Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og nevro-atferdsmessige endringer ved avbrudd og gjenopptak av vekttapsmedisin (CLIN-GLP1)

1. september 2026 oppdatert av: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Kliniske og nevro-atferdsmessige endringer ved avslutning av GLP-1 (Glukagon-lignende peptid-1)-behandling

Målet med denne kliniske studien med forskningsprosedyrer er å lære hvordan å stoppe og gjenoppta tirzepatide (en medisin som hjelper til med å regulere blodsukker og appetitt) påvirker hjerneaktivitet, atferd og helse hos voksne i alderen 18–70 som for tiden tar tirzepatide. Spesifikt har studien som mål å undersøke hvordan en kort pause i tirzepatide påvirker sult, humør, søvn og daglig fungering; hvordan å stoppe og gjenoppta tirzepatide endrer hjemiskjemi og hjerneresponser på bilder relatert til mat; og hvordan disse endringene henger sammen med helsemål som livskvalitet og emosjonell trivsel. Det er ingen sammenligningsgruppe; i stedet vil forskerne vurdere endringer innen hver deltaker på tre tidspunkter: mens de tar tirzepatide, etter å ha stoppet det i 3–4 uker, og etter å ha gjenopptatt det i 6–8 uker. Deltakere vil delta på tre personlige besøk som varer omtrent 3–4 timer hver, hvor de vil fullføre intervjuer, spørreskjemaer og kognitive oppgaver; gi en urinprøve (graviditetsscreening for kvinner); gjennomgå en hjerneavbildning ved hjelp av magnetresonansavbildning (MRI) og MR-spektroskopi (MRS); og motta et sett for å gi en liten avføringsprøve. Deltakere vil også fullføre to korte oppfølgingssamtaler mellom besøkene og den elektroniske BrainHealth-indeksen mellom sesjonene, som inkluderer undersøkelser og kognitive oppgaver. Alle endringer i bruken av tirzepatide vil skje under tilsyn av en studielege for å støtte deltakernes sikkerhet og komfort, og den totale studievarigheten er omtrent 13 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien rekrutterer spesifikt personer som for tiden får foreskrevet tirzepatid. Eksperimentdesignet vil bestå av en kort pause i medikamentet i omtrent 3–4 uker etterfulgt av en gjenoppstart av medikamentet. Foreskriving og administrering av tirzepatid gjøres som en del av normal pasientbehandling og er ikke en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–70 år gammel.
  • For tiden på tirzepatide.
  • For tiden mottar behandling fra University of Texas–Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic.
  • Kognitivt i stand til å forstå og signere informert samtykke.
  • Være flytende i engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med store nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert substansmisbruk som kan forvirre hjerneavbildningsresultater (f.eks. slag, epilepsi, multippel sklerose, schizofreni, alvorlig depresjon som krever innleggelse).
  • Diagnose av type 2-diabetes.
  • Bruk av medisiner som påvirker vekten, annet enn tirzepatide.
  • Svangerskap eller amming.
  • MR-kontraindikasjoner:
  • Hjertepacemaker, hjerteklaffersstatning eller aortaklipper
  • Metallfragmenter i øynene, huden eller andre steder i kroppen
  • Hjerneklipper eller metallstykker brukt i aneurismeoperasjon eller intrakraniell bypass
  • Venøs paraply
  • Metallstykker i kroppen som følge av arbeid som platearbeider eller sveiser
  • Klipper plassert i et indre organ
  • Protetiske enheter, som mellomøre-, øye-, ledd- eller penilimplantater
  • Leddbytte
  • Høreapparat som ikke kan fjernes
  • Nevrostimulator
  • Insulinpumpe
  • Shunter eller stenter
  • Metallnett- eller spiralimplantater
  • Metallplate, pinne, skruer eller ledninger, eller andre metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatide avbrudd og gjenopptakelsesarm
Deltakerne i denne enkeltgruppearmen vil fullføre tre studiebesøk som foregår mens de tar tirzepatid, under en pause fra medisinen på 3-4 uker, og etter at de starter med tirzepatid igjen i 6-8 uker. Alle medisinendringer overvåkes av en studielege. Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomføre intervjuer, spørreskjemaer, kognitive oppgaver, magnetresonanstomografi (MR) av hjernen, og avgi avføringsprøver. De vil også fullføre to korte oppfølgings-telefonsamtaler og en online BrainHealth Index-vurdering mellom besøkene.
Annen: Avbrudd og gjenoppstart av Tirzepatide
Deltakerne vil midlertidig sette sin tirzepatidemedisin på pause i 3–4 uker og deretter starte den opp igjen i 6–8 uker under oppsyn av en studielege. Medisinendringen gjøres kun i forskningsøyemed for å studere hvordan stopp og gjenoppstart av tirzepatide påvirker hjerneaktivitet, appetitt, humør og andre helsemål. I løpet av denne perioden vil deltakerne gjennomføre MR-undersøkelser, atferdsvurderinger, spørreskjemaer og avgi avføringsprøver over tre studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pågående behandling til avbrudd og gjenoppstart i matcue-evokert BOLD-respons i belønnings- og salienshjerneområder
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenopptak

Denne utfallsmålingen måler deltakerens endring i blodoksygenavhengig (BOLD) signal under en oppgave med matcues-reaktivitet, vurdert ved bruk av funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI).

BOLD-responsen vil bli kvantifisert som gjennomsnittlig prosentvis signalendring i forhåndsdefinerte belønnings- og fremtredende relaterte interesseregioner (inkludert ventral striatum og insula) under presentasjon av matbilder i forhold til ikke-matkontrollbilder. Høyere BOLD-verdier indikerer større nevral responsivitet på matcues.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hviletilstands funksjonell tilkobling innenfor saliens- og eksekutiv kontrollnettverk
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 ukers avbrudd, og 6–8 ukers gjenopptak
Denne utfallsmålingen vurderer endringen i funksjonell hviletilstandskobling hos deltakerne, målt ved hjelp av fMRI. Koblingsstyrken vil bli beregnet ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter mellom forhåndsdefinerte hjerneområder innenfor saliens- og eksekutiv kontrollnettverk. Høyere verdier indikerer sterkere funksjonell kobling.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 ukers avbrudd, og 6–8 ukers gjenopptak
Endring fra baseline i nivåer av glutamat i hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Dette utfallet måler endringer i nevrokjemiske og dopaminerge markører assosiert med belønningsprosessering hos samme deltaker. Glutamatnivåer vil bli målt i den mediale prefrontale cortex ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Høyere verdier indikerer større metabolittkonsentrasjon eller signalintensitet.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Endring fra baseline i tilstand for matlyst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptakelse
Dette resultatmålet vurderer endring i øyeblikkelig matlyststyrke innenfor hver deltaker. Matlyst vil bli målt ved bruk av Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S), et selvrapporteringsinstrument som vurderer nåværende lystintensitet. Skårer varierer fra 15 til 75, der høyere skårer indikerer større matlyststyrke.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptakelse
Endring fra baseline i avhengighetslignende spisesymptomer.
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 ukers avbrudd og 6–8 ukers gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endringer i avhengighetslignende spiseatferd innad i hver deltaker. Avhengighetslignende spisesymptomer vil bli vurdert ved bruk av Yale Food Addiction Scale 2.0, et selvrapporteringsverktøy for avhengighetslignende spising basert på diagnostiske kriterier. Symptomtallene varierer fra 0 til 11, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av avhengighetslignende spiseatferd.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 ukers avbrudd og 6–8 ukers gjenoppstart
Endring fra utgangspunkt i påtrengende matrelaterte tanker.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endring i deltakerens hyppighet av påtrengende tanker om mat. Påtrengende matrelaterte kognisjoner vil bli vurdert ved hjelp av Food Noise Questionnaire, et selvrapporteringsinstrument som består av fem spørsmål som vurderer vedvarende og påtrengende tanker om mat. Totalscorene varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsummer indikerer større "food noise" og hyppigere påtrengende matrelaterte tanker.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenoppstart
Endring fra utgangspunkt i psykologisk responsivitet til mattilgjengelighet.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endringen i psykologisk responsivitet til matmiljøet innad hos hver enkelt deltaker. Responsivitet til mattilgjengelighet vil bli vurdert ved hjelp av Power of Food-skalaen, et selvrapporteringsskjema som måler den psykologiske påvirkningen av mattilgjengelighet uavhengig av faktisk inntak. Poengsummer beregnes som en gjennomsnittlig gjenstandspoengsum som varierer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk påvirkning av mattilgjengelighet.
Baseline (på tirzepatide), 3-4 uker med avbrudd, og 6-8 uker med gjenoppstart
Endring fra utgangspunkt i opplevd stress.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Dette resultatmålet vurderer endring i opplevd psykologisk stress hos hver deltaker. Opplevd stress måles ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende de siste månedene. Poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Endring fra baseline i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd, og 6–8 uker med gjenoppstart
Dette resultatmålet vurderer endring i livskvalitet innenfor hver deltaker. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life-BREF, et 26-punkts selvrapporteringsspørreskjema som vurderer opplevd livskvalitet på tvers av fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljømessige domener. Totalscorene varierer fra 26 til 130, der høyere poengsummer indikerer bedre samlet livskvalitet.
Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd, og 6–8 uker med gjenoppstart
Endring fra utgangspunkt i abstinensrelaterte psykologiske symptomer.
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endring i deltakerens tilbaketrekningsrelaterte psykologiske og atferdsmessige ubehag under tirzepatid-avbrudd. Tilbaketrekningssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av en Tilbaketrekningssymptomliste, et selvrapporteringsskjema som vurderer appetitt og fysiologiske symptomer, spiseatferd og opplevd kontroll, restriktiv dietting og kompenserende atferd, humør og emosjonell ubehag, samt generell fysisk og funksjonell svekkelse assosiert med medisinavbrudd. Elementene vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/aldri) til 4 (svært alvorlig/svært ofte) og summeres for å lage en totalscore. Totalskårer varierer fra 0 til 128, der høyere skårer indikerer større tilbaketrekningsrelatert psykologisk og atferdsmessig ubehag.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Endring fra baseline i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer subjektiv søvnkvalitet de siste månedene.
Globale poengsummer varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Endring fra utgangspunkt i avhengighetsrelatert problemalvorlighet
Tidsramme: Baseline (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endring i avhengighetsrelatert problemalvorlighet på tvers av flere funksjonelle domener hos hver enkelt deltaker. Avhengighetsrelatert alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av Addiction Severity Index, et standardisert semistrukturert intervju som gjennomføres av trent studiepersonell. Addiction Severity Index evaluerer syv domener: medisinsk status, arbeids-/støttestatus, alkoholbruk, narkotikabruk, juridisk status, familie-/sosial fungering og psykologisk status, basert på både fungering de siste 30 dagene og livshistorie. Domenespesifikke sammensatte skårer varierer fra 0 til 1, hvor høyere skårer indikerer større avhengighetsrelatert problemalvorlighet.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenoppstart
Endring fra baseline i hyppighet og mengde stoffbruk.
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3-4 uker uten behandling, og 6-8 uker med gjenoppstart
Denne resultatmålingen vurderer endring i rusmiddelbruk hos deltakerne. Frekvens og mengde av rusmiddelbruk vil bli målt ved hjelp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, som registrerer antall dager og mengde alkohol, nikotin og cannabisbruk de siste 30 dagene. Høyere verdier indikerer hyppigere eller større rusmiddelbruk.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3-4 uker uten behandling, og 6-8 uker med gjenoppstart
Endring fra baseline i risikofylt og impulsiv atferd.
Tidsramme: Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Dette resultatmålet vurderer endring i deltakerens engasjement i risikofylte, impulsive og selvdestruktive atferder.
Atferdene vil bli vurdert ved hjelp av Risky, Impulsive, and Self-Destructive Behavior Questionnaire, et selvrapporteringsskjema med 38 punkter.
Frekvensresponser grupperes og summeres for å lage en totalscore fra 0 til 152, der høyere poengsummer indikerer større engasjement i risikofylte, impulsive og selvdestruktive atferder.
Baseline (på tirzepatide), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Tidsramme: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tarmavledede nevrotransmitter-nivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3-4 uker med avbrudd og 6-8 uker med gjenopptak
Dette utfallsmålet vurderer endringer innad i deltakerne i tarmavledede nevrotransmitter-nivåer knyttet til tirzepatide-avbrudd og gjenopptak. Nevrotransmitter-nivåer vil bli målt fra avføringsprøver samlet inn ved hvert studietidspunkt og analysert for tarmavledede nevrotransmitterer relevante for hjerne-tarm-signalering. Endringer i verdier reflekterer endringer i tarmavledede nevrotransmitter-nivåer.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3-4 uker med avbrudd og 6-8 uker med gjenopptak
Endring fra utgangspunkt i tarmmikrobiom og inflammasjonsmarkør-profiler
Tidsramme: Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Denne utfallsmålingen vurderer endring i tarmmikrobiom-sammensetning og tarmrelaterte inflammatoriske markører hos hver deltaker. Undersøkende analyser vil bli utført på avføringsprøver for å evaluere endringer i mikrobielle profiler og inflammatoriske markører knyttet til avbrudd og gjenopptak av tirzepatide-behandling. Høyere eller lavere verdier reflekterer endringer avhengig av hvilken spesifikk markør som blir vurdert.
Utgangspunkt (på tirzepatid), 3–4 uker med avbrudd og 6–8 uker med gjenopptak
Endring i flerdimensjonal hjernehelse målt med BrainHealth-indeksen
Tidsramme: Mellom basislinjen og avbrudd (omtrent 2 uker etter basislinjen), og mellom avbrudd og gjenopptak (omtrent 4 uker etter start av gjenopptak)
Denne utfallsmålingen vurderer endring i total hjernehelse innen hver deltaker ved hjelp av BrainHealth Index (BHI), et flerdimensjonalt sammensatt mål utledet fra standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer og objektive kognitive prestasjonsmål utviklet ved Center for BrainHealth. BHI integrerer mål på tvers av tre domener: kognitiv funksjon/klarhet (f.eks. oppmerksomhet, læring og hukommelse, resonnering, prosesseringshastighet og søvnkvalitet), emosjonell balanse (f.eks. humør, stress, angst, lykke) og sosial tilknytning (f.eks. medfølelse, sosial støtte, motstandsdyktighet, engasjement i meningsfulle aktiviteter og livstilfredshet). Komponentmålene standardiseres og kombineres ved hjelp av forhåndsdefinerte BrainHealth Index-aggregasjonsprosedyrer for å generere en enkelt sammensatt poengsum, der høyere poengsummer indikerer bedre total hjernehelse.
Mellom basislinjen og avbrudd (omtrent 2 uker etter basislinjen), og mellom avbrudd og gjenopptak (omtrent 4 uker etter start av gjenopptak)
Forekomst og alvorlighetsgrad av abstinensrelaterte symptomer under medisinavbrudd
Tidsramme: Mellom baseline og avbrudd (omtrent 2 uker etter baseline), og mellom avbrudd og gjenoppstart (omtrent 4 uker etter start av gjenoppstart)
Denne resultatmålingen vurderer endring i abstinensrelatert symptomalvorlighet under tirzepatid-opphør innad hos hver deltaker. Abstinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Withdrawal Symptom Checklist Brief Version, et selvrapporteringsskjema som vurderer appetitt og fysiologiske symptomer, spiseatferd og tap av kontroll, restriktiv diettholdning og kompenserende atferd, psykologisk/humørplage, og generelle fysiske og funksjonelle symptomer de siste 7 dagene. Punktene vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/aldri) til 4 (svært alvorlig/svært ofte). En total symptomseveritetskarakter beregnes som gjennomsnittet av punktene 1-5, noe som gir en minimumskarakter på 0 og en maksimumskarakter på 4, hvor høyere karakterer indikerer større abstinensrelatert symptomseveritet. Et tilleggspunkt som vurderer total subjektiv belastning samles inn separat for beskrivende formål på en skala fra 0 til 4 hvor høyere karakterer indikerer høyere belastning.
Mellom baseline og avbrudd (omtrent 2 uker etter baseline), og mellom avbrudd og gjenoppstart (omtrent 4 uker etter start av gjenoppstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-26-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere