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Cambios Clínicos y Neuroconductuales Con la Interrupción y Reanudación del Fármaco para la Pérdida de Peso (CLIN-GLP1)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Cambios Clínicos y Neuroconductuales con la Interrupción del GLP-1 (Péptido Similar al Glucagón Tipo 1)

El objetivo de este estudio clínico con procedimientos de investigación es aprender cómo la interrupción y la reanudación de tirzepatida (un medicamento que ayuda a regular el azúcar en sangre y el apetito) afecta la actividad cerebral, el comportamiento y la salud en adultos de 18 a 70 años que actualmente toman tirzepatida. Específicamente, el estudio tiene como objetivo examinar cómo una pausa breve en la tirzepatida afecta el hambre, el estado de ánimo, el sueño y el funcionamiento diario; cómo la interrupción y la reanudación de la tirzepatida altera la química cerebral y las respuestas cerebrales a imágenes relacionadas con la comida; y cómo estos cambios se relacionan con medidas de salud como la calidad de vida y el bienestar emocional. No hay un grupo de comparación; en su lugar, los investigadores evaluarán los cambios dentro de cada participante en tres momentos: mientras toman tirzepatida, después de interrumpirla durante 3-4 semanas y después de reanudarla durante 6-8 semanas. Los participantes asistirán a tres visitas presenciales que durarán aproximadamente 3-4 horas cada una, durante las cuales completarán entrevistas, cuestionarios y tareas cognitivas; proporcionarán una muestra de orina (prueba de embarazo para mujeres); se someterán a un escáner cerebral mediante resonancia magnética (RM) y espectroscopia de resonancia magnética (ERM); y recibirán un kit para proporcionar una pequeña muestra de heces. Los participantes también completarán dos breves llamadas telefónicas de seguimiento entre visitas y el Índice de Salud Cerebral en línea entre sesiones, que incluye encuestas y tareas cognitivas. Todos los cambios en el uso de tirzepatida se realizarán bajo la supervisión de un médico del estudio para garantizar la seguridad y comodidad de los participantes, y la duración total del estudio es de aproximadamente 13 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recluta específicamente a personas a las que se les está recetando actualmente tirzepatida. El diseño experimental consistirá en una breve interrupción del fármaco durante aproximadamente 3-4 semanas, seguida de una nueva iniciación de la medicación. La prescripción y administración de tirzepatida se realiza como parte de la atención normal del paciente y no es un componente del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Número de teléfono: 972-883-3375
  • Correo electrónico: sxp230129@utdallas.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Actualmente en tratamiento con tirzepatida.
  • Recibir atención actualmente en la Clínica de Bienestar de Peso de la Universidad de Texas-Southwestern (UTSW).
  • Capaz cognitivamente de comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Ser competente en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, incluidos trastornos por uso de sustancias que puedan confundir los resultados de la imagen cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, esquizofrenia, depresión mayor que requiera hospitalización).
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • Uso de medicamentos que afecten el peso distintos de la tirzepatida.
  • Embarazo o lactancia.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética:
  • Marcapasos cardíaco, válvula cardíaca de reemplazo o clips aórticos
  • Fragmentos de metal en los ojos, piel u otras partes del cuerpo
  • Clips cerebrales o piezas de metal utilizadas en cirugía de aneurisma o bypass intracraneal
  • Paraguas venoso
  • Piezas de metal en el cuerpo como resultado de trabajar como chapista o soldador
  • Clips colocados en un órgano interno
  • Dispositivos protésicos, como implantes de oído medio, oculares, articulares o peneanos
  • Reemplazo articular
  • Aparato auditivo que no se pueda quitar
  • Neuroestimulador
  • Bomba de insulina
  • Derivaciones o stents
  • Implantes de malla o bobina metálica
  • Placa, pasador, tornillos o alambres metálicos, o cualquier otro implante metálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Interrupción y Reinicio de Tirzepatida
Los participantes en este brazo de grupo único completarán tres visitas de estudio que ocurrirán mientras toman tirzepatida, durante una pausa de 3-4 semanas de la medicación, y después de que reinicien tirzepatida durante 6-8 semanas. Todos los cambios de medicación están supervisados por un médico del estudio. En cada visita, los participantes completarán entrevistas, cuestionarios, tareas cognitivas, resonancias magnéticas (RM) cerebrales y proporcionarán muestras de heces. También completarán dos breves llamadas telefónicas de seguimiento y una evaluación en línea del Índice de Salud Cerebral entre visitas.
Otro: Interrupción y Reinicio de Tirzepatida
Los participantes suspenderán temporalmente su medicación de tirzepatida durante 3-4 semanas y luego la reanudarán durante 6-8 semanas bajo la supervisión de un médico del estudio. El cambio de medicación se realiza únicamente con fines de investigación para estudiar cómo la interrupción y la reanudación de la tirzepatida afectan la actividad cerebral, el apetito, el estado de ánimo y otras medidas de salud. Durante este período, los participantes completarán resonancias magnéticas, evaluaciones conductuales, cuestionarios y proporcionarán muestras de heces en tres visitas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Tratamiento a la Interrupción y Re-Inicio en la Respuesta BOLD Evocada por Estímulos Alimenticios en Regiones Cerebrales de Recompensa y Saliencia
Periodo de tiempo: Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio

Esta medida de resultado evalúa el cambio intraparticipante en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD, por sus siglas en inglés) durante una tarea de reactividad a estímulos alimentarios, evaluada mediante resonancia magnética funcional (fMRI).

La respuesta BOLD se cuantificará como el cambio porcentual medio de la señal en regiones de interés predefinidas relacionadas con la recompensa y la relevancia (incluyendo el estriado ventral y la ínsula) durante la presentación de imágenes de alimentos en comparación con imágenes de control no alimentarias. Valores BOLD más altos indican una mayor reactividad neural a los estímulos alimentarios.
Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la conectividad funcional en estado de reposo dentro de las redes de prominencia y control ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Este resultado mide el cambio intra-participante en la conectividad funcional en estado de reposo, evaluada mediante fMRI. La fuerza de la conectividad se calculará utilizando coeficientes de correlación entre regiones cerebrales predefinidas dentro de las redes de prominencia y control ejecutivo. Valores más altos indican una conectividad funcional más fuerte.
Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en los niveles de glutamato cerebral
Periodo de tiempo: Baseline (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Este resultado mide el cambio intra-participante en marcadores neuroquímicos y dopaminérgicos asociados con el procesamiento de recompensas. Los niveles de glutamato se medirán en la corteza prefrontal medial mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Valores más altos indican una mayor concentración de metabolitos o intensidad de señal.
Baseline (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en la gravedad del deseo de comida
Periodo de tiempo: Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en la gravedad del antojo de comida momentáneo. Los antojos de comida se medirán utilizando el Cuestionario de Antojos de Comida-Estado (FCQ-S), un instrumento de autoinforme que evalúa la intensidad actual del antojo. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del antojo de comida.
Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde la línea de base en los síntomas de alimentación adictiva.
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio dentro del participante en conductas alimentarias adictivas. Los síntomas de alimentación adictiva se evaluarán utilizando la Escala de Adicción a la Comida de Yale 2.0, una medida de autoinforme de alimentación adictiva basada en criterios diagnósticos. Los recuentos de síntomas van de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la conducta alimentaria adictiva.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en pensamientos intrusivos relacionados con la comida.
Periodo de tiempo: Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en la frecuencia de pensamientos intrusivos relacionados con la comida. Las cogniciones intrusivas relacionadas con la comida se evaluarán mediante el Cuestionario de Ruido Alimentario, una medida de autoinforme que consta de cinco ítems que evalúan pensamientos persistentes e intrusivos sobre la comida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican mayor ruido alimentario y pensamientos intrusivos relacionados con la comida más frecuentes.
Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio Respecto a la Línea de Base en la Respuesta Psicológica a la Disponibilidad de Alimentos.
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intra-participante en la capacidad de respuesta psicológica al entorno alimentario. La capacidad de respuesta a la disponibilidad de alimentos se evaluará mediante la Escala del Poder de los Alimentos, un cuestionario de autoinforme que mide el impacto psicológico de la disponibilidad de alimentos independientemente del consumo real. Las puntuaciones se calculan como una puntuación media por ítem que oscila entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto psicológico de la disponibilidad de alimentos.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio Desde el Valor Inicial en el Estrés Percibido.
Periodo de tiempo: Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intra-sujeto en el estrés psicológico percibido. El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de autoinforme que evalúa el grado en que las situaciones de la vida de uno se valoran como estresantes durante el último mes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio en la calidad de vida dentro de cada participante. La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de autoevaluación de 26 ítems que evalúa la calidad de vida percibida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones totales oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en síntomas psicológicos relacionados con la abstinencia.
Periodo de tiempo: Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intra-sujeto en la angustia psicológica y conductual relacionada con la abstinencia durante la interrupción del tratamiento con tirzepatida. Los síntomas de abstinencia se evaluarán utilizando una Lista de Verificación de Síntomas de Abstinencia, un cuestionario de autoinforme que evalúa el apetito y los síntomas fisiológicos, el comportamiento alimentario y el control percibido, las dietas restrictivas y los comportamientos compensatorios, el estado de ánimo y la angustia emocional, y el deterioro físico y funcional general asociado con la retirada de la medicación. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada en absoluto/nunca) hasta 4 (muy grave/muy a menudo) y se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 128, con puntuaciones más altas que indican una mayor angustia psicológica y conductual relacionada con la abstinencia.
Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el valor basal en la calidad del sueño según la medición del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación de 19 ítems que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes. Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño.
Basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción, y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde la línea de base en la gravedad de los problemas relacionados con la adicción
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en la gravedad de los problemas relacionados con la adicción en múltiples dominios funcionales. La gravedad relacionada con la adicción se evaluará utilizando el Índice de Gravedad de la Adicción, una entrevista semiestructurada estandarizada administrada por personal del estudio capacitado. El Índice de Gravedad de la Adicción evalúa siete dominios: estado médico, situación laboral/de apoyo, consumo de alcohol, consumo de drogas, situación legal, funcionamiento familiar/social y estado psicológico, basándose tanto en el funcionamiento de los últimos 30 días como en el historial vital. Las puntuaciones compuestas específicas de cada dominio oscilan entre 0 y 1, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los problemas relacionados con la adicción.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde la línea de base en la frecuencia y cantidad del consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en el comportamiento de consumo de sustancias. La frecuencia y cantidad del consumo de sustancias se medirá mediante el método Timeline Follow-Back (TLFB), que registra el número de días y la cantidad de consumo de alcohol, nicotina y cannabis en los últimos 30 días. Valores más altos indican un consumo de sustancias más frecuente o mayor.
Línea base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio desde el inicio en el comportamiento arriesgado e impulsivo.
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraparticipante en la participación en comportamientos arriesgados, impulsivos y autodestructivos. Los comportamientos se evaluarán utilizando el Cuestionario de Comportamientos Arriesgados, Impulsivos y Autodestructivos, una medida de autoinforme de 38 ítems. Las respuestas de frecuencia se agrupan y suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 152, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación en comportamientos arriesgados, impulsivos y autodestructivos.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Periodo de tiempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Respecto a la Línea de Base en los Niveles de Neurotransmisores de Origen Intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en los niveles de neurotransmisores de origen intestinal asociados con la interrupción y la reiniciación de tirzepatida.
Los niveles de neurotransmisores se medirán a partir de muestras de heces recogidas en cada punto temporal del estudio y se analizarán para detectar neurotransmisores de origen intestinal relevantes para la señalización cerebro-intestinal.
Los cambios en los valores reflejan alteraciones en los niveles de neurotransmisores de origen intestinal.
Línea de base (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio Desde la Línea de Base en los Perfiles del Microbioma Intestinal y los Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en la composición del microbioma intestinal y los marcadores inflamatorios relacionados con el intestino. Se realizarán análisis exploratorios en muestras de heces para evaluar los cambios en los perfiles microbianos y los marcadores inflamatorios asociados con la discontinuación y la reiniciación de tirzepatida. Los valores más altos o más bajos reflejan cambios dependiendo del marcador específico evaluado.
Línea basal (con tirzepatida), 3-4 semanas de interrupción y 6-8 semanas de reinicio
Cambio en la Salud Cerebral Multidimensional medida por el Índice de Salud Cerebral
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y la interrupción (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base), y entre la interrupción y la reanudación (aproximadamente 4 semanas después del inicio de la reanudación)
Esta medida de resultado evalúa el cambio intraindividual en la salud cerebral general mediante el Índice de Salud Cerebral (BHI), un compuesto multidimensional derivado de cuestionarios estandarizados de autoinforme y medidas objetivas del rendimiento cognitivo desarrollados en el Center for BrainHealth. El BHI integra medidas de tres dominios: función cognitiva/claridad (por ejemplo, atención, aprendizaje y memoria, razonamiento, velocidad de procesamiento y calidad del sueño), equilibrio emocional (por ejemplo, estado de ánimo, estrés, ansiedad, felicidad) y conexión social (por ejemplo, compasión, apoyo social, resiliencia, participación en actividades significativas y satisfacción vital). Las medidas componentes se estandarizan y combinan utilizando procedimientos de agregación predefinidos del Índice de Salud Cerebral para generar una puntuación compuesta única, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud cerebral general.
Entre la línea de base y la interrupción (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base), y entre la interrupción y la reanudación (aproximadamente 4 semanas después del inicio de la reanudación)
Ocurrencia y gravedad de los síntomas relacionados con la abstinencia durante la discontinuación de la medicación
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la interrupción (aproximadamente 2 semanas después del inicio), y entre la interrupción y la reiniciación (aproximadamente 4 semanas después del inicio de la reiniciación)
Esta medida de resultado evalúa el cambio intra-sujeto en la gravedad de los síntomas relacionados con la abstinencia durante la interrupción de tirzepatida. Los síntomas de abstinencia se evaluarán utilizando la Lista de Comprobación de Síntomas de Abstinencia del Péptido Similar al Glucagón Tipo 1 (GLP-1) Versión Breve, un cuestionario de autoinforme que evalúa el apetito y los síntomas fisiológicos, el comportamiento alimentario y la pérdida de control, la dieta restrictiva y los comportamientos compensatorios, el malestar psicológico/anímico, y los síntomas físicos y funcionales generales durante los últimos 7 días. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada/nunca) hasta 4 (muy grave/muy a menudo). Una puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula como la media de los ítems 1-5, dando una puntuación mínima de 0 y una máxima de 4, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la abstinencia. Un ítem adicional que evalúa la carga subjetiva general se recopila por separado con fines descriptivos en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Entre el inicio y la interrupción (aproximadamente 2 semanas después del inicio), y entre la interrupción y la reiniciación (aproximadamente 4 semanas después del inicio de la reiniciación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-26-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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