Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell öppen lungventilation och postoperativa lungkomplikationer vid thoraxkirurgi

30 januari 2026 uppdaterad av: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effekten av individualiserad kontra standardiserad öppen-lunges ventilation på postoperativa lungkomplikationer vid thoraxkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, encenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av en intraoperativ "Individualiserad Öppen Lungventilationsstrategi" jämfört med en standard lungskyddande ventilationsstrategi hos patienter som genomgår torakalkirurgi.

Enlungsventilation (OLV) är avgörande för torakalkirurgi men kan orsaka lungskador. Medan standardvården ofta använder fasta ventilationsparametrar, undersöker denna studie om personalisering av Positivt Slututandningstryck (PEEP) för att uppnå det lägsta drivtrycket kan minska incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) inom 7 dagar efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Postoperativa pulmonella komplikationer (PPCs) är en viktig orsak till morbiditet efter torakalkirurgi. Enlungsventilation (OLV), som är nödvändig för kirurgisk exponering, inducerar ischemi-reperfusionsskada och mekanisk stress. Nuvarande standardstrategier för lungskyddande ventilation (LPV) använder vanligtvis låga tidvolymer med ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Fastställda parametrar kan dock inte ta hänsyn till individuella variationer i lungans compliance och mekanik. Denna studie antar att ett individualiserat öppen lunga-tillvägagångssätt, vägledd av drivtryck, kommer att optimera lungmekaniken och minska kliniska komplikationer.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utförs vid Aerospace Center Hospital. Berättigade patienter i åldern 18–75 år som genomgår elektiv videobistådd torakalkirurgi (VATS) med en förväntad OLV-varaktighet på >1 timme kommer att inkluderas.

Interventionsgrupper: Deltagarna randomiseras (1:1) i två grupper:

Kontrollgrupp (standardstrategi): Patienter får volymstyrd ventilation under OLV med en tidvolym på 6 ml/kg förväntad kroppsvikt (PBW) och ett fast PEEP på 5 cmH2O. Inga rutinmässiga lungrekryteringsmanövrar utförs.

Experimentgrupp (individualiserad strategi): Patienter får en tidvolym på 4–6 ml/kg PBW. Vid start av OLV utförs en lungrekryteringsmanöver (PEEP ökas till 10 cmH2O). Därefter genomförs ett dekrementellt PEEP-test (startar vid 10 cmH2O och minskar med 1 cmH2O-steg) för att identifiera den optimala PEEP-nivån som ger det lägsta drivtrycket. Denna optimala PEEP bibehålls under hela OLV-perioden.

Utfall: Det primära utfallsmåttet är incidensen av definierade postoperativa pulmonella komplikationer (PPCs) inom 7 dagar efter operation, inklusive pneumoni, atelektas, ARDS, respiratorisk svikt och reintubation. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ respiratorisk mekanik (drivtryck, compliance, syreindex), vårdtid på sjukhus och andra systemkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m².
  • Planerad för elektiv videobistådd torakoskopisk kirurgi (VATS).
  • Förväntad varaktighet av enlungsventilation längre än 1 timme.
  • Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Akutkirurgi eller reoperation.
  • Tidigare svår lungsjukdom, inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungsjukdom med fibros, svår emfysem, lungbullor, pneumotorax eller okontrollerad astma.
  • Tidigare hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom.
  • Tidigare torakalkirurgi eller mekanisk ventilation inom 1 månad före operation.
  • Planerad postoperativ mekanisk ventilation.
  • Bilaterala torakala ingrepp.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
  • Konvertering till öppen torakotomi under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Lung-Protective Ventilation Group
Procedur: Standard Lungskyddande Ventilation
Standard lungskyddande ventilation tillämpas under enlungsventilation. Ventilationsparametrar inkluderar ett tidalvolym på 6 ml/kg förutsedd kroppsvikt och ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O under hela enlungsventilationen. Ingen rutinmässig rekrutteringsmanöver utförs under enlungsventilation. Vid slutet av enlungsventilationen tillämpas en standardiserad lungrekrutteringsmanöver innan tvålungsventilationen återupptas.
Experimentell: Individuell Öppen Lungventilationsgrupp
Procedur: Individualiserad Öppen Lungventilation
Individualiserad öppen lungventilation tillämpas under enlungsventilation. Tidalvolym sätts till 4-6 ml/kg förväntad kroppsvikt. Efter lungrekrytering utförs ett dekrementellt PEEP-test med start från 10 cmH2O, där PEEP stegvis minskas för att identifiera den nivå som är förknippad med det lägsta drivtrycket. Det valda PEEP bibehålls under hela enlungsventilationen. En standardiserad lungrekryteringsmanöver tillämpas i slutet av enlungsventilationen innan tvålungsventilationen återupptas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativa lungkomplikationer inom 7 dagar
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
Postoperativa pulmonella komplikationer (PPC) som inträffar inom 7 dagar efter operation, definierade enligt förutbestämda kriterier, inklusive pneumoni, atelektas som kräver terapeutisk intervention, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), respiratorisk svikt som kräver icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, reintubation eller mekanisk ventilation som varar längre än 48 timmar.
Inom 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sekundära postoperativa lungkomplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Sekundära postoperativa pulmonala komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operation, inklusive mild atelektas, pleuraeffusion, bronkospasm, förlängt luftläckage och andra pulmonala komplikationer som inte uppfyller kriterierna för primära postoperativa pulmonala komplikationer.
Inom 30 dagar efter operation
Intraoperativt drivtryck
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Drivtrycket beräknas som skillnaden mellan platåtrycket och det positiva slututandningstrycket. Lägre drivtryck indikerar lungskyddande ventilation. Bedömningar utförs vid 5 förutbestämda tidpunkter: T1 (TLV-baslinje efter positionering), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Förekomst av icke-pulmonella postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativa icke-pulmonella komplikationer inom 30 dagar efter operation, inklusive kardiovaskulära, neurologiska, gastrointestinala, urinvägsrelaterade och sårrelaterade komplikationer.
Inom 30 dagar efter operationen
Intraoperativ dynamisk compliance
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Dynamisk compliance mäts som Tidvolym dividerat med (Topptryck - PEEP). Högre compliance tyder på bättre lungmekanik. Data samlas in vid T1 (TLV-baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Intraoperativt topptryck i luftvägarna
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Det maximala trycket som mäts under inandningsfasen i den mekaniska ventilationscykeln. Data samlas in vid 5 förutbestämda tidpunkter: T1 (TLV-baslinje efter positionering), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Arteriellt Syrepartialtryck till Andningsgas Syrehalt Kvot
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionellt inspirerat syre, bedömt genom arteriell blodgasanalys för att utvärdera syresättningsstatus. Bedömningar utförs vid: T1 (TLV-baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7–9 dagar.
den totala längden för sjukhusvistelsen från inläggning till utskrivning.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7–9 dagar.
Förekomst av IVA-intag
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum, utvärderat upp till 30 dagar
Antal deltagare som kräver vård på intensivvårdsavdelning efter operation.
Från operationsdatum till utskrivningsdatum, utvärderat upp till 30 dagar
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Allmän dödlighet inom 30 dagar efter operation.
30 dagar efter operationen
Incidens av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
Definieras som ett medeltryck i artärerna < 65 mmHg eller en minskning > 20 % från baslinjen som kräver vasopressivt stöd.
Från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
Incidens av pneumotorax
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation.
Förekomst av pneumotorax upptäckt postoperativt.
Inom 7 dagar efter operation.
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
PaCO2-nivåer mätta med arteriell blodgasanalys. Mätningarna motsvarar 5 tidpunkter: T1 (TLV-baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Arteriellt pH
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungesventilation.
Syra-bas-status bedömd genom arteriell blodgasanalys. Mätningarna motsvarar 5 tidpunkter: T1 (TLV-baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungesventilation.
Medelartärtryck
Tidsram: Från starten av mekanisk ventilation tills 15 minuter efter återställandet av tvålungesventilation.
Genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel. Data registreras vid: T1 (TLV baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från starten av mekanisk ventilation tills 15 minuter efter återställandet av tvålungesventilation.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.
Frekvensen av hjärtcykeln mätt i slag per minut. Data registreras vid: T1 (TLV baslinje), T2 (OLV 30 minuter), T3 (OLV 60 minuter), T4 (under resektion) och T5 (inom 15 minuter efter TLV-återställning).
Från början av mekanisk ventilation till 15 minuter efter återställandet av tvålungsventilation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera