Ventilação Pulmonar Aberta Individualizada e Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Torácica
Efeito da Ventilação Pulmonar Aberta Individualizada versus Padronizada nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Torácica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, visa avaliar a eficácia de uma estratégia intraoperatória de "Ventilação Pulmonar Aberta Individualizada" em comparação com uma estratégia de ventilação protetora pulmonar padrão em pacientes submetidos a cirurgia torácica.
A ventilação monopulmonar (VMP) é essencial para a cirurgia torácica, mas pode causar lesão pulmonar. Embora os cuidados padrão frequentemente utilizem parâmetros de ventilação fixos, este estudo investiga se a personalização da Pressão Positiva Expiratória Final (PEEP) para atingir a menor pressão motriz pode reduzir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPO) são uma das principais causas de morbilidade após cirurgia torácica. A ventilação unipulmonar (VUP), embora necessária para a exposição cirúrgica, induz lesão de isquemia-reperfusão e stresse mecânico. As estratégias atuais de ventilação protetora do pulmão (VPP) utilizam tipicamente volumes correntes baixos com uma Pressão Positiva no Final da Expiração (PEEP) fixa. No entanto, parâmetros fixos podem não ter em conta as variações individuais na complacência e mecânica pulmonares. Este estudo hipotetiza que uma abordagem individualizada de pulmão aberto, guiada pela pressão de condução, otimizará a mecânica pulmonar e reduzirá as complicações clínicas.
Desenho do Estudo: Este é um ensaio clínico prospetivo e randomizado, realizado no Hospital do Centro Aeroespacial. Serão incluídos pacientes elegíveis, com idades entre 18 e 75 anos, submetidos a cirurgia torácica videoassistida (CTVA) eletiva, com uma duração esperada de VUP superior a 1 hora.
Grupos de Intervenção: Os participantes são randomizados (1:1) em dois grupos:
Grupo de Controlo (Estratégia Padrão): Os pacientes recebem ventilação controlada por volume durante a VUP, com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto (PCP) e uma PEEP fixa de 5 cmH2O. Não são realizadas manobras de recrutamento pulmonar de rotina.
Grupo Experimental (Estratégia Individualizada): Os pacientes recebem um volume corrente de 4-6 mL/kg de PCP. Após o início da VUP, é realizada uma manobra de recrutamento pulmonar (a PEEP é aumentada para 10 cmH2O). Subsequentemente, é realizado um ensaio de PEEP decrescente (começando em 10 cmH2O e diminuindo em passos de 1 cmH2O) para identificar o nível ótimo de PEEP que produz a menor pressão de condução. Esta PEEP ótima é mantida durante a duração da VUP.
Resultados: O resultado primário é a incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (CPPO) definidas, dentro de 7 dias após a cirurgia, incluindo pneumonia, atelectasia, SDRA, insuficiência respiratória e reintubação. Os resultados secundários incluem a mecânica respiratória intraoperatória (pressão de condução, complacência, índice de oxigenação), duração do internamento hospitalar e outras complicações sistémicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinrui Yin
- Número de telefone: +86-13029315156
- E-mail: ahywvn@pku.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Aerospace Center Hospital
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Contato:
- Xinrui Yin
- Número de telefone: +86-13029315156
- E-mail: ahywvn@pku.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m².
- Agendado para cirurgia torácica videoassistida (VATS) eletiva.
- Duração prevista da ventilação unipulmonar superior a 1 hora.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia de emergência ou reoperação.
- Histórico de doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica, fibrose pulmonar, enfisema grave, bolhas pulmonares, pneumotórax ou asma não controlada.
- Histórico de insuficiência cardíaca ou doença arterial coronária.
- Cirurgia torácica prévia ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Ventilação mecânica pós-operatória planeada.
- Cirurgia torácica bilateral.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
- Conversão para toracotomia aberta durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Ventilação Pulmonar Protetora Padrão
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A ventilação pulmonar protetora padrão é aplicada durante a ventilação de um só pulmão.
Os parâmetros de ventilação incluem um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal previsto e uma pressão positiva expiratória final (PEEP) fixa de 5 cmH2O durante toda a ventilação de um só pulmão. Nenhuma manobra de recrutamento de rotina é realizada durante a ventilação de um só pulmão. No final da ventilação de um só pulmão, uma manobra de recrutamento pulmonar padronizada é aplicada antes de retomar a ventilação de dois pulmões. |
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Experimental: Grupo de Ventilação Pulmonar Aberta Individualizada
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A ventilação pulmonar aberta individualizada é aplicada durante a ventilação unipulmonar.
O volume corrente é definido em 4-6 mL/kg de peso corporal previsto.
Após o recrutamento pulmonar, é realizado um ensaio de PEEP decremental a partir de 10 cmH2O, com o PEEP reduzido gradualmente para identificar o nível associado à menor pressão de condução.
O PEEP selecionado é mantido durante toda a ventilação unipulmonar.
Uma manobra de recrutamento pulmonar padronizada é aplicada no final da ventilação unipulmonar antes de retomar a ventilação bipulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias
Prazo: No prazo de 7 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) ocorrendo dentro de 7 dias após a cirurgia, definidas de acordo com critérios pré-especificados, incluindo pneumonia, atelectasia requerendo intervenção terapêutica, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica não invasiva ou invasiva, reintubação ou ventilação mecânica com duração superior a 48 horas.
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No prazo de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias secundárias dentro de 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias secundárias que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia, incluindo atelectasia ligeira, derrame pleural, broncoespasmo, fuga de ar prolongada e outras complicações pulmonares que não preenchem os critérios para complicações pulmonares pós-operatórias primárias.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pressão de Condução Intraoperatória
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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A pressão de condução é calculada como a diferença entre a Pressão de Planalto e a Pressão Positiva no Final da Expiração.
Uma pressão de condução mais baixa indica ventilação protetora do pulmão. As avaliações são realizadas em 5 momentos predefinidos: T1 (linha de base TLV após posicionamento), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após a restauração TLV). |
Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Incidência de complicações pós-operatórias não pulmonares
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações não pulmonares no pós-operatório dentro de 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinais, urinárias e relacionadas com feridas.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complacência Dinâmica Intraoperatória
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação com dois pulmões.
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A complacência dinâmica é medida como Volume Corrente dividido por (Pressão de Pico - PEEP).
Uma complacência mais elevada sugere melhor mecânica pulmonar.
Os dados são recolhidos em T1 (linha de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos da restauração TLV).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação com dois pulmões.
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Pressão Máxima das Vias Aéreas Intraoperatória
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após o restabelecimento da ventilação bipalmonar.
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A pressão máxima medida durante a fase inspiratória do ciclo de ventilação mecânica.
Os dados são recolhidos em 5 momentos predefinidos: T1 (linha de base de TLV após posicionamento), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após restauração de TLV). |
Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após o restabelecimento da ventilação bipalmonar.
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Pressão Parcial de Oxigénio Arterial para a Razão de Oxigénio Inspirado Fraccional
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Razão entre a pressão parcial de oxigénio arterial e a fração de oxigénio inspirado, avaliada por gasometria arterial para avaliar o estado de oxigenação.
As avaliações são realizadas em: T1 (linha de base VLT), T2 (VUL 30 minutos), T3 (VUL 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após a restauração da VLT).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, em média 7 a 9 dias.
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a duração total da estadia hospitalar desde a admissão até à alta.
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Os participantes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, em média 7 a 9 dias.
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Incidência de Admissão na UCI
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta, avaliado até 30 dias
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Número de participantes que necessitam de admissão na Unidade de Cuidados Intensivos após cirurgia.
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Desde a data da cirurgia até à data de alta, avaliado até 30 dias
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Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de Hipotensão Intraoperatória
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até ao fim da cirurgia.
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Definido como uma pressão arterial média < 65 mmHg ou uma diminuição > 20% em relação à linha de base que requer suporte vasopressor.
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Desde o início da indução da anestesia até ao fim da cirurgia.
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Incidência de Pneumotórax
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Ocorrência de pneumotórax detetado no pós-operatório.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia.
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Pressão Parcial de Dióxido de Carbono
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Níveis de PaCO2 medidos pela análise de gases no sangue arterial.
As medições correspondem a 5 momentos: T1 (linha de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após a restauração do TLV).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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pH arterial
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Estado ácido-base avaliado pela análise dos gases sanguíneos arteriais.
As medições correspondem a 5 momentos: T1 (linha de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após a restauração do TLV).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação pulmonar bilateral.
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Pressão Arterial Média
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação bipalmonar.
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Pressão arterial média num indivíduo durante um único ciclo cardíaco.
Os dados são registados em: T1 (linha de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a ressecção) e T5 (dentro de 15 minutos após a restauração do TLV).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação bipalmonar.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação com dois pulmões.
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Frequência do ciclo cardíaco medida em batimentos por minuto.
Os dados são registados em: T1 (linha de base TLV), T2 (OLV 30 minutos), T3 (OLV 60 minutos), T4 (durante a resseção) e T5 (nos 15 minutos após restauração da TLV).
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Desde o início da ventilação mecânica até 15 minutos após a restauração da ventilação com dois pulmões.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangli Zheng, Aerospace Center Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caplan JP, Chang G. Refeeding syndrome as an iatrogenic cause of delirium: a retrospective pilot study. Psychosomatics. 2010 Sep-Oct;51(5):419-24. doi: 10.1176/appi.psy.51.5.419.
- Dulski J, Middlebrooks EH, Wszolek ZK. Novel Neuroimaging Pattern in POLR3A-Related Disorder on 7T MRI. Neurol Genet. 2024 Jan 10;10(1):e200125. doi: 10.1212/NXG.0000000000200125. eCollection 2024 Feb. No abstract available.
- Zaitsu M, Kono K, Hosokawa Y, Miyamoto M, Nanishi K, Okawa S, Niki S, Takahashi K, Yoshihara S, Kobashi G, Tabuchi T. Maternal heated tobacco product use during pregnancy and allergy in offspring. Allergy. 2023 Apr;78(4):1104-1112. doi: 10.1111/all.15536. Epub 2022 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XYin-Trial-2026-01-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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