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個別化開放肺換気法と胸部手術における術後肺合併症

2026年1月30日 更新者：Xinrui Yin、Aerospace Center Hospital

個別化肺開放換気と標準化肺開放換気の術後肺合併症への効果：胸部外科における無作為化比較試験

この前向き単施設無作為化比較試験は、胸部手術を受ける患者において、術中「個別化オープン肺換気」戦略と標準的な肺保護的換気戦略の有効性を比較評価することを目的としています。

片肺換気（OLV）は胸部手術に不可欠ですが、肺損傷を引き起こす可能性があります。標準的なケアでは固定された換気パラメータが使用されることが多い一方で、本研究では、駆動圧を最低にするためにPEEP（陽性終末呼気圧）を個人化することが、術後7日以内の術後肺合併症（PPCs）の発生率を減少させることができるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：術後肺合併症（PPCs）は胸部手術後の罹患率の主要な原因です。 手術視野確保のために必要な片肺換気（OLV）は、虚血再灌流障害と機械的ストレスを引き起こします。 現在の標準的な肺保護換気（LPV）戦略は、通常、固定された呼気終末陽圧（PEEP）を伴う低一回換気量を採用しています。 しかし、固定されたパラメータは肺コンプライアンスとメカニクスの個別変動を考慮していない可能性があります。 この研究は、駆動圧によって導かれた個別化された開肺アプローチが肺メカニクスを最適化し、臨床的合併症を減少させるという仮説を立てています。

研究デザイン：これは航空宇宙センター病院で実施される前向き無作為化比較試験です。 18〜75歳の選択的胸腔鏡補助下胸部手術（VATS）を受ける予定で、OLV持続時間が1時間以上と予想される適格患者が登録されます。

介入群：参加者は1：1で2群に無作為化されます：

対照群（標準戦略）：患者はOLV中に一回換気量6 mL/kg予測体重（PBW）および固定PEEP 5 cmH2Oでの容量制御換気を受けます。 定期的な肺リクルートメント操作は実施されません。

実験群（個別化戦略）：患者は一回換気量4-6 mL/kg PBWを受けます。 OLV開始時に肺リクルートメント操作を実施し（PEEPを10 cmH2Oに増加）、その後、駆動圧が最も低くなる最適PEEPレベルを特定するために漸減PEEP試験（10 cmH2Oから開始し1 cmH2Oずつ減少）を実施します。 この最適PEEPはOLV期間中維持されます。

アウトカム：主要アウトカムは、手術後7日以内に定義された術後肺合併症（PPCs）の発生率で、肺炎、無気肺、ARDS、呼吸不全、再挿管を含みます。 副次アウトカムには、術中呼吸力学（駆動圧、コンプライアンス、酸素化指数）、入院期間、その他の全身合併症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Aerospace Center Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 年齢18歳から75歳。
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III。
  • ボディマス指数（BMI）が18から30 kg/m²の間。
  • 予定された選択的ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）の対象。
  • 片肺換気の予想時間が1時間以上。
  • 研究手順を理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 緊急手術または再手術。
  • 重度の肺疾患の既往歴（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、重度の肺気腫、肺嚢胞、気胸、または制御不良の喘息を含む）。
  • 心不全または冠動脈疾患の既往歴。
  • 術前1ヶ月以内の胸部手術または機械的人工呼吸の既往。
  • 術後の機械的人工呼吸の計画。
  • 両側胸部手術。
  • 他の介入的臨床試験への参加。
  • 手術中の開胸術への移行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準肺保護換気群
手順：標準的な肺保護換気
片側肺換気中は標準的な肺保護換気が適用されます。 換気パラメータには、片側肺換気中を通して、予測体重あたり6 mL/kgの一回換気量と5 cmH2Oの固定陽性終末呼気圧(PEEP)が含まれます。 片側肺換気中に定期的な肺再膨張操作は行われません。 片側肺換気終了時、両側肺換気を再開する前に標準化された肺再膨張操作が適用されます。
実験的：個別化開放肺換気群
手順：個別化開肺換気
片側肺換気中に個別化された開肺換気が適用されます。 一回換気量は予測体重4-6 mL/kgに設定されます。 肺再膨張後、10 cmH2Oから開始する漸減PEEP試験が実施され、駆動圧が最も低いレベルに関連するPEEPを段階的に減らして特定します。 選択されたPEEPは片側肺換気中を通じて維持されます。 両側肺換気を再開する前に、片側肺換気終了時に標準化された肺再膨張操作が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日以内の術後肺合併症の発症率
時間枠：手術後7日以内に
術後7日以内に発生する術後肺合併症（PPCs）は、事前に定義された基準に従って定義され、肺炎、治療的介入を必要とする無気肺、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、非侵襲的または侵襲的機械的換気を必要とする呼吸不全、再挿管、または48時間を超える機械的換気を含む。
手術後7日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の二次的肺合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
術後30日以内に発生する二次的術後肺合併症。軽度の無気肺、胸水、気管支痙攣、持続性空気漏れ、および一次術後肺合併症の基準を満たさないその他の肺合併症を含む。
手術後30日以内
術中駆動圧
時間枠：機械的換気の開始から、両肺換気が回復した15分後まで。
駆動圧はプラトー圧と陽性終末呼気圧の差として計算されます。 駆動圧が低いことは肺保護換気を示します。 評価は5つの事前定義された時点で行われます：T1（体位設定後のTLVベースライン）、T2（OLV 30分後）、T3（OLV 60分後）、T4（切除中）、T5（TLV回復後15分以内）。
機械的換気の開始から、両肺換気が回復した15分後まで。
非肺術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
術後30日以内の非肺合併症（心血管、神経、胃腸、泌尿器、創傷関連の合併症を含む）
手術後30日以内
術中動的コンプライアンス
時間枠：人工呼吸管理の開始から両肺換気の回復後15分まで。
動的コンプライアンスは、一回換気量を（最高気道内圧－PEEP）で割った値として測定されます。 コンプライアンスが高いほど、肺のメカニクスが良好であることを示唆します。 データはT1（TLV基準値）、T2（OLV 30分後）、T3（OLV 60分後）、T4（切除中）、T5（TLV回復後15分以内）で収集されます。
人工呼吸管理の開始から両肺換気の回復後15分まで。
術中最高気道内圧
時間枠：機械的人工呼吸開始時から、両肺換気回復後15分まで。
機械的換気サイクルの吸気相で測定された最大圧力。 データは5つの事前定義された時点で収集されます：T1（体位調整後のTLVベースライン）、T2（OLV 30分後）、T3（OLV 60分後）、T4（切除中）、T5（TLV回復から15分以内）。
機械的人工呼吸開始時から、両肺換気回復後15分まで。
動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度比
時間枠：機械的人工呼吸の開始から両肺換気の回復後15分まで。
動脈血酸素分圧と吸入酸素濃度の比率、動脈血液ガス分析により評価され、酸素化状態を評価する。 評価は以下の時点で実施される：T1（TLV ベースライン）、T2（OLV 30分）、T3（OLV 60分）、T4（切除中）、およびT5（TLV 回復後15分以内）。
機械的人工呼吸の開始から両肺換気の回復後15分まで。
入院期間
時間枠：参加者は入院期間中（平均7〜9日間）追跡調査が行われます。
入院から退院までの総入院期間。
参加者は入院期間中（平均7〜9日間）追跡調査が行われます。
ICU入室率
時間枠：手術日から退院日まで、最大30日間評価
手術後に集中治療室への入院が必要となった参加者数。
手術日から退院日まで、最大30日間評価
30日死亡率
時間枠：術後30日
手術後30日以内に発生する全死亡。
術後30日
術中低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入開始から手術終了まで。
平均動脈圧が < 65 mmHg または、ベースラインから 20% 以上の低下があり、血管作動薬による支持を必要とする状態と定義される。
麻酔導入開始から手術終了まで。
気胸の発生率
時間枠：手術後7日以内。
術後に検出された気胸の発生
手術後7日以内。
二酸化炭素分圧
時間枠：人工呼吸開始から両肺換気再開後15分まで。
動脈血ガス分析によって測定されたPaCO2レベル。 測定は5つの時間点に対応します：T1（TLV基準値）、T2（OLV 30分後）、T3（OLV 60分後）、T4（切除中）、およびT5（TLV回復後15分以内）。
人工呼吸開始から両肺換気再開後15分まで。
動脈血pH
時間枠：人工呼吸器の開始から両肺換気の回復後15分まで。
動脈血ガス分析による酸塩基平衡状態の評価。 測定は5つの時点に対応する：T1（TLVベースライン）、T2（OLV 30分）、T3（OLV 60分）、T4（切除中）、T5（TLV回復後15分以内）。
人工呼吸器の開始から両肺換気の回復後15分まで。
平均動脈圧
時間枠：機械的人工呼吸の開始から、両肺換気が回復した後15分まで。
単一心周期における個人の平均血圧。 データは以下で記録される：T1（TLVベースライン）、T2（OLV 30分）、T3（OLV 60分）、T4（切除中）、T5（TLV回復後15分以内）。
機械的人工呼吸の開始から、両肺換気が回復した後15分まで。
心拍数
時間枠：機械的人工呼吸開始から両肺換気再開後15分まで。
心拍周期の頻度を毎分拍数で測定したもの。 データは以下の時点で記録される：T1（TLVベースライン）、T2（OLV 30分後）、T3（OLV 60分後）、T4（切除中）、T5（TLV回復後15分以内）。
機械的人工呼吸開始から両肺換気再開後15分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aerospace Center Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiangli Zheng、Aerospace Center Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年4月10日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XYin-Trial-2026-01-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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