Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en neurogedragsveranderingen bij staken en hervatten van gewichtsverliesmedicatie (CLIN-GLP1)

1 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Klinische en neurogedragsmatige veranderingen bij GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) stopzetting

Het doel van deze klinische studie met onderzoeksprocedures is om te leren hoe het stoppen en herstarten van tirzepatide (een medicijn dat helpt bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel en eetlust) de hersenactiviteit, het gedrag en de gezondheid beïnvloedt bij volwassenen van 18-70 jaar die momenteel tirzepatide gebruiken. Specifiek heeft de studie tot doel te onderzoeken hoe een korte onderbreking van tirzepatide de honger, stemming, slaap en dagelijks functioneren beïnvloedt; hoe het stoppen en herstarten van tirzepatide de hersenchemie en hersenreacties op voedselgerelateerde beelden verandert; en hoe deze veranderingen samenhangen met gezondheidsmaten zoals kwaliteit van leven en emotioneel welzijn. Er is geen vergelijkingsgroep; in plaats daarvan zullen onderzoekers veranderingen binnen elke deelnemer beoordelen op drie tijdstippen: tijdens het gebruik van tirzepatide, na het stoppen gedurende 3-4 weken, en na het herstarten gedurende 6-8 weken. Deelnemers zullen drie persoonlijke bezoeken bijwonen die elk ongeveer 3-4 uur duren, waarbij ze interviews, vragenlijsten en cognitieve taken zullen voltooien; een urinemonster zullen afgeven (zwangerschapsscreening voor vrouwen); een hersenscan zullen ondergaan met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en MR-spectroscopie (MRS); en een kit zullen ontvangen om een klein ontlastingsmonster te verstrekken. Deelnemers zullen ook twee korte check-in telefoongesprekken tussen de bezoeken voltooien en de online BrainHealth Index tussen de sessies, die enquêtes en cognitieve taken omvat. Alle wijzigingen in het gebruik van tirzepatide zullen plaatsvinden onder toezicht van een studiearts om de veiligheid en het comfort van de deelnemer te ondersteunen, en de totale studieduur is ongeveer 13 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werft specifiek personen die momenteel tirzepatide voorgeschreven krijgen. Het experimentele ontwerp bestaat uit een korte onderbreking van het medicijn gedurende ongeveer 3-4 weken, gevolgd door een herstart van de medicatie. Voorschrijven en toedienen van tirzepatide gebeurt als onderdeel van de normale patiëntenzorg en maakt geen deel uit van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Momenteel gebruik van tirzepatide.
  • Momenteel onder behandeling bij de University of Texas - Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic.
  • Cognitief in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bekwaam in het Engels.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen die de resultaten van hersenbeeldvorming kunnen beïnvloeden (bijv. beroerte, epilepsie, multiple sclerose, schizofrenie, ernstige depressie die ziekenhuisopname vereist).
  • Diagnose van type 2 diabetes.
  • Gebruik van medicijnen die het gewicht beïnvloeden, anders dan tirzepatide.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • MRI-contra-indicaties:
  • Hartpacemaker, hartklepvervanging of aorta-clips
  • Metaalfragmenten in de ogen, huid of elders in het lichaam
  • Hersenclips of metalen onderdelen gebruikt bij aneurysma-operatie of intracraniële bypass
  • Veneuze paraplu
  • Metaaldeeltjes in het lichaam als gevolg van werk als plaatmetaalbewerker of lasser
  • Clips geplaatst in een inwendig orgaan
  • Prothetische apparaten, zoals middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten
  • Gewrichtsvervanging
  • Gehoorapparaat dat niet kan worden verwijderd
  • Neurostimulator
  • Insulinepomp
  • Shunts of stents
  • Metaalgaas- of spoelimplantaten
  • Metaalplaat, pin, schroeven of draden, of andere metaalimplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide Stopzetting en Herinitiatie Arm
Deelnemers in deze enkelgroep-arm zullen drie studiebezoeken voltooien die plaatsvinden terwijl ze tirzepatide gebruiken, tijdens een pauze van 3-4 weken van het medicijn, en nadat ze tirzepatide opnieuw starten voor 6-8 weken. Alle medicijnwijzigingen worden begeleid door een studiearts. Bij elk bezoek zullen deelnemers interviews, vragenlijsten, cognitieve taken, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenscans voltooien en ontlastingsmonsters verstrekken. Ze zullen ook twee korte check-in telefoongesprekken en een online BrainHealth Index-beoordeling tussen de bezoeken voltooien.
Ander: Stopzetting en Herstart van Tirzepatide
Deelnemers zullen hun tirzepatide-medicatie tijdelijk 3-4 weken onderbreken en deze vervolgens 6-8 weken herstarten onder toezicht van een studiearts. De medicatiewijziging wordt alleen uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden om te bestuderen hoe het stoppen en herstarten van tirzepatide de hersenactiviteit, eetlust, stemming en andere gezondheidsmetingen beïnvloedt. Gedurende deze periode zullen deelnemers MRI-scans, gedragsbeoordelingen, vragenlijsten voltooien en stoelgangmonsters verstrekken tijdens drie studiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BOLD-respons op voedselcues van tijdens behandeling naar onderbreking en hervatting in belonings- en saliëntiegebieden van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline (bij tirzepatide), 3-4 weken onderbreking, en 6-8 weken herstart

Deze uitkomstmaat meet de verandering binnen de deelnemer in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal tijdens een taak voor voedselcue-reactiviteit, beoordeeld met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

De BOLD-respons wordt gekwantificeerd als de gemiddelde procentuele signaalverandering in vooraf gedefinieerde belonings- en opvallendheid-gerelateerde interessegebieden (inclusief het ventrale striatum en de insula) tijdens de presentatie van voedselafbeeldingen in vergelijking met niet-voedselcontroleafbeeldingen. Hogere BOLD-waarden duiden op een grotere neurale responsiviteit op voedselcues.
Baseline (bij tirzepatide), 3-4 weken onderbreking, en 6-8 weken herstart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in rusttoestand-functionele connectiviteit binnen salience- en executieve controlesystemen
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Dit uitkomstmaat meet de verandering in rustende functionele connectiviteit binnen de deelnemer, beoordeeld met fMRI. Connectiviteitssterkte wordt berekend met correlatiecoëfficiënten tussen vooraf bepaalde hersengebieden binnen de salience- en uitvoerende controle-netwerken. Hogere waarden duiden op sterkere functionele connectiviteit.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in glutamaatniveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline (bij tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat meet de verandering binnen de deelnemer in neurochemische en dopaminerge markers die geassocieerd zijn met beloningsverwerking. Glutamaatniveaus zullen worden gemeten in de mediale prefrontale cortex met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Hogere waarden duiden op een grotere metabolietconcentratie of signaalintensiteit.
Baseline (bij tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van voedselhunkering
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de ernst van momentane voedselhonger binnen de deelnemer. Voedselhonger wordt gemeten met behulp van de Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S), een zelfrapportage-instrument dat de huidige intensiteit van de honger beoordeelt. Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van voedselhonger.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verslavingsachtige eetsymptomen.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in verslavend eetgedrag binnen deelnemers. Verslavend eetgedragssymptomen worden beoordeeld met de Yale Food Addiction Scale 2.0, een zelfrapportagemeting van verslavend eetgedrag gebaseerd op diagnostische criteria. Symptoomtellingen variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van verslavend eetgedrag.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de baseline in opdringerige voedselgerelateerde gedachten.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering binnen de deelnemer in de frequentie van opdringerige gedachten over voedsel. Opdringerige gedachten over voedsel zullen worden beoordeeld met de Food Noise Questionnaire, een zelfrapportagemeting bestaande uit vijf items die aanhoudende en opdringerige gedachten over voedsel beoordelen. Totale scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer voedselruis en frequentere opdringerige gedachten over voedsel.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in psychologische responsiviteit op voedselbeschikbaarheid.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken discontinuering en 6-8 weken herinitiatie
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in psychologische responsiviteit op de voedselomgeving binnen de deelnemer. Responsiviteit op voedselbeschikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Power of Food Scale, een zelfrapportagevragenlijst die de psychologische impact van voedselbeschikbaarheid meet, onafhankelijk van daadwerkelijke consumptie. Scores worden berekend als een gemiddeld itemscore variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische impact van voedselbeschikbaarheid.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken discontinuering en 6-8 weken herinitiatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stress.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in ervaren psychologische stress binnen de deelnemer. Ervaren stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS), een zelfrapportagevragenlijst die de mate beoordeelt waarin situaties in iemands leven in de afgelopen maand als stressvol worden ervaren. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in kwaliteit van leven binnen dezelfde deelnemer. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life-BREF, een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die de ervaren kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en de omgeving. De totale scores variëren van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onttrekkingsgerelateerde psychologische symptomen.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering binnen deelnemers in terugtrekkingsgerelateerde psychologische en gedragsmatige distress tijdens het staken van tirzepatide. Terugtrekkingssymptomen worden beoordeeld met een Terugtrekkingssymptoom Checklist, een zelfrapportagevragenlijst die eetlust en fysiologische symptomen, eetgedrag en waargenomen controle, restrictief diëten en compensatoir gedrag, stemming en emotionele distress, en algemene fysieke en functionele beperkingen beoordeelt die geassocieerd zijn met medicatieontwenning. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet/nooit) tot 4 (zeer ernstig/zeer vaak) en opgeteld om een totaalscore te creëren. Totale scores variëren van 0 tot 128, waarbij hogere scores wijzen op grotere terugtrekkingsgerelateerde psychologische en gedragsmatige distress.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de baseline in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt. Globale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering vanaf de basislijn in ernst van verslavingsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering binnen de deelnemer in de ernst van verslavingsgerelateerde problemen over meerdere functionele domeinen. De verslavingsgerelateerde ernst wordt beoordeeld met behulp van de Addiction Severity Index, een gestandaardiseerd semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen door opgeleid onderzoekspersoneel. De Addiction Severity Index evalueert zeven domeinen: medische status, werk-/ondersteuningsstatus, alcoholgebruik, drugsgebruik, juridische status, familie-/sociaal functioneren en psychologische status, gebaseerd op zowel het functioneren van de afgelopen 30 dagen als de levenslange geschiedenis. Domeinspecifieke samengestelde scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een grotere verslavingsgerelateerde probleemernst aangeven.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie en hoeveelheid middelengebruik.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in middelengebruik binnen de deelnemer. De frequentie en hoeveelheid van middelengebruik worden gemeten met de Timeline Follow-Back (TLFB)-methode, die het aantal dagen en de hoeveelheid alcohol, nicotine en cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen vastlegt. Hogere waarden duiden op frequentere of grotere middelengebruik.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in risicovol en impulsief gedrag.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (onder tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering binnen de deelnemer in betrokkenheid bij risicovol, impulsief en zelfdestructief gedrag. Gedrag wordt beoordeeld met de Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire, een zelfrapportage-instrument met 38 items. Frequentieresponsen worden gegroepeerd en opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 0 tot 152, waarbij hogere scores wijzen op grotere betrokkenheid bij risicovol, impulsief en zelfdestructief gedrag.
Uitgangswaarde (onder tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Tijdsspanne: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in darm-afkomstige neurotransmitter niveaus.
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Dit uitkomstmaat beoordeelt de verandering binnen de deelnemer in darm-afkomstige neurotransmitter niveaus geassocieerd met het staken en hervatten van tirzepatide. Neurotransmitter niveaus worden gemeten uit ontlastingsmonsters verzameld op elk studie tijdstip en geanalyseerd op darm-afkomstige neurotransmitters relevant voor de hersen-darm signalering. Veranderingen in waarden weerspiegelen wijzigingen in darm-afkomstige neurotransmitter niveaus.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting, en 6-8 weken herstart
Verandering vanaf de basislijn in darmmicrobioom- en ontstekingsmarkerprofielen
Tijdsspanne: Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom en darmgerelateerde ontstekingsmarkers binnen de deelnemer. Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters om veranderingen in microbiële profielen en ontstekingsmarkers te evalueren die verband houden met het staken en opnieuw starten van tirzepatide. Hogere of lagere waarden weerspiegelen veranderingen afhankelijk van de specifieke marker die wordt beoordeeld.
Baseline (op tirzepatide), 3-4 weken stopzetting en 6-8 weken herstart
Verandering in Multidimensionele Hersengezondheid zoals gemeten door de BrainHealth Index
Tijdsspanne: Tussen baseline en stopzetting (ongeveer 2 weken na baseline), en tussen stopzetting en herinitiatie (ongeveer 4 weken na start van herinitiatie)
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de algehele hersen gezondheid binnen de deelnemer met behulp van de BrainHealth Index (BHI), een multidimensionale samengestelde maatstaf die is afgeleid van gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten en objectieve cognitieve prestatietests ontwikkeld bij het Center for BrainHealth. De BHI integreert metingen over drie domeinen: cognitieve functie/heldere geest (bijv. aandacht, leren en geheugen, redeneren, verwerkingssnelheid en slaapkwaliteit), emotioneel evenwicht (bijv. stemming, stress, angst, geluk) en sociale verbondenheid (bijv. compassie, sociale steun, veerkracht, betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten en levens tevredenheid). De componentmetingen zijn gestandaardiseerd en gecombineerd met behulp van vooraf bepaalde BrainHealth Index aggregatieprocedures om een enkele samengestelde score te genereren, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele hersen gezondheid.
Tussen baseline en stopzetting (ongeveer 2 weken na baseline), en tussen stopzetting en herinitiatie (ongeveer 4 weken na start van herinitiatie)
Voorkomen en Ernst van Ontwenningsgerelateerde Symptomen Tijdens Medicatie-afbouw
Tijdsspanne: Tussen baseline en stopzetting (ongeveer 2 weken na baseline), en tussen stopzetting en herstart (ongeveer 4 weken na start van herstart)
Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in ernst van ontwenningsverschijnselen binnen deelnemers tijdens het staken van tirzepatide. Ontwenningsverschijnselen worden beoordeeld met de Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Ontwenningssymptomen Checklist Korte Versie, een zelfrapportagevragenlijst die eetlust en fysiologische symptomen, eetgedrag en verlies van controle, restrictief diëten en compenserend gedrag, psychologische/gemoedsdistress, en algemene fysieke en functionele symptomen over de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet/nooit) tot 4 (zeer ernstig/zeer vaak). Een totale symptoomernstscore wordt berekend als het gemiddelde van items 1-5, resulterend in een minimumscore van 0 en een maximum van 4, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van ontwenningsverschijnselen. Een extra item dat de algemene subjectieve belasting beoordeelt, wordt apart verzameld voor beschrijvende doeleinden op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere belasting.
Tussen baseline en stopzetting (ongeveer 2 weken na baseline), en tussen stopzetting en herstart (ongeveer 4 weken na start van herstart)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-26-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren