base (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation

Cette mesure d'évaluation porte sur le changement intra-participant du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors d'une tâche de réactivité aux indices alimentaires, évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

La réponse BOLD sera quantifiée comme le changement moyen en pourcentage du signal dans les régions d'intérêt prédéfinies liées à la récompense et à la saillance (y compris le striatum ventral et l'insula) pendant la présentation d'images alimentaires par rapport aux images témoins non alimentaires. Des valeurs BOLD plus élevées indiquent une plus grande réactivité neuronale aux indices alimentaires.
Ligne de base (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la connectivité fonctionnelle au repos dans les réseaux de saillance et de contrôle exécutif
Délai: Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant de la connectivité fonctionnelle au repos, évaluée par IRMf. La force de connectivité sera calculée à l'aide des coefficients de corrélation entre les régions cérébrales prédéfinies au sein des réseaux de saillance et de contrôle exécutif. Des valeurs plus élevées indiquent une connectivité fonctionnelle plus forte.
Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport aux niveaux de base de glutamate cérébral
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant des marqueurs neurochimiques et dopaminergiques associés au traitement de la récompense. Les niveaux de glutamate seront mesurés dans le cortex préfrontal médian par spectroscopie par résonance magnétique (SRM). Des valeurs plus élevées indiquent une concentration métabolique ou une intensité du signal plus importante.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la ligne de base de la sévérité des envies alimentaires
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'interruption, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant de la sévérité des envies alimentaires momentanées. Les envies alimentaires seront mesurées à l'aide du Questionnaire d'envies alimentaires-État (FCQ-S), un instrument d'auto-évaluation qui évalue l'intensité actuelle des envies. Les scores vont de 15 à 75, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des envies alimentaires.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'interruption, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la valeur de base des symptômes de l'alimentation addictive.
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3 à 4 semaines d'arrêt et 6 à 8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant dans les comportements alimentaires de type addictif. Les symptômes de type addictif liés à l'alimentation seront évalués à l'aide de l'échelle d'addiction alimentaire de Yale 2.0, une mesure d'auto-évaluation des comportements alimentaires de type addictif basée sur des critères diagnostiques. Le nombre de symptômes varie de 0 à 11, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du comportement alimentaire de type addictif.
Baseline (sous tirzépatide), 3 à 4 semaines d'arrêt et 6 à 8 semaines de réinitiation
Évolution par rapport à la valeur de base des pensées intrusives liées à l'alimentation.
Délai: Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant dans la fréquence des pensées intrusives liées à la nourriture. Les cognitions intrusives liées à la nourriture seront évaluées à l'aide du Questionnaire du Bruit Alimentaire, une mesure d'auto-évaluation composée de cinq items évaluant les pensées persistantes et intrusives concernant la nourriture. Les scores totaux vont de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un bruit alimentaire plus important et des pensées intrusives liées à la nourriture plus fréquentes.
Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la valeur initiale de la réactivité psychologique à la disponibilité alimentaire.
Délai: Baseline (sous tirzépatide), arrêt de 3 à 4 semaines et réinitiation de 6 à 8 semaines
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-individuel de la réactivité psychologique à l'environnement alimentaire. La réactivité à la disponibilité alimentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle Power of Food, un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'impact psychologique de la disponibilité alimentaire indépendamment de la consommation réelle. Les scores sont calculés comme une moyenne des scores par item allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un impact psychologique plus important de la disponibilité alimentaire.
Baseline (sous tirzépatide), arrêt de 3 à 4 semaines et réinitiation de 6 à 8 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du stress perçu.
Délai: Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Ce critère d'évaluation mesure le changement intra-participant du stress psychologique perçu. Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue dans quelle mesure les situations de la vie sont perçues comme stressantes au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Évolution par rapport au niveau de base de la qualité de vie.
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant dans la qualité de vie. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire World Health Organization Quality of Life-BREF, un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items évaluant la qualité de vie perçue dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement. Les scores totaux vont de 26 à 130, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie globale.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Changement par rapport à la base de référence des symptômes psychologiques liés au sevrage.
Délai: Ligne de base (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant de la détresse psychologique et comportementale liée au sevrage lors de l'arrêt du tirzepatide. Les symptômes de sevrage seront évalués à l'aide d'une Liste de contrôle des symptômes de sevrage, un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'appétit et les symptômes physiologiques, le comportement alimentaire et le contrôle perçu, les régimes restrictifs et les comportements compensatoires, l'humeur et la détresse émotionnelle, ainsi que l'altération physique et fonctionnelle générale associée au sevrage médicamenteux. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout/jamais) à 4 (très sévère/très souvent) et additionnés pour créer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 128, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique et comportementale liée au sevrage.
Ligne de base (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil mesurée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items évaluant la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé. Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Baseline (sous tirzepatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport au niveau de base de la gravité des problèmes liés à la dépendance
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3 à 4 semaines d'arrêt, et 6 à 8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant de la sévérité des problèmes liés à l'addiction dans plusieurs domaines fonctionnels. La sévérité liée à l'addiction sera évaluée à l'aide de l'Addiction Severity Index, un entretien semi-structuré standardisé administré par un personnel de recherche formé. L'Addiction Severity Index évalue sept domaines : l'état médical, la situation d'emploi/soutien, la consommation d'alcool, la consommation de drogues, la situation juridique, le fonctionnement familial/social et l'état psychologique, sur la base du fonctionnement des 30 derniers jours et des antécédents à vie. Les scores composites spécifiques à chaque domaine varient de 0 à 1, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des problèmes liés à l'addiction.
Baseline (sous tirzépatide), 3 à 4 semaines d'arrêt, et 6 à 8 semaines de réinitiation
Évolution par rapport à la valeur initiale de la fréquence et de la quantité de consommation de substances.
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-individuel dans le comportement de consommation de substances. La fréquence et la quantité de consommation de substances seront mesurées à l'aide de la méthode Timeline Follow-Back (TLFB), qui capture le nombre de jours et la quantité d'alcool, de nicotine et de cannabis consommés au cours des 30 derniers jours. Des valeurs plus élevées indiquent une consommation de substances plus fréquente ou plus importante.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la valeur initiale des comportements risqués et impulsifs.
Délai: Baseline (sous tirzepatide), 3 à 4 semaines d'interruption, et 6 à 8 semaines de réintroduction
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant dans l'engagement dans des comportements risqués, impulsifs et autodestructeurs. Les comportements seront évalués à l'aide du Questionnaire des Comportements Risqués, Impulsifs et Autodestructeurs, une mesure d'auto-évaluation de 38 items. Les réponses de fréquence sont regroupées et additionnées pour créer un score total allant de 0 à 152, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important dans des comportements risqués, impulsifs et autodestructeurs.
Baseline (sous tirzepatide), 3 à 4 semaines d'interruption, et 6 à 8 semaines de réintroduction
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Délai: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base des taux de neurotransmetteurs d'origine intestinale.
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant des niveaux de neurotransmetteurs d'origine intestinale associés à l'arrêt et à la réinitiation du tirzepatide. Les niveaux de neurotransmetteurs seront mesurés à partir d'échantillons de selles collectés à chaque point temporel de l'étude et analysés pour les neurotransmetteurs d'origine intestinale pertinents pour la signalisation cerveau-intestin. Les changements de valeurs reflètent des altérations des niveaux de neurotransmetteurs d'origine intestinale.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Variation par rapport à la base de référence des profils du microbiome intestinal et des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-individuel dans la composition du microbiome intestinal et les marqueurs inflammatoires liés à l'intestin. Des analyses exploratoires seront menées sur des échantillons de selles pour évaluer les changements dans les profils microbiens et les marqueurs inflammatoires associés à l'arrêt et à la reprise du tirzepatide. Des valeurs plus élevées ou plus basses reflètent des changements en fonction du marqueur spécifique évalué.
Baseline (sous tirzépatide), 3-4 semaines d'arrêt, et 6-8 semaines de réinitiation
Changement dans la santé cérébrale multidimensionnelle telle que mesurée par l'Indice de Santé Cérébrale
Délai: Entre la ligne de base et l'arrêt (environ 2 semaines après la ligne de base), et entre l'arrêt et la réinitiation (environ 4 semaines après le début de la réinitiation)
Cette mesure de résultat évalue le changement intra-participant de la santé cérébrale globale en utilisant l'Indice de Santé Cérébrale (BHI), un composite multidimensionnel dérivé de questionnaires d'auto-évaluation standardisés et de mesures objectives de performance cognitive développés au Center for BrainHealth. Le BHI intègre des mesures dans trois domaines : fonction/clarté cognitive (par exemple, attention, apprentissage et mémoire, raisonnement, vitesse de traitement et qualité du sommeil), équilibre émotionnel (par exemple, humeur, stress, anxiété, bonheur) et connexion sociale (par exemple, compassion, soutien social, résilience, engagement dans des activités significatives et satisfaction de vie). Les mesures composantes sont standardisées et combinées en utilisant des procédures d'agrégation prédéfinies de l'Indice de Santé Cérébrale pour générer un score composite unique, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé cérébrale globale.
Entre la ligne de base et l'arrêt (environ 2 semaines après la ligne de base), et entre l'arrêt et la réinitiation (environ 4 semaines après le début de la réinitiation)
Occurrence et sévérité des symptômes liés au sevrage lors de l'arrêt du médicament
Délai: Entre la visite initiale et l'arrêt du traitement (environ 2 semaines après la visite initiale), et entre l'arrêt et la réinitiation (environ 4 semaines après le début de la réinitiation)
Cette mesure de résultat évalue l'évolution intra-individuelle de la gravité des symptômes liés au sevrage lors de l'arrêt du tirzepatide. Les symptômes de sevrage seront évalués à l'aide de la version brève de la liste de contrôle des symptômes de sevrage du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'appétit et les symptômes physiologiques, le comportement alimentaire et la perte de contrôle, les régimes restrictifs et les comportements compensatoires, la détresse psychologique/émotionnelle, ainsi que les symptômes physiques et fonctionnels généraux au cours des 7 derniers jours. Les items sont cotés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout/jamais) à 4 (très sévère/très souvent). Un score total de gravité des symptômes est calculé comme la moyenne des items 1 à 5, donnant un score minimum de 0 et un maximum de 4, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes liés au sevrage. Un item supplémentaire évaluant la charge subjective globale est recueilli séparément à des fins descriptives sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une charge plus importante.
Entre la visite initiale et l'arrêt du traitement (environ 2 semaines après la visite initiale), et entre l'arrêt et la réinitiation (environ 4 semaines après le début de la réinitiation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-26-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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