Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizowana wentylacja z otwartym płucem a pooperacyjne powikłania płucne w chirurgii klatki piersiowej

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Wpływ zindywidualizowanej wentylacji płuc versus standaryzowanej wentylacji płuc na powikłania płucne pooperacyjne w chirurgii klatki piersiowej: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnej strategii „Indywidualizowanej wentylacji otwartego płuca” w porównaniu ze standardową strategią wentylacji ochronnej płuc u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej.

Wentylacja jednego płuca (OLV) jest niezbędna w chirurgii klatki piersiowej, ale może powodować uszkodzenie płuc. Podczas gdy standardowa opieka często stosuje stałe parametry wentylacji, to badanie sprawdza, czy personalizacja dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) w celu osiągnięcia najniższego ciśnienia napędowego może zmniejszyć częstość powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) w ciągu 7 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs) są główną przyczyną zachorowalności po operacjach klatki piersiowej. Wentylacja jednym płucem (OLV), choć niezbędna dla dostępu chirurgicznego, wywołuje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne i stres mechaniczny. Obecne standardowe strategie wentylacji ochronnej płuc (LPV) zazwyczaj stosują niskie objętości oddechowe ze stałym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP). Jednak stałe parametry mogą nie uwzględniać indywidualnych różnic w podatności płuc i mechanice. To badanie zakłada, że zindywidualizowane podejście otwartego płuca, kierowane ciśnieniem napędowym, zoptymalizuje mechanikę płuc i zmniejszy kliniczne powikłania.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Aerospace Center Hospital. Zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-75 lat poddawani planowej wideotorakoskopii (VATS) z oczekiwanym czasem trwania OLV >1 godziny.

Grupy interwencyjne: Uczestnicy są randomizowani (1:1) do dwóch grup:

Grupa kontrolna (strategia standardowa): Pacjenci otrzymują wentylację kontrolowaną objętościowo podczas OLV z objętością oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i stałym PEEP 5 cmH2O. Nie przeprowadza się rutynowych manewrów rekrutacji płuc.

Grupa eksperymentalna (strategia zindywidualizowana): Pacjenci otrzymują objętość oddechową 4-6 ml/kg PBW. Po rozpoczęciu OLV przeprowadza się manewr rekrutacji płuc (PEEP zwiększony do 10 cmH2O). Następnie przeprowadza się próbę dekrementalną PEEP (zaczynając od 10 cmH2O i zmniejszając o 1 cmH2O) w celu zidentyfikowania optymalnego poziomu PEEP, który daje najniższe ciśnienie napędowe. Ten optymalny PEEP jest utrzymywany przez cały czas trwania OLV.

Wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania zdefiniowanych powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) w ciągu 7 dni po operacji, w tym zapalenia płuc, niedodmy, ARDS, niewydolności oddechowej i reintubacji. Wyniki drugorzędowe obejmują mechanikę oddechową śródoperacyjną (ciśnienie napędowe, podatność, wskaźnik utlenowania), długość pobytu w szpitalu i inne powikłania systemowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m².
  • Zaplanowana elektywna wideotorakoskopowa operacja (VATS).
  • Przewidywany czas wentylacji jednym płucem dłuższy niż 1 godzina.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Operacja w trybie nagłym lub reoperacja.
  • Wywiad ciężkiej choroby płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, włóknienia płuc, ciężkiej rozedmy płuc, pęcherzy rozedmowych, odmy opłucnowej lub niekontrolowanej astmy.
  • Wywiad niewydolności serca lub choroby wieńcowej.
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej lub wentylacja mechaniczna w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
  • Planowana pooperacyjna wentylacja mechaniczna.
  • Dwustronna operacja klatki piersiowej.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Konwersja do otwartej torakotomii podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Wentylacji Ochronnej Płuc
Procedura: Standardowa Wentylacja Ochronna Płuc
Standardowa wentylacja ochronna płuc jest stosowana podczas wentylacji jednym płucem. Parametry wentylacji obejmują objętość oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała oraz stałe dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) wynoszące 5 cmH2O podczas całej wentylacji jednym płucem. Podczas wentylacji jednym płucem nie wykonuje się rutynowego manewru rekrutacyjnego. Po zakończeniu wentylacji jednym płucem, przed wznowieniem wentylacji oboma płucami, stosuje się standaryzowany manewr rekrutacji płuc.
Eksperymentalny: Grupowa Wentylacja Otwarcia Płuc Indywidualizowana
Procedura: Indywidualna wentylacja otwartego płuca
Indywidualizowana wentylacja z otwartym płucem jest stosowana podczas wentylacji jednym płucem.
Tidal volume jest ustawiony na 4-6 mL/kg przewidywanej masy ciała.
Po rekrutacji płuca przeprowadzany jest próbny test PEEP z malejącym ciśnieniem, rozpoczynając od 10 cmH2O, z PEEP stopniowo redukowanym w celu określenia poziomu związanego z najniższym ciśnieniem napędowym.
Wybrany PEEP jest utrzymywany przez cały czas wentylacji jednym płucem.
Znormalizowany manewr rekrutacji płuca jest stosowany na końcu wentylacji jednym płucem przed wznowieniem wentylacji dwoma płucami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) występujące w ciągu 7 dni po operacji, zdefiniowane zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami, w tym zapalenie płuc, niedodma wymagająca interwencji terapeutycznej, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, reintubacja lub wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 48 godzin.
W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wtórnych powikłań płucnych pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wtórne pooperacyjne powikłania płucne występujące w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym łagodną niedodmę, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, przedłużony przeciek powietrza oraz inne powikłania płucne niespełniające kryteriów dla pierwotnych pooperacyjnych powikłań płucnych.
W ciągu 30 dni po operacji
Intraoperative Driving Pressure
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Ciśnienie napędowe jest obliczane jako różnica między ciśnieniem plateau a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
Niższe ciśnienie napędowe wskazuje na wentylację ochronną płuc.
Oceny są przeprowadzane w 5 wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych: T1 (TLV linia bazowa po pozycjonowaniu), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Częstość występowania niepłucnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania niepłucne pooperacyjne w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym powikłania sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowe i związane z raną.
W ciągu 30 dni po operacji
Dynamiczna podatność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Podatność dynamiczna jest mierzona jako objętość oddechowa podzielona przez (ciśnienie szczytowe - PEEP). Wyższa podatność wskazuje na lepszą mechanikę płuc. Dane są zbierane w T1 (linia bazowa TLV), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w trakcie operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji obupłucnej.
Maksymalne ciśnienie mierzone podczas fazy wdechu cyklu wentylacji mechanicznej. Dane są zbierane w 5 predefiniowanych punktach czasowych: T1 (TLV linia bazowa po ułożeniu), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji obupłucnej.
Stosunek Częściowego Ciśnienia Tlenu w Tętnicach do Udziału Tlenu we Wdychanym Powietrzu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu w mieszaninie oddechowej, oceniany za pomocą gazometrii krwi tętniczej w celu oceny stanu utlenowania. Oceny przeprowadza się w czasie: T1 (wartość wyjściowa TLV), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) oraz T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 7-9 dni.
całkowity czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 7-9 dni.
Częstość przyjęć na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii po operacji.
Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn występująca w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
Zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg lub spadek > 20% w stosunku do wartości wyjściowej wymagający wsparcia wazopresorowego.
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji.
Wystąpienie odmy opłucnowej wykrytej pooperacyjnie.
W ciągu 7 dni po operacji.
Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji obupłucnej.
Poziomy PaCO2 mierzone za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej. Pomiary odpowiadają 5 punktom czasowym: T1 (linia bazowa TLV), T2 (30 minut OLV), T3 (60 minut OLV), T4 (podczas resekcji) oraz T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji obupłucnej.
pH tętnicze
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Stan równowagi kwasowo-zasadowej oceniany za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej. Pomiary odpowiadają 5 punktom czasowym: T1 (wartość wyjściowa TLV), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Średnie ciśnienie krwi u osoby w trakcie pojedynczego cyklu sercowego. Dane są rejestrowane w: T1 (TLV punkt wyjściowy), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od początku wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.
Częstotliwość cyklu serca mierzona w uderzeniach na minutę. Dane są rejestrowane w: T1 (linia bazowa TLV), T2 (OLV 30 minut), T3 (OLV 60 minut), T4 (podczas resekcji) i T5 (w ciągu 15 minut od przywrócenia TLV).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do 15 minut po przywróceniu wentylacji dwupłucnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj