Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione Polmonare Aperta Individualizzata e Complicanze Polmonari Postoperatorie in Chirurgia Toracica

30 gennaio 2026 aggiornato da: Xinrui Yin, Aerospace Center Hospital

Effetto della Ventilazione Polmonare Aperta Individualizzata rispetto a Standardizzata sulle Complicanze Polmonari Postoperatorie nella Chirurgia Toracica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, condotto in un singolo centro, mira a valutare l'efficacia di una strategia intraoperatoria di "Ventilazione Polmonare Aperta Individualizzata" rispetto a una strategia standard di ventilazione protettiva del polmone in pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

La ventilazione polmonare unilaterale (OLV) è essenziale per la chirurgia toracica ma può causare lesioni polmonari. Mentre la cura standard utilizza spesso parametri di ventilazione fissi, questo studio indaga se la personalizzazione della Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) per ottenere la pressione di guida più bassa possa ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) entro 7 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Le complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) sono una delle principali cause di morbilità dopo la chirurgia toracica. La ventilazione monopolmonare (OLV), sebbene necessaria per l'esposizione chirurgica, induce un danno da ischemia-riperfusione e stress meccanico. Le attuali strategie standard di ventilazione protettiva del polmone (LPV) impiegano tipicamente volumi correnti bassi con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fissa. Tuttavia, parametri fissi potrebbero non tenere conto delle variazioni individuali nella compliance e nella meccanica polmonare. Questo studio ipotizza che un approccio personalizzato di polmone aperto, guidato dalla pressione di guida, ottimizzerà la meccanica polmonare e ridurrà le complicanze cliniche.

Studio Design: Si tratta di uno studio prospettico, controllato randomizzato condotto presso l'Aerospace Center Hospital. Saranno arruolati pazienti idonei di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS) elettiva con una durata prevista dell'OLV >1 ora.

Gruppi di Intervento: I partecipanti sono randomizzati (1:1) in due gruppi:

Gruppo di Controllo (Strategia Standard): I pazienti ricevono ventilazione controllata in volume durante l'OLV con un volume corrente di 6 mL/kg del peso corporeo previsto (PBW) e una PEEP fissa di 5 cmH2O. Non vengono eseguite manovre di reclutamento polmonare di routine.

Gruppo Sperimentale (Strategia Individualizzata): I pazienti ricevono un volume corrente di 4-6 mL/kg PBW. All'inizio dell'OLV, viene eseguita una manovra di reclutamento polmonare (PEEP aumentata a 10 cmH2O). Successivamente, viene condotto un trial di PEEP decrementale (partendo da 10 cmH2O e diminuendo di 1 cmH2O per passo) per identificare il livello di PEEP ottimale che produce la pressione di guida più bassa. Questa PEEP ottimale viene mantenuta per tutta la durata dell'OLV.

Outcomes: L'outcome primario è l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) definite entro 7 giorni dall'intervento, inclusi polmonite, atelettasia, ARDS, insufficienza respiratoria e re-intubazione. Gli outcomes secondari includono la meccanica respiratoria intraoperatoria (pressione di guida, compliance, indice di ossigenazione), la durata della degenza ospedaliera e altre complicanze sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Aerospace Center Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m².
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva.
  • Durata prevista della ventilazione polmonare singola superiore a 1 ora.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia d'emergenza o reintervento.
  • Storia di malattia polmonare grave, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, enfisema grave, bolle polmonari, pneumotorace o asma non controllato.
  • Storia di insufficienza cardiaca o malattia coronarica.
  • Precedente intervento chirurgico toracico o ventilazione meccanica entro 1 mese prima dell'intervento.
  • Ventilazione meccanica postoperatoria pianificata.
  • Chirurgia toracica bilaterale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  • Conversione in toracotomia aperta durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Ventilazione Protettiva Polmonare Standard
Procedura: Ventilazione Polmonare Protettiva Standard
Durante la ventilazione monopolmonare viene applicata una ventilazione protettiva standard per i polmoni. I parametri di ventilazione includono un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fissa di 5 cmH2O per tutta la durata della ventilazione monopolmonare. Non viene eseguita alcuna manovra di reclutamento di routine durante la ventilazione monopolmonare. Al termine della ventilazione monopolmonare, prima di riprendere la ventilazione bipolmonare, viene applicata una manovra di reclutamento polmonare standardizzata.
Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Polmonare Aperta Individualizzata
Procedura: Ventilazione Polmonare Aperta Individualizzata
La ventilazione polmonare aperta individualizzata viene applicata durante la ventilazione a polmone singolo. Il volume corrente è impostato a 4-6 mL/kg di peso corporeo previsto. Dopo il reclutamento polmonare, viene eseguita una prova di PEEP decrescente partendo da 10 cmH2O, con la PEEP ridotta gradualmente per identificare il livello associato alla pressione di guida più bassa. La PEEP selezionata viene mantenuta per tutta la durata della ventilazione a polmone singolo. Una manovra di reclutamento polmonare standardizzata viene applicata alla fine della ventilazione a polmone singolo prima di riprendere la ventilazione a due polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) che si verificano entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, definite secondo criteri predefiniti, inclusi polmonite, atelettasia che richiede intervento terapeutico, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica non invasiva o invasiva, reintubazione o ventilazione meccanica della durata superiore a 48 ore.
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie secondarie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Complicanze polmonari postoperatorie secondarie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, inclusi atelettasia lieve, versamento pleurico, broncospasmo, perdita aerea prolungata e altre complicanze polmonari che non soddisfano i criteri per le complicanze polmonari postoperatorie primarie.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Pressione di Driving Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione polmonare bilaterale.
La pressione di guida è calcolata come differenza tra la pressione di plateau e la pressione positiva di fine espirazione. Una pressione di guida più bassa indica una ventilazione protettiva per i polmoni. Le valutazioni vengono effettuate in 5 momenti prestabiliti: T1 (baseline TLV dopo il posizionamento), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione polmonare bilaterale.
Incidenza delle complicanze postoperatorie non polmonari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni non polmonari postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento, incluse complicazioni cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, urinarie e relative alle ferite.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Compliance Dinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
La compliance dinamica è misurata come Volume Corrente diviso per (Pressione di Picco - PEEP). Una compliance più elevata suggerisce una migliore meccanica polmonare. I dati vengono raccolti a T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Pressione di picco delle vie aeree intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
La pressione massima misurata durante la fase inspiratoria del ciclo di ventilazione meccanica. I dati vengono raccolti in 5 momenti prestabiliti: T1 (baseline TLV dopo il posizionamento), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Rapporto tra Pressione Parziale Arteriosa di Ossigeno e Frazione di Ossigeno Inspirato
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato, valutato mediante analisi del sangue arterioso per valutare lo stato di ossigenazione. Le valutazioni vengono effettuate in: T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, in media 7-9 giorni.
la durata totale della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, in media 7-9 giorni.
Incidenza di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in Unità di Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, valutato fino a 30 giorni
Mortalità a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dell'Ipotensione Intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Definito come una pressione arteriosa media < 65 mmHg o una diminuzione > 20% rispetto al basale che richiede supporto con vasopressori.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Incidenza del Pneumotorace
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico.
Occorrenza di pneumotorace rilevato postoperatoriamente.
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico.
Pressione Parziale di Anidride Carbonica
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione polmonare bilaterale.
Livelli di PaCO2 misurati mediante analisi dell'emogasanalisi arteriosa. Le misurazioni corrispondono a 5 punti temporali: T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione polmonare bilaterale.
pH arterioso
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione bipolmonare.
Stato acido-base valutato mediante analisi dei gas ematici arteriosi. Le misurazioni corrispondono a 5 punti temporali: T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione bipolmonare.
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. I dati vengono registrati a: T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.
Frequenza del ciclo cardiaco misurata in battiti al minuto. I dati vengono registrati a: T1 (baseline TLV), T2 (OLV 30 minuti), T3 (OLV 60 minuti), T4 (durante la resezione) e T5 (entro 15 minuti dal ripristino della TLV).
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino a 15 minuti dopo il ripristino della ventilazione a due polmoni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerospace Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYin-Trial-2026-01-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi