Alterações Clínicas e Neurocomportamentais com a Descontinuação e Reinício do Fármaco para Perda de Peso (CLIN-GLP1)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Francesca Filbey, The University of Texas at Dallas
Alterações Clínicas e Neurocomportamentais com a Descontinuação do GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)
O objetivo deste estudo clínico com procedimentos de investigação é aprender como parar e reiniciar o tirzepatida (um medicamento que ajuda a regular o açúcar no sangue e o apetite) afeta a atividade cerebral, o comportamento e a saúde em adultos com idades entre 18-70 anos que estão atualmente a tomar tirzepatida.
Especificamente, o estudo visa examinar como uma breve pausa no tirzepatida afeta a fome, o humor, o sono e o funcionamento diário; como parar e reiniciar o tirzepatida altera a química cerebral e as respostas cerebrais a imagens relacionadas com alimentos; e como estas alterações se relacionam com medidas de saúde, como a qualidade de vida e o bem-estar emocional.
Não existe um grupo de comparação; em vez disso, os investigadores avaliarão as alterações em cada participante em três momentos: enquanto toma tirzepatida, após parar durante 3-4 semanas, e após reiniciar durante 6-8 semanas.
Os participantes realizarão três visitas presenciais com duração de aproximadamente 3-4 horas cada, durante as quais completarão entrevistas, questionários e tarefas cognitivas; fornecerão uma amostra de urina (rastreio de gravidez para mulheres); submeter-se-ão a uma ressonância magnética (RM) e espectroscopia por ressonância magnética (ERM); e receberão um kit para fornecer uma pequena amostra de fezes.
Os participantes também realizarão duas breves chamadas telefónicas de verificação entre as visitas e o Índice de Saúde Cerebral online entre as sessões, que inclui inquéritos e tarefas cognitivas.
Todas as alterações ao uso do tirzepatida ocorrerão sob a supervisão de um médico do estudo para apoiar a segurança e o conforto dos participantes, e a duração total do estudo é de aproximadamente 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recruta especificamente indivíduos atualmente medicados com tirzepatida.
O desenho experimental consistirá numa breve interrupção do fármaco durante aproximadamente 3-4 semanas, seguida de uma reintrodução da medicação.
A prescrição e administração de tirzepatida é feita como parte dos cuidados normais do doente e não é um componente do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel H Poelker-Wells, Master of Science
- Número de telefone: 972-883-3375
- E-mail: sxp230129@utdallas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aishwarya Veerkumar, Master of Public Health
- Número de telefone: 972-883-3304
- E-mail: Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
Locais de estudo
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Center for BrainHealth
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Contato:
- Samuel M Poelker-Wells, Master of Science
- Número de telefone: 972-883-3375
- E-mail: sxp230129@utdallas.edu
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Contato:
- Aishwarya Veerkumar, Master of Science
- E-mail: Aishwarya.Veerkumar@UTDallas.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Atualmente em tratamento com tirzepatida.
- Atualmente a receber cuidados na Clínica de Bem-Estar Ponderado da Universidade do Texas-Southwestern (UTSW).
- Capacidade cognitiva para compreender e assinar o consentimento informado.
- Ser proficiente em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo distúrbios por uso de substâncias que possam confundir os resultados de imagens cerebrais (ex.: AVC, epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, depressão maior que requer hospitalização).
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 2.
- Uso de medicamentos que afetem o peso, além da tirzepatida.
- Gravidez ou amamentação.
- Contraindicações para RM:
- Marcapasso cardíaco, substituição de válvula cardíaca ou clips aórticos
- Fragmentos de metal nos olhos, pele ou em qualquer outra parte do corpo
- Clips cerebrais ou peças de metal usadas em cirurgia de aneurisma ou bypass intracraniano
- Guarda-chuva venoso
- Pedaços de metal no corpo resultantes de trabalho como serralheiro ou soldador
- Clips colocados num órgão interno
- Dispositivos protéticos, como implantes de ouvido médio, olho, articulação ou peniano
- Substituição de articulação
- Auxiliar auditivo que não possa ser removido
- Neuroestimulador
- Bomba de insulina
- Derivações ou stents
- Implantes de malha ou bobina metálica
- Placa, pino, parafusos ou arames metálicos, ou quaisquer outros implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Interrupção e Re-início de Tirzepatide
Os participantes deste braço de grupo único completarão três visitas de estudo que ocorrem enquanto estão a tomar tirzepatida, durante uma pausa de 3-4 semanas da medicação, e após reiniciarem a tirzepatida durante 6-8 semanas.
Todas as alterações de medicação são supervisionadas por um médico do estudo.
Em cada visita, os participantes completarão entrevistas, questionários, tarefas cognitivas, ressonâncias magnéticas (RM) cerebrais e fornecerão amostras de fezes.
Também completarão duas breves chamadas telefónicas de verificação e uma avaliação online do Índice de Saúde Cerebral entre visitas.
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Os participantes vão suspender temporariamente a sua medicação de tirzepatida durante 3-4 semanas e depois reiniciá-la durante 6-8 semanas sob a supervisão de um médico do estudo.
A alteração da medicação é feita apenas para fins de investigação, para estudar como a interrupção e o reinício da tirzepatida afetam a atividade cerebral, o apetite, o humor e outras medidas de saúde.
Durante este período, os participantes vão realizar ressonâncias magnéticas, avaliações comportamentais, questionários e fornecer amostras de fezes em três visitas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Resposta BOLD Evocada por Sinais Alimentares nas Regiões Cerebrais de Recompensa e Saliência: da Fase de Tratamento para a Descontinuação e Re-Início
Prazo: Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Este resultado mede a alteração intra-participante do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) durante uma tarefa de reatividade a pistas alimentares, avaliada através de ressonância magnética funcional (fMRI). A resposta BOLD será quantificada como a alteração média percentual do sinal em regiões de interesse pré-definidas relacionadas com recompensa e saliência (incluindo o estriado ventral e a ínsula) durante a apresentação de imagens alimentares em relação a imagens de controlo não alimentares. Valores BOLD mais elevados indicam maior responsividade neural a pistas alimentares. |
Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Conectividade Funcional em Estado de Repouso nas Redes de Salience e Controlo Executivo
Prazo: Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Este resultado mede a mudança intra-participante na conectividade funcional em estado de repouso, avaliada através de ressonância magnética funcional (fMRI).
A força da conectividade será calculada utilizando coeficientes de correlação entre regiões cerebrais pré-definidas nas redes de saliência e controlo executivo.
Valores mais elevados indicam uma conectividade funcional mais forte.
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Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Glutamato Cerebral
Prazo: Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a alteração intra-participante em marcadores neuroquímicos e dopaminérgicos associados ao processamento da recompensa.
Os níveis de glutamato serão medidos no córtex pré-frontal medial através de espectroscopia por ressonância magnética (ERM).
Valores mais elevados indicam maior concentração de metabólitos ou intensidade de sinal.
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Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade do Desejo por Comida
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na gravidade do desejo alimentar momentâneo.
Os desejos alimentares serão medidos utilizando o Questionário de Desejos Alimentares-Estado (FCQ-S), um instrumento de autorrelato que avalia a intensidade atual do desejo.
As pontuações variam de 15 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do desejo alimentar.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas de Alimentação Aditiva.
Prazo: Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante nos comportamentos alimentares de tipo aditivo.
Os sintomas de alimentação de tipo aditivo serão avaliados através da Escala de Adição à Alimentação de Yale 2.0, uma medida de autorrelato da alimentação de tipo aditivo baseada em critérios de diagnóstico.
As contagens de sintomas variam entre 0 e 11, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade do comportamento alimentar de tipo aditivo.
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Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base em Pensamentos Intrusivos Relacionados com Alimentos.
Prazo: Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na frequência de pensamentos intrusivos relacionados com alimentos.
As cognições intrusivas relacionadas com alimentos serão avaliadas utilizando o Questionário de Ruído Alimentar, uma medida de autorrelato composta por cinco itens que avaliam pensamentos persistentes e intrusivos sobre alimentos.
A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas a indicarem maior ruído alimentar e pensamentos intrusivos relacionados com alimentos mais frequentes.
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Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base na Responsividade Psicológica à Disponibilidade de Alimentos.
Prazo: Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção, e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de desfecho avalia a mudança intra-participante na responsividade psicológica ao ambiente alimentar.
A responsividade à disponibilidade alimentar será avaliada usando a Escala do Poder da Comida, um questionário de autorrelato que mede o impacto psicológico da disponibilidade alimentar independentemente do consumo real.
As pontuações são calculadas como uma pontuação média por item, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um maior impacto psicológico da disponibilidade alimentar.
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Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção, e 6-8 semanas de reinício
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Variação em relação à Linha de Base no Stress Percebido.
Prazo: Linha de base (sob tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante no stress psicológico percecionado.
O stress percecionado será medido utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS), um questionário de auto-relato que avalia o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como stressantes no último mês.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicarem maior stress percecionado.
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Linha de base (sob tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade de Vida.
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na qualidade de vida.
A qualidade de vida será avaliada através do World Health Organization Quality of Life-BREF, um questionário de auto-relato com 26 itens que avalia a qualidade de vida percebida nos domínios da saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
As pontuações totais variam de 26 a 130, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida geral.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em relação ao valor basal nos sintomas psicológicos relacionados com a abstinência.
Prazo: Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de desfecho avalia a mudança intra-participante no sofrimento psicológico e comportamental relacionado com a abstinência durante a interrupção do tirzepatido.
Os sintomas de abstinência serão avaliados através de uma Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência, um questionário de auto-relato que avalia o apetite e sintomas fisiológicos, comportamento alimentar e controlo percecionado, dieta restritiva e comportamentos compensatórios, humor e sofrimento emocional, e comprometimento físico e funcional geral associado à retirada da medicação.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nada/nunca) a 4 (muito grave/muito frequentemente) e somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 128, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico e comportamental relacionado com a abstinência.
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Linha de base (em tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade do Sono Medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato com 19 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono durante o mês anterior. As pontuações globais variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade de sono inferior.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Variação em Relação à Linha de Base na Gravidade dos Problemas Relacionados com a Dependência
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na gravidade dos problemas relacionados com a adição em múltiplos domínios funcionais.
A gravidade relacionada com a adição será avaliada através do Índice de Gravidade da Adição, uma entrevista semiestruturada padronizada administrada por pessoal do estudo devidamente formado.
O Índice de Gravidade da Adição avalia sete domínios: estado médico, situação laboral/de suporte, consumo de álcool, consumo de drogas, situação legal, funcionamento familiar/social e estado psicológico, com base tanto no funcionamento dos últimos 30 dias como no historial de vida.
As pontuações compostas específicas de cada domínio variam entre 0 e 1, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos problemas relacionados com a adição.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência e Quantidade de Consumo de Substâncias.
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança no comportamento de uso de substâncias dentro de cada participante.
A frequência e quantidade do uso de substâncias serão medidas usando o método Timeline Follow-Back (TLFB), que captura o número de dias e a quantidade de uso de álcool, nicotina e cannabis nos últimos 30 dias.
Valores mais elevados indicam uso de substâncias mais frequente ou em maior quantidade.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Variação da Linha de Base no Comportamento de Risco e Impulsivo.
Prazo: Linha de base (sob tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante no envolvimento em comportamentos de risco, impulsivos e autodestrutivos.
Os comportamentos serão avaliados usando o Questionário de Comportamentos de Risco, Impulsivos e Autodestrutivos, uma medida de autorrelato com 38 itens.
As respostas de frequência são agrupadas e somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 152, com pontuações mais altas indicando um maior envolvimento em comportamentos de risco, impulsivos e autodestrutivos.
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Linha de base (sob tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Change From Baseline in Blood-Brain Permeability Levels
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant change in neurovascular properties of the blood-brain barrier.
Blood-brain barrier permeability to water will be measured using phase-contrast arterial spin tagging (WEPCAST).
Higher values indicate greater blood-brain barrier permeability.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Trait Food Craving Severity.
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in habitual food craving frequency and intensity.
Trait-level food cravings will be assessed using the Food Cravings Questionnaire-Trait, a self-report questionnaire.
Scores range from 21 to 126, with higher scores indicating more frequent and intense food cravings.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Dietary Pattern Quality.
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in dietary behaviors and overall eating patterns.
Dietary patterns will be assessed using the Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened Version, a self-report questionnaire evaluating habitual dietary behaviors.
Total scores range from 13 to 39, with higher scores indicating healthier dietary patterns.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Perceived Loss of Control Over Eating.
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in perceived loss of control over eating behavior.
Perceived loss of control will be assessed using the Loss of Control Over Eating Scale-Short Form, a self-report questionnaire assessing the subjective experience of being unable to control eating.
Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater perceived loss of control over eating.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Uncontrolled Eating Behavior.
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in uncontrolled eating behavior.
Uncontrolled eating will be assessed using the Uncontrolled Eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire, a self-report measure of tendencies toward loss of control over eating.
Subscale scores range from 3 to 36, with higher scores indicating poorer regulation of eating behavior.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change From Baseline in Mood Disturbance.
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure assesses within-participant change in mood disturbance.
Mood will be assessed using the Profile of Mood States-Short Form, a validated self-report questionnaire assessing multiple mood domains including tension, depression, anger, vigor, fatigue, and confusion.
Mood disturbance will be quantified using the Total Mood Disturbance score, which ranges from -24 to 124, with higher scores indicating greater overall mood disturbance (reflecting higher negative mood and lower vigor).
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests inhibitory control and attentional filtering, relevant to recovery-related changes in top-down regulation.
This task takes around 3 minutes.
This task contains one practice block, and 1-2 testing blocks.
The first testing block contains 25 trails.
If the participant passes, then participant will complete a second block as well (25 trials).
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Accuracy is scored on a scale of 0 - 5, and if the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher scores indicate greater ability to filter out distracting stimuli and greater ability to focus.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Dimensional Change Card Sort Test
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure tests mental flexibility, relevant to adaptive reorganization and reduced rigid maladaptive responding.
This task takes around 4 minutes.
This task contains one practice block and 3 testing blocks.
The first two testing blocks contain 5 trials each, and the final block contains 50 trials (10 non-dominant and 40 dominant).
If the participant fails to pass the first 2 testing blocks (score of 4/5), the task is over.
The scoring will be divided into Accuracy and Reaction Time.
Only 40 trials are used to score Accuracy, and is scaled from 0 - 5. If the Accuracy score is greater then or equal to 80%, then the Reaction Time score will be considered.
(If less then 80%, then Reaction Time Score will not be used).
Reaction Time is scored on a scale of 0 - 5. The Final Score is equal to the Accuracy + Reaction Time.
Higher Scores indicate higher cognitive flexibility and attention.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Change from Baseline to Discontinuation in Food-Related Effort-Based Decision-Making
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measures within-participant changes in willingness to select high-effort/high-reward options in relation to medication status, assessed using computational models.
A hierarchical drift diffusion model will estimate parameters reflecting decision dynamics, while a subjective value model will generate participant-level estimates of reward sensitivity, probability sensitivity, and effort cost.
Increased effort expenditure after GLP1-RA discontinuation may reflect rebound increases in incentive salience and reward sensitivity.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Cognitive Toolbox: Pattern Comparison Processing Speed Test
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure provides a brief index of general cognitive efficiency and helps contextualize executive findings.
This task takes around 4 minutes, and includes one continuous testing block.
The testing block consists of two visual patterns where the participant had to choose "same" or "not the same".
The scores is based off the amount of correct responses in 90 seconds (max is 130), and will be scaled based off participants age.
The Mean will be 100, with a standard deviation of 15.
Participants with scores greater then 100 will indicate greater cognitive efficiency then of similar age group.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Negative Effect
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures emotional distress that may covary with neural markers of recovery, including anger, sadness, and fear.
The 7 tasks included in this measure are: Anger, Anger/Hostility, Anger/Physical Aggression, Apathy, Fear/Anxiety, Fear/Somatic Arousal, and Sadness/Depression.
Each task takes 2 minutes to complete and contains self reported emotional measures.
Participants answer a series of questions, using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater emotional distress.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Perceived Stress
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure indexes stress regulation, a clinically meaningful process linked to relapse vulnerability and functional recovery.
This task takes 2 minutes and consists of self reported measures.
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater perceived stress and reduced emotional regulation and coping.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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NIH Emotion Toolbox: Meaning and Purpose
Prazo: Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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This outcome measure captures positive psychological change and broader recovery-related adaptation.
This task takes approximately 2 minutes, and uses a computer-adaptive test (CAT).
Participants answer a series of questions using a scale ranging from 1 ("Never") to 5 ("Always").
Scores are then combined and converted into a "T-score", with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher T-scores indicate greater sense of meaning and purpose, as well as greater feelings of optimism and hopefulness.
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Baseline (on tirzepatide), 3-4 weeks of discontinuation, and 6-8 weeks of re-initiation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Neurotransmissores de Origem Intestinal.
Prazo: Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a alteração intra-participante nos níveis de neurotransmissores de origem intestinal associados à descontinuação e reinício da tirzepatida.
Os níveis de neurotransmissores serão medidos a partir de amostras de fezes recolhidas em cada momento do estudo e analisados quanto a neurotransmissores de origem intestinal relevantes para a sinalização cérebro-intestino.
As alterações nos valores refletem modificações nos níveis de neurotransmissores de origem intestinal.
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Baseline (com tirzepatida), 3-4 semanas de descontinuação e 6-8 semanas de reinício
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Perfis do Microbioma Intestinal e dos Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção, e 6-8 semanas de reinício
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na composição do microbioma intestinal e nos marcadores inflamatórios relacionados com o intestino.
Análises exploratórias serão realizadas em amostras de fezes para avaliar alterações nos perfis microbianos e marcadores inflamatórios associados à descontinuação e re-início do tirzepatida.
Valores mais elevados ou mais baixos refletem alterações dependendo do marcador específico avaliado.
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Linha de base (com tirzepatida), 3-4 semanas de interrupção, e 6-8 semanas de reinício
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Alteração na Saúde Cerebral Multidimensional medida pelo Índice de Saúde Cerebral
Prazo: Entre a linha de base e a descontinuação (cerca de 2 semanas após a linha de base) e entre a descontinuação e a reiniciação (cerca de 4 semanas após o início da reiniciação)
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Esta medida de resultado avalia a mudança intra-participante na saúde cerebral global utilizando o Índice de Saúde Cerebral (BrainHealth Index - BHI), um composto multidimensional derivado de questionários de autorrelato padronizados e medidas objetivas de desempenho cognitivo desenvolvidos no Center for BrainHealth.
O BHI integra medidas em três domínios: função/ clareza cognitiva (por exemplo, atenção, aprendizagem e memória, raciocínio, velocidade de processamento e qualidade do sono), equilíbrio emocional (por exemplo, humor, stresse, ansiedade, felicidade) e conexão social (por exemplo, compaixão, apoio social, resiliência, envolvimento em atividades significativas e satisfação com a vida).
As medidas componentes são padronizadas e combinadas utilizando procedimentos de agregação predefinidos do Índice de Saúde Cerebral para gerar uma pontuação composta única, em que pontuações mais altas indicam uma melhor saúde cerebral global.
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Entre a linha de base e a descontinuação (cerca de 2 semanas após a linha de base) e entre a descontinuação e a reiniciação (cerca de 4 semanas após o início da reiniciação)
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Ocorrência e Gravidade dos Sintomas Relacionados com a Suspensão Durante a Descontinuação de Medicamentos
Prazo: Entre a linha de base e a descontinuação (cerca de 2 semanas após a linha de base), e entre a descontinuação e a reiniciação (cerca de 4 semanas após o início da reiniciação)
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Esta medida de resultado avalia a alteração intra-participante na gravidade dos sintomas relacionados com a abstinência durante a interrupção do tirzepatida.
Os sintomas de abstinência serão avaliados utilizando o Checklist Breve de Sintomas de Abstinência do Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1 (GLP-1), um questionário de autorresposta que avalia o apetite e sintomas fisiológicos, comportamento alimentar e perda de controlo, dieta restritiva e comportamentos compensatórios, angústia psicológica/de humor, e sintomas físicos e funcionais gerais nos últimos 7 dias.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos que vai de 0 (nada/nunca) a 4 (muito grave/muito frequente).
Um resultado total da gravidade dos sintomas é calculado como a média dos itens 1-5, produzindo uma pontuação mínima de 0 e máxima de 4, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas relacionados com a abstinência.
Um item adicional que avalia a carga subjetiva global é recolhido separadamente para fins descritivos numa escala de 0 a 4, com pontuações mais altas a indicar uma carga mais elevada.
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Entre a linha de base e a descontinuação (cerca de 2 semanas após a linha de base), e entre a descontinuação e a reiniciação (cerca de 4 semanas após o início da reiniciação)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Filbey, Doctor of Philosophy, The University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-26-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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