Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde open long ventilatie en postoperatieve pulmonale complicaties bij thoraxchirurgie

30 januari 2026 bijgewerkt door: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effect van geïndividualiseerde versus gestandaardiseerde open-longventilatie op postoperatieve pulmonale complicaties bij thoraxchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum heeft als doel de effectiviteit van een intraoperatieve 'geïndividualiseerde open-longventilatie'-strategie te evalueren in vergelijking met een standaard longbeschermende ventilatiestrategie bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan.

Eénlongventilatie (OLV) is essentieel voor thoraxchirurgie maar kan longschade veroorzaken. Terwijl de standaardzorg vaak vaste ventilatieparameters gebruikt, onderzoekt deze studie of het personaliseren van Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP) om de laagste drijfdruk te bereiken, de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) binnen 7 dagen na de operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit na thoraxchirurgie. Eenlongventilatie (ELV), hoewel noodzakelijk voor chirurgische blootstelling, veroorzaakt ischemie-reperfusieschade en mechanische stress. Huidige standaard longbeschermende ventilatie (LBV) strategieën gebruiken doorgaans lage ademvolumes met een vaste Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP). Vaste parameters houden echter mogelijk geen rekening met individuele variaties in longcompliantie en -mechanica. Deze studie veronderstelt dat een geïndividualiseerde open-longbenadering, geleid door de drijfdruk, de longmechanica zal optimaliseren en klinische complicaties zal verminderen.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Aerospace Center Hospital. Geschikte patiënten van 18-75 jaar die een electieve video-geassisteerde thoraxchirurgie (VATS) ondergaan met een verwachte ELV-duur van >1 uur zullen worden geïncludeerd.

Interventiegroepen: Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen:

Controlegroep (Standaardstrategie): Patiënten krijgen volume-gestuurde ventilatie tijdens ELV met een ademvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (VLG) en een vaste PEEP van 5 cmH2O. Geen routine longrecruteringmanoeuvres worden uitgevoerd.

Experimentele groep (Geïndividualiseerde strategie): Patiënten krijgen een ademvolume van 4-6 ml/kg VLG. Bij het starten van ELV wordt een longrecruteringmanoeuvre uitgevoerd (PEEP verhoogd naar 10 cmH2O). Vervolgens wordt een decrementele PEEP-test uitgevoerd (beginnend bij 10 cmH2O en dalend in stappen van 1 cmH2O) om het optimale PEEP-niveau te identificeren dat de laagste drijfdruk produceert. Dit optimale PEEP wordt gehandhaafd gedurende de ELV-periode.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is de incidentie van gedefinieerde Postoperatieve Pulmonale Complicaties (PPC's) binnen 7 dagen na de operatie, waaronder pneumonie, atelectase, ARDS, respiratoir falen en re-intubatie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve respiratoire mechanica (drijfdruk, compliantie, oxygenatie-index), ligduur in het ziekenhuis en andere systeemcomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m².
  • Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
  • Verwachte duur van eenlongventilatie langer dan 1 uur.
  • In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Spoedoperatie of heroperatie.
  • Geschiedenis van ernstige longziekte, inclusief chronische obstructieve longziekte, longfibrose, ernstig emfyseem, longbulla, pneumothorax of ongecontroleerd astma.
  • Geschiedenis van hartfalen of coronaire hartziekte.
  • Eerdere thoraxchirurgie of mechanische beademing binnen 1 maand voor de operatie.
  • Geplande postoperatieve mechanische beademing.
  • Bilaterale thoraxchirurgie.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  • Conversie naar open thoracotomie tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Longbeschermende Beademingsgroep
Procedure: Standaard Longbeschermende Beademing
Tijdens eenlongventilatie wordt standaard longbeschermende ventilatie toegepast. Ventilatieparameters omvatten een ademteugvolume van 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht en een vaste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O gedurende de gehele eenlongventilatie. Tijdens eenlongventilatie wordt geen routine-recruteringsmanoeuvre uitgevoerd. Aan het einde van de eenlongventilatie wordt een gestandaardiseerde longrecruteringsmanoeuvre toegepast voordat de tweelongventilatie wordt hervat.
Experimenteel: Individuele Open Long Ventilatie Groep
Procedure: Gepersonaliseerde Open Long Ventilatie
Geïndividualiseerde open-longventilatie wordt toegepast tijdens éénlongventilatie. Het tidale volume wordt ingesteld op 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. Na longrecrutering wordt een decrementele PEEP-proef uitgevoerd, beginnend bij 10 cmH2O, waarbij PEEP stapsgewijs wordt verlaagd om het niveau te identificeren dat gepaard gaat met de laagste drijfdruk. De geselecteerde PEEP wordt gedurende de hele éénlongventilatie gehandhaafd. Een gestandaardiseerde longrecruteringsmanoeuvre wordt toegepast aan het einde van de éénlongventilatie voordat wordt overgegaan op tweelongventilatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) die binnen 7 dagen na de operatie optreden, gedefinieerd volgens vooraf bepaalde criteria, waaronder pneumonie, atelectase die therapeutische interventie vereist, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), respiratoir falen dat niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie vereist, reintubatie, of mechanische ventilatie die langer dan 48 uur duurt.
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van secundaire postoperatieve pulmonale complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Secundaire postoperatieve pulmonale complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, waaronder milde atelectase, pleuravocht, bronchospasme, langdurige luchtlekkage en andere pulmonale complicaties die niet voldoen aan de criteria voor primaire postoperatieve pulmonale complicaties.
Binnen 30 dagen na de operatie
Intraoperatieve drijfdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische ventilatie tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.
De stuwdruk wordt berekend als het verschil tussen de plateau druk en de positieve eind-expiratoire druk. Een lagere stuwdruk duidt op longbeschermende beademing. Beoordelingen worden uitgevoerd op 5 vooraf bepaalde tijdstippen: T1 (TLV-basismeting na positionering), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische ventilatie tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.
Incidentie van niet-pulmonale postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve niet-pulmonale complicaties binnen 30 dagen na de operatie, waaronder cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, urineweg- en wondgerelateerde complicaties.
Binnen 30 dagen na de operatie
Intraoperatieve dynamische compliantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van dubbelzijdige beademing.
Dynamische compliantie wordt gemeten als Tidal Volume gedeeld door (Piekdruk - PEEP). Hogere compliantie duidt op betere longmechanica. Gegevens worden verzameld op T1 (TLV-basislijn), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van dubbelzijdige beademing.
Intraoperatieve Piekluchtdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.
De maximale druk gemeten tijdens de inademingsfase van de mechanische beademingscyclus. Gegevens worden verzameld op 5 vooraf bepaalde tijdstippen: T1 (TLV-baseline na positionering), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.
Arteriële Zuurstof Partiële Druk tot Fractionele Geïnspireerde Zuurstof Ratio
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longbeademing.
Ratio van arteriële zuurstof partiële druk tot gefractioneerde ingeademde zuurstof, beoordeeld door arteriële bloedgasanalyse om de oxygenatiestatus te evalueren. Beoordelingen worden uitgevoerd op: T1 (TLV-basislijn), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie), en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longbeademing.
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisopname gevolgd, gemiddeld 7-9 dagen.
de totale duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag.
Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisopname gevolgd, gemiddeld 7-9 dagen.
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot aan de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Aantal deelnemers dat na de operatie opname op de Intensive Care vereist.
Vanaf de datum van de operatie tot aan de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of een > 20% afname ten opzichte van de uitgangswaarde die vasopressorondersteuning vereist.
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie.
Voorkomen van pneumothorax postoperatief gedetecteerd.
Binnen 7 dagen na de operatie.
Partiële Druk van Koolstofdioxide
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige beademing.
PaCO2-niveaus gemeten door arteriële bloedgasanalyse. Metingen komen overeen met 5 tijdstippen: T1 (TLV-basislijn), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige beademing.
Arteriële pH
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longventilatie.
Zuur-base-status beoordeeld door arteriële bloedgasanalyse. Metingen komen overeen met 5 tijdstippen: T1 (TLV-baseline), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longventilatie.
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longventilatie.
Gemiddelde bloeddruk in een individu tijdens een enkele hartcyclus. Gegevens worden geregistreerd op: T1 (TLV-basislijn), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van tweezijdige longventilatie.
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.
Frequentie van de hartcyclus gemeten in slagen per minuut. Gegevens worden geregistreerd op: T1 (TLV-baseline), T2 (OLV 30 minuten), T3 (OLV 60 minuten), T4 (tijdens resectie) en T5 (binnen 15 minuten na TLV-herstel).
Vanaf het begin van mechanische beademing tot 15 minuten na het herstel van de tweezijdige longventilatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XYin-Trial-2026-01-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren