Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti Clinici e Neurocomportamentali con Interruzione e Re-inizio del Farmaco per la Perdita di Peso (CLIN-GLP1)

26 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Cambiamenti clinici e neurocomportamentali con la sospensione di GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)

L'obiettivo di questo studio clinico con procedure di ricerca è capire come l'interruzione e la ripresa del tirzepatide (un farmaco che aiuta a regolare la glicemia e l'appetito) influiscano sull'attività cerebrale, sul comportamento e sulla salute negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che assumono attualmente tirzepatide. In particolare, lo studio mira a esaminare come una breve pausa nel trattamento con tirzepatide influisca sulla fame, sull'umore, sul sonno e sul funzionamento quotidiano; come l'interruzione e la ripresa del tirzepatide alterino la chimica cerebrale e le risposte cerebrali a immagini correlate al cibo; e come questi cambiamenti si relazionino con misure di salute come la qualità della vita e il benessere emotivo. Non è previsto un gruppo di confronto; invece, i ricercatori valuteranno i cambiamenti all'interno di ciascun partecipante in tre momenti: durante l'assunzione del tirzepatide, dopo l'interruzione per 3-4 settimane e dopo la ripresa per 6-8 settimane. I partecipanti parteciperanno a tre visite in presenza della durata di circa 3-4 ore ciascuna, durante le quali completeranno colloqui, questionari e compiti cognitivi; forniranno un campione di urina (screening di gravidanza per le donne); si sottoporranno a una scansione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS); e riceveranno un kit per fornire un piccolo campione di feci. I partecipanti completeranno inoltre due brevi chiamate di controllo tra le visite e l'indice BrainHealth online tra le sessioni, che include sondaggi e compiti cognitivi. Tutte le modifiche all'uso del tirzepatide avverranno sotto la supervisione di un medico dello studio per garantire la sicurezza e il comfort dei partecipanti, e la durata totale dello studio è di circa 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluta specificamente individui a cui è attualmente prescritto il tirzepatide. Il disegno sperimentale consisterà in una breve interruzione del farmaco per circa 3-4 settimane, seguita da una reintroduzione del medicinale. La prescrizione e la somministrazione del tirzepatide avvengono come parte delle normali cure del paziente e non sono una componente dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Numero di telefono: 972-883-3375
  • Email: sxp230129@utdallas.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Attualmente in terapia con tirzepatide.
  • Attualmente in cura presso la Clinica del Benessere Ponderale dell'Università del Texas - Southwestern (UTSW).
  • Capacità cognitiva di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Essere competente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici maggiori, inclusi disturbi da uso di sostanze che potrebbero confondere i risultati dell'imaging cerebrale (ad esempio, ictus, epilessia, sclerosi multipla, schizofrenia, depressione maggiore che richiede ospedalizzazione).
  • Diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Uso di farmaci che influenzano il peso diversi dal tirzepatide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica:
  • Pacemaker cardiaco, sostituzione di valvole cardiache o clip aortiche
  • Frammenti metallici negli occhi, nella pelle o altrove nel corpo
  • Clip cerebrali o pezzi di metallo utilizzati in chirurgia per aneurisma o bypass intracranico
  • Ombrello venoso
  • Pezzi di metallo nel corpo derivanti dal lavoro come lattoniere o saldatore
  • Clip posizionate in un organo interno
  • Dispositivi protesici, come impianti dell'orecchio medio, oculari, articolari o penieni
  • Sostituzione articolare
  • Apparecchio acustico non rimovibile
  • Neurostimolatore
  • Microinfusore per insulina
  • Shunt o stent
  • Impianti di rete metallica o bobina
  • Piastra metallica, perno, viti o fili, o qualsiasi altro impianto metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brasco di Sospensione e Ri-Inizio del Tirzepatide
I partecipanti in questo braccio a gruppo singolo completeranno tre visite di studio che si svolgeranno mentre assumono tirzepatide, durante una pausa di 3-4 settimane dal farmaco e dopo aver ripreso tirzepatide per 6-8 settimane. Tutte le modifiche ai farmaci sono supervisionate da un medico dello studio. Ad ogni visita, i partecipanti completeranno interviste, questionari, compiti cognitivi, scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI) e forniranno campioni di feci. Completeranno inoltre due brevi telefonate di controllo e una valutazione online dell'Indice di Salute del Cervello tra le visite.
Altro: Interruzione e Riavvio di Tirzepatide
I partecipanti sospenderanno temporaneamente la loro terapia con tirzepatide per 3-4 settimane e poi la riprenderanno per 6-8 settimane sotto la supervisione di un medico dello studio. La modifica della terapia è effettuata solo a scopo di ricerca per studiare come la sospensione e la ripresa del tirzepatide influenzino l'attività cerebrale, l'appetito, l'umore e altri parametri di salute. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno scansioni MRI, valutazioni comportamentali, questionari e forniranno campioni di feci durante le tre visite dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dalla fase di trattamento alla sospensione e riavvio nella risposta BOLD evocata da stimoli alimentari nelle regioni cerebrali della ricompensa e della salienza
Lasso di tempo: Baseline (in tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio

Questa misura di esito valuta la variazione intra-soggetto del segnale BOLD (blood-oxygen-level-dependent) durante un compito di reattività a stimoli alimentari, valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).

La risposta BOLD sarà quantificata come la variazione percentuale media del segnale nelle regioni di interesse predefinite correlate alla ricompensa e alla salienza (incluso lo striato ventrale e l'insula) durante la presentazione di immagini alimentari rispetto alle immagini di controllo non alimentari. Valori BOLD più elevati indicano una maggiore responsività neurale agli stimoli alimentari.
Baseline (in tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale a riposo all'interno delle reti di salienza e di controllo esecutivo
Lasso di tempo: Baseline (in tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Questa misura di esito valuta la variazione intra-soggetto della connettività funzionale a riposo, valutata mediante fMRI. La forza di connettività sarà calcolata utilizzando coefficienti di correlazione tra regioni cerebrali predefinite all'interno delle reti di salienza e controllo esecutivo. Valori più elevati indicano una connettività funzionale più forte.
Baseline (in tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Variazione Rispetto al Basale dei Livelli di Glutammato Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (sul tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reinizio
Questo esito misura il cambiamento intra-participante nei marcatori neurochimici e dopaminergici associati all'elaborazione della ricompensa. I livelli di glutammato saranno misurati nella corteccia prefrontale mediale utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Valori più alti indicano una maggiore concentrazione di metaboliti o intensità del segnale.
Baseline (sul tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reinizio
Variazione rispetto al basale della gravità del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-participante nella gravità momentanea del desiderio di cibo. I desideri di cibo saranno misurati utilizzando il Questionario sui Desideri di Cibo-Stato (FCQ-S), uno strumento di autovalutazione che valuta l'intensità attuale del desiderio. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del desiderio di cibo.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Variazione rispetto al basale nei sintomi di alimentazione di tipo dipendente.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta il cambiamento all'interno del partecipante nei comportamenti alimentari di tipo dipendente. I sintomi alimentari di tipo dipendente saranno valutati utilizzando la Yale Food Addiction Scale 2.0, una misura di autovalutazione del comportamento alimentare di tipo dipendente basata su criteri diagnostici. Il conteggio dei sintomi varia da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del comportamento alimentare di tipo dipendente.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Variazione rispetto al basale nei pensieri intrusivi legati al cibo.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-participante nella frequenza di pensieri intrusivi legati al cibo. Le cognizioni intrusive legate al cibo saranno valutate utilizzando il Questionario sul Rumore Alimentare, una misura di autovalutazione composta da cinque elementi che valutano pensieri persistenti e intrusivi riguardanti il cibo. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore rumore alimentare e pensieri intrusivi legati al cibo più frequenti.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Variazione rispetto al basale della reattività psicologica alla disponibilità di cibo.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reinizio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-partecipante nella reattività psicologica all'ambiente alimentare. La reattività alla disponibilità di cibo sarà valutata utilizzando la Power of Food Scale, un questionario di autovalutazione che misura l'impatto psicologico della disponibilità di cibo indipendentemente dal consumo effettivo. I punteggi sono calcolati come punteggio medio per item compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto psicologico della disponibilità di cibo.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reinizio
Variazione rispetto al basale dello stress percepito.
Lasso di tempo: Baseline (sul tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-soggettivo dello stress psicologico percepito. Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di autovalutazione che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono state percepite come stressanti nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Baseline (sul tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di riavvio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di riavvio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-soggetto nella qualità della vita. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il World Health Organization Quality of Life-BREF, un questionario di autovalutazione a 26 elementi che valuta la qualità della vita percepita nei domini della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente. I punteggi totali vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita complessiva.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di riavvio
Variazione rispetto al basale nei sintomi psicologici correlati all'astinenza.
Lasso di tempo: Baseline (con tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-participante nel disagio psicologico e comportamentale correlato all'astinenza durante l'interruzione del tirzepatide. I sintomi di astinenza saranno valutati utilizzando una Checklist dei Sintomi di Astinenza, un questionario auto-riferito che valuta l'appetito e i sintomi fisiologici, il comportamento alimentare e il controllo percepito, la dieta restrittiva e i comportamenti compensatori, l'umore e il disagio emotivo, e l'impairment fisico e funzionale generale associato all'interruzione del farmaco. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente/mai) a 4 (molto grave/molto spesso) e sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 128, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico e comportamentale correlato all'astinenza.
Baseline (con tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di reintroduzione
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
L'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di autovalutazione di 19 voci che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. I punteggi globali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Cambiamento dalla Baseline nella Gravità dei Problemi Correlati alla Dipendenza
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di riavvio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-soggetto nella gravità dei problemi correlati alla dipendenza in più domini funzionali. La gravità correlata alla dipendenza sarà valutata utilizzando l'Indice di Gravità della Dipendenza, un'intervista semistrutturata standardizzata somministrata da personale dello studio formato. L'Indice di Gravità della Dipendenza valuta sette domini: stato medico, stato occupazionale/di supporto, uso di alcol, uso di droghe, stato legale, funzionamento familiare/sociale e stato psicologico, basandosi sia sul funzionamento degli ultimi 30 giorni che sulla storia di vita. I punteggi compositi specifici per dominio variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi correlati alla dipendenza.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di riavvio
Variazione rispetto al basale nella frequenza e quantità di uso di sostanze.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta il cambiamento nell'uso di sostanze all'interno di ciascun partecipante. La frequenza e la quantità dell'uso di sostanze saranno misurate utilizzando il metodo Timeline Follow-Back (TLFB), che registra il numero di giorni e la quantità di alcol, nicotina e cannabis consumati negli ultimi 30 giorni. Valori più elevati indicano un uso di sostanze più frequente o maggiore.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di sospensione e 6-8 settimane di reintroduzione
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento rischioso e impulsivo.
Lasso di tempo: Baseline (con tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di re-inizio
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-participante nell'impegno in comportamenti rischiosi, impulsivi e autodistruttivi. I comportamenti saranno valutati utilizzando il Questionario sui Comportamenti Rischiosi, Impulsivi e Autodistruttivi, una misura di autovalutazione di 38 item. Le risposte di frequenza sono raggruppate e sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 152, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno in comportamenti rischiosi, impulsivi e autodistruttivi.
Baseline (con tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di re-inizio
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Lasso di tempo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di neurotrasmettitori di origine intestinale.
Lasso di tempo: Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta la variazione intra-paziente dei livelli di neurotrasmettitori di origine intestinale associati all'interruzione e alla ri-iniziazione di tirzepatide. I livelli di neurotrasmettitori saranno misurati da campioni di feci raccolti in ogni momento dello studio e analizzati per neurotrasmettitori di origine intestinale rilevanti per la segnalazione cervello-intestino. Le variazioni dei valori riflettono alterazioni nei livelli di neurotrasmettitori di origine intestinale.
Baseline (su tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Variazione rispetto al basale dei profili del microbioma intestinale e dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (in trattamento con tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Questa misura di esito valuta il cambiamento nella composizione del microbioma intestinale e nei marcatori infiammatori correlati all'intestino all'interno dello stesso partecipante. Analisi esplorative saranno condotte su campioni fecali per valutare i cambiamenti nei profili microbici e nei marcatori infiammatori associati alla sospensione e alla ri-iniziazione del tirzepatide. Valori più alti o più bassi riflettono cambiamenti a seconda del marcatore specifico valutato.
Baseline (in trattamento con tirzepatide), 3-4 settimane di interruzione e 6-8 settimane di reintroduzione
Cambiamento nella Salute Cerebrale Multidimensionale Misurata dall'Indice di Salute Cerebrale
Lasso di tempo: Tra la baseline e l'interruzione (circa 2 settimane dopo la baseline), e tra l'interruzione e la ri-iniziazione (circa 4 settimane dopo l'inizio della ri-iniziazione)
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-individuale nella salute cerebrale complessiva utilizzando il BrainHealth Index (BHI), un composto multidimensionale derivato da questionari standardizzati di autovalutazione e misure oggettive delle prestazioni cognitive sviluppate presso il Center for BrainHealth. Il BHI integra misure attraverso tre domini: funzione/chiarezza cognitiva (ad esempio, attenzione, apprendimento e memoria, ragionamento, velocità di elaborazione e qualità del sonno), equilibrio emotivo (ad esempio, umore, stress, ansia, felicità) e connessione sociale (ad esempio, compassione, supporto sociale, resilienza, coinvolgimento in attività significative e soddisfazione di vita). Le misure componenti sono standardizzate e combinate utilizzando procedure di aggregazione predefinite del BrainHealth Index per generare un punteggio composito unico, con punteggi più alti che indicano una migliore salute cerebrale complessiva.
Tra la baseline e l'interruzione (circa 2 settimane dopo la baseline), e tra l'interruzione e la ri-iniziazione (circa 4 settimane dopo l'inizio della ri-iniziazione)
Occorrenza e Gravità dei Sintomi Correlati all'Astinenza Durante la Sospensione del Farmaco
Lasso di tempo: Tra il basale e l'interruzione (circa 2 settimane dopo il basale) e tra l'interruzione e la ripresa (circa 4 settimane dopo l'inizio della ripresa)
Questa misura di esito valuta il cambiamento intra-participante nella gravità dei sintomi correlati all'astinenza durante l'interruzione del tirzepatide. I sintomi di astinenza saranno valutati utilizzando la Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Withdrawal Symptom Checklist Brief Version, un questionario di autovalutazione che valuta l'appetito e i sintomi fisiologici, il comportamento alimentare e la perdita di controllo, la dieta restrittiva e i comportamenti compensatori, il disagio psicologico/umore, e i sintomi fisici e funzionali generali negli ultimi 7 giorni. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente/mai) a 4 (molto grave/molto spesso). Un punteggio totale di gravità dei sintomi è calcolato come media degli item 1-5, producendo un punteggio minimo di 0 e un massimo di 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi correlati all'astinenza. Un item aggiuntivo che valuta il carico soggettivo complessivo è raccolto separatamente per scopi descrittivi su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
Tra il basale e l'interruzione (circa 2 settimane dopo il basale) e tra l'interruzione e la ripresa (circa 4 settimane dopo l'inizio della ripresa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-26-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Interruzione e Riavvio di Tirzepatide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi