此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

个体化开放式肺通气与胸外科术后肺部并发症

2026年1月30日 更新者：Xinrui Yin、Aerospace Center Hospital

个体化与标准化开放式肺通气对胸外科术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

这项前瞻性、单中心、随机对照试验旨在评估胸外科手术患者术中“个体化开放式肺通气”策略与标准肺保护性通气策略相比的疗效。

单肺通气（OLV）对胸外科手术至关重要，但可能引起肺损伤。虽然标准护理通常使用固定的通气参数，但本研究探讨了个性化设置呼气末正压（PEEP）以实现最低驱动压，是否能降低术后7天内肺部并发症（PPCs）的发生率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：术后肺部并发症（PPCs）是胸外科手术后发病的主要原因。单肺通气（OLV）虽然是手术暴露所必需的，但会引起缺血再灌注损伤和机械应力。目前标准的肺保护性通气（LPV）策略通常采用低潮气量结合固定的呼气末正压（PEEP）。然而，固定参数可能无法考虑个体肺顺应性和力学的差异。本研究假设，以驱动压为指导的个体化开放肺策略将优化肺力学并减少临床并发症。

研究设计：这是一项在航天中心医院进行的前瞻性随机对照试验。将招募年龄在18-75岁、接受择期电视辅助胸腔镜手术（VATS）且预计单肺通气时间超过1小时的合格患者。

干预组：参与者按1:1随机分为两组：

对照组（标准策略）：患者在单肺通气期间接受容量控制通气，潮气量为6 mL/kg预测体重（PBW），固定PEEP为5 cmH2O。不进行常规肺复张操作。

实验组（个体化策略）：患者接受4-6 mL/kg PBW的潮气量。在开始单肺通气时，进行肺复张操作（将PEEP增至10 cmH2O）。随后，进行递减PEEP试验（从10 cmH2O开始，每次降低1 cmH2O），以确定产生最低驱动压的最佳PEEP水平。此最佳PEEP在单肺通气期间持续维持。

结局指标：主要结局是术后7天内定义的术后肺部并发症（PPCs）的发生率，包括肺炎、肺不张、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、呼吸衰竭和再插管。次要结局包括术中呼吸力学（驱动压、顺应性、氧合指数）、住院时间及其他系统并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

352

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Aerospace Center Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄18至75岁。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级。
  • 体重指数在18至30 kg/m²之间。
  • 计划进行择期视频辅助胸腔镜手术（VATS）。
  • 预计单肺通气时间超过1小时。
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 急诊手术或再次手术。
  • 有严重肺部疾病史，包括慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、严重肺气肿、肺大泡、气胸或未控制的哮喘。
  • 有心力衰竭或冠状动脉疾病史。
  • 术前1个月内曾接受胸部手术或机械通气。
  • 计划术后机械通气。
  • 双侧胸部手术。
  • 参与另一项介入性临床试验。
  • 术中转为开胸手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准肺保护性通气组
程序：标准肺保护性通气
单肺通气期间采用标准肺保护性通气策略。 通气参数包括潮气量为6 mL/kg预测体重，单肺通气全程固定呼气末正压（PEEP）为5 cmH2O。 单肺通气期间不进行常规肺复张操作。 单肺通气结束时，在恢复双肺通气前实施标准化肺复张操作。
实验性的：个体化开放式肺通气组
程序：个体化开放式肺通气
个体化开肺通气在单肺通气期间实施。 潮气量设定为4-6 mL/kg预测体重。 肺复张后，从10 cmH2O开始进行递减式PEEP试验，逐步降低PEEP以确定与最低驱动压相关的水平。 选定的PEEP在整个单肺通气期间维持。 在恢复双肺通气前，单肺通气结束时实施标准化肺复张操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后7天内肺部并发症发生率
大体时间：术后7天内
术后7天内发生的术后肺部并发症（PPCs），根据预设标准定义，包括肺炎、需要治疗干预的肺不张、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、需要无创或有创机械通气的呼吸衰竭、再次插管或机械通气持续时间超过48小时。
术后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天内二次术后肺部并发症发生率
大体时间：术后30天内
术后30天内发生的次要术后肺部并发症，包括轻度肺不张、胸腔积液、支气管痉挛、长期漏气以及其他不符合主要术后肺部并发症标准的肺部并发症。
术后30天内
术中驱动压
大体时间：从机械通气开始直到恢复双肺通气后15分钟。
驱动压计算为平台压与呼气末正压之间的差值。 较低的驱动压表示肺保护性通气。 评估在5个预定时间点进行：T1（定位后TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始直到恢复双肺通气后15分钟。
非肺部术后并发症发生率
大体时间：术后30天内
术后30天内非肺部并发症，包括心血管、神经、胃肠道、泌尿系统及伤口相关并发症。
术后30天内
术中动态顺应性
大体时间：从机械通气开始直至双肺通气恢复后15分钟。
动态顺应性的计算方式为潮气量除以（峰值压力 - 呼气末正压）。 更高的顺应性表明肺力学性能更佳。 数据采集时间点包括 T1（全肺通气基线）、T2（单肺通气 30 分钟）、T3（单肺通气 60 分钟）、T4（手术切除期间）以及 T5（恢复全肺通气后 15 分钟内）。
从机械通气开始直至双肺通气恢复后15分钟。
术中气道压力峰值
大体时间：从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
机械通气周期吸气阶段测量的最大压力。 数据在5个预定时间点收集：T1（定位后TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
动脉血氧分压与吸入氧浓度比值
大体时间：从开始机械通气至恢复双肺通气后15分钟。
动脉氧分压与吸入氧浓度比值，通过动脉血气分析评估氧合状态。 评估时间点包括：T1（双肺通气基线）、T2（单肺通气30分钟）、T3（单肺通气60分钟）、T4（切除期间）和T5（恢复双肺通气后15分钟内）。
从开始机械通气至恢复双肺通气后15分钟。
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均时长为7-9天。
从入院到出院的总住院时长。
参与者将在住院期间接受随访，平均时长为7-9天。
重症监护室入住率
大体时间：从手术之日起至出院之日止，评估时间最长可达30天
手术后需要入住重症监护室的参与者人数。
从手术之日起至出院之日止，评估时间最长可达30天
30天死亡率
大体时间：术后30天
术后30天内发生的全因死亡率。
术后30天
术中低血压发生率
大体时间：从麻醉诱导开始到手术结束。
定义为平均动脉压 < 65 mmHg 或较基线下降 > 20%，需要血管升压药支持。
从麻醉诱导开始到手术结束。
气胸发生率
大体时间：术后7天内。
术后检测到气胸的发生。
术后7天内。
二氧化碳分压
大体时间：从机械通气开始直至双肺通气恢复后15分钟。
通过动脉血气分析测量的PaCO2水平。 测量对应5个时间点：T1（TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始直至双肺通气恢复后15分钟。
动脉pH值
大体时间：从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
通过动脉血气分析评估酸碱状态。 测量对应5个时间点：T1（TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
平均动脉压
大体时间：从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
个体在单个心动周期中的平均血压。 数据记录于：T1（TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始至双肺通气恢复后15分钟。
心率
大体时间：从机械通气开始到恢复双肺通气后15分钟。
以每分钟心跳次数测量的心动周期频率。 数据记录时间点：T1（TLV基线）、T2（OLV 30分钟）、T3（OLV 60分钟）、T4（切除期间）和T5（TLV恢复后15分钟内）。
从机械通气开始到恢复双肺通气后15分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerospace Center Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiangli Zheng、Aerospace Center Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2026年4月10日

研究完成 (估计的)

2026年5月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • XYin-Trial-2026-01-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅