Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany kliniczne i neurobehawioralne związane z przerwaniem i ponownym włączeniem leku na odchudzanie (CLIN-GLP1)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Zmiany kliniczne i neurobehawioralne po odstawieniu GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1)

Celem tego badania klinicznego z procedurami badawczymi jest poznanie, jak przerwanie i ponowne rozpoczęcie przyjmowania tirzepatydu (leku pomagającego regulować poziom cukru we krwi i apetyt) wpływa na aktywność mózgu, zachowanie i zdrowie u dorosłych w wieku 18-70 lat, którzy obecnie przyjmują tirzepatyd. W szczególności badanie ma na celu zbadanie, jak krótka przerwa w przyjmowaniu tirzepatydu wpływa na głód, nastrój, sen i codzienne funkcjonowanie; jak przerwanie i ponowne rozpoczęcie przyjmowania tirzepatydu zmienia chemię mózgu i reakcje mózgu na obrazy związane z jedzeniem; oraz jak te zmiany odnoszą się do miar zdrowia, takich jak jakość życia i dobrostan emocjonalny. Nie ma grupy porównawczej; zamiast tego badacze ocenią zmiany u każdego uczestnika w trzech punktach czasowych: podczas przyjmowania tirzepatydu, po jego odstawieniu na 3-4 tygodnie oraz po ponownym rozpoczęciu przyjmowania na 6-8 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach osobistych trwających około 3-4 godziny każda, podczas których będą przeprowadzać wywiady, wypełniać kwestionariusze i zadania poznawcze; dostarczą próbkę moczu (badanie ciążowe dla kobiet); przejdą skan mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii MR (MRS); oraz otrzymają zestaw do pobrania małej próbki stolca. Uczestnicy będą również odbywać dwie krótkie rozmowy telefoniczne między wizytami oraz wypełniać internetowy Indeks Zdrowia Mózgu między sesjami, który obejmuje ankiety i zadania poznawcze. Wszystkie zmiany w stosowaniu tirzepatydu będą odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort uczestników, a całkowity czas trwania badania wynosi około 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rekrutuje wyłącznie osoby, które obecnie otrzymują przepis na tirzepatyd. Projekt eksperymentalny będzie obejmował krótką przerwę w stosowaniu leku przez około 3-4 tygodnie, a następnie ponowne rozpoczęcie terapii. Przepisywanie i podawanie tirzepatydu odbywa się w ramach standardowej opieki nad pacjentem i nie jest elementem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Numer telefonu: 972-883-3375
  • E-mail: sxp230129@utdallas.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat.
  • Aktualnie przyjmowanie tirzepatidu.
  • Aktualnie otrzymywanie opieki w Klinice Odchudzania University of Texas-Southwestern (UTSW).
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Biegła znajomość języka angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji, które mogą zakłócać wyniki obrazowania mózgu (np. udar, epilepsja, stwardnienie rozsiane, schizofrenia, ciężka depresja wymagająca hospitalizacji).
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Stosowanie leków wpływających na masę ciała innych niż tirzepatid.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do badania MR:
  • Rozrusznik serca, zastawka serca lub klipsy aortalne
  • Fragmenty metalu w oczach, skórze lub innych częściach ciała
  • Klipsy mózgowe lub metalowe elementy używane w operacjach tętniaka lub pomostowania wewnątrzczaszkowego
  • Parasolka żylna
  • Fragmenty metalu w ciele wynikające z pracy jako blacharz lub spawacz
  • Klipsy umieszczone w narządzie wewnętrznym
  • Urządzenia protetyczne, takie jak implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia
  • Wymiana stawu
  • Aparat słuchowy, którego nie można usunąć
  • Neurostymulator
  • Pompa insulinowa
  • Zastawki lub stenty
  • Implanty z siatki metalowej lub spirali
  • Płyta metalowa, szpilka, śruby, druty lub inne implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przerwania i ponownego włączenia tyrzepatydem
Uczestnicy w tym ramieniu jednogrupowym odbędą trzy wizyty badawcze, które odbędą się podczas przyjmowania tirzepatydu, w trakcie 3-4 tygodniowej przerwy w przyjmowaniu leku oraz po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tirzepatydu przez 6-8 tygodni. Wszystkie zmiany w leczeniu są nadzorowane przez lekarza prowadzącego badanie. Podczas każdej wizyty uczestnicy przeprowadzą wywiady, wypełnią kwestionariusze, wykonają zadania poznawcze, przejdą obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu oraz dostarczą próbki kału. Wykonają również dwa krótkie telefony kontrolne oraz ocenę online BrainHealth Index pomiędzy wizytami.
Inny: Zaprzestanie i ponowne rozpoczęcie stosowania tirzepatydy
Uczestnicy tymczasowo przerwą przyjmowanie leku tirzepatyd na okres 3-4 tygodni, a następnie wznowią je na 6-8 tygodni pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.
Zmiana w przyjmowaniu leku jest przeprowadzana wyłącznie w celach badawczych, aby zbadać, jak przerwanie i ponowne rozpoczęcie przyjmowania tirzepatydu wpływa na aktywność mózgu, apetyt, nastrój i inne wskaźniki zdrowotne.
W tym okresie uczestnicy przejdą skany MRI, oceny behawioralne, wypełnią kwestionariusze oraz dostarczą próbki stolca podczas trzech wizyt w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Od Leczenia Do Przerwania i Ponownego Rozpoczęcia w Odpowiedzi BOLD Wywołanej Sygnałem Pokarmowym w Regionach Mózgu Związanych z Nagrodą i Ważnością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia

Wynik ten mierzy zmianę sygnału BOLD (blood-oxygen-level-dependent) u uczestnika podczas zadania reaktywności na bodźce związane z jedzeniem, ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Odpowiedź BOLD będzie ilościowo określana jako średnia procentowa zmiana sygnału w predefiniowanych regionach zainteresowania związanych z nagrodą i saliencją (w tym w prążkowiu brzusznym i wyspie) podczas prezentacji obrazów żywności w porównaniu z obrazami kontrolnymi niezwiązanymi z jedzeniem. Wyższe wartości BOLD wskazują na większą odpowiedź neuronalną na bodźce związane z jedzeniem.
Punkt wyjściowy (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w obrębie sieci uwagi i kontroli wykonawczej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodnie odstawienia oraz 6-8 tygodni ponownego wdrożenia
To badanie mierzy zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku u poszczególnych uczestników, oceniane za pomocą fMRI.
Siłę łączności obliczy się za pomocą współczynników korelacji między zdefiniowanymi wcześniej obszarami mózgu w sieciach salience i kontroli wykonawczej.
Wyższe wartości wskazują na silniejszą funkcjonalną łączność.
Linia podstawowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodnie odstawienia oraz 6-8 tygodni ponownego wdrożenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ten wynik mierzy zmianę wewnątrz uczestnika w markerach neurochemicznych i dopaminergicznych związanych z przetwarzaniem nagrody. Poziomy glutaminianu będą mierzone w przyśrodkowej korze przedczołowej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Wyższe wartości wskazują na większe stężenie metabolitów lub intensywność sygnału.
Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu apetytu na żywność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tiryzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara wyników ocenia zmianę natężenia chwilowego głodu jedzenia w obrębie uczestnika. Głód jedzenia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Stanu Głodu Jedzenia (FCQ-S), narzędzia samoopisowego oceniającego aktualne natężenie głodu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie głodu jedzenia.
Linia wyjściowa (na tiryzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach jedzenia nałogowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania, i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara wyniku ocenia zmianę w zachowaniach żywieniowych o charakterze uzależnienia w obrębie uczestnika. Objawy żywieniowe o charakterze uzależnienia będą oceniane za pomocą Skali Uzależnienia od Żywności Yale 2.0, będącej narzędziem samoopisowym do pomiaru żywienia o charakterze uzależnienia, opartym na kryteriach diagnostycznych. Liczba objawów waha się od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zachowań żywieniowych o charakterze uzależnienia.
Linia bazowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania, i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana względem wartości wyjściowej w natrętnych myślach związanych z jedzeniem.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
To narzędzie oceny mierzy zmianę w częstości natrętnych myśli związanych z jedzeniem u poszczególnych uczestników. Natrętne myśli związane z jedzeniem będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Hałasu Żywnościowego, samodzielnego narzędzia raportowania składającego się z pięciu pozycji oceniających uporczywe i natrętne myśli o jedzeniu. Łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy hałas żywnościowy i częstsze natrętne myśli związane z jedzeniem.
Linia wyjściowa (przy tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi psychologicznej na dostępność żywności.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie odstawienia i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara oceny mierzy zmianę w obrębie uczestnika w zakresie reakcji psychologicznej na środowisko żywnościowe. Reaktywność na dostępność żywności zostanie oceniona za pomocą Skali Mocy Żywności, kwestionariusza samoopisowego mierzącego psychologiczny wpływ dostępności żywności niezależnie od faktycznego spożycia. Wyniki oblicza się jako średni wynik pozycji w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy psychologiczny wpływ dostępności żywności.
Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie odstawienia i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odczuwanym stresie.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3–4 tygodnie odstawienia oraz 6–8 tygodni ponownego włączenia
Ta miara wyników ocenia zmianę w postrzeganym stresie psychicznym u poszczególnych uczestników. Postrzegany stres będzie mierzony przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu (PSS), kwestionariusza samoopisowego oceniającego stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby były oceniane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3–4 tygodnie odstawienia oraz 6–8 tygodni ponownego włączenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tizepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
To narzędzie oceny mierzy zmianę jakości życia w ramach każdego uczestnika. Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia WHO-BREF, 26-punktowego kwestionariusza samoopisowego oceniającego postrzeganą jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Linia wyjściowa (na tizepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach psychologicznych związanych z odstawieniem.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania leczenia oraz 6-8 tygodni ponownego włączenia
Ta miara wyników ocenia wewnątrzosobniczą zmianę w zakresie psychologicznego i behawioralnego dystresu związanego z odstawieniem podczas przerwania stosowania tyrzepatydu. Objawy odstawienia będą oceniane za pomocą Listy kontrolnej objawów odstawienia, kwestionariusza samoopisowego oceniającego apetyt i objawy fizjologiczne, zachowania żywieniowe i postrzeganą kontrolę, restrykcyjne diety i zachowania kompensacyjne, nastrój i dystres emocjonalny oraz ogólne upośledzenie fizyczne i funkcjonalne związane z odstawieniem leku. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (wcale/nigdy) do 4 (bardzo poważne/bardzo często) i sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 128, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy psychologiczny i behawioralny dystres związany z odstawieniem.
Linia podstawowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania leczenia oraz 6-8 tygodni ponownego włączenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa (na tizepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (na tizepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana od wartości wyjściowej w ciężkości problemów związanych z uzależnieniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara wyników ocenia zmianę w obrębie uczestnika w zakresie nasilenia problemów związanych z uzależnieniem w wielu dziedzinach funkcjonowania. Nasilenie związane z uzależnieniem będzie oceniane przy użyciu Wskaźnika Nasilenia Uzależnienia, ustandaryzowanego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzanego przez przeszkolony personel badawczy. Wskaźnik Nasilenia Uzależnienia ocenia siedem dziedzin: stan medyczny, status zatrudnienia/wsparcia, używanie alkoholu, używanie narkotyków, status prawny, funkcjonowanie rodzinne/społeczne oraz stan psychiczny, na podstawie zarówno funkcjonowania w ciągu ostatnich 30 dni, jak i historii życia. Złożone wyniki specyficzne dla danej dziedziny wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów związanych z uzależnieniem.
Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości i ilości używania substancji.
Ramy czasowe: Początkowe (przy tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy w leczeniu oraz 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ten wynik ocenia zmianę w zachowaniu związanym z używaniem substancji w obrębie uczestnika. Częstotliwość i ilość używania substancji będą mierzone za pomocą metody Timeline Follow-Back (TLFB), która rejestruje liczbę dni oraz ilość spożycia alkoholu, nikotyny i konopi w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wartości wskazują na częstsze lub większe używanie substancji.
Początkowe (przy tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwy w leczeniu oraz 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana od wartości wyjściowej w ryzykownych i impulsywnych zachowaniach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodni przerwania i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara wyników ocenia zmianę zaangażowania w ryzykowne, impulsywne i autodestrukcyjne zachowania w obrębie uczestnika. Zachowania będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań Ryzykownych, Impulsywnych i Autodestrukcyjnych, 38-punktowego narzędzia samoopisowego. Odpowiedzi dotyczące częstotliwości są grupowane i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w ryzykowne, impulsywne i autodestrukcyjne zachowania.
Linia wyjściowa (na tyrzepatydzie), 3-4 tygodni przerwania i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Ramy czasowe: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach neuroprzekaźników pochodzenia jelitowego.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania leczenia oraz 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia leczenia
To narzędzie oceny mierzy zmiany poziomów neuroprzekaźników pochodzenia jelitowego w obrębie uczestnika związane z przerwaniem i ponownym rozpoczęciem stosowania tirzepatydy. Poziomy neuroprzekaźników będą mierzone z próbek kału zebranych w każdym punkcie czasowym badania i analizowane pod kątem neuroprzekaźników pochodzenia jelitowego istotnych dla sygnalizacji mózg-jelita. Zmiany wartości odzwierciedlają modyfikacje poziomów neuroprzekaźników pochodzenia jelitowego.
Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodnie przerwania leczenia oraz 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w profilach mikrobiomu jelitowego i markerów zapalnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodni przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Ta miara wyników ocenia zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i markerach zapalnych związanych z jelitami u poszczególnych uczestników. Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone na próbkach kału w celu oceny zmian w profilach mikrobiologicznych i markerach zapalnych związanych z przerwaniem i ponownym rozpoczęciem stosowania tirzepatidu. Wyższe lub niższe wartości odzwierciedlają zmiany w zależności od konkretnego ocenianego markera.
Linia wyjściowa (na tirzepatydzie), 3-4 tygodni przerwy i 6-8 tygodni ponownego rozpoczęcia
Zmiana w wielowymiarowym zdrowiu mózgu mierzona za pomocą Indeksu BrainHealth
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a przerwaniem leczenia (około 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) oraz pomiędzy przerwaniem a ponownym rozpoczęciem leczenia (około 4 tygodnie od rozpoczęcia ponownej terapii)
Ten wynik ocenia wewnątrzosobistą zmianę w ogólnym zdrowiu mózgu przy użyciu Indeksu Zdrowia Mózgu (BHI), wielowymiarowego kompozytu opracowanego na podstawie standaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych i obiektywnych miar sprawności poznawczej opracowanych w Centrum Zdrowia Mózgu. BHI integruje miary z trzech domen: funkcji/klarowności poznawczej (np. uwaga, uczenie się i pamięć, rozumowanie, szybkość przetwarzania oraz jakość snu), równowagi emocjonalnej (np. nastrój, stres, lęk, szczęście) oraz więzi społecznych (np. współczucie, wsparcie społeczne, odporność, zaangażowanie w znaczące aktywności i satysfakcja życiowa). Składowe miary są standaryzowane i łączone przy użyciu predefiniowanych procedur agregacji Indeksu Zdrowia Mózgu w celu wygenerowania pojedynczego wyniku kompozytowego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie mózgu.
Pomiędzy punktem wyjściowym a przerwaniem leczenia (około 2 tygodnie po punkcie wyjściowym) oraz pomiędzy przerwaniem a ponownym rozpoczęciem leczenia (około 4 tygodnie od rozpoczęcia ponownej terapii)
Występowanie i nasilenie objawów związanych z odstawieniem podczas przerwania przyjmowania leków
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a przerwaniem (około 2 tygodnie po wartości wyjściowej) oraz między przerwaniem a ponownym rozpoczęciem (około 4 tygodnie po rozpoczęciu ponownego rozpoczęcia)
Ten wynik ocenia zmianę w zakresie nasilenia objawów związanych z odstawieniem w obrębie uczestnika podczas przerwania stosowania tirzepatyd. Objawy odstawienia będą oceniane za pomocą Krótkiej Wersji Listy Objawów Odstawienia Glukagonopodobnego Peptydu-1 (GLP-1), kwestionariusza samoopisowego oceniającego apetyt i objawy fizjologiczne, zachowania żywieniowe i utratę kontroli, restrykcyjne odżywianie i zachowania kompensacyjne, dolegliwości psychologiczne/nastroju oraz ogólne objawy fizyczne i funkcjonalne w ciągu ostatnich 7 dni. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (wcale/nigdy) do 4 (bardzo poważne/bardzo często). Łączny wynik nasilenia objawów jest obliczany jako średnia z punktów 1-5, co daje minimalny wynik 0 i maksymalny 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z odstawieniem. Dodatkowy punkt oceniający ogólne subiektywne obciążenie jest zbierany osobno w celach opisowych w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Między wartością wyjściową a przerwaniem (około 2 tygodnie po wartości wyjściowej) oraz między przerwaniem a ponownym rozpoczęciem (około 4 tygodnie po rozpoczęciu ponownego rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-26-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj