Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и нейроповеденческие изменения при прекращении и возобновлении приема препарата для снижения веса (CLIN-GLP1)

1 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas

Клинические и нейроповеденческие изменения при прекращении приема GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1)

Цель данного клинического исследования с исследовательскими процедурами — изучить, как прекращение и возобновление приёма тирзепатида (лекарственного средства, помогающего регулировать уровень сахара в крови и аппетит) влияет на активность мозга, поведение и здоровье у взрослых в возрасте 18–70 лет, которые в настоящее время принимают тирзепатид. В частности, исследование направлено на изучение того, как кратковременная пауза в приёме тирзепатида влияет на голод, настроение, сон и повседневное функционирование; как прекращение и возобновление приёма тирзепатида изменяет химию мозга и реакции мозга на изображения, связанные с едой; и как эти изменения связаны с показателями здоровья, такими как качество жизни и эмоциональное благополучие. Контрольная группа отсутствует; вместо этого исследователи будут оценивать изменения у каждого участника в трёх временных точках: во время приёма тирзепатида, после его прекращения на 3–4 недели и после возобновления приёма на 6–8 недель. Участники посетят три очных визита продолжительностью примерно 3–4 часа каждый, во время которых они пройдут интервью, заполнят анкеты и выполнят когнитивные задания; предоставят образец мочи (скрининг на беременность для женщин); пройдут сканирование мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и МР-спектроскопии (МРС); и получат набор для предоставления небольшого образца кала. Участники также пройдут два кратких контрольных телефонных звонка между визитами и онлайн-индекс BrainHealth между сессиями, который включает опросы и когнитивные задания. Все изменения в использовании тирзепатида будут происходить под наблюдением врача исследования для обеспечения безопасности и комфорта участников, а общая продолжительность исследования составляет примерно 13 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании специально отбираются лица, которым в настоящее время назначен тирзепатид. Экспериментальная схема будет включать кратковременную отмену препарата на примерно 3–4 недели с последующим возобновлением приёма лекарства. Назначение и применение тирзепатида осуществляется в рамках обычного медицинского обслуживания пациента и не является компонентом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
  • Номер телефона: 972-883-3375
  • Электронная почта: sxp230129@utdallas.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aishwarya Veerkumar, Master of Public Health
  • Номер телефона: 972-883-3304
  • Электронная почта: Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–70 лет.
  • В настоящее время принимают тирзепатид.
  • В настоящее время получают помощь в клинике контроля веса Университета Техаса в Юго-Западном медицинском центре (UTSW).
  • Когнитивная способность понимать и подписывать информированное согласие.
  • Свободное владение английским языком.

Критерии исключения:

  • История серьезных неврологических или психических расстройств, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут исказить результаты визуализации мозга (например, инсульт, эпилепсия, рассеянный склероз, шизофрения, большая депрессия, требующая госпитализации).
  • Диагноз диабета 2 типа.
  • Прием лекарств, влияющих на вес, кроме тирзепатида.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Противопоказания к МРТ:
  • Кардиостимулятор, замена сердечного клапана или аортальные клипсы
  • Металлические осколки в глазах, коже или других частях тела
  • Клипсы на мозге или металлические детали, использованные при операции на аневризме или внутричерепном шунтировании
  • Венозный фильтр
  • Металлические частицы в теле в результате работы жестянщиком или сварщиком
  • Клипсы, установленные во внутреннем органе
  • Протезные устройства, такие как имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена
  • Замена сустава
  • Слуховой аппарат, который нельзя снять
  • Нейростимулятор
  • Инсулиновая помпа
  • Шунты или стенты
  • Металлические сетчатые или спиральные имплантаты
  • Металлическая пластина, штифт, винты, проволока или любые другие металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа прекращения и повторного назначения тирзепатида
Участники в этой одногрупповой ветке пройдут три исследовательских визита, которые состоятся, пока они принимают тирзепатид, во время 3–4-недельной паузы в приёме препарата и после того, как они возобновят приём тирзепатида на 6–8 недель. Все изменения в медикаментозной терапии контролируются врачом-исследователем. На каждом визите участники пройдут интервью, заполнят опросники, выполнят когнитивные задания, пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга и предоставят образцы стула. Они также проведут два коротких контрольных телефонных звонка и пройдут онлайн-оценку индекса здоровья мозга между визитами.
Другой: Прекращение и возобновление применения тирзепатида
Участники временно приостановят приём тирзепатида на 3-4 недели, а затем возобновят его на 6-8 недель под наблюдением врача-исследователя. Изменение в приёме лекарства осуществляется исключительно в исследовательских целях для изучения того, как прекращение и возобновление приёма тирзепатида влияет на активность мозга, аппетит, настроение и другие показатели здоровья. В течение этого периода участники пройдут МРТ-сканирование, поведенческие оценки, заполнят анкеты и предоставят образцы кала в ходе трёх визитов для исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей фМРТ BOLD-сигнала, вызванного пищевыми стимулами, в областях мозга, связанных с вознаграждением и значимостью, при переходе от периода лечения к прекращению и повторному началу терапии
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала

Этот показатель оценивает внутрииндивидуальные изменения крово-оксигенационного уровня (BOLD-сигнала) во время задания на реактивность к пищевым стимулам, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

BOLD-ответ будет количественно оценен как среднее процентное изменение сигнала в предопределённых областях интереса, связанных с вознаграждением и значимостью (включая вентральный стриатум и островковую долю), во время демонстрации изображений пищи по сравнению с контрольными изображениями без пищи. Более высокие значения BOLD-сигнала указывают на большую нейронную реактивность к пищевым стимулам.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в состоянии покоя функциональной связности в рамках сетей значимости и исполнительного контроля
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Этот показатель оценивает изменение функциональной связности в состоянии покоя у одного и того же участника, измеряемое с помощью фМРТ. Сила связности будет рассчитана с использованием коэффициентов корреляции между предопределенными областями мозга в рамках сетей значимости и исполнительного контроля. Более высокие значения указывают на более сильную функциональную связность.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Изменение от исходного уровня содержания глутамата в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного назначения
Этот показатель оценивает внутрииндивидуальные изменения нейрохимических и дофаминергических маркеров, связанных с обработкой вознаграждения. Уровни глутамата будут измеряться в медиальной префронтальной коре с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). Более высокие значения указывают на большую концентрацию метаболита или интенсивность сигнала.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного назначения
Изменение от исходного уровня тяжести пищевой тяги
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Этот показатель оценивает внутрииндивидуальные изменения в степени выраженности сиюминутной тяги к еде. Тяга к еде будет измеряться с помощью Опросника тяги к еде - Состояние (FCQ-S), инструмента самоотчета, оценивающего текущую интенсивность тяги. Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую степень выраженности тяги к еде.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Изменение от исходного уровня симптомов зависимого пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели прекращения и 6-8 недель возобновления
Данный показатель оценивает внутригрупповые изменения аддиктивного пищевого поведения. Симптомы аддиктивного пищевого поведения будут оцениваться с использованием Йельской шкалы пищевой зависимости 2.0 — инструмента самоотчёта для оценки аддиктивного пищевого поведения на основе диагностических критериев. Количество симптомов варьируется от 0 до 11, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность аддиктивного пищевого поведения.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели прекращения и 6-8 недель возобновления
Изменение по сравнению с исходным уровнем в навязчивых мыслях, связанных с едой.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Эта первичная конечная точка оценивает внутриличностное изменение частоты навязчивых мыслей, связанных с едой. Навязчивые когниции, связанные с едой, будут оцениваться с помощью Опросника пищевого шума, метода самоотчета, состоящего из пяти пунктов, оценивающих стойкие и навязчивые мысли о еде. Общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на больший пищевой шум и более частые навязчивые мысли, связанные с едой.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Изменение от исходного уровня психологической реактивности на доступность пищи.
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного назначения
Этот показатель оценивает изменение психологической реактивности на пищевую среду внутри каждого участника. Реактивность на доступность пищи будет оцениваться с помощью Шкалы Силы Пищи, анкеты самоотчета, измеряющей психологическое влияние доступности пищи независимо от фактического потребления. Баллы рассчитываются как средний балл по пунктам в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое влияние доступности пищи.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного назначения
Изменение воспринимаемого стресса от исходного уровня.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного начала
Этот критерий оценки измеряет внутриучастниковые изменения воспринимаемого психологического стресса. Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) — опросника самоотчёта, оценивающего степень, в которой ситуации в жизни человека воспринимались как стрессовые за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного начала
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Этот критерий оценки исследует внутригрупповые изменения качества жизни. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни (WHOQOL-BREF), представляющего собой 26-пунктный анкетный опросник для самооценки воспринимаемого качества жизни в физическом здоровье, психологическом здоровье, социальных отношениях и окружающей среде. Общий балл варьируется от 26 до 130, причём более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологических симптомов, связанных с отменой.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Этот критерий оценки измеряет внутрииндивидуальные изменения в психологическом и поведенческом дистрессе, связанном с отменой, при прекращении приема тирзепатида. Симптомы отмены будут оцениваться с помощью Контрольного списка симптомов отмены — опросника для самоотчета, оценивающего аппетит и физиологические симптомы, пищевое поведение и воспринимаемый контроль, ограничительную диету и компенсаторное поведение, настроение и эмоциональный дистресс, а также общие физические и функциональные нарушения, связанные с отменой лекарства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет/никогда) до 4 (очень сильно/очень часто) и суммируются для получения общего балла. Общие баллы варьируются от 0 до 128, причем более высокие баллы указывают на больший психологический и поведенческий дистресс, связанный с отменой.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного начала
Изменение от исходного уровня качества сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель возобновления приема
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это 19-пунктовая анкета для самоотчёта, оценивающая субъективное качество сна за последний месяц. Общие баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель возобновления приема
Изменение от исходного уровня тяжести проблем, связанных с зависимостью
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Этот показатель результата оценивает внутрисубъектное изменение тяжести проблем, связанных с зависимостью, в нескольких функциональных областях. Степень тяжести, связанной с зависимостью, будет оцениваться с использованием Индекса тяжести зависимости, стандартизированного полуструктурированного интервью, проводимого обученным персоналом исследования. Индекс тяжести зависимости оценивает семь областей: медицинский статус, статус занятости/поддержки, употребление алкоголя, употребление наркотиков, правовой статус, семейное/социальное функционирование и психологический статус, основываясь как на функционировании за последние 30 дней, так и на истории за всю жизнь. Специфичные для области составные баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть проблем, связанных с зависимостью.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Изменение от исходного уровня частоты и количества употребления психоактивных веществ.
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель возобновления
Этот показатель результата оценивает внутриучастниковое изменение в поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ. Частота и количество употребления психоактивных веществ будут измеряться с помощью метода Timeline Follow-Back (TLFB), который фиксирует количество дней и объём употребления алкоголя, никотина и каннабиса за последние 30 дней. Более высокие значения указывают на более частое или большее употребление психоактивных веществ.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель возобновления
Изменение от исходного уровня рискованного и импульсивного поведения.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного введения
Этот показатель результата оценивает внутриличностные изменения в вовлечённости в рискованные, импульсивные и саморазрушительные поведения. Поведения будут оцениваться с помощью Опросника рискованного, импульсивного и саморазрушительного поведения, состоящего из 38 пунктов для самостоятельного заполнения. Ответы по частоте группируются и суммируются для создания общего балла в диапазоне от 0 до 152, причём более высокие баллы указывают на большую вовлечённость в рискованные, импульсивные и саморазрушительные поведения.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели отмены и 6-8 недель повторного введения
Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier. Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST). Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity. Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire. Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns. Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors. Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior. Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating. Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior. Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating. Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change From Baseline in Mood Disturbance.
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance. Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion. Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation. This task takes around 3 minutes. This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks. The first testing block contains 25 trails. If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials). The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding. This task takes around 4 minutes. This task contains one practice block and 3 testing blocks. The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant). If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over. The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time. Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered. (If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used). Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time. Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models. A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost. Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings. This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block. The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same". The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age. The Mean will be 100, with a standard deviation of 15. Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear. The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression. Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures. Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater emotional distress.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery. This task takes 2 minutes and consists of self reported measures. Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Временное ограничение: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation. This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT). Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always"). Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня нейромедиаторов кишечного происхождения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели прекращения приема и 6-8 недель повторного начала приема
Этот критерий оценки оценивает внутрииндивидуальные изменения уровней нейромедиаторов кишечного происхождения, связанные с прекращением и повторным назначением тирзепатида. Уровни нейромедиаторов будут измеряться в образцах стула, собранных в каждой временной точке исследования, и анализироваться на наличие кишечных нейромедиаторов, имеющих отношение к сигнализации по оси мозг-кишечник. Изменения значений отражают изменения уровней нейромедиаторов кишечного происхождения.
Базовый уровень (на тирзепатиде), 3-4 недели прекращения приема и 6-8 недель повторного начала приема
Изменение показателей микробиоты кишечника и профилей воспалительных маркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Данный показатель результата оценивает внутрииндивидуальные изменения в составе микробиоты кишечника и маркерах кишечного воспаления. На образцах стула будут проведены разведочные анализы для оценки изменений микробных профилей и маркеров воспаления, связанных с прекращением и возобновлением приема тирзепатида. Более высокие или более низкие значения отражают изменения в зависимости от конкретного оцениваемого маркера.
Исходный уровень (на тирзепатиде), 3–4 недели отмены и 6–8 недель повторного назначения
Изменение многомерного здоровья мозга, измеряемое с помощью Индекса здоровья мозга
Временное ограничение: Между исходным уровнем и прекращением (примерно через 2 недели после исходного уровня) и между прекращением и возобновлением (примерно через 4 недели после начала возобновления)
Этот критерий оценки измеряет внутрисубъектные изменения общего состояния здоровья мозга с использованием Индекса здоровья мозга (BrainHealth Index, BHI) — многомерного композитного показателя, полученного на основе стандартизированных опросников самоотчета и объективных показателей когнитивных функций, разработанных в Центре BrainHealth. Индекс BHI объединяет измерения по трем областям: когнитивная функция/ясность (например, внимание, обучение и память, мышление, скорость обработки информации и качество сна), эмоциональный баланс (например, настроение, стресс, тревожность, счастье) и социальная связанность (например, сострадание, социальная поддержка, устойчивость, вовлеченность в значимую деятельность и удовлетворенность жизнью). Составляющие показатели стандартизируются и объединяются с использованием предопределенных процедур агрегации Индекса здоровья мозга для формирования единого композитного балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья мозга.
Между исходным уровнем и прекращением (примерно через 2 недели после исходного уровня) и между прекращением и возобновлением (примерно через 4 недели после начала возобновления)
Возникновение и тяжесть симптомов, связанных с отменой препарата, при прекращении медикаментозной терапии
Временное ограничение: Между исходным уровнем и прекращением приема (примерно через 2 недели после исходного уровня), а также между прекращением и возобновлением приема (примерно через 4 недели после начала возобновления)
Этот показатель исхода оценивает внутрисубъектные изменения тяжести симптомов, связанных с отменой, при прекращении приема тирзепатида. Симптомы отмены будут оцениваться с использованием Краткой версии контрольного списка симптомов отмены глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — анкеты для самоотчета, оценивающей аппетит и физиологические симптомы, пищевое поведение и потерю контроля, ограничительную диету и компенсаторное поведение, психологический/эмоциональный дистресс, а также общие физические и функциональные симптомы за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет/никогда) до 4 (очень тяжело/очень часто). Общий показатель тяжести симптомов рассчитывается как среднее значение пунктов 1-5, что дает минимальный балл 0 и максимальный 4, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, связанных с отменой. Дополнительный пункт, оценивающий общую субъективную нагрузку, собирается отдельно в описательных целях по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
Между исходным уровнем и прекращением приема (примерно через 2 недели после исходного уровня), а также между прекращением и возобновлением приема (примерно через 4 недели после начала возобновления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-26-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться