Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individuaalinen Avoimen Keuhkon Ventilaatio ja Postoperatiiviset Keuhkosairaudet Rintakehänkirurgiassa

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Yksilöllisen versus standardoidun avoimen keuhkon ventilaation vaikutus postoperatiivisiin keuhkosairauksiin rintaonteloleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, yksittäiskeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan "yksilöllisen avoimen keuhkoventilaation" strategian tehokkuutta leikkauksen aikana verrattuna standardiin keuhkoa suojelevaan ventilaatiostrategiaan rintakehän leikkauksessa olevilla potilailla.

Yksikeuhkoventilaatio (OLV) on välttämätöntä rintakehän leikkauksille, mutta se voi aiheuttaa keuhkovaurioita. Vaikka standardihoidossa usein käytetään kiinteitä ventilaatioparametreja, tämä tutkimus selvittää, voiko Positiivisen Loppuheittopaineen (PEEP) räätälöinti saavuttaakseen alhaisimman ajopaineen vähentää leikkauksen jälkeisten keuhkoperäisten komplikaatioiden (PPC) esiintyvyyttä 7 päivän kuluessa leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja rintakehän leikkauksen jälkeen. Yhden keuhkon ventilaatio (OLV), vaikka se on välttämätöntä leikkausnäkyvyyden saavuttamiseksi, aiheuttaa iskemia-reperfuusiovauriota ja mekaanista rasitusta. Nykyiset standardit keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat (LPV) käyttävät tyypillisesti pieniä hengitystilavuuksia kiinteällä positiivisella loppuheittoilmanpaineella (PEEP). Kiinteät parametrit eivät kuitenkaan välttämättä huomioi yksilöllisiä vaihteluita keuhkojen joustavuudessa ja mekaniikassa. Tämä tutkimus olettaa, että yksilöllistetty avoin keuhko -lähestymistapa, jota ohjaa ajopaine, optimoi keuhkojen mekaniikan ja vähentää kliinisiä komplikaatioita.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on potilasvalinta- ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Aerospace Center Hospitalissa. Kelpoiset 18–75-vuotiaat potilaat, jotka suorittavat sähköisen videon avulla tehtävää rintakehän leikkauksen (VATS), jossa OLV:n odotettu kesto on yli 1 tunti, otetaan mukaan.

Interventioryhmät: Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään:

Kontrolliryhmä (standardi strategia): Potilaat saavat tilavuudella ohjattua ventilaatiota OLV:n aikana hengitystilavuudella 6 ml/kg ennustettua kehonpainoa (PBW) ja kiinteällä PEEP:llä 5 cmH2O. Säännöllisiä keuhkojen rekrytointimanipulaatioita ei suoriteta.

Kokeellinen ryhmä (yksilöllistetty strategia): Potilaat saavat hengitystilavuuden 4–6 ml/kg PBW. OLV:n alkaessa suoritetaan keuhkojen rekrytointimanipulaatio (PEEP nostetaan 10 cmH2O:iin). Tämän jälkeen suoritetaan vähenevä PEEP-kokeilu (alkaen 10 cmH2O:sta ja vähentäen 1 cmH2O askelin) optimaalisen PEEP-tason tunnistamiseksi, joka tuottaa alhaisimman ajopaineen. Tämä optimaalinen PEEP säilytetään koko OLV:n ajan.

Tulokset: Ensisijainen tulos on määriteltyjen leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) esiintyvyys 7 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi, ARDS, hengitysvajaus ja uudelleen intubointi. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen aikaiset hengitysmekaniikat (ajopaine, joustavuus, hapettumisindeksi), sairaalassaoloaika ja muut järjestelmäkomplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Aerospace Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
  • Painoindeksi 18–30 kg/m².
  • Aikataulutettu sähköiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS).
  • Yhdellä keuhkolla tapahtuvan hengityksen odotettu kesto yli 1 tunti.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Hätäleikkaus tai uusintaleikkaus.
  • Anamneesissä vakava keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, vakava emfyseema, keuhkobulla, keuhkopäännyhdys tai hallitsematon astma.
  • Anamneesissä sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti.
  • Aiempi rintakehän leikkaus tai mekaaninen hengitystuki 1 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  • Suunniteltu leikkauksen jälkeinen mekaaninen hengitystuki.
  • Molempipuolinen rintakehän leikkaus.
  • Osallistuminen toiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Siirtyminen avoimeen torakotomiaan leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Lung-Protective Ventilation Group
Menettely: Vakio keuhkosuojaventilaatio
Standardinen keuhkosuojaava hengitys sovelletaan yksikeuhkohengityksen aikana. Hengitysparametrit sisältävät kerrannaisilmatilavuuden 6 ml/kg ennustetusta kehonpainosta ja kiinteän positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) 5 cmH2O koko yksikeuhkohengityksen ajan. Rutiinista keuhkojen avausliikettä ei suoriteta yksikeuhkohengityksen aikana. Yksikeuhkohengityksen lopussa standardoitu keuhkojen avausliike suoritetaan ennen kahden keuhon hengityksen jatkamista.
Kokeellinen: Yksilöllistetty Avoimen Keuhkon Ventilaatioryhmä
Menettely: Individualisoitu avoimen keuhkon ventilaatio
Yksilöllinen avoimen keuhkon ventilaatio käytetään yksikeuhkoventilaation aikana. Tidal volume asetetaan 4-6 ml/kg ennustettuun kehonpainoon. Keuhkon rekrytoinnin jälkeen suoritetaan dekrementaalinen PEEP-kokeilu alkaen 10 cmH2O:sta, jossa PEEP:ää alennetaan vaiheittain tunnistaen taso, jolla on alhaisin ajopaine. Valittu PEEP säilytetään koko yksikeuhkoventilaation ajan. Standardisoitu keuhkon rekrytointimanööveri suoritetaan yksikeuhkoventilaation lopussa ennen kahden keuhkon ventilaation jatkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC), jotka ilmaantuvat 7 päivän kuluessa leikkauksesta, määritelty ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, mukaan lukien keuhkokuume, atelektasi, joka vaatii terapeuttista toimenpidettä, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengitysvaja, joka vaatii ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista hengitystä, uudelleenintubaatiota tai mekaanista hengitystä, joka kestää yli 48 tuntia.
7 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten postoperatiivisten keuhkosairauksien esiintyvyys 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Toissijaiset leikkauksen jälkeiset keuhkosairaudet, jotka esiintyvät 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien lievä atelektaasi, pleuraergus, bronkospasmi, pitkittynyt ilmanvuoto sekä muut keuhkosairaudet, jotka eivät täytä ensisijaisten leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien kriteerejä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Intraoperatiivinen ajopaine
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkon hengityksen palautumiseen ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Ajopaine lasketaan plato-paineen ja positiivisen lopusvaiheen paineen erotuksena. Matalampi ajopaine osoittaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota. Arvioinnit suoritetaan 5 ennalta määritellyssä ajankohdassa: T1 (TLV-perusarvio sijainnin jälkeen), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (leikkauksen aikana) ja T5 (15 minuutin sisällä TLV:n palauttamisesta).
Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkon hengityksen palautumiseen ja 15 minuuttia sen jälkeen.
Keuhkojen ulkopuolisten leikkausjälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiiviset ei-keuhkosairaudet 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset, ruoansulatuskanavan, virtsanerityselinten ja haavan liittyvät komplikaatiot.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Intraoperatiivinen dynaaminen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta kahteen keuhkoon suunnatun hengityksen palauttamisen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Dynaaminen compliance mitataan Tidal Volumena jaettuna (Peak Pressure - PEEP). Korkeampi compliance viittaa parempaan keuhkomekaniikkaan. Data kerätään aikaväleillä T1 (TLV-baseline), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (resektion aikana) ja T5 (15 minuutin kuluessa TLV:n palauttamisesta).
Mekaanisen hengityksen alusta kahteen keuhkoon suunnatun hengityksen palauttamisen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Intraoperatiivinen huippuhengitystiepaine
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta kaksikeuhkoisen hengityksen palautumisesta 15 minuutin kuluttua.
Mekaanisen hengityssyklin sisäänhengitysvaiheessa mitattu suurin paine. Tiedot kerätään viidellä ennalta määrätyllä aikapisteellä: T1 (TLV-perusarvo asennon jälkeen), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (leikkauksen aikana) ja T5 (15 minuutin kuluessa TLV:n palauttamisesta).
Mekaanisen hengityksen alusta kaksikeuhkoisen hengityksen palautumisesta 15 minuutin kuluttua.
Arteriaalisen hapen osapaineen suhde hengitysilman hapen osuuteen
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon palautetun hengityksen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Arteriaalisesta happipaineesta ja hengitettävän hapen osuudesta laskettu suhde, joka arvioidaan arteriaalisella verikaasuanalyysillä happipitoisuuden tilan arvioimiseksi. Arvioinnit suoritetaan ajoissa: T1 (TLV-perusta), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (leikkauksen aikana) ja T5 (TLV:n palautumisen jälkeen 15 minuutin kuluessa).
Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon palautetun hengityksen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, keskimäärin 7-9 päivän ajan.
kokonaiskestosta sairaalassa oleskelusta sisäänpääsystä eroonpääsyyn.
Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, keskimäärin 7-9 päivän ajan.
Teho-osastolle joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuuspäivään, arvioitu enintään 30 päivää
Leikkauksen jälkeen tehohoitoon joutuneiden osallistujien määrä.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuuspäivään, arvioitu enintään 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi < 65 mmHg tai > 20 %:n laskuksi lähtötasosta, joka vaatii vaskokonstriktorilääkitystä.
Anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Pneumotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Postoperaation havaittu pneumotoraksin esiintyminen.
7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Hiilihapot osapaine
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkon hengitykseen palautumisen jälkeen 15 minuuttiin.
PaCO2-tasot mitattuna arteriaalisen verikaasun analyysillä. Mittaukset vastaavat 5 aikapistettä: T1 (TLV-perusarvo), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (resektion aikana) ja T5 (TLV:n palautumisesta 15 minuutin kuluessa).
Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkon hengitykseen palautumisen jälkeen 15 minuuttiin.
Arteriaalinen pH
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palautumisen jälkeiseen 15 minuuttiin asti.
Happo-emästila arvioitiin valtimoverikaasuanalyysillä. Mittaukset vastaavat viittä aikapistettä: T1 (TLV-perusarvo), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (leikkauksen aikana) ja T5 (TLV:n palautumisen 15 minuutin sisällä).
Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palautumisen jälkeiseen 15 minuuttiin asti.
Keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palautumisen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Keskimääräinen verenpaine yksilöllä yhden sydänsyklin aikana. Tiedot tallennetaan seuraavina ajanjaksoina: T1 (TLV-baseliini), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (resektion aikana) ja T5 (15 minuutin sisällä TLV:n palauttamisesta).
Mekaanisen hengityksen alusta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palautumisen jälkeiseen 15 minuuttiin.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen aloittamisesta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palauttamista seuraaviin 15 minuuttiin.
Sydämen syklin taajuus mitattuna lyöntejä minuutissa. Tiedot tallennetaan seuraavina ajanhetkinä: T1 (TLV-perusarvo), T2 (OLV 30 minuuttia), T3 (OLV 60 minuuttia), T4 (leikkauksen aikana) ja T5 (TLV:n palautumisen jälkeen 15 minuutin kuluessa).
Mekaanisen hengityksen aloittamisesta aina kahteen keuhkoon kohdistuvan hengityksen palauttamista seuraaviin 15 minuuttiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerospace Center Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYin-Trial-2026-01-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa