Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och neurobeteendemässiga förändringar vid avslut och återupptagande av viktminskande läkemedel (CLIN-GLP1)

1 september 2026 uppdaterad av: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Kliniska och neurobeteendemässiga förändringar vid avbrott av GLP-1 (Glukagonliknande peptid-1)

Syftet med denna kliniska studie med forskningsprocedurer är att lära sig hur avbrott och återupptagande av tirzepatid (ett läkemedel som hjälper till att reglera blodsocker och aptit) påverkar hjärnaktivitet, beteende och hälsa hos vuxna i åldrarna 18–70 år som för närvarande tar tirzepatid. Specifikt syftar studien till att undersöka hur en kort paus i tirzepatid påverkar hunger, humör, sömn och dagligt fungerande; hur avbrott och återupptagande av tirzepatid förändrar hjärnkemi och hjärnresponser på bilder relaterade till mat; och hur dessa förändringar hänger samman med hälsomått som livskvalitet och emotionellt välbefinnande. Det finns ingen jämförelsegrupp; istället kommer forskare att bedöma förändringar inom varje deltagare över tre tidpunkter: medan de tar tirzepatid, efter att ha avbrutit det i 3–4 veckor och efter att ha återupptagit det i 6–8 veckor. Deltagarna kommer att delta i tre personliga besök som varar ungefär 3–4 timmar vardera, under vilka de kommer att genomföra intervjuer, frågeformulär och kognitiva uppgifter; lämna ett urinprov (graviditetsscreening för kvinnor); genomgå en hjärnskanning med magnetresonanstomografi (MRT) och MR-spektroskopi (MRS); och få ett kit för att lämna ett litet avföringsprov. Deltagarna kommer också att genomföra två korta uppföljningstelefonsamtal mellan besöken och det onlinebaserade BrainHealth Index mellan sessioner, som inkluderar enkäter och kognitiva uppgifter. Alla förändringar i användningen av tirzepatid kommer att ske under överinseende av en studieansvarig läkare för att stödja deltagarnas säkerhet och välbefinnande, och den totala studielängden är ungefär 13 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie rekryterar specifikt individer som för närvarande har förskrivning för tirzepatid. Det experimentella upplägget kommer att bestå av en kort avbrytning av läkemedlet i ungefär 3–4 veckor följt av en återupptagning av medicinen. Förskrivning och administrering av tirzepatid sker som en del av normal patientvård och är inte en del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–70 år.
  • För närvarande behandlad med tirzepatid.
  • För närvarande får vård från University of Texas-Southwestern (UTSW) Weight Wellness Clinic.
  • Kognitivt kapabel att förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Behärska engelska.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare större neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive substansbrukssyndrom som kan förvirra hjärnavbildningsresultat (t.ex. stroke, epilepsi, multipel skleros, schizofreni, svår depression som kräver sjukhusvård).
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Användning av läkemedel som påverkar vikten förutom tirzepatid.
  • Graviditet eller amning.
  • MR-kontraindikationer:
  • Hjärtstimulator, hjärtklaffbyte eller aortaklipp
  • Metallfragment i ögonen, huden eller annanstans i kroppen
  • Hjärnklipp eller metallbitar som används vid aneurysmkirurgi eller intrakraniell bypass
  • Venös paraply
  • Metallbitar i kroppen på grund av arbete som plåtarbetare eller svetsare
  • Klipp placerade i ett inre organ
  • Proteser, såsom mellanöra, öga, led eller penilimplantat
  • Ledsersättning
  • Hörselhjälpmedel som inte kan tas bort
  • Neurostimulator
  • Insulinpump
  • Shunts eller stent
  • Metallnät eller spiralimplantat
  • Metallplatta, stift, skruvar eller trådar, eller andra metallimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatide-avbrotts- och återupptagningsarm
Deltagarna i denna enkelgruppsarm kommer att genomföra tre studiebesök som äger rum medan de tar tirzepatid, under en paus från medicinen på 3-4 veckor, och efter att de har börjat ta tirzepatid igen i 6-8 veckor. Alla medicinförändringar övervakas av en studieläkare. Vid varje besök kommer deltagarna att genomföra intervjuer, enkäter, kognitiva uppgifter, magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, och lämna avföringsprover. De kommer också att genomföra två korta uppföljningstelefonsamtal och ett online BrainHealth Index-utvärderingsformulär mellan besöken.
Övrig: Avbrott och återupptagning av Tirzepatid
Deltagarna kommer att tillfälligt pausa sin tirzepatidemedicinering i 3–4 veckor och sedan återuppta den i 6–8 veckor under övervakning av en studieansvarig läkare. Medicineringen ändras enbart för forskningsändamål för att studera hur avbrott och återupptagande av tirzepatid påverkar hjärnaktivitet, aptit, humör och andra hälsomått. Under denna period kommer deltagarna att genomgå MR-undersökningar, beteendebedömningar, enkäter och lämna avföringsprover vid tre studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från pågående behandling till avbrott och återupptagande i matrelaterade utlösta BOLD-svar i belönings- och salienshjärnområden
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande

Detta utfallsmått mäter förändringen av blodsyrenivåberoende (BOLD) signal inom varje deltagare under ett matcues-reaktivitetsuppdrag, utvärderat med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI).

BOLD-svar kommer att kvantifieras som den genomsnittliga procentuella signaländringen i fördefinierade belönings- och saliensrelaterade intresseområden (inklusive ventrala striatum och insula) under matbildpresentation jämfört med icke-matkontrollbilder. Högre BOLD-värden indikerar större neural responsivitet mot matcues.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vilotillståndets funktionella konnektivitet inom saliens- och exekutiva kontrollnätverk
Tidsram: Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta utfallsmått mäter förändringen i vilotillståndets funktionella konnektivitet hos deltagare, utvärderad med fMRI. Konnektivitetsstyrka kommer att beräknas med hjälp av korrelationskoefficienter mellan fördefinierade hjärnområden inom saliens- och exekutivkontrollnätverk. Högre värden indikerar starkare funktionell konnektivitet.
Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baslinjenivåer av glutamat i hjärnan
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återstart
Detta utfallsmått mäter förändringar inom deltagaren av neurokemiska och dopaminerga markörer associerade med belöningsbearbetning. Glutamatnivåer kommer att mätas i mediala prefrontala cortex med magnetresonansspektroskopi (MRS). Högre värden indikerar högre metabolitkoncentration eller signalintensitet.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återstart
Förändring från baslinjen i tillståndsrelaterad matbegärsvård
Tidsram: Baslinje (på tirzepatid), 3-4 veckors avbrott och 6-8 veckors återupptagning
Detta utfallsmått bedömer förändring i deltagarens momentana matbegärsvärde. Matbegär mäts med Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S), ett självrapporteringsinstrument som bedömer nuvarande begärsintensitet. Poängintervallet är 15 till 75, där högre poäng indikerar större matbegärsvärde.
Baslinje (på tirzepatid), 3-4 veckors avbrott och 6-8 veckors återupptagning
Förändring från baseline i symtom på beroendeliknande ätbeteende.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringar i beroendeliknande ätbeteenden inom varje deltagare. Beroendeliknande ätsymptom kommer att bedömas med Yale Food Addiction Scale 2.0, ett självrapporteringsinstrument för beroendeliknande ätande baserat på diagnostiska kriterier. Symptomantalet varierar från 0 till 11, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av beroendeliknande ätbeteende.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Förändring från baslinjen i påträngande matrelaterade tankar.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringen inom deltagaren i frekvensen av påträngande matrelaterade tankar. Påträngande matrelaterade kognitioner kommer att bedömas med hjälp av Food Noise Questionnaire, ett självrapporteringsmått som består av fem frågor som bedömer ihållande och påträngande tankar om mat. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar större matbrus och mer frekventa påträngande matrelaterade tankar.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baslinjen i psykologisk responsivitet på tillgänglighet av mat.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringar inom deltagaren i psykologisk responsivitet till matmiljön. Responsivitet till mattillgänglighet kommer att bedömas med Power of Food Scale, ett självrapporteringsformulär som mäter den psykologiska påverkan av mattillgänglighet oberoende av faktisk konsumtion. Poäng beräknas som ett genomsnittligt itemskydd från 1 till 5, där högre poäng indikerar större psykologisk påverkan av mattillgänglighet.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Förändring från baslinjen i upplevd stress.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Denna utfallsmått bedömer förändring i upplevt psykologiskt stress inom varje deltagare. Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), ett självrapporteringsformulär som bedömer i vilken grad situationer i ens liv upplevts som stressande under den senaste månaden. Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baseline i livskvalitet.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagning
Detta utfallsmått bedömer förändringar i livskvalitet inom varje deltagare. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life-BREF, ett självrapporteringsformulär med 26 frågor som bedömer upplevd livskvalitet inom områdena fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Totalscoren varierar från 26 till 130, där högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagning
Förändring från baslinjen i abstinensrelaterade psykologiska symptom.
Tidsram: Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta resultatmått bedömer förändringen hos deltagarna i avtändningsrelaterad psykologisk och beteendemässig ångest under avslutning av tirzepatidebehandling. Avtändningssymtom kommer att bedömas med hjälp av en Avtändningssymtomchecklista, en självrapporteringsenkät som bedömer aptit och fysiologiska symtom, ätbeteende och upplevd kontroll, restriktiv diet och kompensatoriska beteenden, humör och känslomässig ångest, samt allmän fysisk och funktionell nedsättning i samband med läkemedelsavslutning. Posterna bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inte alls/aldrig) till 4 (mycket allvarligt/mycket ofta) och summeras för att skapa ett totalt poäng. Totalpoängen varierar från 0 till 128, där högre poäng indikerar större avtändningsrelaterad psykologisk och beteendemässig ångest.
Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär med 19 punkter som utvärderar subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden. Globala poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baslinjen i beroenderelaterad problemallvarlighet
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringen i beroenderelaterad problemtyngd inom flera funktionella domäner hos varje deltagare. Beroenderelaterad tyngd kommer att bedömas med Addiction Severity Index, ett standardiserat semistrukturerat intervjuinstrument som genomförs av utbildad studiepersonal. Addiction Severity Index utvärderar sju domäner: medicinskt status, sysselsättnings-/understödstatus, alkoholanvändning, droganvändning, juridisk status, familj-/social funktion och psykologisk status, baserat på både funktion under de senaste 30 dagarna och livstidshistorik. Domänspecifika sammansatta poäng sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar större beroenderelaterad problemtyngd.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagande
Förändring från baslinjen i frekvens och mängd av substansbruk.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagning
Detta utfallsmått bedömer förändringen i deltagarnas substansanvändning över tid. Frekvens och mängd av substansanvändning kommer att mätas med Timeline Follow-Back-metoden (TLFB), som registrerar antalet dagar och mängden alkohol, nikotin och cannabis som använts under de senaste 30 dagarna. Högre värden indikerar mer frekvent eller större substansanvändning.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckor av avbrott och 6–8 veckor av återupptagning
Förändring från baslinjen i riskfylld och impulsivt beteende.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringen inom deltagare av engagemang i riskfyllda, impulsiva och självdestruktiva beteenden. Beteenden kommer att bedömas med hjälp av Riskfyllt, Impulsivt och Självdestruktivt Beteende-Frågeformulär, ett 38-frågeformulär för självrapportering. Frekvenssvar grupperas och summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 152, där högre poäng indikerar större engagemang i riskfyllda, impulsiva och självdestruktiva beteenden.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Tidsram: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjenivåer i tarmhärdade neurotransmittornivåer.
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta resultatmått bedömer förändringen inom deltagaren av tarm-härledda neurotransmittornivåer i samband med avbrytande och återupptagande av tirzepatid. Neurotransmittornivåer kommer att mätas från avföringsprover som samlas in vid varje studietidpunkt och analyseras för tarm-härledda neurotransmittorer som är relevanta för hjärna-tarm-signalering. Förändringar i värdena speglar förändringar i tarm-härledda neurotransmittornivåer.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring från baseline i tarmmikrobiom och inflammatoriska markörprofiler
Tidsram: Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Detta utfallsmått bedömer förändringen i deltagarens tarmmikrobiota-sammansättning och tarmrelaterade inflammatoriska markörer. Explorativa analyser kommer att utföras på avföringsprover för att utvärdera förändringar i mikrobiella profiler och inflammatoriska markörer i samband med avbrytande och återupptagande av tirzepatid-behandling. Högre eller lägre värden återspeglar förändringar beroende på den specifika markör som bedöms.
Baseline (på tirzepatid), 3–4 veckors avbrott och 6–8 veckors återupptagande
Förändring i flerdimensionell hjärnhälsa enligt BrainHealth Index
Tidsram: Mellan baslinjemätning och avbrott (cirka 2 veckor efter baslinjemätning), samt mellan avbrott och återupptagande (cirka 4 veckor efter start av återupptagande)
Detta utfallsmått bedömer förändring inom deltagaren av övergripande hjärnhälsa med hjälp av BrainHealth Index (BHI), ett multidimensionellt sammansatt mått som härrör från standardiserade självrapporteringsformulär och objektiva kognitiva prestationsmått utvecklade vid Center for BrainHealth. BHI integrerar mått över tre domäner: kognitiv funktion/klarhet (t.ex. uppmärksamhet, inlärning och minne, resonemang, bearbetningshastighet och sömnkvalitet), emotionell balans (t.ex. humör, stress, ångest, lycka) och social anknytning (t.ex. medkänsla, socialt stöd, motståndskraft, engagemang i meningsfulla aktiviteter och livstillfredsställelse). Komponentmåtten standardiseras och kombineras med hjälp av fördefinierade BrainHealth Index-aggregationsprocedurer för att generera ett enda sammansatt poäng, där högre poäng indikerar bättre övergripande hjärnhälsa.
Mellan baslinjemätning och avbrott (cirka 2 veckor efter baslinjemätning), samt mellan avbrott och återupptagande (cirka 4 veckor efter start av återupptagande)
Förekomst och svårighetsgrad av abstinensrelaterade symptom vid läkemedelsavslutning
Tidsram: Mellan baslinjen och avbrott (cirka 2 veckor efter baslinjen), och mellan avbrott och återupptagande (cirka 4 veckor efter start av återupptagande)
Detta utfallsmått bedömer förändring i symtomseveritet relaterad till utsättning av tirzepatid inom samma deltagare. Utsättningssymtom kommer att bedömas med Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Withdrawal Symptom Checklist Brief Version, en självrapporteringsenkät som bedömer aptit och fysiologiska symtom, ätbeteende och förlust av kontroll, restriktiv diet och kompensatoriska beteenden, psykologisk/stämningsdistress, samt allmänna fysiska och funktionella symtom under de senaste 7 dagarna. Posterna bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inte alls/aldrig) till 4 (mycket allvarligt/mycket ofta). En total symtomseveritetspoäng beräknas som medelvärdet av posterna 1-5, vilket ger en lägsta poäng på 0 och en högsta på 4, där högre poäng indikerar större symtomseveritet relaterad till utsättning. En ytterligare post som bedömer den övergripande subjektiva belastningen samlas in separat för beskrivande ändamål på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar högre belastning.
Mellan baslinjen och avbrott (cirka 2 veckor efter baslinjen), och mellan avbrott och återupptagande (cirka 4 veckor efter start av återupptagande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-26-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera